Optimoidun hiilihydraattiruokavalion interventiovaikutukset tyypin 2 diabeteksen potilailla
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Li Huating, Shanghai 6th People's Hospital
Tämä tutkimus on Shanghain kuudennen ihmisen sairaalassa ja muissa keskuksissa suoritettu monikeskus, satunnaistettu, ristikkäin tutkijan aloittama tutkimus.
Jokaiselle osallistujalle tehdään kaksi 12 viikon ruokavalion interventiovaihetta, jotka on erotettu 6 viikon pesulla, kokonaistutkimuksen keston ajan 30 viikon ajan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1: 1 kahteen interventiojärjestykseen: (1) Optimoitu hiilihydraatti ruokavalion pesu-keskeinen diabeteksen ruokavalio tai (2) tavanomainen diabeteksen ruokavalion pesua-optimoitu hiilihydraattiruokavalio.
Optimoitu hiilihydraattiruokavalio on modifioitu ruokavalio, jolla on säädetty hiilihydraattikoostumus ja mittasuhteet, kun taas tavanomainen diabeteksen ruokavalio tarttuu energiaa vastaavaan protokollaan diabeteksen ruokavalio-ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia optimoidun hiilihydraattiruokavalion vaikutuksia verensokerin hallintaan ja glukoosimetaboliaan tyypin 2 diabeteksen potilailla ja arvioida systemaattisesti sen vaikutusta kognitiiviseen toimintaan ja moniin fysiologisiin ja psykologisiin indikaattoreihin (kuten masennus, ahdistus, ruokahalu, uni, suolistossa ja muut).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ADA -diagnostisten kriteerien mukaisesti
- HbA1c ≥ 7% ja <9%
- Antidiabeettiset lääkkeet ovat olleet vakaa vähintään 3 kuukautta ennen rekrytointia
- 35-70-vuotiaat
- Allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinihoito
- Hoito GLP-1-reseptoriagonisteilla tai DPP-4-estäjillä
- Diabeettisen ketoasidoosin, maitohappoasidoosin, hyperosmolaarisen kooman tai toistuvan vaikean hypoglykemian esiintymisen viime vuoden aikana
- Yhden tai useamman vakavan kroonisen diabeettisen komplikaation, mukaan lukien pitkälle edennyt diabeettinen retinopatia, makroralbuminuria (virtsan albumiiniin-kreatiniinisuhde ≥300 mg/g) tai heikentynyt munuaistoiminta (EGFR ≤60 ml/min/1,73 m²)
- Sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen (esim. Sydäninfarkti, stentin sijoittaminen, epävakaa angina, sydämen vajaatoiminta, sydämen toimintahäiriöt) tai aivo -verisuonisairaudet (esim. Intracerebraal -verenvuoto, iskeeminen aivohalvaus) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Akuutin tai kroonisen maha-suolikanavan sairauksien (esim. Haavojen), hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminnan, hallitsemattoman verenpainetaudin, aktiivisen pahanlaatuisuuden diagnoosi, ei remissioissa tai muissa hengenvaarallisissa sairauksissa
- Antibioottien, probioottien tai prebioottien viimeaikainen käyttö viimeisen 3 viikon aikana tai pitkäaikaisen käytön tarve
- Epävakaa lääkitysohjelma tai metaboliaan vaikuttavien reseptilääkkeiden käyttö (esim. Kilpirauhashormonit, glukokortikoidit)
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu
- Sydämentahdistimen tai metalliimplanttien, klaustrofobian tai muun vasta -aiheen läsnäolo fMRI: lle
- Psykiatriset häiriöt heikentävät yhteistyötä
- Odotettu huono noudattaminen
- Nykyinen tai viimeaikainen (4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista) osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optimoitu hiilihydraatti ruokavalion pesu-tavanomainen diabeteksen ruokavalio
Ryhmä, joka alkaa optimoidulla hiilihydraattisella ruokavaliolla
|
Tässä ruokavaliomallissa 50-60% kokonaisenergiasta on peräisin hiilihydraateista, 15-20% proteiinista ja 25-30% rasvasta.
Hiilihydraattien keskuudessa resistentti tärkkelys (RS) muodostaa 15-20% päivittäisestä tärkkelystä (noin 40 g/päivä), hitaasti sulavaa tärkkelystä (SDS) 5%, nopeasti sulavaa tärkkelystä (RDS) 75-80%, ja ruokavaliokuitu on 20-40 g/1000 Kcal ja vapaat sokerit, jotka ovat vähemmän kuin 5%: lla.
Tässä ruokavaliomallissa 50-60% kokonaisenergiasta on peräisin hiilihydraateista, 15-20% proteiinista ja 25-30% rasvasta.
Hiilihydraattien joukossa resistentti tärkkelys (RS) muodostaa 5% päivittäisestä tärkkelyksen saannista, hitaasti sulavaa tärkkelystä (SDS) 5%, nopeasti sulavaa tärkkelystä (RDS) 90%, ruokavaliokuitulla 14 g / 1000 kcal ja vapaat sokerit, jotka aiheuttavat vähemmän kuin 5% kokonaisenergiasta.
|
|
Kokeellinen: Tavanomainen diabetes ruokavalion pesu-optimoitu hiilihydraattiruokavalio
Ryhmä, joka alkaa tavanomaisella diabeteksen ruokavaliolla
|
Tässä ruokavaliomallissa 50-60% kokonaisenergiasta on peräisin hiilihydraateista, 15-20% proteiinista ja 25-30% rasvasta.
Hiilihydraattien keskuudessa resistentti tärkkelys (RS) muodostaa 15-20% päivittäisestä tärkkelystä (noin 40 g/päivä), hitaasti sulavaa tärkkelystä (SDS) 5%, nopeasti sulavaa tärkkelystä (RDS) 75-80%, ja ruokavaliokuitu on 20-40 g/1000 Kcal ja vapaat sokerit, jotka ovat vähemmän kuin 5%: lla.
Tässä ruokavaliomallissa 50-60% kokonaisenergiasta on peräisin hiilihydraateista, 15-20% proteiinista ja 25-30% rasvasta.
Hiilihydraattien joukossa resistentti tärkkelys (RS) muodostaa 5% päivittäisestä tärkkelyksen saannista, hitaasti sulavaa tärkkelystä (SDS) 5%, nopeasti sulavaa tärkkelystä (RDS) 90%, ruokavaliokuitulla 14 g / 1000 kcal ja vapaat sokerit, jotka aiheuttavat vähemmän kuin 5% kokonaisenergiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisen inkrementaalisen pinta -alan alla olevan verensokerin käyrän alla (IAUC) 3 tunnin aikana
Aikaikkuna: -2, 0, 10, 16, 18 ja 28 viikkoa
|
Keskimääräinen inkrementaalinen pinta -ala postprandiaalisen verensokerin käyrän alla (IAUC) 3 tunnin aikana mitataan -2, 0, 10, 16, 18 ja 28 viikkoa käyttämällä jatkuvaa glukoosinvalvontajärjestelmää.
|
-2, 0, 10, 16, 18 ja 28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jatkuvan glukoosin seurannan parametreissa
Aikaikkuna: -2, 0, 10, 16, 18 ja 28 viikkoa
|
Muita jatkuvan glukoosin seurannan parametrit, mukaan lukien aika etäisyydellä (TIR), aika, joka yläpuolella (TAR), aika on alueen (TBR), keskimääräinen glukoosi, glukoosin vaihtelu, glykeemiset retket, käyrän alla (AUC) alla (AUC) ja muut asiaankuuluvat mittarit, arvostataan -2, 0, 10, 16, 18 ja 28 viikkoa.
|
-2, 0, 10, 16, 18 ja 28 viikkoa
|
|
Muutos HbA1c: ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 18 ja 30 viikkoa
|
HbA1c mitataan lähtötilanteessa, 12, 18 ja 30 viikossa.
HbA1c ekspressoidaan mmol/mol.
|
Perustaso, 12, 18 ja 30 viikkoa
|
|
Insuliiniherkkyyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 18 ja 30 viikkoa
|
Insuliiniherkkyys arvioidaan lähtötilanteessa, 12, 18 ja 30 viikossa.
|
Perustaso, 12, 18 ja 30 viikkoa
|
|
Muutos muissa kliinisissä biokemiallisissa indikaattoreissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 8, 12, 18, 22, 26 ja 30 viikkoa
|
Muita kliinisiä biokemiallisia indikaattoreita mitataan lähtötilanteessa, 4, 8, 12, 18, 22, 26 ja 30 viikossa.
|
Perustaso, 4, 8, 12, 18, 22, 26 ja 30 viikkoa
|
|
Verensokerin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 8, 12, 18, 22, 26 ja 30 viikkoa
|
Paastoverensokeri mitataan lähtötilanteessa, 4, 8, 12, 18, 22, 26 ja 30 viikossa.
Ateriatoleranssikokeen (MTT) aikana lähtötilanteessa 12, 18 ja 30 viikkoa mitataan verensokerin 0, 30, 60, 90, 120 minuuttia.
Glukoosipitoisuus ilmenee Mmol/L: ssä
|
Perustaso, 4, 8, 12, 18, 22, 26 ja 30 viikkoa
|
|
Insuliinin ja C -peptidin erityksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 8, 12, 18, 22, 26 ja 30 viikkoa
|
Paastoinsuliini- ja C -peptidipitoisuus arvioidaan lähtötilanteessa, 4, 8, 12, 18, 22, 26 ja 30 viikossa.
Ateriatoleranssikokeen (MTT) aikana lähtötilanteessa 12, 18 ja 30 viikkoa mitataan insuliini- ja C -peptidipitoisuudet 0, 30, 60, 90, 120 minuuttia.
Insuliinipitoisuus ilmenee UU/ML: ssä.
C -peptidikonsentraatio ekspressoituu ng/ml: ssä.
|
Perustaso, 4, 8, 12, 18, 22, 26 ja 30 viikkoa
|
|
Antropometrian ja kehon koostumusparametrien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 8, 12, 18, 22, 26 ja 30 viikkoa
|
Antropometria ja kehon koostumusparametrit mitataan lähtötilanteessa, 4, 8, 12, 18, 22, 26 ja 30 viikossa.
|
Perustaso, 4, 8, 12, 18, 22, 26 ja 30 viikkoa
|
|
Muutos kognitiivisessa toiminnassa ja käyttäytymisen suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 18 ja 30 viikkoa
|
Kognitiivisten toimintojen muutokset arvioidaan käyttämällä kyselylomakkeita (mukaan lukien mini-mentaalinen tilatutkimus (MMSE), Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA, Peking-versio), toistettavissa oleva akku neuropsykologisen tilan (RBANS) arvioimiseksi (RBANS), polkujen valmistus, Stroop Color and Word Test sekä muut) lähtötilanteessa, 12 18 ja 30 viikkoa. Käyttäytymisen suorituskyky arvioidaan käyttämällä N-Backia ja muita paradigmeja lähtötilanteessa, 12, 18 ja 30 viikossa. Lisäksi kahden aseen alaryhmät käyvät läpi fMRI: n kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi lähtötilanteessa, 12 18 ja 30 viikkoa. |
Perustaso, 12, 18 ja 30 viikkoa
|
|
Muutos ruokahalua
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 18 ja 30 viikkoa
|
Ruokahalu mitataan visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) ja muilla asiaankuuluvilla asteikoilla, ja ne arvioidaan lähtötilanteessa, 12, 18 ja 30 viikossa.
|
Perustaso, 12, 18 ja 30 viikkoa
|
|
Tunteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 18 ja 30 viikkoa
|
Tunteet mitataan käyttämällä PHQ-9-masennuksen seulonta-asteikkoa, diabeteksen (maksetun) kyselylomakkeen ongelma-alueita ja muita asiaankuuluvia asteikkoja lähtötilanteessa, 12, 18 ja 30 viikossa.
|
Perustaso, 12, 18 ja 30 viikkoa
|
|
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 18 ja 30 viikkoa
|
Unenlaatu arvioidaan käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kyselylomaketta ja muita menetelmiä lähtötilanteessa, 12, 18 ja 30 viikossa.
|
Perustaso, 12, 18 ja 30 viikkoa
|
|
Muutos sydän- ja keuhkojen harjoituksen testauksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 18 ja 30 viikkoa
|
Kardiopulmonaarinen harjoitustestaussuorituskyky suoritetaan lähtötilanteessa, 12, 18 ja 30 viikossa.
|
Perustaso, 12, 18 ja 30 viikkoa
|
|
Veren lipidiprofiilien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 8, 12, 18, 22, 26 ja 30 viikkoa
|
Veren lipidiprofiilit mitataan lähtötilanteessa, 4, 8, 12, 18, 22, 26 ja 30 viikossa.
|
Perustaso, 4, 8, 12, 18, 22, 26 ja 30 viikkoa
|
|
Suolistotapojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 18 ja 30 viikkoa
|
Suoliston tottumukset arvioidaan käyttämällä Bristol-uloste-asteikkoa (BSFS; alue: 1-7, korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat löysämmät jakkarat) ja muut asiaankuuluvat asteikot lähtötilanteessa, 12, 18 ja 30 viikkoa.
|
Perustaso, 12, 18 ja 30 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos postprandiaalisen verensokerin IAUC: ssa 3 tunnin kuluttua jokaisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: -2, 0, 10, 16, 18 ja 28 viikkoa
|
Postrandiaalisen verensokerin IAUC 3 tunnin kuluttua jokaisesta ateriasta tyypin 2 diabeteksen potilailla mitataan -2, 0, 10, 16, 18 ja 28 viikkoa käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää.
|
-2, 0, 10, 16, 18 ja 28 viikkoa
|
|
Maksan rasvapitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 18 ja 30 viikkoa
|
Maksan rasvapitoisuus arvioidaan fibroscanilla lähtötilanteessa, 12, 18 ja 30 viikkoa.
|
Perustaso, 12, 18 ja 30 viikkoa
|
|
Sytokiinien tasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 18 ja 30 viikkoa
|
Sytokiinien, mukaan lukien FGF21, adiponektiini, A-FABP, LCN2 ja muut, tasot arvioidaan käyttämällä entsyymissä sidottuja immunosorbenttia määritystä (ELISA) ja muita menetelmiä lähtötilanteessa, 12, 18 ja 30 viikossa.
|
Perustaso, 12, 18 ja 30 viikkoa
|
|
Immunologisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 18 ja 30 viikkoa
|
Immunologinen funktio arvioidaan eristämällä ja analysoimalla perifeeristen veren mononukleaaristen soluja lähtötilanteessa, 12, 18 ja 30 viikossa.
|
Perustaso, 12, 18 ja 30 viikkoa
|
|
Muutos moni-omics
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 8, 12, 18, 22, 26 ja 30 viikkoa
|
Multi-Omics-tutkimus, mukaan lukien metagenominen sekvensointi, metabolomianalyysi, proteomiikka, lipidomia, genomiikka jne., Arvioidaan lähtötilanteessa, 4, 8, 12, 18, 22, 26 ja 30 viikkoa.
|
Perustaso, 4, 8, 12, 18, 22, 26 ja 30 viikkoa
|
|
Muutos ruokahaluihin liittyvissä hormoneissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 18 ja 30 viikkoa
|
Ruokahaluttiin liittyvien hormonien (esim. Ghrelin, PYY, GLP-1 ja muut) pitoisuus mitataan lähtötilanteessa, 12, 18 ja 30 viikossa.
|
Perustaso, 12, 18 ja 30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .