Effets d'intervention du régime optimisé des glucides chez les patients atteints de diabète de type 2
5 septembre 2025 mis à jour par: Li Huating, Shanghai 6th People's Hospital
Cette étude est un essai multicentrique, randomisé et initié par les chercheurs, menés à l'hôpital de Shanghai Sixth People's Hospital et à d'autres centres.
Chaque participant subira deux phases d'intervention alimentaire de 12 semaines, séparées par un lavage de 6 semaines, pour une durée totale de l'étude de 30 semaines.
Les participants seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 à l'un des deux ordonnances d'intervention: (1) un régime diabétique conventionnel de régime alimentaire conventionnel de glucides optimisé, ou (2) un régime conventionnel de glucides optimisé par le diabète.
Le régime en glucides optimisé est un régime modifié avec une composition et des proportions ajustées en glucides, tandis que le régime conventionnel du diabète adhère à un protocole assorti d'énergie conformément aux directives alimentaires du diabète.
L'étude vise à explorer les effets du régime optimisé des glucides sur le contrôle de la glycémie et le métabolisme du glucose chez les patients atteints de diabète de type 2, et à évaluer systématiquement son impact sur la fonction cognitive et une gamme d'indicateurs physiologiques et psychologiques (comme la dépression, l'anxiété, l'appétit, le sommeil, les habitants des intestin et autres).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients diagnostiqués avec diabète de type 2 selon les critères diagnostiques de l'ADA
- HbA1c ≥ 7% et <9%
- Les médicaments antidiabétiques sont stables depuis au moins 3 mois avant le recrutement
- Âgé de 35 à 70 ans
- Signé le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Traitement avec de l'insuline
- Traitement avec des agonistes des récepteurs GLP-1 ou des inhibiteurs du DPP-4
- Occurrence d'une acidocétose diabétique, d'une acidose lactique, d'un coma hyperosmolaire ou d'une hypoglycémie sévère récurrente au cours de la dernière année
- Ayant une ou plusieurs complications chroniques diabétiques chroniques, notamment une rétinopathie diabétique avancée, une macroalbuminurie (rapport d'albumine d'urine / créatinine ≥300 mg / g) ou une altération de la fonction rénale (EGFR ≤60 ml / min / 1,73 m²)
- Présence d'événements cardiovasculaires (par exemple, infarctus du myocarde, placement du stent, angine instable, insuffisance cardiaque, dysfonction cardiaque) ou maladies cérébrovasculaires (par ex., Hémorragie intracérébrale, AVS ischémique) au cours des 6 derniers mois
- Diagnostic de maladies gastro-intestinales aiguës ou chroniques (par exemple, les ulcères), l'hyperthyroïdie ou l'hypothyroïdie, l'hypertension incontrôlée, la malignité active et non la rémission ou d'autres maladies potentiellement mortelles
- Utilisation récente d'antibiotiques, probiotiques ou prébiotiques au cours des 3 dernières semaines ou besoin d'une utilisation à long terme
- Règlement de médicaments instables ou utilisation de médicaments sur ordonnance affectant le métabolisme (par exemple, les hormones thyroïdiennes, les glucocorticoïdes)
- Grossesse, allaitement ou planification de la grossesse
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'implants métalliques, de claustrophobie ou d'autres contre-indications à l'IRMf
- Les troubles psychiatriques altérer la coopération
- Mauvaise conformité attendue
- Participation actuelle ou récente (dans les 4 semaines précédentes de l'étude) à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dégaie diabétique conventionnel du régime diabétique conventionnel optimisé en glucides
Groupe qui commence par le régime en glucides optimisé
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Dans ce modèle alimentaire, 50 à 60% de l'énergie totale est dérivée des glucides, de 15 à 20% des protéines et de 25 à 30% de la graisse.
Parmi les glucides, l'amidon résistant (RS) constitue 15 à 20% de l'apport quotidien de l'amidon (environ 40 g / jour), l'amidon digestible lentement (SDS) 5%, l'amidon rapide digestible (RDS) 75 à 80%, avec une fibre alimentaire à 20-40 g pour 1000 kcal et les sucres libres contribuant moins de 5% d'énergie totale.
Dans ce modèle alimentaire, 50 à 60% de l'énergie totale est dérivée des glucides, de 15 à 20% des protéines et de 25 à 30% de la graisse.
Parmi les glucides, l'amidon résistant (RS) constitue 5% de l'apport d'amidon quotidien, l'amidon digestible lentement (SDS) 5%, l'amidon rapidement digestible (RDS) 90%, avec des fibres alimentaires à 14 g pour 1000 kcal et les sucres libres contribuant à moins de 5% de l'énergie totale.
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Expérimental: Diabète conventionnel Diet Optimized Garbing-Hydrate
Groupe qui commence par le régime conventionnel du diabète
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Dans ce modèle alimentaire, 50 à 60% de l'énergie totale est dérivée des glucides, de 15 à 20% des protéines et de 25 à 30% de la graisse.
Parmi les glucides, l'amidon résistant (RS) constitue 15 à 20% de l'apport quotidien de l'amidon (environ 40 g / jour), l'amidon digestible lentement (SDS) 5%, l'amidon rapide digestible (RDS) 75 à 80%, avec une fibre alimentaire à 20-40 g pour 1000 kcal et les sucres libres contribuant moins de 5% d'énergie totale.
Dans ce modèle alimentaire, 50 à 60% de l'énergie totale est dérivée des glucides, de 15 à 20% des protéines et de 25 à 30% de la graisse.
Parmi les glucides, l'amidon résistant (RS) constitue 5% de l'apport d'amidon quotidien, l'amidon digestible lentement (SDS) 5%, l'amidon rapidement digestible (RDS) 90%, avec des fibres alimentaires à 14 g pour 1000 kcal et les sucres libres contribuant à moins de 5% de l'énergie totale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la zone incrémentale moyenne sous la courbe (IAUC) de la glycémie postprandiale sur 3 heures
Délai: -2, 0, 10, 16, 18 et 28 semaines
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La zone incrémentielle moyenne sous la courbe (IAUC) de la glycémie postprandiale sur 3 heures sera mesurée à -2, 0, 10, 16, 18 et 28 semaines en utilisant le système de surveillance continu du glucose.
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-2, 0, 10, 16, 18 et 28 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'autres paramètres de surveillance continue du glucose
Délai: -2, 0, 10, 16, 18 et 28 semaines
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D'autres paramètres de surveillance continue du glucose, y compris le temps de l'aire de répartition (TIR), le temps au-dessus de la plage (TAR), le temps inférieur à la plage (TBR), le glucose moyen, la variabilité du glucose, les excursions glycémiques, la zone sous la courbe (AUC) et d'autres métriques pertinentes, seront évaluées à -2, 0, 10, 16, et 28 semaines.
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-2, 0, 10, 16, 18 et 28 semaines
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Changement de HbA1c
Délai: Baseline, 12, 18 et 30 semaines
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L'HbA1c sera mesurée au départ, 12, 18 et 30 semaines.
HbA1c sera exprimé en mmol / mol.
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Baseline, 12, 18 et 30 semaines
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Changement de sensibilité à l'insuline
Délai: Baseline, 12, 18 et 30 semaines
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La sensibilité à l'insuline sera évaluée au départ, 12, 18 et 30 semaines.
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Baseline, 12, 18 et 30 semaines
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Changement d'autres indicateurs biochimiques cliniques
Délai: Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 et 30 semaines
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D'autres indicateurs biochimiques cliniques seront mesurés au départ, 4, 8, 12, 18, 22, 26 et 30 semaines.
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Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 et 30 semaines
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Changement de glycémie
Délai: Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 et 30 semaines
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La glycémie à jeun sera mesurée au départ, 4, 8, 12, 18, 22, 26 et 30 semaines.
Pendant le test de tolérance aux repas (MTT) au départ, 12, 18 et 30 semaines, la glycémie à 0, 30, 60, 90, 120 minutes sera mesurée.
La concentration de glucose sera exprimée en mmol / L
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Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 et 30 semaines
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Changement dans la sécrétion d'insuline et de peptide C
Délai: Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 et 30 semaines
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L'insuline à jeun et la concentration de peptide C seront évaluées au départ, 4, 8, 12, 18, 22, 26 et 30 semaines.
Pendant le test de tolérance aux repas (MTT) au départ, 12, 18 et 30 semaines, la concentration en insuline et en peptide C à 0, 30, 60, 90, 120 minutes sera mesurée.
La concentration d'insuline sera exprimée dans UU / ML.
La concentration de peptide C sera exprimée en Ng / ml.
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Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 et 30 semaines
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Changement d'anthropométrie et de paramètres de composition corporelle
Délai: Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 et 30 semaines
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Les paramètres de l'anthropométrie et de la composition corporelle seront mesurés au départ, 4, 8, 12, 18, 22, 26 et 30 semaines.
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Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 et 30 semaines
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Changement dans la fonction cognitive et les performances comportementales
Délai: Baseline, 12, 18 et 30 semaines
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Les changements de fonction cognitive seront évalués à l'aide de questionnaires (notamment l'examen mini-état (MMSE), l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA, version de Pékin), la batterie reproductible pour l'évaluation du statut neuropsychologique (RBAN), le test de fabrication de sentiers, la couleur Stroop et le test de mots, et autres) au départ, 12 18 et 30 semaines. Les performances comportementales seront évaluées à l'aide de N-Back et d'autres paradigmes au départ, 12, 18 et 30 semaines. De plus, les sous-groupes dans les deux bras subiront une IRMf pour évaluer la fonction cognitive au départ, 12 18 et 30 semaines. |
Baseline, 12, 18 et 30 semaines
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Changement d'appétit
Délai: Baseline, 12, 18 et 30 semaines
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L'appétit sera mesuré par des échelles visuelles analogiques (EVA) et d'autres échelles pertinentes, et sera évaluée au départ, 12, 18 et 30 semaines.
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Baseline, 12, 18 et 30 semaines
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Changement d'émotion
Délai: Baseline, 12, 18 et 30 semaines
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L'émotion sera mesurée à l'aide de l'échelle de dépistage de la dépression PHQ-9, du questionnaire à problèmes du diabète (payé) et d'autres échelles pertinentes au départ, 12, 18 et 30 semaines.
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Baseline, 12, 18 et 30 semaines
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Changement de qualité du sommeil
Délai: Baseline, 12, 18 et 30 semaines
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide du questionnaire PSQI Index (PSQI) de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) et d'autres méthodes au départ, 12, 18 et 30 semaines.
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Baseline, 12, 18 et 30 semaines
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Changement de performance de test des exercices cardiopulmonaires
Délai: Baseline, 12, 18 et 30 semaines
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Les performances des tests de l'exercice cardiopulmonaire seront effectuées au départ, 12, 18 et 30 semaines.
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Baseline, 12, 18 et 30 semaines
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Changement des profils lipidiques de sang
Délai: Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 et 30 semaines
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Les profils lipidiques de sang seront mesurés au départ, 4, 8, 12, 18, 22, 26 et 30 semaines.
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Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 et 30 semaines
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Changement des habitudes intestinales
Délai: Baseline, 12, 18 et 30 semaines
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Les habitudes intestinales seront évaluées à l'aide de l'échelle de forme de selles de Bristol (BSFS; plage: 1-7, avec des scores plus élevés indiquant des selles plus lâches) et d'autres échelles pertinentes au départ, 12, 18 et 30 semaines.
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Baseline, 12, 18 et 30 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'IAUUC de la glycémie postprandiale sur 3 heures après chaque repas
Délai: -2, 0, 10, 16, 18 et 28 semaines
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L'IAUC de la glycémie postprandiale sur 3 heures après chaque repas chez les patients atteints de diabète de type 2 sera mesurée à -2, 0, 10, 16, 18 et 28 semaines en utilisant le système de surveillance continu du glucose.
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-2, 0, 10, 16, 18 et 28 semaines
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Changement dans le contenu des graisses hépatiques
Délai: Baseline, 12, 18 et 30 semaines
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La teneur en graisses hépatiques sera évaluée par Fibroscan au départ, 12, 18 et 30 semaines.
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Baseline, 12, 18 et 30 semaines
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Changement dans les niveaux de cytokines
Délai: Baseline, 12, 18 et 30 semaines
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Les niveaux de cytokines, y compris FGF21, adiponectine, A-FABP, LCN2 et autres, seront évalués en utilisant un test immuno-orbe-lié à l'enzyme (ELISA) et d'autres méthodes au départ, 12, 18 et 30 semaines.
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Baseline, 12, 18 et 30 semaines
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Changement de fonction immunologique
Délai: Baseline, 12, 18 et 30 semaines
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La fonction immunologique sera évaluée par l'isolement et l'analyse des cellules mononucléaires du sang périphérique au départ, 12, 18 et 30 semaines.
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Baseline, 12, 18 et 30 semaines
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Changement multi-omiques
Délai: Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 et 30 semaines
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La recherche multi-omiques, y compris le séquençage métagénomique, l'analyse métabolomique, la protéomique, la lipidomique, la génomique, etc., sera évaluée au départ, 4, 8, 12, 18, 22, 26 et 30 semaines.
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Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 et 30 semaines
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Changement d'hormones liées à l'appétit
Délai: Baseline, 12, 18 et 30 semaines
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La concentration d'hormones liées à l'appétit (par exemple, la ghréline, Pyy, GLP-1 et autres) sera mesurée au départ, 12, 18 et 30 semaines.
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Baseline, 12, 18 et 30 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2025
Première publication (Réel)
20 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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