优化碳水化合物饮食对2型糖尿病患者的干预作用
2025年9月5日 更新者：Li Huating、Shanghai 6th People's Hospital
这项研究是一项多中心，随机的，跨界调查员在上海第六人医院和其他中心进行的。
每个参与者将经历两个为期12周的饮食干预阶段，分别为6周的洗涤阶段，在整个研究期限为30周。
参与者将以1：1的比例与两种干预顺序之一进行随机分配：（1）优化的碳水化合物饮食饮食饮食饮食可融合的糖尿病饮食，或（2）常规糖尿病饮食 - 饮食 - 饮食 - 饮食中饮食中饮食中饮食中饮食中饮食中饮食量很大。
优化的碳水化合物饮食是一种改良的饮食，具有调整后的碳水化合物组成和比例，而常规糖尿病饮食则根据糖尿病饮食指南遵守能量匹配的方案。
该研究旨在探索优化的碳水化合物饮食对2型糖尿病患者血糖控制和葡萄糖代谢的影响，并系统地评估其对认知功能以及一系列生理和心理指标的影响（抑郁症，焦虑，焦虑，食欲，睡眠，肠habits等）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据ADA诊断标准诊断患有2型糖尿病的患者
- HBA1C≥7％和<9％
- 抗糖尿病药物在招募之前至少稳定了3个月
- 年龄35-70岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 用胰岛素治疗
- 用GLP-1受体激动剂或DPP-4抑制剂治疗
- 过去一年内发生糖尿病性酮症酸中毒，乳酸酸中毒，高质量昏迷或复发性严重低血糖的发生
- 具有一种或多种严重的慢性糖尿病并发症，包括晚期糖尿病性视网膜病，大藻瘤（尿白蛋白与促甲状腺素比≥300mg/g）或肾功能受损（EGFR≤60mL/min/1.73 平方米）
- 存在心血管事件（例如，心肌梗塞，支架放置，不稳定的心绞痛，心力衰竭，心脏功能障碍）或脑血管疾病（例如，在过去6个月内）在过去6个月内
- 诊断急性或慢性胃肠道疾病（例如溃疡），甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症，不受控制的高血压，主动恶性肿瘤不缓解或其他威胁生命的疾病
- 在过去的3周内最近使用抗生素，益生菌或益生元或需要长期使用
- 不稳定的药物治疗方案或使用影响代谢的处方药（例如甲状腺激素，糖皮质激素）
- 怀孕，母乳喂养或计划怀孕
- fMRI的起搏器或金属植入物，幽闭恐惧症或其他禁忌症的存在
- 精神疾病损害合作
- 预计合规性不佳
- 当前或最近（在研究开始前4周内）参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：优化的碳水化合物饮食饮食饮食糖尿病饮食
从优化的碳水化合物饮食开始
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在这种饮食方式中，总能量的50-60％来自碳水化合物，蛋白质15-20％，脂肪衍生出25-30％。
在碳水化合物中，耐药淀粉（RS）占每日淀粉摄入量的15-20％（约40 g/天），缓慢的消化淀粉（SDS）5％，迅速消化的淀粉（RDS）75-80％，饮食纤维含量为75-80％，以每1000 kcal的20-40克含量为20-40克，糖含量较低，糖含量较低，贡献了比5％的能量。
在这种饮食方式中，总能量的50-60％来自碳水化合物，蛋白质15-20％，脂肪衍生出25-30％。
在碳水化合物中，耐药淀粉（RS）占每日淀粉摄入量的5％，缓慢的淀粉（SDS）5％，迅速消化的淀粉（RDS）90％，饮食纤维为14克 / 1000 kcal，游离糖的贡献少于总能量的5％。
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实验性的：常规的糖尿病饮食饮食饮食优化的碳水化合物饮食
从常规糖尿病饮食开始的组
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在这种饮食方式中，总能量的50-60％来自碳水化合物，蛋白质15-20％，脂肪衍生出25-30％。
在碳水化合物中，耐药淀粉（RS）占每日淀粉摄入量的15-20％（约40 g/天），缓慢的消化淀粉（SDS）5％，迅速消化的淀粉（RDS）75-80％，饮食纤维含量为75-80％，以每1000 kcal的20-40克含量为20-40克，糖含量较低，糖含量较低，贡献了比5％的能量。
在这种饮食方式中，总能量的50-60％来自碳水化合物，蛋白质15-20％，脂肪衍生出25-30％。
在碳水化合物中，耐药淀粉（RS）占每日淀粉摄入量的5％，缓慢的淀粉（SDS）5％，迅速消化的淀粉（RDS）90％，饮食纤维为14克 / 1000 kcal，游离糖的贡献少于总能量的5％。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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餐后血糖的曲线（IAUC）下的平均增量面积在3小时内变化
大体时间：-2、0、10、16、18和28周
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使用连续的葡萄糖监测系统，将在-2、0、10、16、18和28周以-2、0、10、16、18和28周测量餐后血糖的平均增量面积（IAUC）。
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-2、0、10、16、18和28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更改连续葡萄糖监测的其他参数
大体时间：-2、0、10、16、18和28周
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连续葡萄糖监测的其他参数，包括范围（TIR），高于范围（tar）的时间，低于范围（TBR）的时间，平均葡萄糖，葡萄糖可变性，血糖偏移，曲线（AUC）下的面积（AUC）和其他相关指标，将在-2、0、10、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、16、18和28周。
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-2、0、10、16、18和28周
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更改HBA1C
大体时间：基线，12、18和30周
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HBA1C将在基线，12、18和30周时测量。
HBA1C将以Mmol/mol表示。
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基线，12、18和30周
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胰岛素敏感性的改变
大体时间：基线，12、18和30周
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胰岛素灵敏度将在基线，12、18和30周时评估。
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基线，12、18和30周
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其他临床生化指标的变化
大体时间：基线，4、8、12、18、22、26和30周
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其他临床生化指标将在基线4、8、12、18、22、26和30周时测量。
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基线，4、8、12、18、22、26和30周
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血糖变化
大体时间：基线，4、8、12、18、22、26和30周
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空腹血糖将在基线4、8、12、18、22、26和30周时测量。
在基线12、18和30周时，将测量在基线12、18和30周时，将测量0、30、60、90、120分钟的血糖。
葡萄糖浓度将在MMOL/L中表达
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基线，4、8、12、18、22、26和30周
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胰岛素和C肽分泌的变化
大体时间：基线，4、8、12、18、22、26和30周
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禁食胰岛素和C肽浓度将在基线4、8、12、18、22、26和30周时评估。
在基线12、18和30周时，将测量在基线12、18和30周时，将测量0、30、60、90、120分钟的胰岛素和C肽浓度。
胰岛素浓度将以UU/ML表示。
C肽浓度将以Ng/mL表示。
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基线，4、8、12、18、22、26和30周
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改变人体测量法和身体组成参数
大体时间：基线，4、8、12、18、22、26和30周
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在基线4、8、12、18、22、26和30周的基线时，将测量人体测量法和身体组成参数。
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基线，4、8、12、18、22、26和30周
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改变认知功能和行为表现
大体时间：基线，12、18和30周
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认知功能的变化将使用问卷（包括小精神状态检查（MMSE），蒙特利尔认知评估（MOCA，北京版本），可重复的电池进行神经心理学状态（RBAN），TRAIL制作测试，Stroop Color和其他），在基线为12 18，30周和30周。 在基线，12、18和30周时，将使用N-BACK和其他范式评估行为绩效。 此外，两个臂内的亚组将经历fMRI，以评估基线，第12 18周和30周的认知功能。 |
基线，12、18和30周
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食欲改变
大体时间：基线，12、18和30周
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食欲将通过视觉模拟量表（VAS）和其他相关量表来衡量，并将在基线，12、18和30周时进行评估。
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基线，12、18和30周
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改变情绪
大体时间：基线，12、18和30周
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情绪将使用PHQ-9抑郁率量表，糖尿病（付费）问卷的问题区域以及基线，12、18和30周时的其他相关量表来衡量。
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基线，12、18和30周
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睡眠质量变化
大体时间：基线，12、18和30周
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睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）问卷和基线，12、18和30周的其他方法评估。
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基线，12、18和30周
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改变心肺运动测试性能
大体时间：基线，12、18和30周
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心肺运动测试表现将在基线12、18和30周进行。
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基线，12、18和30周
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血脂曲线的变化
大体时间：基线，4、8、12、18、22、26和30周
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血脂谱将在基线4、8、12、18、22、26和30周时测量。
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基线，4、8、12、18、22、26和30周
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排便习惯的改变
大体时间：基线，12、18和30周
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将使用Bristol凳子形式量表（BSF；范围：1-7，分数较高，表明较宽的凳子）和其他相关尺度在基线，12、18和30周时评估肠习惯。
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基线，12、18和30周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每顿饭后3小时内改变餐后血糖的IAUC
大体时间：-2、0、10、16、18和28周
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每顿餐后3小时内，餐后血糖的IAUC使用连续的葡萄糖监测系统在-2、0、10、16、18和28周以-2、0、10、16、18和28周测量。
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-2、0、10、16、18和28周
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更改肝脂肪含量
大体时间：基线，12、18和30周
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肝脂肪含量将在基线12、18和30周时通过纤维纤维含量评估。
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基线，12、18和30周
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改变细胞因子的水平
大体时间：基线，12、18和30周
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包括FGF21，脂联素，A-FABP，LCN2等在内的细胞因子水平将使用酶 - 连接的免疫吸附测定法（ELISA）以及基线，12、18和30周时进行评估。
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基线，12、18和30周
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免疫功能的变化
大体时间：基线，12、18和30周
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免疫功能将通过在基线，12、18和30周时分离和分析和分析外周血单核细胞进行评估。
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基线，12、18和30周
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变化多媒体
大体时间：基线，4、8、12、18、22、26和30周
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将在基线4、8、12、18、22、26和30周时评估多媒体研究，包括宏基因序列，代谢组学分析，蛋白质组学，脂肪组学，基因组学等。
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基线，4、8、12、18、22、26和30周
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改变食欲相关的激素
大体时间：基线，12、18和30周
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在基线，12、18和30周时，将测量与食欲相关的激素浓度（例如Ghrelin，PYY，GLP-1等）。
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基线，12、18和30周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年10月20日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月14日
首次发布 (实际的)
2025年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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