Вмешательство Влияние оптимизированной углеводной диеты у пациентов с диабетом 2 типа
5 сентября 2025 г. обновлено: Li Huating, Shanghai 6th People's Hospital
Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, кроссоверское исследование, инициированное исследованием, проведенное в Шанхайской шестой народной больнице и в других центрах.
Каждый участник пройдет две 12-недельные фазы диетического вмешательства, разделенные 6-недельным вымыванием, для общей продолжительности исследования 30 недель.
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1 к одному из двух порядков вмешательства: (1) оптимизированные углеводы диеты диета-диета, непревзойденная диабет, или (2) традиционная диета, оптимизированная диета, оптимизированная диабетом, оптимизированная диета.
Оптимизированная углеводная диета представляет собой модифицированную диету с скорректированным составом и пропорциями углеводов, в то время как традиционная диета диабета придерживается протокола, соответствующего энергетике, в соответствии с диетическими рекомендациями диабета.
Исследование направлено на изучение влияния оптимизированной углеводной диеты на контроль глюкозы в крови и метаболизм глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа, а также систематически оценить его влияние на когнитивную функцию и ряд физиологических и психологических показателей (такие как депрессия, тревога, аппетит, сон, гибиты кишечника и другие).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом диабет 2 типа в соответствии с диагностическими критериями ADA
- HBA1C ≥ 7% и <9%
- Антидиабетические препараты были стабильными в течение по крайней мере 3 месяцев до набора персонала
- В возрасте 35-70 лет
- Подписал форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Лечение инсулином
- Лечение агонистами рецепторов GLP-1 или ингибиторами DPP-4
- Появление диабетического кетоацидоза, молочного ацидоза, гиперосмолярной комы или рецидивирующей тяжелой гипогликемии в течение прошлого года
- Имея одну или несколько тяжелых хронических диабетических осложнений, включая усовершенствованную диабетическую ретинопатию, макроальбуминурию (отношение мочи с альбумином к креатинину ≥300 мг/г) или нарушение почечной функции (EGFR ≤60 мл/мин/1,73 м²)
- Наличие сердечно -сосудистых событий (например, инфаркт миокарда, размещение стента, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность, дисфункция сердца) или цереброваскулярные заболевания (например, внутримосферовое кровоизлияние, ишемическое инсульт) в течение последних 6 месяцев
- Диагностика острых или хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, язв), гипертиреоза или гипотиреоза, неконтролируемой гипертонии, активная злокачественная опухоль не при ремиссии или другие опасные для жизни заболевания
- Недавнее использование антибиотиков, пробиотиков или пребиотиков в течение последних 3 недель или необходимости долгосрочного использования
- Нестабильный режим лекарств или использование рецептурных препаратов, влияющих на метаболизм (например, гормоны щитовидной железы, глюкокортикоиды)
- Беременность, грудное вскармливание или планирование беременности
- Присутствие кардиостимулятора или металлических имплантатов, клаустрофобии или других противопоказаний к ФМРТ
- Психические расстройства нарушают сотрудничество
- Ожидаемое плохое соблюдение
- Текущее или недавнее (за 4 недели до начала исследования) участие в других клинических испытаниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимизированная углеводная диета-диета-диета с диабетом
Группа, которая начинается с оптимизированной диеты углеводов
|
В этой диетической схеме 50-60% от общей энергии получены из углеводов, 15-20% от белка и 25-30% от жира.
Среди углеводов устойчивый крахмал (RS) составляет 15-20% ежедневного потребления крахмала (около 40 г/день), медленно усваиваемого крахмала (SDS) 5%, быстро усваиваемого крахмала (RDS) 75-80%, с диетическим волокном на 20-40 г на 1000 ккал и свободные сахары, составляющие менее 5% от общей энергии.
В этой диетической схеме 50-60% от общей энергии получены из углеводов, 15-20% от белка и 25-30% от жира.
Среди углеводов устойчивый крахмал (RS) представляет собой 5% ежедневного потребления крахмала, медленно усваиваемого крахмала (SDS) 5%, быстро усваиваемого крахмала (RDS) 90%, при этом пищевая клетчатка на 14 г на 1000 ккал и свободные сахары, внося менее 5% от общей энергии.
|
|
Экспериментальный: Традиционная диета диабета, оптимизированная углеводная диета
Группа, которая начинается с традиционной диеты с диабетом
|
В этой диетической схеме 50-60% от общей энергии получены из углеводов, 15-20% от белка и 25-30% от жира.
Среди углеводов устойчивый крахмал (RS) составляет 15-20% ежедневного потребления крахмала (около 40 г/день), медленно усваиваемого крахмала (SDS) 5%, быстро усваиваемого крахмала (RDS) 75-80%, с диетическим волокном на 20-40 г на 1000 ккал и свободные сахары, составляющие менее 5% от общей энергии.
В этой диетической схеме 50-60% от общей энергии получены из углеводов, 15-20% от белка и 25-30% от жира.
Среди углеводов устойчивый крахмал (RS) представляет собой 5% ежедневного потребления крахмала, медленно усваиваемого крахмала (SDS) 5%, быстро усваиваемого крахмала (RDS) 90%, при этом пищевая клетчатка на 14 г на 1000 ккал и свободные сахары, внося менее 5% от общей энергии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней постепенной площади под кривой (IAUC) глюкозы в крови в течение 3 часов в течение 3 часов
Временное ограничение: -2, 0, 10, 16, 18 и 28 недель
|
Средняя инкрементная площадь под кривой (IAUC) глюкозы в крови в течение 3 часов будет измерена при -2, 0, 10, 16, 18 и 28 недель с использованием непрерывной системы мониторинга глюкозы.
|
-2, 0, 10, 16, 18 и 28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение других параметров непрерывного мониторинга глюкозы
Временное ограничение: -2, 0, 10, 16, 18 и 28 недель
|
Другие параметры непрерывного мониторинга глюкозы, включая время в диапазоне (TIR), время выше диапазона (TAR), время ниже диапазона (TBR), среднее значение глюкозы, изменчивость глюкозы, гликемические экскурсии, площадь под кривой (AUC) и другие соответствующие метрики, будут оценены при -2, 0, 10, 16, 18 и 28 недель.
|
-2, 0, 10, 16, 18 и 28 недель
|
|
Изменение в Hba1c
Временное ограничение: Базовая линия, 12, 18 и 30 недель
|
HBA1C будет измерен на исходном уровне, 12, 18 и 30 недель.
HBA1C будет выражен в MMOL/MOL.
|
Базовая линия, 12, 18 и 30 недель
|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Базовая линия, 12, 18 и 30 недель
|
Чувствительность к инсулину будет оцениваться на исходном уровне, 12, 18 и 30 недель.
|
Базовая линия, 12, 18 и 30 недель
|
|
Изменение других клинических биохимических показателей
Временное ограничение: Базовая линия, 4, 8, 12, 18, 22, 26 и 30 недель
|
Другие клинические биохимические показатели будут измерены на исходном уровне, 4, 8, 12, 18, 22, 26 и 30 недель.
|
Базовая линия, 4, 8, 12, 18, 22, 26 и 30 недель
|
|
Изменение глюкозы в крови
Временное ограничение: Базовая линия, 4, 8, 12, 18, 22, 26 и 30 недель
|
Глюкоза в крови натощак будет измерена в начале исследования, 4, 8, 12, 18, 22, 26 и 30 недель.
Во время теста на толерантность к еде (МТТ) на исходном уровне будет измерено 12, 18 и 30 недель, глюкоза в крови при 0, 30, 60, 90, 120 минутах.
Концентрация глюкозы будет экспрессирована в ммоль/л.
|
Базовая линия, 4, 8, 12, 18, 22, 26 и 30 недель
|
|
Изменение секреции инсулина и пептидов
Временное ограничение: Базовая линия, 4, 8, 12, 18, 22, 26 и 30 недель
|
Концентрация инсулина и пептидов натощак будет оцениваться на исходном уровне, 4, 8, 12, 18, 22, 26 и 30 недель.
Во время теста на устойчивость к еде (МТТ) в начале уровня, 12, 18 и 30 недель, будет измерена концентрация инсулина и С -пептидов при 0, 30, 60, 90, 120 минутах.
Концентрация инсулина будет выражена в UU/мл.
C концентрация пептидов будет экспрессирована в NG/мл.
|
Базовая линия, 4, 8, 12, 18, 22, 26 и 30 недель
|
|
Изменение антропометрии и параметров состава тела
Временное ограничение: Базовая линия, 4, 8, 12, 18, 22, 26 и 30 недель
|
Антропометрия и параметры состава тела будут измерены на исходном уровне, 4, 8, 12, 18, 22, 26 и 30 недель.
|
Базовая линия, 4, 8, 12, 18, 22, 26 и 30 недель
|
|
Изменение когнитивной функции и поведенческой эффективности
Временное ограничение: Базовая линия, 12, 18 и 30 недель
|
Изменения когнитивной функции будут оцениваться с использованием анкет (включая экзамен на мини-психическое состояние (MMSE), когнитивную оценку Монреаля (MOCA, версия Пекина), повторяющуюся батарею для оценки нейропсихологического статуса (RBAN), тестирования на создание трасс, цвет Stroop и тест Word и другие) в исходной линейке, 12 18 и 30 недель. Поведенческие показатели будут оцениваться с использованием N-Back и других парадигм на исходном уровне, 12, 18 и 30 недель. Кроме того, подгруппы в двух руках будут подвергаться ФМРТ для оценки когнитивной функции на исходном уровне, 12 18 и 30 недель. |
Базовая линия, 12, 18 и 30 недель
|
|
Изменение аппетита
Временное ограничение: Базовая линия, 12, 18 и 30 недель
|
Аппетит будет измерен с помощью визуальных аналоговых шкал (VAS) и других соответствующих масштабов и будет оцениваться на исходном уровне, 12, 18 и 30 недель.
|
Базовая линия, 12, 18 и 30 недель
|
|
Изменение эмоций
Временное ограничение: Базовая линия, 12, 18 и 30 недель
|
Эмоции будут измерены с использованием шкалы скрининга депрессии PHQ-9, проблемных областей в анкету диабета (оплачиваемого) и других соответствующих масштабах на исходном уровне, 12, 18 и 30 недель.
|
Базовая линия, 12, 18 и 30 недель
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Базовая линия, 12, 18 и 30 недель
|
Качество сна будет оцениваться с использованием анкеты индекса качества сна Питтсбурга (PSQI) и других методов на исходном уровне, 12, 18 и 30 недель.
|
Базовая линия, 12, 18 и 30 недель
|
|
Изменение производительности тестирования кардиопульмонов
Временное ограничение: Базовая линия, 12, 18 и 30 недель
|
Производительность тестирования в области кардиопульмонов будет проводиться на исходном уровне, 12, 18 и 30 недель.
|
Базовая линия, 12, 18 и 30 недель
|
|
Изменение профилей липидов крови
Временное ограничение: Базовая линия, 4, 8, 12, 18, 22, 26 и 30 недель
|
Профили липидов крови будут измерены на исходном уровне, 4, 8, 12, 18, 22, 26 и 30 недель.
|
Базовая линия, 4, 8, 12, 18, 22, 26 и 30 недель
|
|
Изменение привычек кишечника
Временное ограничение: Базовая линия, 12, 18 и 30 недель
|
Привычки кишечника будут оцениваться с использованием шкалы форм бристольского стула (BSF; диапазон: 1-7, с более высокими показателями, указывающими более низкие стул) и другие соответствующие масштабы на базовом уровне, 12, 18 и 30 недель.
|
Базовая линия, 12, 18 и 30 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в IAUC глюкозы постпрандиальной крови в течение 3 часов после каждого приема пищи
Временное ограничение: -2, 0, 10, 16, 18 и 28 недель
|
IAUC постпрандиальной глюкозы в крови в течение 3 часов после каждого приема пищи у пациентов с диабетом 2 типа будет измерена при -2, 0, 10, 16, 18 и 28 недель с использованием непрерывной системы мониторинга глюкозы.
|
-2, 0, 10, 16, 18 и 28 недель
|
|
Изменение содержания жира в печени
Временное ограничение: Базовая линия, 12, 18 и 30 недель
|
Содержание жира в печени будет оцениваться Fibroscan на исходном уровне, 12, 18 и 30 недель.
|
Базовая линия, 12, 18 и 30 недель
|
|
Изменение уровней цитокинов
Временное ограничение: Базовая линия, 12, 18 и 30 недель
|
Уровни цитокинов, включая FGF21, адипонектин, A-FABP, LCN2 и другие, будут оцениваться с использованием иммуноферментного анализа (ELISA) и других методов на исходном уровне, 12, 18 и 30 недель.
|
Базовая линия, 12, 18 и 30 недель
|
|
Изменение иммунологической функции
Временное ограничение: Базовая линия, 12, 18 и 30 недель
|
Иммунологическая функция будет оцениваться посредством выделения и анализа мононуклеарных клеток периферической крови на исходном уровне, 12, 18 и 30 недель.
|
Базовая линия, 12, 18 и 30 недель
|
|
Изменение в мульти-амике
Временное ограничение: Базовая линия, 4, 8, 12, 18, 22, 26 и 30 недель
|
Исследования с мультиомиками, включая метагеномное секвенирование, анализ метаболомики, протеомику, липидомику, геномику и т. Д., Будут оценены на исходном уровне, 4, 8, 12, 18, 22, 26 и 30 недель.
|
Базовая линия, 4, 8, 12, 18, 22, 26 и 30 недель
|
|
Изменение гормонов, связанных с аппетитом
Временное ограничение: Базовая линия, 12, 18 и 30 недель
|
Концентрация гормонов, связанных с аппетитом (например, грелин, PYY, GLP-1 и другие) будет измерена на исходном уровне, 12, 18 и 30 недель.
|
Базовая линия, 12, 18 и 30 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .