Intervensjonseffekter av optimalisert karbohydratdiett hos pasienter med diabetes type 2
5. september 2025 oppdatert av: Li Huating, Shanghai 6th People's Hospital
Denne studien er en multisenter, randomisert, crossover-etterforskerinitiert studie utført ved Shanghai Sixth People's Hospital og andre sentre.
Hver deltaker vil gjennomgå to 12-ukers kostholdsintervensjonsfaser, atskilt med en 6 ukers utvasking, for en total studietid på 30 uker.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 og en av to intervensjonsrekkefølge: (1) optimalisert karbohydratdiett-washout-konvensjonell diabetesdiett, eller (2) konvensjonell diabetes diett-washout-optimalisert karbohydratdiett.
Det optimaliserte karbohydratdietten er et modifisert kosthold med justert karbohydratsammensetning og proporsjoner, mens den konvensjonelle diabetesdietten fester seg til en energiparert protokoll i samsvar med retningslinjene for diabetes kosthold.
Studien tar sikte på å utforske effekten av det optimaliserte karbohydratdietten på blodsukkerkontroll og glukosemetabolisme hos pasienter med diabetes type 2, og å systematisk vurdere dens innvirkning på kognitiv funksjon og et utvalg av fysiologiske og psykologiske indikatorer (som depresjon, angst, appetitt, søvn, avtaks og andre).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med diabetes type 2 i henhold til ADA -diagnostiske kriterier
- Hba1c ≥ 7% og <9%
- Antidiabetisk medisinering har vært stabilt i minst 3 måneder før rekruttering
- I alderen 35-70 år
- Signerte det informerte samtykkeskjemaet
Eksklusjonskriterier:
- Behandling med insulin
- Behandling med GLP-1 reseptoragonister eller DPP-4-hemmere
- Forekomst av diabetisk ketoacidose, melkesyreose, hyperosmolar koma eller tilbakevendende alvorlig hypoglykemi i løpet av det siste året
- Å ha en eller flere alvorlige kroniske diabetiske komplikasjoner, inkludert avansert diabetisk retinopati, makroalbuminuri (urinalbumin-til-kreatinin-forhold ≥300 mg/g), eller nedsatt nyrefunksjon (EGFR ≤60 ml/min/1,73 m²)
- Tilstedeværelse av kardiovaskulære hendelser (f.eks. Myokardinfarkt, stentplassering, ustabil angina, hjertesvikt, hjertedysfunksjon) eller cerebrovaskulære sykdommer (f.eks. Intracerebral blødning, iskemisk hjerneslag) i løpet av de siste 6 månedene
- Diagnostisering av akutte eller kroniske gastrointestinale sykdommer (f.eks. Sår), hypertyreose eller hypotyreose, ukontrollert hypertensjon, aktiv malignitet ikke i remisjon, eller andre livstruende sykdommer
- Nylig bruk av antibiotika, probiotika eller prebiotika i løpet av de siste 3 ukene eller behov for langvarig bruk
- Ustabil medisineringsregime eller bruk av reseptbelagte medisiner som påvirker metabolismen (f.eks. Skjoldbruskhormoner, glukokortikoider)
- Graviditet, amming eller planlegging av graviditet
- Tilstedeværelse av en pacemaker eller metallimplantater, klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner for fMRI
- Psykiatriske lidelser svekker samarbeid
- Forventet dårlig etterlevelse
- Nåværende eller nyere (innen 4 uker før studieinitiering) deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optimalisert karbohydrat diett-washout-konvensjonell diabetes diett
Gruppe som starter med det optimaliserte karbohydratdietten
|
I dette kostholdsmønsteret er 50-60% av total energi avledet fra karbohydrater, 15-20% fra protein og 25-30% fra fett.
Blant karbohydratene utgjør resistent stivelse (RS) 15-20% av daglig stivelsesinntak (rundt 40 g/dag), sakte fordøyelig stivelse (SDS) 5%, raskt fordøyelig stivelse (RDS) 75-80%, med kostholdsfiber ved 20-40 g per 1000.
I dette kostholdsmønsteret er 50-60% av total energi avledet fra karbohydrater, 15-20% fra protein og 25-30% fra fett.
Blant karbohydratene utgjør resistent stivelse (RS) 5% av daglig stivelsesinntak, sakte fordøyelig stivelse (SDS) 5%, raskt fordøyelig stivelse (RDS) 90%, med kostholdsfiber til 14 g per 1000 kcal og fritt sukker som bidro mindre enn 5% av total energi.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell diabetes diett-washout-optimalisert karbohydratdiett
Gruppe som starter med det konvensjonelle diabetesdietten
|
I dette kostholdsmønsteret er 50-60% av total energi avledet fra karbohydrater, 15-20% fra protein og 25-30% fra fett.
Blant karbohydratene utgjør resistent stivelse (RS) 15-20% av daglig stivelsesinntak (rundt 40 g/dag), sakte fordøyelig stivelse (SDS) 5%, raskt fordøyelig stivelse (RDS) 75-80%, med kostholdsfiber ved 20-40 g per 1000.
I dette kostholdsmønsteret er 50-60% av total energi avledet fra karbohydrater, 15-20% fra protein og 25-30% fra fett.
Blant karbohydratene utgjør resistent stivelse (RS) 5% av daglig stivelsesinntak, sakte fordøyelig stivelse (SDS) 5%, raskt fordøyelig stivelse (RDS) 90%, med kostholdsfiber til 14 g per 1000 kcal og fritt sukker som bidro mindre enn 5% av total energi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i det gjennomsnittlige inkrementelle området under kurven (IAUC) av postprandial blodsukker i løpet av 3 timer
Tidsramme: -2, 0, 10, 16, 18 og 28 uker
|
Gjennomsnittlig inkrementelt område under kurven (IAUC) av postprandial blodsukker i løpet av 3 timer vil bli målt ved -2, 0, 10, 16, 18 og 28 uker ved bruk av det kontinuerlige glukoseovervåkningssystemet.
|
-2, 0, 10, 16, 18 og 28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andre parametere for kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: -2, 0, 10, 16, 18 og 28 uker
|
Andre parametere for kontinuerlig glukoseovervåking, inkludert tid i rekkevidde (TIR), tid over rekkevidde (TAR), tid under området (TBR), gjennomsnittlig glukose, glukosevariabilitet, glykemiske utflukter, område under kurven (AUC) og andre relevante metrikk, vil bli vurdert til -2, 0, 10, 16 og 28 uker.
|
-2, 0, 10, 16, 18 og 28 uker
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 12, 18 og 30 uker
|
HbA1c vil bli målt ved baseline, 12, 18 og 30 uker.
HbA1c vil bli uttrykt i mmol/mol.
|
Baseline, 12, 18 og 30 uker
|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline, 12, 18 og 30 uker
|
Insulinfølsomhet vil bli vurdert ved baseline, 12, 18 og 30 uker.
|
Baseline, 12, 18 og 30 uker
|
|
Endring i andre kliniske biokjemiske indikatorer
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uker
|
Andre kliniske biokjemiske indikatorer vil bli målt ved baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uker.
|
Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uker
|
|
Endring i blodsukker
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uker
|
Fastende blodsukker vil bli målt ved baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uker.
Under måltidstoleransetest (MTT) ved baseline, 12, 18 og 30 uker, vil blodsukker ved 0, 30, 60, 90, 120 minutter bli målt.
Glukosekonsentrasjon vil bli uttrykt i mmol/l
|
Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uker
|
|
Endring i insulin- og C -peptidutskillelse
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uker
|
Fastende insulin- og C -peptidkonsentrasjon vil bli vurdert ved baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uker.
Under måltidstoleransetest (MTT) ved baseline, 12, 18 og 30 uker, vil insulin og C peptidkonsentrasjon ved 0, 30, 60, 90, 120 minutter bli målt.
Insulinkonsentrasjon vil bli uttrykt i UU/ml.
C peptidkonsentrasjon vil bli uttrykt i Ng/ml.
|
Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uker
|
|
Endring i antropometri og kroppssammensetningsparametere
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uker
|
Antropometri og kroppssammensetningsparametere vil bli målt ved baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uker.
|
Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uker
|
|
Endring i kognitiv funksjon og atferdsytelse
Tidsramme: Baseline, 12, 18 og 30 uker
|
Kognitive funksjonsendringer vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer (inkludert mini-mental statsundersøkelse (MMSE), Montreal kognitiv vurdering (MOCA, Beijing-versjon), repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBAN), Trail Making Test, Stroop Color og Word Test og andre) ved baseline, 12 18 og 30 uker. Atferdsytelse vil bli vurdert ved bruk av N-back og andre paradigmer ved baseline, 12, 18 og 30 uker. I tillegg vil undergrupper i de to armene gjennomgå fMRI for å vurdere kognitiv funksjon ved baseline, 12 18 og 30 uker. |
Baseline, 12, 18 og 30 uker
|
|
Endring i appetitt
Tidsramme: Baseline, 12, 18 og 30 uker
|
Appetitt vil bli målt med visuelle analoge skalaer (VAS) og andre relevante skalaer, og vil bli vurdert ved baseline, 12, 18 og 30 uker.
|
Baseline, 12, 18 og 30 uker
|
|
Endring i følelser
Tidsramme: Baseline, 12, 18 og 30 uker
|
Følelser vil bli målt ved bruk av PHQ-9 Depression Screening Scale, problemområdene i diabetes (betalt) spørreskjema og andre relevante skalaer ved baseline, 12, 18 og 30 uker.
|
Baseline, 12, 18 og 30 uker
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 12, 18 og 30 uker
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema og andre metoder ved baseline, 12, 18 og 30 uker.
|
Baseline, 12, 18 og 30 uker
|
|
Endring i kardiopulmonal treningstesting ytelse
Tidsramme: Baseline, 12, 18 og 30 uker
|
Kardiopulmonal treningstesting av ytelse vil bli utført ved baseline, 12, 18 og 30 uker.
|
Baseline, 12, 18 og 30 uker
|
|
Endring i blodlipidprofiler
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uker
|
Blodlipidprofiler vil bli målt ved baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uker.
|
Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uker
|
|
Endring i tarmvaner
Tidsramme: Baseline, 12, 18 og 30 uker
|
Tarmvaner vil bli vurdert ved bruk av Bristol avføringsskjema (BSFS; rekkevidde: 1-7, med høyere score som indikerer løsere avføring) og andre relevante skalaer ved baseline, 12, 18 og 30 uker.
|
Baseline, 12, 18 og 30 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i IAUC av postprandial blodsukker over 3 timer etter hvert måltid
Tidsramme: -2, 0, 10, 16, 18 og 28 uker
|
IAUC av postprandial blodsukker over 3 timer etter hvert måltid hos pasienter med diabetes type 2 vil bli målt ved -2, 0, 10, 16, 18 og 28 uker ved bruk av det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet.
|
-2, 0, 10, 16, 18 og 28 uker
|
|
Endring i leverfettinnhold
Tidsramme: Baseline, 12, 18 og 30 uker
|
Leverfettinnhold vil bli vurdert av Fibroscan ved baseline, 12, 18 og 30 uker.
|
Baseline, 12, 18 og 30 uker
|
|
Endring i nivåene av cytokiner
Tidsramme: Baseline, 12, 18 og 30 uker
|
Nivåene av cytokiner, inkludert FGF21, adiponectin, A-FABP, LCN2 og andre, vil bli vurdert ved bruk av enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) og andre metoder ved baseline, 12, 18 og 30 uker.
|
Baseline, 12, 18 og 30 uker
|
|
Endring i immunologisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 12, 18 og 30 uker
|
Den immunologiske funksjonen vil bli vurdert gjennom isolasjon og analyse av perifere blodmononukleære celler ved baseline, 12, 18 og 30 uker.
|
Baseline, 12, 18 og 30 uker
|
|
Endring i multi-OMICs
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uker
|
Multi-OMICS-forskning, inkludert metagenomisk sekvensering, metabolomics-analyse, proteomikk, lipidomikk, genomikk, etc., vil bli vurdert ved baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uker.
|
Baseline, 4, 8, 12, 18, 22, 26 og 30 uker
|
|
Endring i appetittrelaterte hormoner
Tidsramme: Baseline, 12, 18 og 30 uker
|
Konsentrasjon av appetittrelaterte hormoner (f.eks. Ghrelin, PYY, GLP-1 og andre) vil bli målt ved baseline, 12, 18 og 30 uker.
|
Baseline, 12, 18 og 30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .