Efeitos de intervenção da dieta otimizada de carboidratos em pacientes com diabetes tipo 2
5 de setembro de 2025 atualizado por: Li Huating, Shanghai 6th People's Hospital
Este estudo é um estudo multi-central, randomizado e iniciado pelo investigador, realizado no Hospital Popular de Xangai e outros centros.
Cada participante passará por duas fases de intervenção alimentar de 12 semanas, separadas por uma lavagem de 6 semanas, por uma duração total do estudo de 30 semanas.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 para uma das duas ordem de intervenção: (1) dieta otimizada da dieta de carboidratos que lavam o diabetes convencional ou (2) dieta convencional de carboidratos otimizados para dietes.
A dieta otimizada de carboidratos é uma dieta modificada com composição e proporções de carboidratos ajustados, enquanto a dieta convencional de diabetes adere a um protocolo compatível com energia de acordo com as diretrizes dietéticas de diabetes.
O estudo tem como objetivo explorar os efeitos da dieta otimizada de carboidratos no controle da glicose no sangue e no metabolismo da glicose em pacientes com diabetes tipo 2 e avaliar sistematicamente seu impacto na função cognitiva e em uma variedade de indicadores fisiológicos e psicológicos (como depressão, ansiedade, apetite, sono, bns e outros hábitos e outros).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2 de acordo com os critérios de diagnóstico da ADA
- HbA1c ≥ 7% e <9%
- A medicação antidiabética está estável há pelo menos 3 meses antes do recrutamento
- De 35 a 70 anos
- Assinou o formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Tratamento com insulina
- Tratamento com agonistas do receptor GLP-1 ou inibidores de DPP-4
- Ocorrência de cetoacidose diabética, acidose lática, coma hiperosmolar ou hipoglicemia grave recorrente no ano passado
- Tendo uma ou mais complicações diabéticas crônicas graves, incluindo retinopatia diabética avançada, macroalbuminúria (proporção de albumina/criatinina na urina ≥300 mg/g) ou função renal prejudicada (EGFR ≤60 ml/min/1,73 m²)
- Presença de eventos cardiovasculares (por exemplo, infarto do miocárdio, posicionamento do stent, angina instável, insuficiência cardíaca, disfunção cardíaca) ou doenças cerebrovasculares (por exemplo, hemorragia intracerebral, AVC isquêmico) nos últimos 6 meses
- Diagnóstico de doenças gastrointestinais agudas ou crônicas (por exemplo, úlceras), hipertireoidismo ou hipotireoidismo, hipertensão não controlada, malignidade ativa não em remissão ou outras doenças que ameaçam a vida
- Uso recente de antibióticos, probióticos ou prebióticos nas últimas 3 semanas ou necessidade de uso a longo prazo
- Regime de medicação instável ou uso de medicamentos prescritos que afetam o metabolismo (por exemplo, hormônios da tireóide, glicocorticóides)
- Gravidez, amamentação ou planejamento de gravidez
- Presença de um marcapasso ou implantes de metal, claustrofobia ou outras contra -indicações para fMRI
- Distúrbios psiquiátricos prejudicando a cooperação
- Esperada falta de conformidade
- Atual ou recente (dentro de 4 semanas antes do início do estudo) participação em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta otimizada de dieta de carboidratos-lastrear diabetes convencional
Grupo que começa com a dieta otimizada de carboidratos
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Nesse padrão alimentar, 50-60% da energia total é derivada de carboidratos, 15-20% da proteína e 25-30% da gordura.
Entre os carboidratos, o amido resistente (RS) constitui 15-20% da ingestão diária de amido (cerca de 40 g/dia), amido lentamente digerível (SDS) 5%, amido rapidamente digerível (RDS) 75-80%, com fibra dietética em 20 a 40g por 1000 kcal e açúcar livre livremente.
Nesse padrão alimentar, 50-60% da energia total é derivada de carboidratos, 15-20% da proteína e 25-30% da gordura.
Entre os carboidratos, o amido resistente (RS) constitui 5% da ingestão diária de amido, amido lentamente digerível (SDS) 5%, amido rapidamente digerível (RDS) 90%, com fibra dietética a 14g por 1000 kcal e açúcar livre, contribuindo com menos de 5% da energia total.
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Experimental: dieta convencional dietes-lavando dieta otimizada dieta otimizada pela dieta
Grupo que começa com a dieta convencional de diabetes
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Nesse padrão alimentar, 50-60% da energia total é derivada de carboidratos, 15-20% da proteína e 25-30% da gordura.
Entre os carboidratos, o amido resistente (RS) constitui 15-20% da ingestão diária de amido (cerca de 40 g/dia), amido lentamente digerível (SDS) 5%, amido rapidamente digerível (RDS) 75-80%, com fibra dietética em 20 a 40g por 1000 kcal e açúcar livre livremente.
Nesse padrão alimentar, 50-60% da energia total é derivada de carboidratos, 15-20% da proteína e 25-30% da gordura.
Entre os carboidratos, o amido resistente (RS) constitui 5% da ingestão diária de amido, amido lentamente digerível (SDS) 5%, amido rapidamente digerível (RDS) 90%, com fibra dietética a 14g por 1000 kcal e açúcar livre, contribuindo com menos de 5% da energia total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na área incremental média sob a curva (IAUC) de glicose no sangue pós -prandial durante 3 horas
Prazo: -2, 0, 10, 16, 18 e 28 semanas
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A área incremental média sob a curva (IAUC) da glicose no sangue pós -prandial ao longo de 3 horas será medida em -2, 0, 10, 16, 18 e 28 semanas usando o sistema de monitoramento de glicose contínuo.
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-2, 0, 10, 16, 18 e 28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em outros parâmetros do monitoramento contínuo de glicose
Prazo: -2, 0, 10, 16, 18 e 28 semanas
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Outros parâmetros do monitoramento contínuo de glicose, incluindo tempo no alcance (TIR), tempo acima do intervalo (TAR), tempo abaixo do intervalo (TBR), glicose média, variabilidade da glicose, excursões glicêmicas, área sob a curva (AUC) e outras métricas relevantes, serão avaliadas em -2, 0, 10, 16, 18 e 28 semanas.
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-2, 0, 10, 16, 18 e 28 semanas
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Mudança em HbA1c
Prazo: Linha de base, 12, 18 e 30 semanas
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HbA1c será medido na linha de base, 12, 18 e 30 semanas.
HbA1c será expresso em mmol/mol.
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Linha de base, 12, 18 e 30 semanas
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Mudança na sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base, 12, 18 e 30 semanas
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A sensibilidade à insulina será avaliada na linha de base, 12, 18 e 30 semanas.
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Linha de base, 12, 18 e 30 semanas
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Mudança em outros indicadores bioquímicos clínicos
Prazo: Base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 semanas
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Outros indicadores bioquímicos clínicos serão medidos na linha de base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 semanas.
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Base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 semanas
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Mudança na glicose no sangue
Prazo: Base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 semanas
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A glicose em jejum será medida na linha de base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 semanas.
Durante o teste de tolerância às refeições (MTT) na linha de base, 12, 18 e 30 semanas, será medida glicose no sangue em 0, 30, 60, 90, 120 minutos.
A concentração de glicose será expressa em mmol/l
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Base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 semanas
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Mudança na secreção de insulina e peptídeo C
Prazo: Base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 semanas
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A insulina em jejum e a concentração de peptídeos C serão avaliadas na linha de base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 semanas.
Durante o teste de tolerância às refeições (MTT) na linha de base, 12, 18 e 30 semanas, serão medidas a concentração de insulina e C em 0, 30, 60, 90, 120 minutos.
A concentração de insulina será expressa em UU/ml.
A concentração de peptídeos C será expressa em ng/ml.
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Base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 semanas
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Mudança nos parâmetros de antropometria e composição corporal
Prazo: Base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 semanas
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Os parâmetros de antropometria e composição corporal serão medidos na linha de base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 semanas.
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Base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 semanas
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Mudança na função cognitiva e desempenho comportamental
Prazo: Linha de base, 12, 18 e 30 semanas
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As alterações da função cognitiva serão avaliadas usando questionários (incluindo o Exame Mini Mental de Estado (MMSE), Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA, versão de Pequim), bateria repetível para a avaliação do status neuropsicológico (RBANS), teste de trilhas, cor Stroop e teste de palavras e outros) em brasão, 12 18 e 30 semanas. O desempenho comportamental será avaliado usando N-Back e outros paradigmas na linha de base, 12, 18 e 30 semanas. Além disso, os subgrupos dentro dos dois braços passarão por fMRI para avaliar a função cognitiva na linha de base, 12 18 e 30 semanas. |
Linha de base, 12, 18 e 30 semanas
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Mudança no apetite
Prazo: Linha de base, 12, 18 e 30 semanas
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O apetite será medido por escalas visuais analógicas (VAS) e outras escalas relevantes e será avaliado na linha de base, 12, 18 e 30 semanas.
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Linha de base, 12, 18 e 30 semanas
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Mudança de emoção
Prazo: Linha de base, 12, 18 e 30 semanas
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A emoção será medida usando a escala de triagem de depressão PHQ-9, as áreas problemáticas do questionário de diabetes (pago) e outras escalas relevantes na linha de base, 12, 18 e 30 semanas.
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Linha de base, 12, 18 e 30 semanas
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 12, 18 e 30 semanas
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A qualidade do sono será avaliada usando o questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e outros métodos na linha de base, 12, 18 e 30 semanas.
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Linha de base, 12, 18 e 30 semanas
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Mudança no desempenho dos testes de exercício cardiopulmonar
Prazo: Linha de base, 12, 18 e 30 semanas
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O desempenho dos testes de exercício cardiopulmonar será realizado na linha de base, 12, 18 e 30 semanas.
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Linha de base, 12, 18 e 30 semanas
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Mudança nos perfis lipídicos do sangue
Prazo: Base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 semanas
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Os perfis lipídicos no sangue serão medidos na linha de base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 semanas.
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Base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 semanas
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Mudança nos hábitos intestinais
Prazo: Linha de base, 12, 18 e 30 semanas
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Os hábitos intestinais serão avaliados usando a escala de formulário Bristol (BSFs; intervalo: 1-7, com pontuações mais altas indicando fezes mais baixas) e outras escalas relevantes na linha de base, 12, 18 e 30 semanas.
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Linha de base, 12, 18 e 30 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na IAUC da glicose no sangue pós -prandial mais de 3 horas após cada refeição
Prazo: -2, 0, 10, 16, 18 e 28 semanas
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A IAUC da glicose no sangue pós -prandial mais de 3 horas após cada refeição em pacientes com diabetes tipo 2 será medida em -2, 0, 10, 16, 18 e 28 semanas usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose.
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-2, 0, 10, 16, 18 e 28 semanas
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Mudança no conteúdo de gordura hepática
Prazo: Linha de base, 12, 18 e 30 semanas
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O teor de gordura hepática será avaliado pelo Fibroscan na linha de base, 12, 18 e 30 semanas.
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Linha de base, 12, 18 e 30 semanas
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Mudança nos níveis de citocinas
Prazo: Linha de base, 12, 18 e 30 semanas
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Os níveis de citocinas, incluindo FGF21, adiponectina, A-FABP, LCN2 e outros, serão avaliados usando o ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA) e outros métodos na linha de base, 12, 18 e 30 semanas.
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Linha de base, 12, 18 e 30 semanas
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Mudança na função imunológica
Prazo: Linha de base, 12, 18 e 30 semanas
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A função imunológica será avaliada por isolamento e análise de células mononucleares do sangue periférico na linha de base, 12, 18 e 30 semanas.
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Linha de base, 12, 18 e 30 semanas
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Mudança de multi-ômicos
Prazo: Base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 semanas
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A pesquisa multi-tômica, incluindo sequenciamento metagenômico, análise metabolômica, proteômica, lipidômica, genômica etc., será avaliada na linha de base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 semanas.
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Base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 semanas
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Mudança nos hormônios relacionados ao apetite
Prazo: Linha de base, 12, 18 e 30 semanas
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A concentração de hormônios relacionados ao apetite (por exemplo, grelina, PYY, GLP-1 e outros) será medida na linha de base, 12, 18 e 30 semanas.
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Linha de base, 12, 18 e 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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