Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční účinky optimalizované stravy uhlohydrátů u pacientů s diabetem 2. typu 2

5. září 2025 aktualizováno: Li Huating, Shanghai 6th People's Hospital
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, crossover vyšetřovatelská zkouška provedená v Šanghajské šesté lidové nemocnici a dalších centrech. Každý účastník podstoupí dvě 12týdenní fáze dietní intervence, oddělené 6týdenním vymýváním, po dobu 30 týdnů. Účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 1: 1 k jednomu ze dvou intervenčních pořadí: (1) optimalizovaná strava uhlohydrátová strava-konvenční dieta nebo (2) konvenční dieta s cukrovkou stravováním. Optimalizovaná strava uhlohydrátů je modifikovaná strava s upraveným složením a proporcemi uhlohydrátů, zatímco konvenční dieta s diabetem dodržuje energeticky odpovídající protokol v souladu s pokyny pro diabetes. Cílem studie je prozkoumat účinky optimalizované stravy uhlohydrátů na kontrolu glukózy v krvi a metabolismus glukózy u pacientů s diabetem 2. typu a systematicky posoudit jeho dopad na kognitivní funkci a řadu fyziologických a psychologických ukazatelů (jako je deprese, chuť, chuť na spánek, bohové návyky a další).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnostikami diagnostiky ADA diagnostikovali diabetes 2. typu
  2. HbA1c ≥ 7% a <9%
  3. Antidiabetické léky byly stabilní po dobu nejméně 3 měsíců před náborem
  4. Ve věku 35–70 let
  5. Podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Léčba inzulínem
  2. Léčba agonisty receptoru GLP-1 nebo inhibitory DPP-4
  3. Výskyt diabetické ketoacidózy, laktátová acidóza, hyperosmolární kóma nebo opakující se těžká hypoglykémie v uplynulém roce
  4. Mít jednu nebo více závažných chronických diabetických komplikací, včetně pokročilé diabetické retinopatie, makroalbuminurie (poměr albumin k tkanitininu v moči ≥ 300 mg/g) nebo zhoršené funkce ledvin (EGFR ≤ 60 ml/min/min/1,73/1,73/1,73/1,73 M²)
  5. Přítomnost kardiovaskulárních příhod (např. Infarkt myokardu, umístění stentu, nestabilní angina, srdeční selhání, srdeční dysfunkce) nebo cerebrovaskulárních onemocnění (např. Intracerebrální krvácení, ischemická mrtvice) během posledních 6 měsíců)
  6. Diagnóza akutních nebo chronických gastrointestinálních onemocnění (např. Vředů), hypertyreózy nebo hypotyreózy, nekontrolované hypertenze, aktivní malignita ne při remisi nebo jiných onemocněních ohrožujících život
  7. Nedávné použití antibiotik, probiotik nebo prebiotik za poslední 3 týdny nebo potřeba dlouhodobého používání
  8. Nestabilní lék nebo použití léků na předpis ovlivňující metabolismus (např. Hormony štítné žlázy, glukokortikoidy)
  9. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství
  10. Přítomnost kardiostimulátoru nebo kovových implantátů, klaustrofobie nebo jiných kontraindikací na fMRI
  11. Psychiatrické poruchy narušující spolupráci
  12. Očekávané špatné dodržování
  13. Současná nebo nedávná (do 4 týdnů před zahájením studie) účast na jiných klinických hodnoceních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimalizovaný uhlohydrátová strava-konvenční dieta s diabetem
Skupina, která začíná optimalizovanou stravou uhlohydrátů
Jiný: Optimalizovaná strava uhlohydrátů
V tomto dietním vzorci je 50-60% celkové energie odvozeno od uhlohydrátů, 15-20% z proteinu a 25-30% z tuku. Mezi uhlohydráty představuje rezistentní škrob (RS) 15-20% denního příjmu škrobu (přibližně 40 g/den), pomalu stravitelným škrobem (SDS) 5%, rychle stravitelně stravitelným škrobem (RDS) 75-80%, s dietními vlákny při 20-40 g na 1000 kcal a volné cukry přispívá k méně než 5% celkové energie.
Jiný: Konvenční dieta diabetu
V tomto dietním vzorci je 50-60% celkové energie odvozeno od uhlohydrátů, 15-20% z proteinu a 25-30% z tuku. Mezi uhlohydráty představuje rezistentní škrob (RS) 5% denního příjmu škrobu, pomalu stravitelný škrob (SDS) 5%, rychle stravitelný škrob (RDS) 90%, s dietním vláknem při 14 g na 1000 kcal a volný cukr přispívá méně než 5% celkové energie.
Experimentální: Konvenční diabetes strava optimalizovaná uhlohydrátová strava
Skupina, která začíná konvenční dietou diabetu
Jiný: Optimalizovaná strava uhlohydrátů
V tomto dietním vzorci je 50-60% celkové energie odvozeno od uhlohydrátů, 15-20% z proteinu a 25-30% z tuku. Mezi uhlohydráty představuje rezistentní škrob (RS) 15-20% denního příjmu škrobu (přibližně 40 g/den), pomalu stravitelným škrobem (SDS) 5%, rychle stravitelně stravitelným škrobem (RDS) 75-80%, s dietními vlákny při 20-40 g na 1000 kcal a volné cukry přispívá k méně než 5% celkové energie.
Jiný: Konvenční dieta diabetu
V tomto dietním vzorci je 50-60% celkové energie odvozeno od uhlohydrátů, 15-20% z proteinu a 25-30% z tuku. Mezi uhlohydráty představuje rezistentní škrob (RS) 5% denního příjmu škrobu, pomalu stravitelný škrob (SDS) 5%, rychle stravitelný škrob (RDS) 90%, s dietním vláknem při 14 g na 1000 kcal a volný cukr přispívá méně než 5% celkové energie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné přírůstkové oblasti pod křivkou (IAUC) postprandiální krve glukózy po dobu 3 hodin
Časové okno: -2, 0, 10, 16, 18 a 28 týdnů
Průměrná přírůstková plocha pod křivkou (IAUC) postprandiální krve glukózy po dobu 3 hodin se měří při -2, 0, 10, 16, 18 a 28 týdnech pomocí kontinuálního monitorovacího systému glukózy.
-2, 0, 10, 16, 18 a 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v jiných parametrech kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: -2, 0, 10, 16, 18 a 28 týdnů
Další parametry kontinuálního monitorování glukózy, včetně času v rozsahu (TIR), času nad rozsahem (TAR), čas pod rozsahem (TBR), průměrné glukózy, variability glukózy, glykemických exkurzí, plochy pod křivkou (AUC) a dalších relevantních metrik, budou hodnoceny za -2, 0, 10, 16, 18 a 28 týdnů.
-2, 0, 10, 16, 18 a 28 týdnů
Změna v HbA1c
Časové okno: Základní linie, 12, 18 a 30 týdnů
HbA1c bude měřena na začátku, 12, 18 a 30 týdnů. HbA1c bude vyjádřen v MMOL/mol.
Základní linie, 12, 18 a 30 týdnů
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Základní linie, 12, 18 a 30 týdnů
Citlivost inzulínu bude hodnocena na začátku, 12, 18 a 30 týdnů.
Základní linie, 12, 18 a 30 týdnů
Změna v jiných klinických biochemických ukazatelích
Časové okno: Základní linie, 4, 8, 12, 18, 22, 26 a 30 týdnů
Další klinické biochemické ukazatele budou měřeny na začátku, 4, 8, 12, 18, 22, 26 a 30 týdnů.
Základní linie, 4, 8, 12, 18, 22, 26 a 30 týdnů
Změna glukózy v krvi
Časové okno: Základní linie, 4, 8, 12, 18, 22, 26 a 30 týdnů
Glukóza v krvi nalačno bude měřena na začátku, 4, 8, 12, 18, 22, 26 a 30 týdnů. Během testu tolerance jídla (MTT) na začátku, 12, 18 a 30 týdnů, bude měřena glukóza v krvi při 0, 30, 60, 90, 120 minutách. Koncentrace glukózy bude exprimována v mmol/l
Základní linie, 4, 8, 12, 18, 22, 26 a 30 týdnů
Změna sekrece peptidu inzulínu a C
Časové okno: Základní linie, 4, 8, 12, 18, 22, 26 a 30 týdnů
Koncentrace peptidu nalačno a C bude hodnocena na začátku, 4, 8, 12, 18, 22, 26 a 30 týdnů. Během testu tolerance jídla (MTT) na začátku, 12, 18 a 30 týdnů, bude měřena koncentrace peptidu inzulínu a C při 0, 30, 60, 90, 120 minutách. Koncentrace inzulínu bude exprimována v UU/ml. Koncentrace peptidu C bude exprimována v Ng/ml.
Základní linie, 4, 8, 12, 18, 22, 26 a 30 týdnů
Změna parametrů antropometrie a složení těla
Časové okno: Základní linie, 4, 8, 12, 18, 22, 26 a 30 týdnů
Parametry antropometrie a složení těla budou měřeny na začátku, 4, 8, 12, 18, 22, 26 a 30 týdnů.
Základní linie, 4, 8, 12, 18, 22, 26 a 30 týdnů
Změna kognitivní funkce a behaviorálního výkonu
Časové okno: Základní linie, 12, 18 a 30 týdnů

Změny kognitivních funkcí budou hodnoceny pomocí dotazníků (včetně mini-mentálního stavového vyšetření (MMSE), kognitivního posouzení Montreal (MOCA, pekingská verze), opakovatelná baterie pro posouzení neuropsychologického stavu (RBANS), testů na testu Trail a test a další) a další), 12 18 a 30 týdnů. Behaviorální výkon bude hodnocen pomocí N-zpět a dalších paradigmat na začátku, 12, 18 a 30 týdnů.

Kromě toho podskupiny ve dvou ramenech podstoupí fMRI, aby vyhodnotily kognitivní funkci na začátku, 12 18 a 30 týdnů.
Základní linie, 12, 18 a 30 týdnů
Změna chuti k jídlu
Časové okno: Základní linie, 12, 18 a 30 týdnů
Chuť bude měřena vizuálními analogovými měřítky (VAS) a dalšími relevantními měřítky a bude hodnocena na začátku, 12, 18 a 30 týdnů.
Základní linie, 12, 18 a 30 týdnů
Změna emocí
Časové okno: Základní linie, 12, 18 a 30 týdnů
Emoce budou měřeny pomocí stupnice screeningu deprese PHQ-9, problémových oblastech dotazníku s diabetem (placené) a dalších relevantních stupnic na začátku, 12, 18 a 30 týdnů.
Základní linie, 12, 18 a 30 týdnů
Změna kvality spánku
Časové okno: Základní linie, 12, 18 a 30 týdnů
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí dotazníku pro index kvality spánku v Pittsburghu a dalších metodách na začátku, 12, 18 a 30 týdnů.
Základní linie, 12, 18 a 30 týdnů
Změna ve výkonu testování kardiopulmonálních cvičení
Časové okno: Základní linie, 12, 18 a 30 týdnů
Výkonnost testování kardiopulmonálních cvičení bude prováděna na začátku, 12, 18 a 30 týdnů.
Základní linie, 12, 18 a 30 týdnů
Změna profilů lipidů krve
Časové okno: Základní linie, 4, 8, 12, 18, 22, 26 a 30 týdnů
Profily lipidů v krvi budou měřeny na začátku, 4, 8, 12, 18, 22, 26 a 30 týdnů.
Základní linie, 4, 8, 12, 18, 22, 26 a 30 týdnů
Změna střevních návyků
Časové okno: Základní linie, 12, 18 a 30 týdnů
Návyky střev budou hodnoceny pomocí stupnice formy Bristol Stool Scale (BSFS; rozsah: 1-7, s vyššími skóre označujícími uvolněnější stolici) a dalších relevantních stupnic na začátku, 12, 18 a 30 týdnů.
Základní linie, 12, 18 a 30 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v IAUC postprandiální krve glukózy po dobu 3 hodin po každém jídle
Časové okno: -2, 0, 10, 16, 18 a 28 týdnů
Iauc postprandiální glukózy v krvi po dobu 3 hodin po každém jídle u pacientů s diabetem 2. typu bude měřeno při -2, 0, 10, 16, 18 a 28 týdnů pomocí kontinuálního monitorovacího systému glukózy.
-2, 0, 10, 16, 18 a 28 týdnů
Změna obsahu jaterního tuku
Časové okno: Základní linie, 12, 18 a 30 týdnů
Obsah jaterního tuku bude hodnocen Fibroscanem na začátku, 12, 18 a 30 týdnů.
Základní linie, 12, 18 a 30 týdnů
Změna hladin cytokinů
Časové okno: Základní linie, 12, 18 a 30 týdnů
Hladiny cytokinů, včetně FGF21, adiponektinu, A-FABP, LCN2 a dalších, budou hodnoceny pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu (ELISA) a dalších metod na začátku, 12, 18 a 30 týdnů.
Základní linie, 12, 18 a 30 týdnů
Změna imunologické funkce
Časové okno: Základní linie, 12, 18 a 30 týdnů
Imunologická funkce bude hodnocena izolací a analýzou mononukleárních buněk periferní krve na začátku, 12, 18 a 30 týdnů.
Základní linie, 12, 18 a 30 týdnů
Změna v multi-omikech
Časové okno: Základní linie, 4, 8, 12, 18, 22, 26 a 30 týdnů
Výzkum s multimickým výzkumem, včetně metagenomického sekvenování, analýzy metabolomiky, proteomiky, lipidomiky, genomiky atd., Bude hodnocen na začátku, 4, 8, 12, 18, 22, 26 a 30 týdnů.
Základní linie, 4, 8, 12, 18, 22, 26 a 30 týdnů
Změna hormonů souvisejících s jídlem
Časové okno: Základní linie, 12, 18 a 30 týdnů
Koncentrace hormonů souvisejících s jídlem (např. Ghrelin, PYY, GLP-1 a dalších) bude měřena na začátku, 12, 18 a 30 týdnů.
Základní linie, 12, 18 a 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 6th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Klinické studie na Optimalizovaná strava uhlohydrátů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit