Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie -effecten van geoptimaliseerd koolhydraatdieet bij patiënten met diabetes type 2

5 september 2025 bijgewerkt door: Li Huating, Shanghai 6th People's Hospital
Deze studie is een multi-center, gerandomiseerde, crossover-onderzoeker geïnitieerd onderzoek uitgevoerd in het Shanghai Sixth People's Hospital en andere centra. Elke deelnemer zal twee 12 weken durende voedingsinterventiefasen ondergaan, gescheiden door een 6 weken durende uitspoeling, gedurende een totale studieduur van 30 weken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1: 1-verhouding tot een van de twee interventieorder: (1) geoptimaliseerd koolhydraat dieet-washout-conventioneel diabetesdieet, of (2) conventionele diabetes dieet-wass-geoptimaliseerd koolhydraatdieet. Het geoptimaliseerde koolhydraatdieet is een gemodificeerd dieet met aangepaste koolhydraatsamenstelling en verhoudingen, terwijl het conventionele diabetesdieet zich hecht aan een energie-matched protocol in overeenstemming met diabetes dieetgichtlijnen. De studie heeft als doel de effecten van het geoptimaliseerde koolhydraatdieet op bloedglucosecontrole en glucosemetabolisme bij patiënten met diabetes type 2 te onderzoeken en systematisch de impact op de cognitieve functie en een reeks fysiologische en psychologische indicatoren te beoordelen (zoals depressie, angst, eetlust, slaap, darmafstand en anderen).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met diagnose type 2 diabetes volgens de ADA -diagnostische criteria
  2. HbA1c ≥ 7% en <9%
  3. Antidiabetisch medicijn is al minstens 3 maanden stabiel vóór werving
  4. 35-70 jaar
  5. Ondertekend het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met insuline
  2. Behandeling met GLP-1-receptoragonisten of DPP-4-remmers
  3. Optreden van diabetische ketoacidose, lactaatzuur, hyperosmolaire coma of terugkerende ernstige hypoglykemie in het afgelopen jaar
  4. Met een of meer ernstige chronische diabetische complicaties, waaronder geavanceerde diabetische retinopathie, macroalbuminurie (urinealbumine-tot-creatinine verhouding ≥300 mg/g), of verminderde nierfunctie (EGFR ≤60 ml/min/1.73 m²)
  5. Aanwezigheid van cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. Myocardinfarct, stentplaatsing, onstabiele angina, hartfalen, hartdisfunctie) of cerebrovasculaire ziekten (bijv. Intracerebrale bloeding, ischemische beroerte) in de afgelopen 6 maanden)
  6. Diagnose van acute of chronische gastro-intestinale ziekten (bijv. Zweren), hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, ongecontroleerde hypertensie, actieve maligniteit niet in remissie of andere levensbedreigende ziekten
  7. Recent gebruik van antibiotica, probiotica of prebiotica in de afgelopen 3 weken of behoefte aan langdurig gebruik
  8. Onstabiel medicatieregime of gebruik van voorgeschreven medicijnen die van invloed zijn op het metabolisme (bijv. Schildklierhormonen, glucocorticoïden)
  9. Zwangerschap, borstvoeding of zwangerschap plannen
  10. Aanwezigheid van een pacemaker of metalen implantaten, claustrofobie of andere contra -indicaties voor fMRI
  11. Psychiatrische aandoeningen die de samenwerking aantasten
  12. Verwachte slechte naleving
  13. Huidige of recente (binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie) deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geoptimaliseerd koolhydraat dieet-washout-conventioneel diabetes dieet
Groep die begint met het geoptimaliseerde koolhydraatdieet
Ander: geoptimaliseerd koolhydraatdieet
In dit voedingspatroon is 50-60% van de totale energie afgeleid van koolhydraten, 15-20% van eiwitten en 25-30% van vet. Onder de koolhydraten vormt resistent zetmeel (RS) 15-20% van de dagelijkse zetmeelintroductie (ongeveer 40 g/dag), langzaam verteerbaar zetmeel (SDS) 5%, snel verteerbare zetmeel (RDS) 75-80%, met voedingsvezels bij 20-40 g per 1000 kcal en vrije suiker die minder dan 5% van de totale energie bijdraagt.
Ander: conventioneel diabetesdieet
In dit voedingspatroon is 50-60% van de totale energie afgeleid van koolhydraten, 15-20% van eiwitten en 25-30% van vet. Onder de koolhydraten vormt resistent zetmeel (RS) 5% van de dagelijkse zetmeelinname, langzaam verteerbaar zetmeel (SDS) 5%, snel verteerbaar zetmeel (RDS) 90%, met voedingsvezel bij 14 g per 1000 kcal en vrije suikers die minder dan 5% van de totale energie bijdragen.
Experimenteel: Conventionele diabetes dieet-Wasout-geoptimaliseerd koolhydraatdieet
Groep die begint met het conventionele diabetesdieet
Ander: geoptimaliseerd koolhydraatdieet
In dit voedingspatroon is 50-60% van de totale energie afgeleid van koolhydraten, 15-20% van eiwitten en 25-30% van vet. Onder de koolhydraten vormt resistent zetmeel (RS) 15-20% van de dagelijkse zetmeelintroductie (ongeveer 40 g/dag), langzaam verteerbaar zetmeel (SDS) 5%, snel verteerbare zetmeel (RDS) 75-80%, met voedingsvezels bij 20-40 g per 1000 kcal en vrije suiker die minder dan 5% van de totale energie bijdraagt.
Ander: conventioneel diabetesdieet
In dit voedingspatroon is 50-60% van de totale energie afgeleid van koolhydraten, 15-20% van eiwitten en 25-30% van vet. Onder de koolhydraten vormt resistent zetmeel (RS) 5% van de dagelijkse zetmeelinname, langzaam verteerbaar zetmeel (SDS) 5%, snel verteerbaar zetmeel (RDS) 90%, met voedingsvezel bij 14 g per 1000 kcal en vrije suikers die minder dan 5% van de totale energie bijdragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gemiddelde incrementele gebied onder de curve (IAUC) van postprandiale bloedglucose gedurende 3 uur
Tijdsspanne: -2, 0, 10, 16, 18 en 28 weken
Het gemiddelde incrementele gebied onder de curve (IAUC) van postprandiale bloedglucose gedurende 3 uur zal worden gemeten op -2, 0, 10, 16, 18 en 28 weken met behulp van het continue glucosemonitoringsysteem.
-2, 0, 10, 16, 18 en 28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in andere parameters van continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: -2, 0, 10, 16, 18 en 28 weken
Andere parameters van continue glucosemonitoring, waaronder tijd in bereik (TIR), tijd boven bereik (TAR), tijd onder het bereik (TBR), gemiddelde glucose, glucosevariabiliteit, glycemische excursies, gebied onder de curve (AUC) en andere relevante metrics, worden beoordeeld op -2, 0, 10, 16, 18 en 28 weken.
-2, 0, 10, 16, 18 en 28 weken
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 18 en 30 weken
HbA1c wordt gemeten bij aanvang, 12, 18 en 30 weken. HbA1c wordt uitgedrukt in mmol/mol.
Basislijn, 12, 18 en 30 weken
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 18 en 30 weken
Insulinegevoeligheid zal worden beoordeeld bij aanvang, 12, 18 en 30 weken.
Basislijn, 12, 18 en 30 weken
Verandering in andere klinische biochemische indicatoren
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12, 18, 22, 26 en 30 weken
Andere klinische biochemische indicatoren zullen worden gemeten bij aanvang, 4, 8, 12, 18, 22, 26 en 30 weken.
Basislijn, 4, 8, 12, 18, 22, 26 en 30 weken
Verandering in bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12, 18, 22, 26 en 30 weken
De nuchtere bloedglucose wordt gemeten bij aanvang, 4, 8, 12, 18, 22, 26 en 30 weken. Tijdens maaltijdtolerantietest (MTT) bij aanvang, 12, 18 en 30 weken, wordt bloedglucose bij 0, 30, 60, 90, 120 minuten gemeten. Glucoseconcentratie zal worden uitgedrukt in mmol/l
Basislijn, 4, 8, 12, 18, 22, 26 en 30 weken
Verandering in insuline- en C -peptidenafscheiding
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12, 18, 22, 26 en 30 weken
De concentratie van de nuchtere insuline en C -peptide zal worden beoordeeld bij aanvang, 4, 8, 12, 18, 22, 26 en 30 weken. Tijdens maaltijdtolerantietest (MTT) bij aanvang, 12, 18 en 30 weken, worden insuline- en C -peptideconcentratie bij 0, 30, 60, 90, 120 minuten gemeten. Insulineconcentratie zal worden uitgedrukt in UU/ml. C -peptideconcentratie zal worden uitgedrukt in NG/ml.
Basislijn, 4, 8, 12, 18, 22, 26 en 30 weken
Verander in antropometrie- en lichaamssamenstellingsparameters
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12, 18, 22, 26 en 30 weken
Anthropometrie en lichaamssamenstellingsparameters worden gemeten bij aanvang, 4, 8, 12, 18, 22, 26 en 30 weken.
Basislijn, 4, 8, 12, 18, 22, 26 en 30 weken
Verandering in cognitieve functie en gedragsprestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 18 en 30 weken

Veranderingen in de cognitieve functie zullen worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten (inclusief de mini-mentale staatsexamen (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MOCA, Beijing-versie), herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (RBAN's), trail-testen, stroopkleur en andere woordtest en andere) bij baseline, 12 18 en 30 weken. Gedragsprestaties zullen worden beoordeeld met behulp van N-back en andere paradigma's bij aanvang, 12, 18 en 30 weken.

Bovendien zullen subgroepen in de twee armen fMRI ondergaan om de cognitieve functie bij aanvang, 12 18 en 30 weken te beoordelen.
Basislijn, 12, 18 en 30 weken
Verander in de eetlust
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 18 en 30 weken
De eetlust zal worden gemeten door visuele analoge schalen (VAS) en andere relevante schalen en worden beoordeeld bij aanvang, 12, 18 en 30 weken.
Basislijn, 12, 18 en 30 weken
Verandering in emotie
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 18 en 30 weken
Emotie zal worden gemeten met behulp van de PHQ-9 depressiescreeningschaal, de probleemgebieden in diabetes (betaalde) vragenlijst en andere relevante schalen bij aanvang, 12, 18 en 30 weken.
Basislijn, 12, 18 en 30 weken
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 18 en 30 weken
Slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst en andere methoden bij aanvang, 12, 18 en 30 weken.
Basislijn, 12, 18 en 30 weken
Verandering in cardiopulmonale trainingstestprestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 18 en 30 weken
Cardiopulmonale trainingstestprestaties worden uitgevoerd bij aanvang, 12, 18 en 30 weken.
Basislijn, 12, 18 en 30 weken
Verandering in bloedlipidenprofielen
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12, 18, 22, 26 en 30 weken
Bloedlipidenprofielen worden gemeten bij aanvang, 4, 8, 12, 18, 22, 26 en 30 weken.
Basislijn, 4, 8, 12, 18, 22, 26 en 30 weken
Verandering in darmgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 18 en 30 weken
Darmgewoonten worden beoordeeld met behulp van de Bristol Stool-vormschaal (BSFS; bereik: 1-7, met hogere scores die lossere ontlasting aangeven) en andere relevante schalen bij baseline, 12, 18 en 30 weken.
Basislijn, 12, 18 en 30 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de IAUC van postprandiale bloedglucose gedurende 3 uur na elke maaltijd
Tijdsspanne: -2, 0, 10, 16, 18 en 28 weken
De IAUC van postprandiale bloedglucose gedurende 3 uur na elke maaltijd bij patiënten met type 2 diabetes wordt gemeten op -2, 0, 10, 16, 18 en 28 weken met behulp van het continue glucosemonitoringsysteem.
-2, 0, 10, 16, 18 en 28 weken
Verandering in het hepatische vetgehalte
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 18 en 30 weken
Het hepatische vetgehalte zal worden beoordeeld door Fibroscan bij aanvang, 12, 18 en 30 weken.
Basislijn, 12, 18 en 30 weken
Verandering van de niveaus van cytokines
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 18 en 30 weken
De niveaus van cytokines, waaronder FGF21, adiponectine, A-FABP, LCN2 en andere, zullen worden beoordeeld met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbent-test (ELISA) en andere methoden bij aanvang, 12, 18 en 30 weken.
Basislijn, 12, 18 en 30 weken
Verandering van de immunologische functie
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 18 en 30 weken
De immunologische functie zal worden beoordeeld door isolatie en analyse van mononucleaire cellen van perifeer bloed bij aanvang, 12, 18 en 30 weken.
Basislijn, 12, 18 en 30 weken
Verandering in multi-omics
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12, 18, 22, 26 en 30 weken
Multi-omics onderzoek, inclusief metagenomische sequencing, metabolomica-analyse, proteomics, lipidomics, genomics, enz., Wordt beoordeeld bij aanvang, 4, 8, 12, 18, 22, 26 en 30 weken.
Basislijn, 4, 8, 12, 18, 22, 26 en 30 weken
Verander in eetlust-gerelateerde hormonen
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 18 en 30 weken
Concentratie van eetlust-gerelateerde hormonen (bijv. Ghrelin, Pyy, GLP-1 en anderen) zal worden gemeten bij aanvang, 12, 18 en 30 weken.
Basislijn, 12, 18 en 30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren