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Effetti di intervento della dieta ottimizzata di carboidrati in pazienti con diabete di tipo 2

5 settembre 2025 aggiornato da: Li Huating, Shanghai 6th People's Hospital
Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, condotto da investigatore crossover condotto presso l'ospedale di Shanghai Sixth People's Hospital e altri centri. Ogni partecipante subirà due fasi di intervento dietetico di 12 settimane, separate da un lavaggio di 6 settimane, per una durata totale dello studio di 30 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a uno dei due ordini di intervento: (1) dieta a diabete con alimentazione carboidica di carboidrati ottimizzata o (2) dieta convenzionale per la dieta del diabete. La dieta ottimizzata per carboidrati è una dieta modificata con composizione e proporzioni di carboidrati regolati, mentre la dieta convenzionale del diabete aderisce a un protocollo abbinato all'energia in conformità con le linee guida dietetiche del diabete. Lo studio mira a esplorare gli effetti della dieta ottimizzata per i carboidrati sul controllo del glucosio nel sangue e sul metabolismo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2 e a valutare sistematicamente il suo impatto sulla funzione cognitiva e una serie di indicatori fisiologici e psicologici (come depressione, ansia, appetito, sonno, rapina integrale e altri).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 secondo i criteri diagnostici ADA
  2. HbA1c ≥ 7% e <9%
  3. I farmaci antidiabetici sono stati stabili per almeno 3 mesi prima del reclutamento
  4. 35-70 anni di età
  5. Firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con insulina
  2. Trattamento con agonisti del recettore GLP-1 o inibitori DPP-4
  3. Presenza di chetoacidosi diabetica, acidosi lattica, coma iperosmolare o ipoglicemia grave ricorrente nell'ultimo anno
  4. Avere una o più gravi complicanze diabetiche croniche, tra cui retinopatia diabetica avanzata, macroalbuminuria (rapporto albumina-creatinina delle urine ≥300 mg/g) o compromissione della funzione renale (EGFR ≤60 ml/1,73 m²)
  5. Presenza di eventi cardiovascolari (ad es. Infarto miocardico, posizionamento dello stent, angina instabile, insufficienza cardiaca, disfunzione cardiaca) o malattie cerebrovascolari (ad es. Emorragia intracerebrale, ictus ischemico) negli ultimi 6 mesi
  6. Diagnosi di malattie gastrointestinali acute o croniche (ad esempio ulcere), ipertiroidismo o ipotiroidismo, ipertensione non controllata, malignità attiva non in remissione o altre malattie potenzialmente letali per la vita
  7. Uso recente di antibiotici, probiotici o prebiotici nelle ultime 3 settimane o necessità di uso a lungo termine
  8. Regime di farmaci instabili o uso di farmaci da prescrizione che colpiscono il metabolismo (ad esempio ormoni tiroidei, glucocorticoidi)
  9. Gravidanza, allattamento o pianificazione della gravidanza
  10. Presenza di un pacemaker o di impianti metallici, claustrofobia o altre controindicazioni a fMRI
  11. Disturbi psichiatrici che compromettono la cooperazione
  12. Previsto scarso conformità
  13. La partecipazione attuale o recente (entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio) ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta di diabete a dieta a base di lavaggio dei carboidrati ottimizzati
Gruppo che inizia con la dieta ottimizzata per i carboidrati
Altro: dieta ottimizzata per carboidrati
In questo modello dietetico, il 50-60% dell'energia totale deriva dai carboidrati, il 15-20% dalle proteine ​​e il 25-30% da grassi. Tra i carboidrati, l'amido resistente (Rs) costituisce il 15-20% dell'assunzione di amido giornaliero (circa 40 g/giorno), amido digeribile lentamente (SDS) 5%, amido digeribile rapidamente (RDS) 75-80%, con fibra dietetica a 20-40 g per 1000 kcal e zuccheri liberi che contribuiscono meno al 5% dell'energia totale.
Altro: dieta convenzionale per il diabete
In questo modello dietetico, il 50-60% dell'energia totale deriva dai carboidrati, il 15-20% dalle proteine ​​e il 25-30% da grassi. Tra i carboidrati, l'amido resistente (RS) costituisce il 5% dell'assunzione di amido giornaliero, amido digeribile lentamente (SDS) 5%, amido digeribile rapidamente (RDS) 90%, con fibra dietetica a 14 g per 1000 kcal e zuccheri liberi che contribuiscono a meno del 5% dell'energia totale.
Sperimentale: Dieta di carboidrati ottimizzata per il diabete convenzionale del diabete
Gruppo che inizia con la dieta convenzionale per il diabete
Altro: dieta ottimizzata per carboidrati
In questo modello dietetico, il 50-60% dell'energia totale deriva dai carboidrati, il 15-20% dalle proteine ​​e il 25-30% da grassi. Tra i carboidrati, l'amido resistente (Rs) costituisce il 15-20% dell'assunzione di amido giornaliero (circa 40 g/giorno), amido digeribile lentamente (SDS) 5%, amido digeribile rapidamente (RDS) 75-80%, con fibra dietetica a 20-40 g per 1000 kcal e zuccheri liberi che contribuiscono meno al 5% dell'energia totale.
Altro: dieta convenzionale per il diabete
In questo modello dietetico, il 50-60% dell'energia totale deriva dai carboidrati, il 15-20% dalle proteine ​​e il 25-30% da grassi. Tra i carboidrati, l'amido resistente (RS) costituisce il 5% dell'assunzione di amido giornaliero, amido digeribile lentamente (SDS) 5%, amido digeribile rapidamente (RDS) 90%, con fibra dietetica a 14 g per 1000 kcal e zuccheri liberi che contribuiscono a meno del 5% dell'energia totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'area incrementale media sotto la curva (IAUC) della glicemia postprandiale per 3 ore
Lasso di tempo: -2, 0, 10, 16, 18 e 28 settimane
L'area incrementale media sotto la curva (IAUC) della glicemia postprandiale per 3 ore sarà misurata a -2, 0, 10, 16, 18 e 28 settimane utilizzando il sistema di monitoraggio del glucosio continuo.
-2, 0, 10, 16, 18 e 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in altri parametri del monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: -2, 0, 10, 16, 18 e 28 settimane
Altri parametri del monitoraggio continuo del glucosio, incluso il tempo nell'intervallo (TIR), il tempo al di sopra della gamma (catrame), il tempo inferiore a (TBR), il glucosio medio, la variabilità del glucosio, le escursioni glicemiche, l'area sotto la curva (AUC) e altre metriche rilevanti, saranno valutati a -2, 0, 10, 16, 18 e 28 settimane.
-2, 0, 10, 16, 18 e 28 settimane
Cambiamento in HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 12, 18 e 30 settimane
HbA1c sarà misurato al basale, 12, 18 e 30 settimane. HbA1c sarà espresso in mmol/mol.
Basale, 12, 18 e 30 settimane
Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale, 12, 18 e 30 settimane
La sensibilità all'insulina sarà valutata al basale, 12, 18 e 30 settimane.
Basale, 12, 18 e 30 settimane
Cambiamento in altri indicatori biochimici clinici
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 settimane
Altri indicatori biochimici clinici saranno misurati al basale, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 settimane.
Basale, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 settimane
Cambiamento nel glicemia
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 settimane
Il glicemia a digiuno verrà misurato al basale, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 settimane. Durante il test di tolleranza al pasto (MTT) al basale, 12, 18 e 30 settimane, verrà misurato la glicemia a 0, 30, 60, 90, 120 minuti. La concentrazione di glucosio sarà espressa in mmol/l
Basale, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 settimane
Cambiamento nella secrezione di insulina e peptidi
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 settimane
La concentrazione di insulina a digiuno e peptidi C sarà valutata al basale, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 settimane. Durante il test di tolleranza al pasto (MTT) al basale, 12, 18 e 30 settimane, verrà misurato la concentrazione di insulina e peptide a 0, 30, 60, 90, 120 minuti. La concentrazione di insulina sarà espressa in UU/ML. La concentrazione di peptidi di C sarà espressa in ng/mL.
Basale, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 settimane
Cambiamento nei parametri di antropometria e composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 settimane
I parametri di antropometria e composizione corporea saranno misurati al basale, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 settimane.
Basale, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 settimane
Cambiamento nella funzione cognitiva e prestazioni comportamentali
Lasso di tempo: Basale, 12, 18 e 30 settimane

Le modifiche alla funzione cognitiva verranno valutate usando questionari (incluso l'esame di stato mini-mentale (MMSE), la valutazione cognitiva di Montreal (MOCA, la versione di Pechino), la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBAN), il test di produzione del trail, il colore di Stroop e gli altri test di parole e altri) alla linea di base, 12 18 e 30 settimane. Le prestazioni comportamentali saranno valutate utilizzando N-back e altri paradigmi al basale, 12, 18 e 30 settimane.

Inoltre, i sottogruppi all'interno dei due armi subiranno fMRI per valutare la funzione cognitiva al basale, 12 18 e 30 settimane.
Basale, 12, 18 e 30 settimane
Modifica dell'appetito
Lasso di tempo: Basale, 12, 18 e 30 settimane
L'appetito sarà misurato da scale analogiche visive (VAS) e altre scale pertinenti e sarà valutato al basale, 12, 18 e 30 settimane.
Basale, 12, 18 e 30 settimane
Cambiamento di emozione
Lasso di tempo: Basale, 12, 18 e 30 settimane
L'emozione verrà misurata utilizzando la scala di screening della depressione PHQ-9, le aree problematiche nel questionario del diabete (pagato) e altre scale pertinenti al basale, 12, 18 e 30 settimane.
Basale, 12, 18 e 30 settimane
Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 12, 18 e 30 settimane
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il questionario PSQI (PSQI) Index (PSQI) di Pittsburgh Sleep Index (altri metodi al basale, 12, 18 e 30 settimane.
Basale, 12, 18 e 30 settimane
Modifica delle prestazioni dei test cardiopolmonifulici
Lasso di tempo: Basale, 12, 18 e 30 settimane
Le prestazioni di test di esercizi cardiopolmoni saranno condotti al basale, 12, 18 e 30 settimane.
Basale, 12, 18 e 30 settimane
Cambiamento nei profili lipidici del sangue
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 settimane
I profili lipidici del sangue saranno misurati al basale, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 settimane.
Basale, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 settimane
Cambiamento delle abitudini intestinali
Lasso di tempo: Basale, 12, 18 e 30 settimane
Le abitudini intestinali saranno valutate utilizzando la scala della forma delle feci di Bristol (BSFS; intervallo: 1-7, con punteggi più alti che indicano sgabelli più liberi) e altre scale pertinenti al basale, 12, 18 e 30 settimane.
Basale, 12, 18 e 30 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella IAUC della glicemia postprandiale oltre 3 ore dopo ogni pasto
Lasso di tempo: -2, 0, 10, 16, 18 e 28 settimane
L'IAUC della glicemia postprandiale oltre 3 ore dopo ogni pasto in pazienti con diabete di tipo 2 verrà misurato a -2, 0, 10, 16, 18 e 28 settimane utilizzando il sistema di monitoraggio del glucosio continuo.
-2, 0, 10, 16, 18 e 28 settimane
Cambiamento nel contenuto di grassi epatici
Lasso di tempo: Basale, 12, 18 e 30 settimane
Il contenuto di grasso epatico sarà valutato da Fibroscan al basale, 12, 18 e 30 settimane.
Basale, 12, 18 e 30 settimane
Cambiamento nei livelli di citochine
Lasso di tempo: Basale, 12, 18 e 30 settimane
I livelli di citochine, tra cui FGF21, adiponectina, A-FABP, LCN2 e altri, saranno valutati utilizzando il test immunosorbente legato agli enzimi (ELISA) e altri metodi al basale, 12, 18 e 30 settimane.
Basale, 12, 18 e 30 settimane
Cambiamento nella funzione immunologica
Lasso di tempo: Basale, 12, 18 e 30 settimane
La funzione immunologica sarà valutata attraverso l'isolamento e l'analisi delle cellule mononucleate del sangue periferico al basale, 12, 18 e 30 settimane.
Basale, 12, 18 e 30 settimane
Cambiamento nelle multi-omiche
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 settimane
La ricerca multi-omica, tra cui sequenziamento metagenomico, analisi della metabolomica, proteomica, lipidomica, genomica, ecc., Verranno valutate al basale, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 settimane.
Basale, 4, 8, 12, 18, 22, 26 e 30 settimane
Modifica degli ormoni legati all'appetito
Lasso di tempo: Basale, 12, 18 e 30 settimane
La concentrazione di ormoni legati all'appetito (ad es. Ghrelin, Pyy, GLP-1 e altri) sarà misurata al basale, 12, 18 e 30 settimane.
Basale, 12, 18 e 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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