제 2 형 당뇨병 환자에서 최적화 된 탄수화물식이의 중재 효과
2025년 9월 5일 업데이트: Li Huating, Shanghai 6th People's Hospital
이 연구는 상하이 여섯 번째 인민 병원 및 기타 센터에서 실시 된 다중 센터, 무작위 크로스 오버 조사자 개시 시험입니다.
각 참가자는 총 연구 기간 동안 6 주 세척으로 분리 된 12 주간의 2 주식식이 중재 단계를 겪게됩니다.
참가자는 1 : 1 비율로 두 가지 중재 명령 중 하나에 무작위로 배정됩니다. (1) 최적화 된 탄수화물식이 세척-전통적 당뇨병 다이어트 또는 (2) 기존의 당뇨병식이 세척-배열 탄수화물 다이어트.
최적화 된 탄수화물 다이어트는 조정 된 탄수화물 조성 및 비율을 갖는 변형 된식이 인 반면, 기존의 당뇨병식이는 당뇨병식이 가이드 라인에 따라 에너지-일치 프로토콜을 준수합니다.
이 연구는 제 2 형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 포도당 대사에 대한 최적화 된 탄수화물식이의 영향을 탐구하고인지 기능 및 생리적 및 심리적 지표 (예 : 우울증, 불안, 식욕, 수면, 배변 습관 등)에 미치는 영향을 체계적으로 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ADA 진단 기준에 따라 제 2 형 당뇨병으로 진단 된 환자
- HBA1C ≥ 7% 및 <9%
- 항 당뇨병 약물은 모집 전 3 개월 이상 안정되었습니다.
- 35-70 세
- 사전 동의서에 서명했습니다
제외 기준 :
- 인슐린 치료
- GLP-1 수용체 작용제 또는 DPP-4 억제제로의 처리
- 당뇨병 성 케토시시스 증, 젖산증, 과로스 몰 혼수증 또는 재발 성 심한 저혈당증의 발생
- 진행된 당뇨병 성 망막 병증, 거대 알부민뇨 (소변 알부민 대 크레아티닌 비율 ≥300 mg/g)를 포함한 하나 이상의 심각한 만성 당뇨병 합병증 또는 신장 기능 장애 (EGFR ≤60 ml/min/1.73 m²)
- 지난 6 개월 이내에 심혈관 사건 (예 : 심근 경색, 스텐트 배치, 불안정한 협심증, 심부전, 심장 기능 장애) 또는 뇌 혈관 질환 (예를 들어, 뇌내 출혈, 허혈성 뇌졸중)의 존재
- 급성 또는 만성 위장 질환 (예 : 궤양), 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증, 통제되지 않은 고혈압, 완화되지 않은 활성 악성 악성 종양 진단 또는 기타 생명을 위협하는 질병의 진단
- 지난 3 주 이내에 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리 바이오 틱스의 최근 사용 또는 장기 사용이 필요합니다.
- 대사에 영향을 미치는 불안정한 약물 요법 또는 처방약 사용 (예 : 갑상선 호르몬, 글루코 코르티코이드)
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 맥박 조정기 또는 금속 임플란트, 폐소 공포증 또는 기타 금기 사항 FMRI의 존재
- 정신 장애가 협력 장애
- 부족한 규정 준수를 기대했습니다
- 현재 또는 최근 (연구 시작 전 4 주 이내) 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 최적화 된 탄수화물식이 세상-전통적 당뇨병 다이어트
최적화 된 탄수화물식이로 시작하는 그룹
|
이식이 패턴에서 총 에너지의 50-60%는 탄수화물에서 유래, 단백질에서 15-20%, 지방에서 25-30%로 유래됩니다.
탄수화물 중에서, 내성 전분 (RS)은 일일 전분 섭취량 (약 40 g/일)의 15-20%, 천천히 소화 가능한 전분 (SDS) 5%, 빠르게 소화 가능한 전분 (RDS) 75-80%를 차지하며, 1000 kcal 당 20-40g에서식이 섬유와 총 에너지의 5% 미만으로식이 섬유가 있습니다.
이식이 패턴에서 총 에너지의 50-60%는 탄수화물에서 유래, 단백질에서 15-20%, 지방에서 25-30%로 유래됩니다.
탄수화물 중에서, 저항성 전분 (RS)은 일일 전분 섭취량의 5%, 천천히 소화 가능한 전분 (SDS) 5%, 빠르게 소화 가능한 전분 (RDS) 90%를 차지하고, 1000 kcal 당 14G에서식이 섬유 (RDS)가 5% 미만인 유리 설탕을 사용합니다.
|
|
실험적: 기존의 당뇨병 다이어트-세척-최적화 탄수화물 다이어트
기존의 당뇨병 다이어트로 시작하는 그룹
|
이식이 패턴에서 총 에너지의 50-60%는 탄수화물에서 유래, 단백질에서 15-20%, 지방에서 25-30%로 유래됩니다.
탄수화물 중에서, 내성 전분 (RS)은 일일 전분 섭취량 (약 40 g/일)의 15-20%, 천천히 소화 가능한 전분 (SDS) 5%, 빠르게 소화 가능한 전분 (RDS) 75-80%를 차지하며, 1000 kcal 당 20-40g에서식이 섬유와 총 에너지의 5% 미만으로식이 섬유가 있습니다.
이식이 패턴에서 총 에너지의 50-60%는 탄수화물에서 유래, 단백질에서 15-20%, 지방에서 25-30%로 유래됩니다.
탄수화물 중에서, 저항성 전분 (RS)은 일일 전분 섭취량의 5%, 천천히 소화 가능한 전분 (SDS) 5%, 빠르게 소화 가능한 전분 (RDS) 90%를 차지하고, 1000 kcal 당 14G에서식이 섬유 (RDS)가 5% 미만인 유리 설탕을 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3 시간 동안 식후 혈당의 곡선 (IAUC) 하에서 평균 증분 영역의 변화
기간: -2, 0, 10, 16, 18 및 28 주
|
연속 포도당 모니터링 시스템을 사용하여 -2, 0, 10, 16, 18 및 28 주에 걸쳐 식후 혈당의 곡선 (IAUC) 하의 평균 증분 영역은 측정됩니다.
|
-2, 0, 10, 16, 18 및 28 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연속 포도당 모니터링의 다른 매개 변수의 변화
기간: -2, 0, 10, 16, 18 및 28 주
|
범위 (TIR), 범위 위의 시간 (TAR), 범위 (TBR), 평균 포도당, 포도당 변동성, 곡선의 영역, 곡선 (AUC) 및 기타 관련 측정법을 포함하여 연속 포도당 모니터링의 다른 파라미터는 -2, 0, 10, 16, 18 주 및 28 주에 평가됩니다.
|
-2, 0, 10, 16, 18 및 28 주
|
|
HBA1C의 변화
기간: 기준선, 12, 18 및 30 주
|
HBA1C는 기준선, 12, 18 및 30 주에서 측정됩니다.
Hba1c는 mmol/mol에서 발현 될 것이다.
|
기준선, 12, 18 및 30 주
|
|
인슐린 감도의 변화
기간: 기준선, 12, 18 및 30 주
|
인슐린 감도는 기준선, 12, 18 및 30 주에서 평가 될 것입니다.
|
기준선, 12, 18 및 30 주
|
|
다른 임상 생화학 지표의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12, 18, 22, 26 및 30 주
|
다른 임상 생화학 지표는 기준선, 4, 8, 12, 18, 22, 26 및 30 주에서 측정됩니다.
|
기준선, 4, 8, 12, 18, 22, 26 및 30 주
|
|
혈당 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12, 18, 22, 26 및 30 주
|
공복 혈당은 기준선, 4, 8, 12, 18, 22, 26 및 30 주에서 측정됩니다.
12, 18 및 30 주 기준선에서의 식사 내성 테스트 (MTT) 동안, 0, 30, 60, 90, 120 분의 혈당을 측정합니다.
포도당 농도는 mmol/L에서 발현 될 것이다
|
기준선, 4, 8, 12, 18, 22, 26 및 30 주
|
|
인슐린 및 C 펩티드 분비의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12, 18, 22, 26 및 30 주
|
공복 인슐린 및 C 펩티드 농도는 기준선, 4, 8, 12, 18, 22, 26 및 30 주에서 평가 될 것이다.
기준선, 12, 18 및 30 주에서 식사 내성 테스트 (MTT) 동안, 0, 30, 60, 90, 120 분의 인슐린 및 C 펩티드 농도를 측정 할 것이다.
인슐린 농도는 UU/ml로 발현 될 것이다.
C 펩티드 농도는 Ng/ml에서 발현 될 것이다.
|
기준선, 4, 8, 12, 18, 22, 26 및 30 주
|
|
인체 측정 및 체성분 매개 변수의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12, 18, 22, 26 및 30 주
|
인체 측정법 및 체성분 파라미터는 기준선, 4, 8, 12, 18, 22, 26 및 30 주에서 측정됩니다.
|
기준선, 4, 8, 12, 18, 22, 26 및 30 주
|
|
인지 기능 및 행동 성과의 변화
기간: 기준선, 12, 18 및 30 주
|
인지 기능 변경은 설문지 (MMSE), 몬트리올인지 평가 (MOCA, 베이징 버전), 신경 심리학 적 상태 평가 (RBAN), 트레일 만들기 테스트, Stroop Color 및 Word Test 등을위한 반복 배터리), 기준선, 12 18 및 30 주를 사용하여 평가 될 것입니다. 행동 성과는 기준선, 12, 18 및 30 주에서 N- 백 및 기타 패러다임을 사용하여 평가됩니다. 또한, 두 팔 내의 하위 그룹은 FMRI를 거쳐 기준선, 12 18 및 30 주에서인지 기능을 평가할 것이다. |
기준선, 12, 18 및 30 주
|
|
식욕의 변화
기간: 기준선, 12, 18 및 30 주
|
식욕은 시각적 아날로그 스케일 (VAS) 및 기타 관련 척도로 측정되며, 기준선, 12, 18 및 30 주에서 평가됩니다.
|
기준선, 12, 18 및 30 주
|
|
감정의 변화
기간: 기준선, 12, 18 및 30 주
|
감정은 PHQ-9 우울증 스크리닝 척도, 당뇨병 (지불) 설문지의 문제 영역 및 기준선, 12, 18 및 30 주에서의 기타 관련 척도를 사용하여 측정됩니다.
|
기준선, 12, 18 및 30 주
|
|
수면 품질의 변화
기간: 기준선, 12, 18 및 30 주
|
수면 품질은 Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 설문지 및 기준선, 12, 18 및 30 주에서 기타 방법을 사용하여 평가됩니다.
|
기준선, 12, 18 및 30 주
|
|
심장 운동 시험 성능의 변화
기간: 기준선, 12, 18 및 30 주
|
심폐 운동 테스트 성능은 기준선 12, 18 및 30 주에서 수행됩니다.
|
기준선, 12, 18 및 30 주
|
|
혈액 지질 프로파일의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12, 18, 22, 26 및 30 주
|
혈액 지질 프로파일은 기준선, 4, 8, 12, 18, 22, 26 및 30 주에서 측정됩니다.
|
기준선, 4, 8, 12, 18, 22, 26 및 30 주
|
|
장 습관의 변화
기간: 기준선, 12, 18 및 30 주
|
장 습관은 Bristol Stool Form Scale (BSFS; 범위 : 1-7, 더 높은 점수를 나타내는 더 높은 점수) 및 기준선, 12, 18 및 30 주에서 기타 관련 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
기준선, 12, 18 및 30 주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 식사 후 3 시간에 걸친 식후 혈당 IAUC의 변화
기간: -2, 0, 10, 16, 18 및 28 주
|
제 2 형 당뇨병 환자에서 각 식사 후 3 시간 동안 식후 혈당의 IAUC는 연속 포도당 모니터링 시스템을 사용하여 -2, 0, 10, 16, 18 및 28 주에서 측정됩니다.
|
-2, 0, 10, 16, 18 및 28 주
|
|
간 지방 함량의 변화
기간: 기준선, 12, 18 및 30 주
|
간 지방 함량은 기준선, 12, 18 및 30 주에서 Fibroscan에 의해 평가 될 것이다.
|
기준선, 12, 18 및 30 주
|
|
사이토 카인 수준의 변화
기간: 기준선, 12, 18 및 30 주
|
FGF21, 아디포넥틴, A-FABP, LCN2 등을 포함한 사이토 카인의 수준은 효소-연결 면역 흡착 분석 (ELISA) 및 기준선, 12, 18 및 30 주에서의 다른 방법을 사용하여 평가 될 것이다.
|
기준선, 12, 18 및 30 주
|
|
면역 기능의 변화
기간: 기준선, 12, 18 및 30 주
|
면역 학적 기능은 기준선, 12, 18 및 30 주에서 말초 혈액 단핵 세포의 분리 및 분석을 통해 평가 될 것이다.
|
기준선, 12, 18 및 30 주
|
|
다중 원시의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12, 18, 22, 26 및 30 주
|
메타 게놈 시퀀싱, 대사학 분석, 프로테오믹스, 지질 학, 유전체학 등을 포함한 다중 생물 연구는 기준선에서 4, 8, 12, 18, 22, 26 및 30 주에서 평가 될 것입니다.
|
기준선, 4, 8, 12, 18, 22, 26 및 30 주
|
|
식욕 관련 호르몬의 변화
기간: 기준선, 12, 18 및 30 주
|
식욕 관련 호르몬의 농도 (예 : Ghrelin, PYY, GLP-1 및 기타)는 기준선, 12, 18 및 30 주에서 측정됩니다.
|
기준선, 12, 18 및 30 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .