Efectos de intervención de la dieta optimizada de carbohidratos en pacientes con diabetes tipo 2
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Li Huating, Shanghai 6th People's Hospital
Este estudio es un ensayo multi-centro, aleatorizado e iniciado por el investigador cruzado realizado en el Hospital Popular de Shanghai y otros centros.
Cada participante se someterá a dos fases de intervención dietética de 12 semanas, separadas por un lavado de 6 semanas, para una duración total del estudio de 30 semanas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una relación 1: 1 a uno de los dos orden de intervención: (1) dieta optimizada de diabetes con dieta de dieta de dieta convencional, o (2) dieta convencional de carbohidratos de diabetes diabetes.
La dieta optimizada de carbohidratos es una dieta modificada con composición y proporciones de carbohidratos ajustados, mientras que la dieta de diabetes convencional se adhiere a un protocolo de energía con energía de acuerdo con las pautas dietéticas de la diabetes.
El estudio tiene como objetivo explorar los efectos de la dieta optimizada de carbohidratos sobre el control de la glucosa en la sangre y el metabolismo de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2, y evaluar sistemáticamente su impacto en la función cognitiva y una variedad de indicadores fisiológicos y psicológicos (como depresión, ansiedad, apetito, sueño, hábitos intraibles y otros).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 según los criterios de diagnóstico de ADA
- HbA1c ≥ 7% y <9%
- La medicación antidiabética ha sido estable durante al menos 3 meses antes del reclutamiento
- De 35 a 70 años
- Firmó el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Tratamiento con insulina
- Tratamiento con agonistas del receptor GLP-1 o inhibidores de DPP-4
- Ocurrencia de cetoacidosis diabética, acidosis láctica, coma hiperosmolar o hipoglucemia severa recurrente en el último año
- Tener una o más complicaciones diabéticas crónicas graves, incluida la retinopatía diabética avanzada, la macroalbuminuria (relación de albúmina-creatinina de orina ≥300 mg/g) o la función renal deteriorada (EGFR ≤60 ml/min/1.73 m²)
- Presencia de eventos cardiovasculares (por ejemplo, infarto de miocardio, colocación de stent, angina inestable, insuficiencia cardíaca, disfunción cardíaca) o enfermedades cerebrovasculares (por ejemplo, hemorragia intracerebral, accidente cerebrovascular isquémico) en los últimos 6 meses
- Diagnóstico de enfermedades gastrointestinales agudas o crónicas (por ejemplo, úlceras), hipertiroidismo o hipotiroidismo, hipertensión no controlada, malignidad activa no en remisión u otras enfermedades potencialmente mortales
- Uso reciente de antibióticos, probióticos o prebióticos en las últimas 3 semanas o necesidad de uso a largo plazo
- Régimen de medicación inestable o uso de medicamentos recetados que afectan el metabolismo (por ejemplo, hormonas tiroideas, glucocorticoides)
- Embarazo, lactancia materna o planificación del embarazo
- Presencia de un marcapasos o implantes metálicos, claustrofobia u otras contraindicaciones para fMRI
- Trastornos psiquiátricos que perjudican la cooperación
- Mal de cumplimiento esperado
- Participación actual o reciente (dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio) en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta optimizada de dieta de dieta de lavado de carbohidratos
Grupo que comienza con la dieta optimizada de carbohidratos
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En este patrón dietético, el 50-60% de la energía total se deriva de carbohidratos, 15-20% de proteínas y 25-30% de grasas.
Entre los carbohidratos, el almidón resistente (RS) constituye 15-20% de la ingesta diaria de almidón (alrededor de 40 g/día), almidón lentamente digerible (SDS) 5%, almidón rápidamente digerible (RDS) 75-80%, con fibra dietética a 20-40 g por 1000 kcal y azúcares libres que contribuyen menos del 5% de la energía total.
En este patrón dietético, el 50-60% de la energía total se deriva de carbohidratos, 15-20% de proteínas y 25-30% de grasas.
Entre los carbohidratos, el almidón resistente (RS) constituye el 5% de la ingesta diaria de almidón, almidón lentamente digerible (SDS) 5%, almidón rápidamente digerible (RDS) 90%, con fibra dietética a 14 g por 1000 kcal y azúcares libres que contribuyen menos del 5% de la energía total.
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Experimental: dieta convencional de diabetes diabetes-lavado de carbohidratos optimizados
Grupo que comienza con la dieta de diabetes convencional
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En este patrón dietético, el 50-60% de la energía total se deriva de carbohidratos, 15-20% de proteínas y 25-30% de grasas.
Entre los carbohidratos, el almidón resistente (RS) constituye 15-20% de la ingesta diaria de almidón (alrededor de 40 g/día), almidón lentamente digerible (SDS) 5%, almidón rápidamente digerible (RDS) 75-80%, con fibra dietética a 20-40 g por 1000 kcal y azúcares libres que contribuyen menos del 5% de la energía total.
En este patrón dietético, el 50-60% de la energía total se deriva de carbohidratos, 15-20% de proteínas y 25-30% de grasas.
Entre los carbohidratos, el almidón resistente (RS) constituye el 5% de la ingesta diaria de almidón, almidón lentamente digerible (SDS) 5%, almidón rápidamente digerible (RDS) 90%, con fibra dietética a 14 g por 1000 kcal y azúcares libres que contribuyen menos del 5% de la energía total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área incremental promedio bajo la curva (IAUC) de glucosa en sangre posprandial durante 3 horas
Periodo de tiempo: -2, 0, 10, 16, 18 y 28 semanas
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El área incremental promedio bajo la curva (IAUC) de glucosa en sangre posprandial durante 3 horas se medirá a -2, 0, 10, 16, 18 y 28 semanas utilizando el sistema de monitoreo de glucosa continua.
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-2, 0, 10, 16, 18 y 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en otros parámetros de monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: -2, 0, 10, 16, 18 y 28 semanas
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Otros parámetros del monitoreo continuo de glucosa, incluido el tiempo en el rango (TIR), el tiempo por encima del rango (TAR), el tiempo inferior al rango (TBR), la glucosa media, la variabilidad de la glucosa, las excursiones glucémicas, el área bajo la curva (AUC) y otras métricas relevantes, se evaluarán a -2, 0, 10, 16, 18 y 28 semanas.
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-2, 0, 10, 16, 18 y 28 semanas
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Cambio en HBA1C
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 18 y 30 semanas
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HBA1C se medirá al inicio, 12, 18 y 30 semanas.
HbA1c se expresará en MMOL/Mol.
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Línea de base, 12, 18 y 30 semanas
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 18 y 30 semanas
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La sensibilidad a la insulina se evaluará al inicio, 12, 18 y 30 semanas.
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Línea de base, 12, 18 y 30 semanas
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Cambio en otros indicadores bioquímicos clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 y 30 semanas
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Otros indicadores bioquímicos clínicos se medirán al inicio, 4, 8, 12, 18, 22, 26 y 30 semanas.
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Línea de base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 y 30 semanas
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Cambio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 y 30 semanas
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La glucosa en sangre en ayunas se medirá al inicio, 4, 8, 12, 18, 22, 26 y 30 semanas.
Durante la prueba de tolerancia a la comida (MTT) al inicio, 12, 18 y 30 semanas, se medirá la glucosa en sangre a las 0, 30, 60, 90, 120 minutos.
La concentración de glucosa se expresará en MMOL/L
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Línea de base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 y 30 semanas
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Cambio en la secreción de insulina y péptidos C
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 y 30 semanas
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La concentración de insulina y péptidos C en ayunas se evaluará al inicio, 4, 8, 12, 18, 22, 26 y 30 semanas.
Durante la prueba de tolerancia a la comida (MTT) al inicio, 12, 18 y 30 semanas, se medirá la concentración de péptidos de insulina y C a 0, 30, 60, 90, 120 minutos.
La concentración de insulina se expresará en UU/ml.
La concentración de péptidos C se expresará en ng/ml.
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Línea de base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 y 30 semanas
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Cambio en los parámetros de antropometría y composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 y 30 semanas
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Los parámetros de antropometría y composición corporal se medirán al inicio, 4, 8, 12, 18, 22, 26 y 30 semanas.
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Línea de base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 y 30 semanas
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Cambio en la función cognitiva y el rendimiento del comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 18 y 30 semanas
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Los cambios en la función cognitiva se evaluarán utilizando cuestionarios (incluido el examen de estado mini-mental (MMSE), la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA, la versión de Beijing), la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBAN), el color de la fabricación de trail, el color de la stroopación y la prueba de palabras, y otros) a la basura, 12 18 y 30 semanas. El rendimiento del comportamiento se evaluará utilizando N-Back y otros paradigmas al inicio, 12, 18 y 30 semanas. Además, los subgrupos dentro de los dos brazos se someterán a fMRI para evaluar la función cognitiva al inicio, 12 18 y 30 semanas. |
Línea de base, 12, 18 y 30 semanas
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Cambio en el apetito
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 18 y 30 semanas
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El apetito se medirá mediante escalas analógicas visuales (VAS) y otras escalas relevantes, y se evaluará al inicio, 12, 18 y 30 semanas.
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Línea de base, 12, 18 y 30 semanas
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Cambio de emoción
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 18 y 30 semanas
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La emoción se medirá utilizando la escala de detección de depresión PHQ-9, las áreas problemáticas en el cuestionario de diabetes (pagado) y otras escalas relevantes al inicio, 12, 18 y 30 semanas.
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Línea de base, 12, 18 y 30 semanas
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 18 y 30 semanas
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La calidad del sueño se evaluará utilizando el cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y otros métodos al inicio, 12, 18 y 30 semanas.
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Línea de base, 12, 18 y 30 semanas
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Cambio en el rendimiento de las pruebas de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 18 y 30 semanas
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El rendimiento de las pruebas de ejercicio cardiopulmonar se realizará al inicio, 12, 18 y 30 semanas.
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Línea de base, 12, 18 y 30 semanas
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Cambio en los perfiles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 y 30 semanas
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Los perfiles de lípidos en sangre se medirán al inicio, 4, 8, 12, 18, 22, 26 y 30 semanas.
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Línea de base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 y 30 semanas
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Cambio en los hábitos intestinales
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 18 y 30 semanas
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Los hábitos intestinales se evaluarán utilizando la escala de forma de heces de Bristol (BSFS; rango: 1-7, con puntajes más altos que indican heces más sueltas) y otras escalas relevantes al inicio, 12, 18 y 30 semanas.
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Línea de base, 12, 18 y 30 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el IAUC de glucosa en sangre posprandial más de 3 horas después de cada comida
Periodo de tiempo: -2, 0, 10, 16, 18 y 28 semanas
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El IAUC de glucosa en sangre posprandial más de 3 horas después de cada comida en pacientes con diabetes tipo 2 se medirá a -2, 0, 10, 16, 18 y 28 semanas utilizando el sistema de monitoreo de glucosa continua.
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-2, 0, 10, 16, 18 y 28 semanas
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Cambio en el contenido de grasa hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 18 y 30 semanas
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El contenido de grasa hepática será evaluado por Fibroscan al inicio, 12, 18 y 30 semanas.
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Línea de base, 12, 18 y 30 semanas
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Cambio en los niveles de citocinas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 18 y 30 semanas
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Los niveles de citocinas, incluidos FGF21, adiponectina, A-FABP, LCN2 y otras, se evaluarán utilizando el ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA) y otros métodos al inicio, 12, 18 y 30 semanas.
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Línea de base, 12, 18 y 30 semanas
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Cambio en la función inmunológica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 18 y 30 semanas
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La función inmunológica se evaluará mediante aislamiento y análisis de células mononucleares de sangre periférica al inicio, 12, 18 y 30 semanas.
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Línea de base, 12, 18 y 30 semanas
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Cambio en múltiples múltiples
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 y 30 semanas
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La investigación múltiple múltiple, incluida la secuenciación metagenómica, el análisis de metabolómica, la proteómica, la lipidómica, la genómica, etc., se evaluará al inicio, 4, 8, 12, 18, 22, 26 y 30 semanas.
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Línea de base, 4, 8, 12, 18, 22, 26 y 30 semanas
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Cambio en las hormonas relacionadas con el apetito
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 18 y 30 semanas
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La concentración de hormonas relacionadas con el apetito (por ejemplo, Ghrelin, Pyy, GLP-1 y otras) se medirá al inicio, 12, 18 y 30 semanas.
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Línea de base, 12, 18 y 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .