モビリティが限られている患者における仮想現実ベースのリハビリテーションの実現可能性

研究計画の概要：ベッド安定化患者向けのカスタマイズされたエビデンスに基づくモーション認識リハビリテーション運動システム

客観的：

この研究の目的は、行動が限られている患者のNintendo Ring Fit™を使用して、リハビリテーション運動プログラムの有効性、安全性、コンプライアンスを分析することにより、介入の妥当性を評価することを目的としています。

上級調査員：キム博士は共同調査官を獲得しました：チャ・スンウ博士、チョイ・ジョンウォン博士、および研究者キム・セウウン機関：ソウル研究参加者：ソウルのアサン医療センターの入院患者の3人以下の患者。

研究デザイン：包含および除外基準を満たす28人の参加者に関する前向きコホート臨床研究。

評価方法：Exer-Gaming（Nintendo Ring Fit™）に基づいて、嘘をついたり座ったりしている間、可能な動きを伴うリハビリテーション運動プログラムを設計します。 ソウルのアサンメディカルセンターでは、患者の個々の機能に応じて可能な方法でプログラムを適用することにより、上記の状態を満たす患者に対してリハビリテーション運動介入が行われます。 この介入は最大2週間行われ、セッションあたり30分以内に適用されます。

1. 研究の背景中枢神経系の損傷に加えて、三次病院に入院した患者の多くは、集中治療室が脱力感（ICU-AW）、サルコペニア、およびさまざまな急性の病状による一般的な脱力により移動性が限られていることがよくあります。 医療技術の最近の進歩により生存率は増加していますが、これらの状態の有病率も増加しています（B. Jonghe、2009）。

   この行動制限は、患者のいくつかの危険因子を意味します。 それは、個人の生活の質の低さ、転倒のリスクの増加、病院での肺炎、尿路感染症などの医学的合併症の独立した危険因子として機能する可能性があります（x。 WU、2018）。 病院から退院した後でも、一部の患者は、既存の身体機能から回復するのが困難に直面する可能性があります（R. Zorowitz、2016）。

   これらの問題に対処するために、リハビリテーション療法は非常に重要な介入方法として臨床環境で積極的に研究されています。 たとえば、Morris Pe et alによる研究。 （2008）、ICU-aw患者**の早期動員**。これは、**パッシブな動きの範囲**から**椅子へのアクティブな転送から**の範囲で構成され、ICU入院と入院期間が短くなり、歩く時間が短くなりました。 さらに、1年以内の死亡率と再入院率は、対照群の死亡率よりも低かった。

   T. Sricharoenchai et alによる研究。 （2014）、同様の患者グループで早期リハビリテーション運動介入を行った結果、入院期間を延長するのに十分な副作用は発生しませんでした。患者の機能回復にプラスの効果がありました。 さらに、小川らによる研究。 （2021）心血管手術後にサルコペニアと診断された行動の制限がある患者における低強度の筋力と有酸素運動は、筋肉量や歩行速度などの機能の改善に効果的であると報告しました。

   これらの研究は、リハビリテーション運動療法が行動が限られている患者で重要な役割を果たすことを示しています。 しかし、既存の研究のほとんどは、中枢神経系の損傷または入院患者の患者で実施されており、入院患者については比較的少数の研究が行われています。 さらに、既存の研究のほとんどは、介入期間が短いという点で、入院患者ではないコミュニティに住んでいる患者、または機能とパフォーマンスの評価が定量的ではないという制限があります。

   これらの制限を補完することにより、この研究は、商業化された任天堂リングフィット™ゲームを使用して、行動が限られている入院患者向けのリハビリテーション運動プログラムの実現可能性を評価することを目的としています。 これを通じて、リハビリテーション運動介入のエンジャーゲームの有効性が定量的に測定され、安全性がレビューされ、コンプライアンスと満足度が評価され、臨床分野の有用性を分析します。

2. 研究目標は、入院患者向けのリハビリテーションプログラムとプラットフォームを開発し、それらの実現可能性と安全性を検証します。
3. 調査期間の推定研究は、IRBの承認日から2026年7月31日まで実行されます。
4. 研究参加者と方法1）研究参加者

包含基準：

• 急性、外科的状態のために入院した患者の中で移動性が制限されている患者（FAC 3以下）

  * FAC 3：身体的に接触せずに歩行を監督するには、1人の保護者が必要です

• 19歳以上で、この研究に同意した人

除外基準：

- 意識や認知のレベルが不十分であるためにリハビリテーション運動プログラムに協力できない人 - 生物学的不安定性が持続している人

- 筋力の深刻な制限または関節の可動域、切断の障害などのために、ほとんどの運動プログラムを実行できない人

• 骨格系の骨折または不安定性のためにリハビリテーション運動プログラムに必要な運動を制限する必要がある人 - 視力の低下や聴覚のためにリハビリテーション運動プログラムに協力できない人
• 24時間機械的換気をしている患者

ターゲットのサンプルサイズと根拠：

この研究は、過去、上記の研究期間、および病院の環境の同様の研究を考慮して、研究期間中に確保できる患者グループのドロップアウト率を考慮し、研究の被験者として確保される可能性のある患者を保護することを検討しています。

2）Exer-Gaming（Nintendo Ring Fit™）に基づく研究方法、私たちは、嘘をついたり座ったりしている間に可能な動きを伴うリハビリテーション運動プログラムを設計します。 ソウルのアサン医療センターでは、各患者の機能に応じて可能な方法でプログラムを適用することにより、上記の状態を満たす患者に対してリハビリテーション運動介入が行われます。 この介入は、2週間で合計10回の運動介入を実行することに基づいていますが、被験者の状態に応じて実行することができない場合は、1か月以内に完了する必要があります。 セッションごとに30分以内に適用します。 介入の開始前に、運動の動きの可能性については、次の項目が調査されます。 その後、介入中、操作が実施され、繰り返しの数が調査されました。

5。統計分析の原則と方法

- 計算統計処理はSPSSおよびRプログラムを使用して実行され、特定の方法は次のとおりであり、統計的有意性レベルはp <0.05に設定されます。 患者のパフォーマンス、重症度、および支援は説明的な方法で説明されています。 カイ二乗検定とロジスティック回帰を使用して、カテゴリの従属変数を分析し、ウィルコクソン署名ランクテスト、フリードマンテスト、およびスピアマン相関を使用して、連続依存変数（介入前後の機能、運動パフォーマンスレベル、患者レポートの結果など）を分析するために使用されます。

6。参加者の撤退基準

参加者はいつでも研究から撤退できます。 その他の撤退基準は次のとおりです。

参加者または法的保護者は、撤退を要求し、参加者は研究にもはやまたは適切ではないことを発見します。調査官または倫理委員会の決定は不適切です。

7.一時的な息切れ、頻脈、血圧の変化、転倒、逸脱などの副作用が予想される副作用が発生する可能性があります。 ただし、この介入には低強度の運動が含まれるため、深刻な副作用は発生する可能性が低くなります。 転倒のリスクは、ベッドの外で行われたリハビリテーションと比較して最小限であると考えられています。

8。早期終了基準

この研究は、次の条件下で早期に終了する場合があります。

参加者は、倫理委員会または機関が裁判を停止することを決定した場合、研究調査員または倫理委員会の判断に不適切であるという参加者または倫理委員会の判断に不適切であるという撤退の発見。

9.倫理的考慮事項この研究は、施設内審査委員会（IRB）によって承認された倫理的ガイドラインに準拠して実施されます。 インフォームドコンセントは、参加者または法的保護者から得られ、研究の目的、手順、および潜在的なリスクを完全に理解するようにします。 すべての個人データは、プライバシーを保護するために匿名化されます。

10。参加者のプライバシーを保護するための措置すべての個人データは機密保持されます。 データは匿名化され、安全に保存され、アクセスは主要な研究者と共同研究者に制限されます。 ビデオデータは暗号化され、コラボレーション機関とのみ共有されます。