- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06937463
Mulighet for virtual reality-basert rehabilitering hos pasienter med begrenset mobilitet
Studietittel:
Tilpasset evidensbasert bevegelsesgjenkjenningsrehabiliteringsøvelse for sengestabiliseringspasienter
Formålet med studien Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av rehabiliteringsprogrammer ved å bruke bevegelsesgjenkjenningsbaserte spill for pasienter som er sengeliggende i sykehusinnstillinger. Hovedformålet med studien er å avgjøre om digital rehabilitering kan bidra vesentlig til forbedring og utvinning av fysisk funksjon hos pasienter med begrenset fysisk funksjon.
En studiedeltaker Studien involverte 28 voksne pasienter som var innlagt på sykehus mens de lå i sengen på et sykehus. Deltakerne bruker Nintendo Ring Fit, som gir et bevegelsesbasert spillrehabiliteringsøvelsesprogram, og en personlig treningsplan er gitt for hver pasients fysiske tilstand.
Forskningsmetodikkøvelsesprotokoll: Deltakerne vil utføre et personlig treningsprogram i to uker gjennom Nintendo Ring Fit. Øvelsen varer omtrent 30 minutter, en gang om dagen og støttes av en terapeut. Treningsintensitet og type justeres for å passe pasientens fysiske tilstand slik at de går trygt.
Overvåking av sikkerhet og effektivitet: Hold oversikt over deltakernes fysiske funksjoner (f.eks. Styrke, mobilitet, etc.) under studien, og overvåker kontinuerlig for eventuelle ulemper eller bivirkninger som kan oppstå under treningsøkter. Dette sjekker pasientenes motoriske responser og sikrer sikkerhet.
Studien varighet Studien går fra september 2024 til desember 2025, hvor deltakerne vil gjennomgå rehabiliteringsøvelser ved bruk av bevegelsesgjenkjenningsbaserte spill.
Estimerte resultater Studien forventes å demonstrere at digitale rehabiliteringsprogrammer kan være et trygt og effektivt behandlingsalternativ for pasienter som er sengeliggende i sykehusinnstillinger. I tillegg vil funnene bidra til å forbedre rehabiliteringspraksis på sykehus og fremme fysisk bedring.
Sikkerhetshensyn Alle øvelser utført i denne studien er designet med sikkerhet ettersom topp prioritet, og treningsintensitet justeres til lav intensitet. Hvis pasienter opplever ubehag eller bivirkninger under øvelsen, overvåkes de nøye og får lov til å iverksette nødvendige tiltak umiddelbart. Alle øvelser gjennomføres trygt under tilsyn av en medisinsk fagperson.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsplan Sammendrag 제목: Tilpasset evidensbasert bevegelsesgjenkjenningsrehabiliteringsøvelse System for sengestabiliseringspasienter
Objektiv:
Denne studien tar sikte på å evaluere gyldigheten av intervensjonen ved å analysere effektiviteten, sikkerheten og overholdelsen av rehabiliteringsøvelsesprogrammet ved bruk av Nintendo Ring Fit ™ for pasienter med begrenset atferd.
Senioretterforsker: Dr. Kim vant co-etterforskere: Dr. Cha Seung-Woo, Dr. Choi Jong-Won, og forskeren Kim Se-Eun Agency: ASAN Medical Center, Seoul Studiedeltakere: Pasienter med en funksjonell poliklinisk kategori (FAC) på 3 eller mindre blant sykehusinnlagte pasienter ved ASAN Medical Center i Seoul.
Studiedesign: En prospektiv kohort klinisk studie av 28 deltakere som oppfyller inkludering og eksklusjonskriterier.
Evalueringsmetode: Design et rehabiliteringsøvelsesprogram med mulige bevegelser mens du lyver eller sitter basert på Exer-gaming (Nintendo Ring Fit ™). Ved ASAN Medical Center i Seoul utføres rehabiliteringsøvelsesintervensjon for pasienter som oppfyller ovennevnte forhold ved å anvende programmet på en måte som er mulig i henhold til pasientens individuelle funksjoner. Denne inngrepet utføres i maksimalt to uker og brukes innen 30 minutter per økt.
Bakgrunnen for studien I tillegg til skader på sentralnervesystemet, har mange av pasientene innlagt på det tertiære sykehuset ofte begrenset mobilitet på grunn av intensivavdeling, skaffet seg svakhet (ICU-AW), sarkopeni og generell svakhet på grunn av forskjellige akutte medisinske tilstander. Selv om overlevelsesraten har økt på grunn av nyere fremskritt innen medisinsk teknologi, øker også utbredelsen av disse forholdene (B. Jonghe, 2009).
Denne atferdsbegrensningen innebærer flere risikofaktorer for pasienter. Det kan fungere som en uavhengig risikofaktor for medisinske komplikasjoner som dårlig livskvalitet, økt risiko for fall, sykehus ervervet lungebetennelse, urinveisinfeksjoner, etc. (X. Wu, 2018). Selv etter å ha blitt utskrevet fra sykehuset, kan noen pasienter møte problemer med å komme seg etter eksisterende fysiske funksjoner (R. Zorowitz, 2016).
For å løse disse problemene studeres rehabiliteringsterapi aktivt i kliniske omgivelser som en veldig viktig intervensjonsmetode. For eksempel i en studie av Morris Pe et al. (2008), hos ICU-aw-pasienter ** tidlig mobilisering **, som består av et område fra ** passivt bevegelsesområde ** til ** aktiv overføring til stol **, resulterte i kortere ICU sykehusopphold og sykehusopphold, og kortere tid til å gå. I tillegg var dødeligheten og tilbaketakingen i løpet av ett år lavere enn kontrollgruppen.
I en studie av T. Sricharoenchai et al. (2014), som et resultat av å utføre tidlig rehabiliteringsøvelsesintervensjon i en lignende pasientgruppe, skjedde ingen bivirkninger nok til å utvide sykehusinnleggelsesperioden, og det hadde en positiv effekt på pasientenes funksjonsgjenoppretting. I tillegg en studie av Ogawa et al. (2021) rapporterte at muskelstyrke med lav intensitet og aerob trening hos pasienter med begrensning av atferd diagnostisert som sarkopeni etter kardiovaskulær kirurgi var effektive for å forbedre funksjoner som muskelmasse og ganghastighet.
Disse studiene viser at rehabiliteringsbehandlingsbehandling spiller en viktig rolle hos pasienter med begrenset atferd. Imidlertid har de fleste av de eksisterende studiene blitt utført hos pasienter med skader på sentralnervesystemet eller innstillinger på pasienter, og relativt få studier har blitt utført på pasienter. I tillegg har de fleste av de eksisterende studiene begrensninger ved at intervensjonsperioden er kort, det er for pasienter som bor i samfunnet som ikke er pasienter, eller funksjonen og ytelsesevalueringen er ikke kvantitativ.
Ved å supplere disse begrensningene, tar denne studien som mål å evaluere gjennomførbarheten av et rehabiliteringsøvelsesprogram for pasienter med begrenset oppførsel ved bruk av et kommersialisert Nintendo Ring Fit ™ -spill. Gjennom dette måles effektiviteten av utvalg av ekser-gam-rehabiliteringsøvelsesintervensjon kvantitativt, sikkerhet blir gjennomgått, og etterlevelse og tilfredshet blir evaluert for å analysere nytten i det kliniske feltet.
- Forskningsmål utvikler rehabiliteringsprogrammer og plattformer for innlagte pasienter og verifiserer gjennomførbarheten og sikkerheten.
- Estimert studievarighet Studien vil gå fra IRB -godkjenningsdato til 31. juli 2026.
- Studiedeltakere og metoder 1) En studiedeltaker
Inkluderingskriterier:
Pasienter med begrenset mobilitet (FAC 3 eller mindre) blant de som er innlagt på sykehus for akutte, kirurgiske forhold
* Fac 3: Én verge er pålagt å føre tilsyn med å gå uten fysisk kontakt
- En person som er 19 år eller eldre og som har sagt ja til denne studien
Eksklusjonskriterier:
-Des som ikke er i stand til å samarbeide om rehabiliteringsøvelsesprogrammer på grunn av utilstrekkelige bevissthetsnivåer eller kognisjon - de som har vedvarende biologisk ustabilitet
-En person som ikke er i stand til å utføre de fleste av treningsprogrammene på grunn av alvorlig begrensning av muskelstyrke eller bevegelsesområde for skjøten, funksjonshemming av amputasjon osv.
- En person som trenger å begrense bevegelsen som kreves for rehabiliteringsøvelsesprogrammet på grunn av brudd eller ustabilitet i skjelettsystemet- en person som ikke er i stand til å samarbeide med rehabiliteringsøvelsesprogrammet på grunn av dårlig visjon eller hørsel
- Pasienter på mekanisk ventilasjon i 24 timer
Mål prøvestørrelse og begrunnelse:
Denne studien er en pilotstudie, med tanke på lignende studier i det siste, studieperioden ovenfor og miljøet til sykehuset, frafallet til pasientgruppen som kan sikres i løpet av studieperioden, anses å være 28, og de mulige pasientene skal sikres som forsøkspersoner for studien.
2) En forskningsmetode basert på Exer-Gaming (Nintendo Ring Fit ™) designer vi et rehabiliteringsøvelsesprogram med mulige bevegelser mens vi lyver eller sitter. Ved ASAN Medical Center i Seoul gjennomføres rehabiliteringsøvelsesintervensjon for pasienter som oppfyller ovennevnte forhold ved å anvende programmet på en måte som er mulig i henhold til funksjonene til hver pasient. Denne intervensjonen er basert på å utføre totalt 10 treningsintervensjoner i løpet av 2 uker, men hvis det ikke er mulig å utføre det avhengig av tilstanden til emnet, bør den fullføres innen 1 måned. Søk innen 30 minutter per økt. Før intervensjonens start blir følgende elementer undersøkt for muligheten for treningsbevegelse. Etter det, under intervensjonen, om operasjonen ble implementert og antall repetisjoner ble undersøkt.
5. Statistisk analyseprinsipper og metoder
- Beregningsstatistisk prosessering utføres ved bruk av SPSS- og R-programmer, og den spesifikke metoden er som følger, og det statistiske signifikansnivået er satt til p <0,05.- Pasientens ytelse, alvorlighetsgrad og hjelp er beskrevet på en beskrivende måte. Chi-kvadrat-test og logistisk regresjon brukes til å analysere kategoriske avhengige variabler, og Wilcoxon signerte rangeringstest, Friedman-test og Spearman-korrelasjon brukes til å analysere kontinuerlige avhengige variabler (funksjon før og etter intervensjon, treningsytelsesnivå, pasientrapportresultater, etc.).
6. Kriterier for tilbaketrekking av deltakerne
Deltakerne kan når som helst trekke seg fra studien. Andre uttakskriterier inkluderer:
Deltakere eller juridiske foresatte ber om tilbaketrekning finner at deltakerne ikke lenger er eller egnet for studien avgjørelsen fra etterforskeren eller etikkomiteen er upassende.
7. Forventede bivirkninger Bivirkninger som midlertidig kortpustethet, takykardi, blodtrykksendringer, fall og avvik kan oppstå. Siden denne intervensjonen innebærer trening med lav intensitet, er det imidlertid mindre sannsynlig at alvorlige bivirkninger oppstår. Risikoen for å falle anses å være minimal sammenlignet med rehabilitering utført utenfor sengen.
8. Kriterier for tidlig avslutning
Studien kan avsluttes tidlig under følgende forhold:
Deltakerens tilbaketrekning Oppdagelse av at deltakeren er uegnet for studieetterforskeren eller etikkomiteens dom om at studien skal seponeres hvis etikkomiteen eller institusjonen bestemmer at rettssaken skal stoppes.
9. Etiske betraktninger Denne studien vil bli utført i samsvar med etiske retningslinjer godkjent av Institutional Review Board (IRB). Informert samtykke vil bli innhentet fra deltakere eller foresatte, noe som sikrer at de fullt ut forstår formålet, prosedyrene og potensielle risikoer ved studien. Alle personopplysninger vil bli anonymisert for å beskytte personvernet.
10. Tiltak for å beskytte deltakernes personvern Alle personopplysninger vil bli holdt konfidensielle. Data vil bli anonymisert og lagret sikkert, med tilgang begrenset til hovedetterforskeren og medutredere. Videodata vil bli kryptert og bare delt med samarbeidende institusjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasienter med begrenset mobilitet (FAC 3 eller mindre) blant de som er innlagt på sykehus for akutte, kirurgiske forhold
* Fac 3: Én verge er pålagt å føre tilsyn med å gå uten fysisk kontakt
- En person som er 19 år eller eldre og som har sagt ja til denne studien
Eksklusjonskriterier:
- De som ikke er i stand til å samarbeide om rehabiliteringsøvelsesprogrammer på grunn av utilstrekkelige bevissthetsnivåer eller erkjennelser - de som har vedvarende biologisk ustabilitet
- En person som ikke er i stand til å utføre de fleste av treningsprogrammene på grunn av alvorlig begrensning av muskelstyrke eller bevegelsesområde for skjøten, funksjonshemming av amputasjon osv.
- En person som trenger å begrense bevegelsen som kreves for rehabiliteringsøvelsesprogrammet på grunn av brudd eller ustabilitet i skjelettsystemet- en person som ikke er i stand til å samarbeide med rehabiliteringsøvelsesprogrammet på grunn av dårlig visjon eller hørsel
- Pasienter på mekanisk ventilasjon i 24 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervetional
Since study includes single arm, all participants will receive 2 weeks of exergaming rehabilitation intervetion
|
Unambulatory patients after critical care will receive 2 weeks of exergaming rehabilitation(Nintendo Ring Fit Adventure™) in addition to usual physical therapy in bed setting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Session Completion Rate
Tidsramme: Baseline (at enrollment) and end of intervention (after completion of 10 sessions, up to 2 weeks)
|
Feasibility and adherence were assessed by the number of completed and discontinued exercise movements and completed sessions during the intervention period. A session was considered interrupted if terminated before completing the planned exercise set. Completed sessions rate: percentage of 10 planned sessions finished per each participants Outcomes are percentages (0-100); higher values indicate better adherence |
Baseline (at enrollment) and end of intervention (after completion of 10 sessions, up to 2 weeks)
|
|
Exercise Movement Completion Rate
Tidsramme: Baseline (at enrollment) and end of intervention (after completion of 10 sessions, up to 2 weeks)
|
Feasibility and adherence were assessed by the number of completed and discontinued exercise movements during the intervention period. An exercise movement was considered discontinued if the participant stopped or was unable to complete the specific repetitions or prescribed movements within a session. Exercise movement completion rate is the percentage of prescribed movements successfully finished per each participant. Outcomes are percentages (0-100); higher values indicate better adherence. |
Baseline (at enrollment) and end of intervention (after completion of 10 sessions, up to 2 weeks)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Net Exercise Time
Tidsramme: Baseline (at enrollment), Week 1 (midpoint after 1 week of intervention), and Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
Feasibility will be assessed by measuring the trend of net exercise time during the intervention to evaluate appropriateness of exercise.
|
Baseline (at enrollment), Week 1 (midpoint after 1 week of intervention), and Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
|
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS)
Tidsramme: Baseline (at enrollment), Week 1 (midpoint after 1 week of intervention), and Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
Summation score of muscle strength based on MRC scale.
Unit of Measure: Sum score (0 to 60, where a higher score indicates better overall muscle strength.)
|
Baseline (at enrollment), Week 1 (midpoint after 1 week of intervention), and Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
|
Functional Ambulatory Category (FAC)
Tidsramme: Baseline (at enrollment), Week 1 (midpoint after 1 week of intervention), and Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
Measurement of the level of ambulation and assistance required.
Unit of Measure: FAC score (0 to 5, where a higher score indicates greater walking independence.)
|
Baseline (at enrollment), Week 1 (midpoint after 1 week of intervention), and Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
|
ICU Mobility Scale
Tidsramme: Baseline (at enrollment), Week 1 (midpoint after 1 week of intervention), and Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
a 0-10 ordinal scale that captures the highest level of mobility achieved, from passive movements in bed to independent ambulation.
|
Baseline (at enrollment), Week 1 (midpoint after 1 week of intervention), and Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hand Grip Strength Test
Tidsramme: Baseline (at enrollment), Week 1 (midpoint after 1 week of intervention), and Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
Measurement of grip strength using a dynamometer.
A higher value indicates better grip strength.
|
Baseline (at enrollment), Week 1 (midpoint after 1 week of intervention), and Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
|
Knee Extensor Test
Tidsramme: Baseline (at enrollment), Week 1 (midpoint after 1 week of intervention), and Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
Assessment of knee extensor strength using a dynamometer.
A higher value indicates stronger knee extensor muscles.
|
Baseline (at enrollment), Week 1 (midpoint after 1 week of intervention), and Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-level(EQ-5D-5L) Index Value
Tidsramme: Baseline (at enrollment), Week 1 (midpoint after 1 week of intervention), and Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
The EQ-5D-5L index score is a standardized instrument for measuring generic health-related quality of life.
It assesses five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems.
The index score is calculated using the South Korean valuation set (Kim et al., 2016).
The scores range from -0.066 to 1, where 1 represents "perfect health," 0 represents "death," and -0.066 represents the worst possible health state.
Higher scores indicate a better health-related quality of life.
|
Baseline (at enrollment), Week 1 (midpoint after 1 week of intervention), and Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
|
EQ-5D-5L VAS
Tidsramme: Baseline (at enrollment), Week 1 (midpoint after 1 week of intervention), and Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
The EQ-5D-5L VAS is a component of the EQ-5D-5L instrument that provides a quantitative measure of the respondent's overall health as perceived by themselves.
The scale ranges from 0 to 100, where 0 represents "the worst imaginable health state" and 100 represents "the best imaginable health state."
Higher scores indicate a better perceived health status.
|
Baseline (at enrollment), Week 1 (midpoint after 1 week of intervention), and Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
|
5-Time Sit-to-Stand Test
Tidsramme: Baseline (at enrollment), Week 1 (midpoint after 1 week of intervention), and Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
The 5-Time Sit-to-Stand Test is a clinical measure used to evaluate functional lower-extremity muscle strength and balance. Performance is graded on an ordinal scale from 0 to 4 based on the time taken to complete five stands. The scores are defined as follows: 0 = inability to complete within 60 seconds; 1 = >16.7 seconds; 2 = 13.7-16.69 seconds; 3 = 11.2-13.69 seconds; and 4 = <11.2 seconds. The total score ranges from 0 to 4. Higher scores represent better functional performance and stronger lower-limb strength. At all assessment points, participants were unable to complete the task within the 60-second limit due to their clinical status, resulting in a score of 0 for all subjects. |
Baseline (at enrollment), Week 1 (midpoint after 1 week of intervention), and Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
|
Straight Leg Raise Test
Tidsramme: Baseline (at enrollment), Week 1 (midpoint after 1 week of intervention), and Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
The Straight Leg Raise test is used to assess the strength and endurance of the hip flexors and knee extensors.
In this study, the performance is graded on a scale of 0 to 3 based on the angle of elevation and the number of repetitions.
The grading criteria are: Grade 0 (unable to perform); Grade 1 (less than 30° elevation); Grade 2 (at least 30° elevation with fewer than 10 repetitions); and Grade 3 (at least 30° elevation with 10 or more repetitions).
The total score ranges from 0 to 3, where higher scores indicate better lower-limb muscle strength and endurance.
|
Baseline (at enrollment), Week 1 (midpoint after 1 week of intervention), and Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
|
Bridge Test
Tidsramme: Baseline (at enrollment), Week 1 (midpoint after 1 week of intervention), and Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
The Bridge test is used to assess the strength and stability of the core and hip extensor muscles.
Performance is graded on an ordinal scale from 0 to 3 based on the bridge height achieved and the number of repetitions.
The grading criteria are: Grade 0 (unable to perform); Grade 1 (bridge height allowing a flat hand to pass); Grade 2 (bridge height allowing a fist to pass for fewer than 5 repetitions); and Grade 3 (bridge height allowing a fist to pass for 5 or more repetitions).
The total score ranges from 0 to 3, where higher scores indicate better core stability and gluteal muscle strength.
|
Baseline (at enrollment), Week 1 (midpoint after 1 week of intervention), and Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
|
Participant Satisfaction and Motivation Subscale
Tidsramme: Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
The Participant Satisfaction and Motivation subscale is part of a study-specific self-reported satisfaction questionnaire.
It evaluates the interest, overall satisfaction, and motivation levels of the participants regarding the exergaming program.
This subscale consists of 4 items (Items 1-4).
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Strongly disagree) to 5 (Strongly agree).
The total score is calculated by summing the scores of the 4 items.
The total score ranges from 4 to 20.
Higher scores indicate a better outcome, representing higher levels of satisfaction and motivation.
|
Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
|
Convenience and Suitability Subscale
Tidsramme: Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
The Convenience and Suitability subscale is part of a study-specific self-reported satisfaction questionnaire.
It assesses the ease of use, clarity of instructions, and the ability to perform exercises without major clinical difficulties.
This subscale consists of 3 items (Items 5-7).
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Strongly disagree) to 5 (Strongly agree).
The total score is calculated by summing the scores of the 3 items.
The total score ranges from 3 to 15.
Higher scores indicate a better outcome, representing better convenience and suitability of the program.
|
Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
|
Perceived Effectiveness Subscale
Tidsramme: Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
The Perceived Effectiveness subscale is part of a study-specific self-reported satisfaction questionnaire.
It evaluates the participant's perception of the program's benefits regarding their confidence, muscle strength, and overall health status.
This subscale consists of 4 items (Items 8-11).
Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (Strongly disagree) to 5 (Strongly agree).
The total score is calculated by summing the scores of the 4 items.
The total score ranges from 4 to 20.
Higher scores indicate a better outcome, representing a higher perceived effectiveness of the program.
|
Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
|
Perceived Exercise Intensity Score
Tidsramme: Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
Perceived exercise intensity is assessed using a single-item scale within the study-specific satisfaction questionnaire.
It captures the participant's subjective rating of exercise difficulty during the intervention sessions.
The scale ranges from 1 to 5, where 1 indicates "very easy," 3 indicates "appropriate," and 5 indicates "very difficult".
For this clinical population, a score of 3 (appropriate) is considered the ideal outcome.
|
Week 2 (end of intervention after completion of 10 sessions)
|
|
Exercise Heart Rate
Tidsramme: From enrollment to end of 10 intervention sessions, up to 2 weeks
|
The exercise heart rate was monitored using an optical armband sensor (Verity Sense, Polar Electro, Kempele, Finland).
|
From enrollment to end of 10 intervention sessions, up to 2 weeks
|
|
Exercise Intensity
Tidsramme: From enrollment to end of 10 intervention sessions, up to 2 weeks
|
This measure represents the physiological intensity of the exercise, calculated as a percentage of the heart rate reserve (HRR).
First, HRR was determined as the difference between the estimated maximal heart rate (220 - age) and the resting heart rate.
Then, the exercise intensity was calculated using the following formula: %HRR = [(Exercise HR - Resting HR) / HRR] x 100.
The reported value is the average %HRR recorded during the intervention sessions.
The scale ranges from 0% to 100%, where higher percentages indicate a higher intensity of exertion.
|
From enrollment to end of 10 intervention sessions, up to 2 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2024-1735-0010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .