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心臓植込み可能な電気装置のケアを最適化するためのリモートアラート経路 (RAPTOR-CIED)

2026年1月5日 更新者：Daniel B. Kramer、Beth Israel Deaconess Medical Center

心臓埋め込み可能な電気機器（Raptor-Cied）研究のケアを最適化するためのリモートアラート経路は、ワイヤル心臓の埋め立て可能な電気装置（CIED）を有する患者のアラート駆動型ケアとガイドラインベースのケアの安全性とガイドラインベースのケアの安全性と有効性を比較した1：1の患者レベルのランダム化による実用的なマルチセンターランダム化試験です。

この研究は、実現可能性フェーズとメインフェーズの2つのフェーズで実施されます。 この登録は、研究の実現可能性フェーズの目標と設計機能の概要を示しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel B Kramer, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上の大人
  2. 調査員の評価により臨床的に安定しています
  3. 新しく埋め込まれたまたは既存のワイヤレスCIDがあります：シングル、デュアルチャンバー、二次室、皮下/皮下血管外、およびリードレスシステムはすべて、ペースメーカーまたは埋め込み可能な除酸装置（ICD）を含む資格があります
  4. CIEDは、米国市場の4つの主要なCIDメーカーの1つ（米国のインプラントの99％）の1つです。Medtronic、Boston Scientific、Abbott、Biotronik
  5. 現在、標準的なケアの一部としてリモート監視に登録されています
  6. 登録センターでの一次臨床電気生理学の追跡
  7. 話され、書かれた英語、スペイン語、またはポルトガル語を理解しています
  8. 研究の根拠と手順に関する標準化された質問に答えるのに十分な認知機能があります。

除外基準：

  1. 挿入可能な心臓モニターの存在、単独または他のCIDと組み合わせて
  2. 登録前に心臓移植のためにリストされています（N.B.研究中に患者が移植のためにリストされた場合、彼らは研究参加を継続するかもしれません）
  3. 新しいCIEDテクノロジーまたはリモートモニタリングに関連する別の研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ガイドラインベースのケア
アラート送信、患者によって開始された送信、および日常的な送信（研究への登録日から90日ごとに発生する予定）のためにスケジュールされたリモート監視プログラミング。少なくとも年間ベースでのオフィスの尋問
デバイス：ガイドラインベースのケア
ガイドラインベースのケアは、ワイヤレスペースメーカーと埋め込み可能な除細動器を持つ患者の縦断的管理のための現在の典型的な標準です
アクティブコンパレータ：アラートベースのケア
アラート送信と患者開始の送信のみに予定されているリモート監視プログラミング
デバイス：アラートベースのケア
アラートベースのケアは、ワイヤレスペースメーカーと埋め込み可能な除細動器を持つ患者の縦断的管理のための代替戦略です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録
時間枠：6ヶ月
登録されている患者の数と月ごとに登録およびランダム化され、累積的に
6ヶ月
アドヒアランス
時間枠：6ヶ月
クロスオーバーの割合
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な副心臓イベント
時間枠：6ヶ月
メイスの発生率（すなわち、死、脳卒中または全身塞栓症、および予定外の心臓装置の手順）
6ヶ月
主要な副心臓イベント
時間枠：6ヶ月
不整脈イベントの発生率、メイスの個々のコンポーネント、および医療サービスの使用（つまり、病院のプレゼンテーション）
6ヶ月
効果
時間枠：6ヶ月
デバイス関連の出会いの総数とタイプ
6ヶ月
効果
時間枠：6ヶ月
実行可能なデバイス関連の総出会いの割合（たとえば、プログラミングや治療の変更）
6ヶ月
接続性
時間枠：6ヶ月
•接続されていないワイヤレスモニタリングを伴う対と72時間の期間の割合
6ヶ月
生活の質と健康状態
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
EuroQOL 5次元アンケート、5レベルバージョン（EQ-5D-5L）-5つの質問が1から5で採点され、スコアが高いほど結果が悪いことを示しています
ベースライン、3か月、6か月
生活の質と健康状態
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
心臓不安アンケート（CAQ） - スコアは0から72で、より高いスコアは心臓不安の高いことに対応しています
ベースライン、3か月、6か月
生活の質と健康状態
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
患者の健康アンケートうつ病スケール（PHQ -8） - スコアが0から24で、スコアが高くなると症状が悪化します
ベースライン、3か月、6か月
生活の質と健康状態
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
患者の活性化測定（PAM） - スコアは0から100で、スコアが高いほど、より良い結果を示す
ベースライン、3か月、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beth Israel Deaconess Medical Center

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月18日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PLACER-2023C3-34968

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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