Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrvarningsväg för att optimera vård av hjärt implanterbara elektriska enheter (RAPTOR-CIED)

5 januari 2026 uppdaterad av: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center

Den avlägsna varningssätten för att optimera vård av hjärt implanterbara elektriska enheter (raptor-cied) -studie är en pragmatisk, multi-center, randomiserad studie med 1: 1 patientnivå randomisering som jämför säkerheten och effektiviteten av alert-driven vård kontra riktlinjebaserad vård för patienter med trådlösa hjärtförstärkningsbara elektriska enheter (CIEDS).

Studien kommer att genomföras i två faser: en genomförbarhetsfas och en huvudfas. Denna registrering beskriver målen och designfunktionerna i genomförbarhetsfasen i studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel B Kramer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Vuxen äldre> 18 år
  2. Kliniskt stabilt genom utredarbedömning
  3. Har en nyligen implanterad eller befintlig trådlös cied: singel, dubbla kammare, biventrikulära, subkutana/extravaskulära och ledlösa system är alla berättigade, inklusive pacemaker eller implanterbara kardioverter-defibrillatorer (ICD: er)
  4. CIED är från en av de fyra stora CIED -tillverkarna på den amerikanska marknaden (99% av implantaten i USA): Medtronic, Boston Scientific, Abbott, BioTronik
  5. För närvarande registrerad i fjärrövervakning som en del av vårdstandard
  6. Primär klinisk elektrofysiologisk uppföljning vid inskrivningscentret
  7. Förstår talat och skrivet engelska, spanska eller portugisiska
  8. Har tillräcklig kognitiv funktion för att svara på standardiserade frågor om studievärde och förfaranden.

Uteslutningskriterier:

  1. Närvaro av insertbar hjärtmonitor, antingen isolerat eller i kombination med någon annan cied
  2. Listad för hjärttransplantation före registrering (N.B. Om en patient blir listad för transplantation under studien, kan de fortsätta studera deltagande)
  3. Deltagande i en annan studie relaterad till ny CIED -teknik eller fjärrövervakning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Guideline-baserad vård
Fjärrövervakningsprogrammering planerad för varningssändningar, patientinitierade överföringar och rutinöverföringar (planerade att ske var 90 dagar från dagen för inskrivningen i studien); Interrogationer på kontoret på minst en årlig basis
Enhet: Guideline-baserad vård
Riktlinjebaserad vård är den nuvarande typiska standarden för longitudinell hantering av patienter med trådlösa pacemaker och implanterbara defibrillatorer
Aktiv komparator: Varningsbaserad vård
Fjärrövervakningsprogrammering planerad för varningssändningar och endast patientinitierade överföringar
Enhet: Varningsbaserad vård
Alert-baserad vård är en alternativ strategi för longitudinell hantering av patienter med trådlösa pacemaker och implanterbara defibrillatorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivning
Tidsram: 6 månader
Antal patienter som är inskrivna och randomiserade per plats och per månad och kumulativt
6 månader
Efterlevnad
Tidsram: 6 månader
Andel av övergången
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora negativa hjärthändelser
Tidsram: 6 månader
Förekomst av MACE (dvs död, stroke eller systemisk emboli och oplanerad hjärtanordning)
6 månader
Stora negativa hjärthändelser
Tidsram: 6 månader
Förekomst av arytmi -evenemang, enskilda komponenter i MACE och hälsovårdstjänster (dvs sjukhuspresentationer)
6 månader
Effektivitet
Tidsram: 6 månader
Totalt antal och typ av enhetsrelaterade möten
6 månader
Effektivitet
Tidsram: 6 månader
Andel av totala enhetsrelaterade möten som är handlingsbara (t.ex. förändringar i programmering eller behandling)
6 månader
Anslutning
Tidsram: 6 månader
• Andel 24-, 48- och 72-timmarsperioder med kontra utan ansluten trådlös övervakning
6 månader
Livskvalitet och hälsostatus
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Euroqol 5-dimensionell frågeformulär, femnivåversion (EQ-5D-5L)-5 frågor görs från 1 till 5, med högre poäng som indikerar sämre resultat
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Livskvalitet och hälsostatus
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Hardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) - poäng från 0 till 72, med en högre poäng som motsvarar högre hjärtangest
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Livskvalitet och hälsostatus
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ -8) - poäng från 0 till 24, med en högre poäng som indikerar sämre symtom
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Livskvalitet och hälsostatus
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Patientaktiveringsmått (PAM) - poängsatt från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre resultat
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2025

Första postat (Faktisk)

22 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PLACER-2023C3-34968

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera