Vía de alerta remota para optimizar el cuidado de los dispositivos eléctricos implantables cardíacos (RAPTOR-CIED)
5 de enero de 2026 actualizado por: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center
La vía de alerta remota para optimizar el cuidado del estudio de dispositivos eléctricos implantables cardíacos (Raptor-Cied) es un ensayo pragmático, múltiple y aleatorizado con aleatorización a nivel de paciente 1: 1 que compara la seguridad y la efectividad de la atención basada en alerta versus cuidado basado en la guía para pacientes con dispositivos eléctricos inalámbricos inalámbricos (CIED).
El estudio se realizará en 2 fases: una fase de factibilidad y una fase principal. Este registro describe los objetivos y las características de diseño de la fase de viabilidad del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linda Valsdottir, MS
- Número de teléfono: 6176678800
- Correo electrónico: lvalsdot@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contacto:
- Daniel B Kramer, MD
- Número de teléfono: 617-667-8800
- Correo electrónico: dkramer@bidmc.harvard.edu
-
Contacto:
- Linda Valsdottir, MS
- Número de teléfono: 617-632-7652
- Correo electrónico: lvalsdot@bidmc.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Daniel B Kramer, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de edad> 18 años
- Clínicamente estable por evaluación del investigador
- Tiene un CIED inalámbrico recién implantado o existente: sistemas individuales, de doble cámara, biventriculares, subcutáneos/extravasculares y sin plomo son elegibles, incluidos marcapasos o defibiladores cardioterter (ICDS) implantables (ICDS)
- CIED es de uno de los 4 principales fabricantes de CIED en el mercado estadounidense (99% de los implantes en los Estados Unidos): Medtronic, Boston Scientific, Abbott, BioTronik
- Actualmente inscrito en monitoreo remoto como parte del estándar de atención
- Seguimiento de electrofisiología clínica primaria en el centro de inscripción
- Comprende inglés, español o portugués hablado y escrito
- Tiene suficiente función cognitiva para responder preguntas estandarizadas sobre la justificación y los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Presencia de un monitor cardíaco insertable, ya sea de forma aislada o en combinación con cualquier otro CIED
- Listado para el trasplante cardíaco antes de la inscripción (N.B. Si un paciente se enumera para el trasplante durante el estudio, puede continuar la participación del estudio)
- Participación en otro estudio relacionado con la nueva tecnología CIED o monitoreo remoto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Atención basada en directrices
Programación de monitoreo remoto programado para transmisiones de alerta, transmisiones iniciadas por el paciente y transmisiones de rutina (programadas para ocurrir cada 90 días a partir de la fecha de inscripción en el estudio); interrogatorios en el consultorio al menos anual
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La atención basada en la guía es el estándar típico actual para el tratamiento longitudinal de pacientes con marcapasos inalámbricos y desfibriladores implantables
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Comparador activo: Cuidado basado en alerta
Programación de monitoreo remoto programado para transmisiones de alerta y transmisiones iniciadas por el paciente solamente
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La atención basada en alerta es una estrategia alternativa para el tratamiento longitudinal de pacientes con marcapasos inalámbricos y desfibriladores implantables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes inscritos y aleatorizados por sitio y por mes, y acumulativamente
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6 meses
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Adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de cruce
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos importantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de MACE (es decir, muerte, accidente cerebrovascular o embolia sistémica, y procedimiento de dispositivo cardíaco no planificado)
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6 meses
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Eventos cardíacos adversos importantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de eventos de arritmia, componentes individuales de MACE y uso de servicios de salud (es decir, presentaciones hospitalarias)
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6 meses
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Eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número total y tipo de encuentros relacionados con el dispositivo
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6 meses
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Eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de encuentros totales relacionados con el dispositivo que son procesables (por ejemplo, cambios en la programación o el tratamiento)
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6 meses
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Conectividad
Periodo de tiempo: 6 meses
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• Proporción de períodos de 24, 48 y 72 horas con versus sin monitoreo inalámbrico conectado
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6 meses
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Calidad de vida y estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Euroqol Cuestionario 5-dimensional, versión de cinco niveles (EQ-5D-5L)-Se obtienen 5 preguntas de 1 a 5, con puntajes más altos que indican peores resultados
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Calidad de vida y estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cuestionario de ansiedad cardíaca (CAQ): puntuado de 0 a 72, con un puntaje más alto correspondiente a una mayor ansiedad cardíaca
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Calidad de vida y estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Escala de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ -8): puntuado de 0 a 24, con una puntuación más alta que indica peores síntomas
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Calidad de vida y estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medida de activación del paciente (PAM): puntuado de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica mejores resultados
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PLACER-2023C3-34968
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .