Удаленный путь предупреждения для оптимизации ухода за сердечными имплантируемыми электрическими устройствами (RAPTOR-CIED)
5 января 2026 г. обновлено: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Удаленный путь предупреждения для оптимизации ухода за сердечными имплантируемыми электрическими устройствами (Raptor-Cied) представляет собой прагматическое многоцентровое рандомизированное исследование с рандомизацией на уровне пациентов на уровне пациентов, сравнивающей безопасность и эффективность ухода, управляемого блюдами, в зависимости от лечения, основанных на руководящих руководствах для пациентов с беспроводными сердечными имплантируемыми электрическими устройствами (CIEDS).
Исследование будет проводиться в 2 этапах: фаза осуществимости и основной фазы. В этой регистрации изложены цели и дизайнерские особенности фазы технико -экономического обоснования исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Linda Valsdottir, MS
- Номер телефона: 6176678800
- Электронная почта: lvalsdot@bidmc.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Daniel B Kramer, MD
- Номер телефона: 617-667-8800
- Электронная почта: dkramer@bidmc.harvard.edu
-
Контакт:
- Linda Valsdottir, MS
- Номер телефона: 617-632-7652
- Электронная почта: lvalsdot@bidmc.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Daniel B Kramer, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте> 18 лет
- Клинически стабильная по оценке исследователей
- Имеет недавно имплантированный или существующий беспроводной CIED: одно, двойные камеры, бивентрикулярные, подкожные/экстраваскулярные, и все системы без свинца имеют право, включая кардиостимуляторы или имплантируемые кардиовертеры-дебилляторы (ICD) (ICD)
- CIED является одним из 4 основных производителей CIED на рынке США (99% имплантатов в США): Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Biotronik
- В настоящее время зарегистрировано в удаленном мониторинге как часть стандарта медицинской помощи
- Первичное наблюдение за клиническим электрофизиологией в регистрационном центре
- Понимает разговорный и письменный английский, испанский или португальский
- Имеет достаточную когнитивную функцию, чтобы ответить на стандартизированные вопросы о обосновании и процедурах исследования.
Критерии исключения:
- Наличие вставленного сердечного монитора, либо в изоляции, либо в сочетании с любым другим CIED
- Перечислен для трансплантации сердца до зачисления (N.B. Если пациент попадает в список для трансплантации во время исследования, он может продолжить участие в изучении), он может продолжить участие в исследовании)
- Участие в другом исследовании, связанном с новой технологией CIED или удаленным мониторингом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: На основе руководств по уходу
Программирование дистанционного мониторинга, запланированное на предупреждающие передачи, инициированные пациентами передачи и обычные передачи (планируется происходить каждые 90 дней с даты регистрации в исследовании); в офисе допросов как минимум на годовой основе
|
Основанный на руководящих руководствах уход является нынешним типичным стандартом для продольного лечения пациентов с беспроводными кардиостимуляторами и имплантируемыми дефибрилляторами
|
|
Активный компаратор: Уход на основе предупреждения
Программирование дистанционного мониторинга, запланированное только для предупреждения о передаче и инициированных пациентами трансмиссий
|
Уход на основе предупреждения является альтернативной стратегией для продольного лечения пациентов с беспроводными кардиостимуляторами и имплантируемыми дефибрилляторами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зачисление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов, зарегистрированных и рандомизированных на участок и в месяц, и в совокупности
|
6 месяцев
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля перекрестного
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота бурки (то есть смерти, инсульта или системной эмболии и процедуры незапланированного сердечного устройства)
|
6 месяцев
|
|
Основные неблагоприятные сердечные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Заболеваемость событий аритмии, отдельные компоненты MACE и использование медицинских услуг (то есть презентации в больнице)
|
6 месяцев
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество и тип встреч, связанных с устройством
|
6 месяцев
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля общих контактов, связанных с устройством, которые являются действенными (например, изменения в программировании или лечении)
|
6 месяцев
|
|
Подключение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
• Доля 24-, 48- и 72-часовых периодов с Versus без подключенного беспроводного мониторинга
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни и состояния здоровья
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
5-мерная анкету Euroqol, пятиуровневая версия (EQ-5D-5L)-5 вопросов начисляются с 1 до 5, а более высокие оценки указывают на худшие результаты
|
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Качество жизни и состояния здоровья
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
Анкета сердечной тревоги (CAQ) - набрал от 0 до 72, с более высокой оценкой, соответствующей более высокой сердечной тревоге
|
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Качество жизни и состояния здоровья
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
Шкала депрессии для здоровья пациента (PHQ -8) - оценка от 0 до 24, с более высокой оценкой, указывающей на худшие симптомы
|
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Качество жизни и состояния здоровья
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
Мера активации пациента (PAM) - оценка от 0 до 100, с более высокой оценкой, указывающей на лучшие результаты
|
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PLACER-2023C3-34968
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .