Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernvarsalder for at optimere pleje af hjerteimplanterbare elektriske enheder (RAPTOR-CIED)

5. januar 2026 opdateret af: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center

Remote Alert-vejen til at optimere pleje af hjerteimplanterbare elektriske enheder (Raptor-Cied) -undersøgelse er en pragmatisk, multicenter, randomiseret forsøg med 1: 1 patientniveau randomisering, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​alarmdrevet pleje versus retningslinjebaseret pleje af patienter med trådløs hjerte-implanterbare elektriske enheder (Cieds).

Undersøgelsen vil blive udført i 2 faser: en gennemførlighedsfase og en hovedfase. Denne registrering skitserer målene og designfunktionerne i gennemførlighedsfasen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel B Kramer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksen i alderen> 18 år
  2. Klinisk stabil af efterforskervurderingen
  3. Har et nyligt implanteret eller eksisterende trådløst CIED: enkelt, dobbeltkammer, biventrikulær, subkutan/ekstravaskulære og ledeløse systemer er alle berettigede, herunder pacemakere eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICDS)
  4. CIED er fra en af ​​de 4 store CIED -producenter på det amerikanske marked (99% af implantaterne i USA): Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Biotronik
  5. I øjeblikket indskrevet i fjernovervågning som en del af plejestandarden
  6. Primær klinisk elektrofysiologi opfølgning på tilmeldingscentret
  7. Forstår talt og skrevet engelsk, spansk eller portugisisk
  8. Har tilstrækkelig kognitiv funktion til at besvare standardiserede spørgsmål om studiebegrundelse og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af indsættelig hjertemonitor, enten isoleret eller i kombination med enhver anden CIED
  2. Listet til hjertetransplantation inden tilmelding (N.B. Hvis en patient bliver opført til transplantation under undersøgelsen, kan de fortsætte med at studere deltagelse)
  3. Deltagelse i en anden undersøgelse relateret til ny CIED -teknologi eller fjernovervågning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Retningslinjebaseret pleje
Programmering af fjernovervågning planlagt til alarmoverførsler, patientinitierede transmissioner og rutinemæssige transmissioner (planlagt til at forekomme hver 90 dag fra datoen for tilmeldingen i undersøgelsen); Forhør på kontoret på mindst en årlig basis
Enhed: Retningslinjebaseret pleje
Retningslinjebaseret pleje er den aktuelle typiske standard for langsgående håndtering af patienter med trådløse pacemakere og implanterbare defibrillatorer
Aktiv komparator: Alert-baseret pleje
Fjernovervågningsprogrammering planlagt til alarmoverførsler og kun patientinitierede transmissioner
Enhed: Alert-baseret pleje
Alert-baseret pleje er en alternativ strategi for langsgående håndtering af patienter med trådløse pacemakere og implanterbare defibrillatorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter, der er tilmeldt og randomiseret pr. Site og pr. Måned, og kumulativt
6 måneder
Adhæsion
Tidsramme: 6 måneder
Andel af kryds
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store bivirkninger af hjertebegivenheder
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af MACE (dvs. død, slagtilfælde eller systemisk emboli og ikke -planlagt hjerteenhedsprocedure)
6 måneder
Store bivirkninger af hjertebegivenheder
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af arytmi -begivenheder, individuelle komponenter i MACE og brug af sundhedsydelser (dvs. hospitalspræsentationer)
6 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal og type enhedsrelaterede møder
6 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Andel af de samlede enhedsrelaterede møder, der er handlingsmæssige (f.eks. Ændringer i programmering eller behandling)
6 måneder
Forbindelse
Tidsramme: 6 måneder
• Andel af 24-, 48- og 72-timers perioder med kontra uden tilsluttet trådløs overvågning
6 måneder
Livskvalitet og sundhedsstatus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Euroqol 5-dimensionelt spørgeskema, fem-niveau version (EQ-5D-5L)-5 spørgsmål scores fra 1 til 5, med højere score, der indikerer værre resultater
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet og sundhedsstatus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Hjertestangstspørgeskema (CAQ) - scoret fra 0 til 72, med en højere score svarende til højere hjerteangst
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet og sundhedsstatus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema Depression Scale (PHQ -8) - scoret fra 0 til 24, med en højere score, der indikerer værre symptomer
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet og sundhedsstatus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Patientaktiveringsmål (PAM) - scoret fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre resultater
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLACER-2023C3-34968

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pacemaker DDD

Kliniske forsøg med Retningslinjebaseret pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner