Voie d'alerte à distance pour optimiser les soins aux dispositifs électriques implantables cardiaques (RAPTOR-CIED)
5 janvier 2026 mis à jour par: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center
La voie d'alerte à distance pour optimiser l'étude des soins cardiaques sur les dispositifs électriques implantables (caliés par Raptor) est un essai pragmatique, multicentrique et randomisé avec une randomisation au niveau du patient 1: 1 comparant la sécurité et l'efficacité des soins électriques à alerte par rapport à des soins à base de lignes directrices pour les patients avec des dispositifs électriques cardiaques sans fil implantables (CIED).
L'étude sera menée en 2 phases: une phase de faisabilité et une phase principale. Cet enregistrement décrit les objectifs et les caractéristiques de conception de la phase de faisabilité de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Linda Valsdottir, MS
- Numéro de téléphone: 6176678800
- E-mail: lvalsdot@bidmc.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Daniel B Kramer, MD
- Numéro de téléphone: 617-667-8800
- E-mail: dkramer@bidmc.harvard.edu
-
Contact:
- Linda Valsdottir, MS
- Numéro de téléphone: 617-632-7652
- E-mail: lvalsdot@bidmc.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Daniel B Kramer, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Adulte âgé> 18 ans
- Cliniquement stable par l'évaluation de l'investigateur
- A un CIED sans fil nouvellement implanté ou existant: unique, à double chambre, biventriculaire, sous-cutanée / extravasculaire et sans plomb, les systèmes sont tous éligibles, y compris les stimulateurs cardiaques ou les défibrillateurs cardioverter implantables (ICD)
- CIED provient de l'un des 4 principaux fabricants CIED sur le marché américain (99% des implants aux États-Unis): Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Biotronik
- Actuellement inscrit à la surveillance à distance dans le cadre de la norme de soins
- Suivi de l'électrophysiologie clinique primaire au centre d'inscription
- Comprend l'anglais, l'espagnol ou le portugais parlé et écrit
- A une fonction cognitive suffisante pour répondre aux questions standardisées sur la justification et les procédures de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Présence d'un moniteur cardiaque insérable, isolément ou en combinaison avec tout autre cied
- Inscrit pour la transplantation cardiaque avant l'inscription (N.B. Si un patient devient répertorié pour la transplantation pendant l'étude, il peut continuer la participation de l'étude)
- Participation à une autre étude liée à une nouvelle technologie CIED ou à une surveillance à distance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins basés sur les lignes directrices
Programmation de surveillance à distance prévue pour les transmissions d'alerte, les transmissions initiées par les patients et les transmissions de routine (prévues pour se produire tous les 90 jours à compter de la date d'inscription à l'étude); Interrogations en cours au moins sur une base annuelle
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Les soins basés sur les lignes directrices sont la norme typique actuelle de la gestion longitudinale des patients atteints de stimulateurs de stimulation sans fil et de défibrillateurs implantables
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Comparateur actif: Soins aux alertes
Programmation de surveillance à distance planifiée pour les transmissions d'alerte et les transmissions initiées par les patients uniquement
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Les soins basés sur les alertes sont une stratégie alternative pour la gestion longitudinale des patients atteints de stimulateurs de stimulation sans fil et de défibrillateurs implantables
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inscription
Délai: 6 mois
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Nombre de patients inscrits et randomisés par site et par mois, et cumulativement
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6 mois
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Adhérence
Délai: 6 mois
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Proportion de croix
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 6 mois
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Incidence de la masse (c'est-à-dire la mort, l'AVC ou l'embolie systémique et la procédure de dispositif cardiaque imprévu)
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6 mois
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 6 mois
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Incidence des événements d'arythmie, des composants individuels de la masse et des services de santé (c'est-à-dire des présentations hospitalières)
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6 mois
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Efficacité
Délai: 6 mois
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Nombre total et type de rencontres liées à l'appareil
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6 mois
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Efficacité
Délai: 6 mois
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Proportion de rencontres liées au dispositif total qui peuvent être exploitables (par exemple, des changements dans la programmation ou le traitement)
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6 mois
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Connectivité
Délai: 6 mois
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• Proportion de périodes de 24, 48 et 72 heures avec une surveillance sans fil connectée
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6 mois
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Qualité de vie et état de santé
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Questionnaire EuroQOL à 5 dimensions, version à cinq niveaux (EQ-5D-5L) - 5 questions sont notées de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant des résultats plus pires
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Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Qualité de vie et état de santé
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Questionnaire d'anxiété cardiaque (CAQ) - noté de 0 à 72, avec un score plus élevé correspondant à une anxiété cardiaque plus élevée
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Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Qualité de vie et état de santé
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Questionnaire sur la santé du patient Scale de dépression (PHQ-8) - noté de 0 à 24, avec un score plus élevé indiquant des symptômes pires
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Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Qualité de vie et état de santé
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Mesure d'activation du patient (PAM) - noté de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats
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Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2025
Première publication (Réel)
22 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PLACER-2023C3-34968
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .