Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALLEEN ALERTE PADEWAY OM TE OPTIPICE OPTIPIALISEREN VAN CARDIAC IMPLANTABLE ELEKTRISCHE DEGELS (RAPTOR-CIED)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center

Het externe waarschuwingsroute om de zorg voor cardiale implanteerbare elektrische apparaten (Raptor-Cied) te optimaliseren is een pragmatische, multi-center, gerandomiseerde studie met 1: 1 randomisatie op patiëntniveau die de veiligheid en effectiviteit van alert-aangedreven zorg vergeleken versus richtlijnen op basis van richtlijnen versus richtlijnen op basis van richtlijnen versus richtlijnen voor patiënten met draadloze cardiale implanteerbare elektriciteitsbehoeften (CIEIDS).

De studie zal worden uitgevoerd in 2 fasen: een haalbaarheidsfase en een hoofdfase. Deze registratie schetst de doelen en ontwerpkenmerken van de haalbaarheidsfase van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel B Kramer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene leeftijd> 18 jaar
  2. Klinisch stabiel door de beoordeling van de onderzoeker
  3. Heeft een nieuw geïmplanteerde of bestaande draadloze cied: enkele, dual-kamer, biventriculaire, subcutane/extravasculaire en loodloze systemen komen allemaal in aanmerking, inclusief pacemakers of implanteerbare cardioverter-defibrillators (ICD's)
  4. Cied is van een van de 4 grote fabrikanten op de Amerikaanse markt (99% van de implantaten in de VS): Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Biotronik
  5. Momenteel ingeschreven voor monitoring op afstand als onderdeel van de standaard van zorg
  6. Primaire klinische elektrofysiologie follow-up in het inschrijvende centrum
  7. Begrijpt gesproken en geschreven Engels, Spaans of Portugees
  8. Heeft voldoende cognitieve functie om gestandaardiseerde vragen over onderzoeksrationale en procedures te beantwoorden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van invoegbare hartmonitor, afzonderlijk of in combinatie met een andere cied
  2. Vermeld voor cardiale transplantatie voorafgaand aan de inschrijving (N.B. Als een patiënt wordt vermeld voor transplantatie tijdens het onderzoek, kunnen deze doorgaan met deelname van de studie)
  3. Deelname aan een ander onderzoek met betrekking tot nieuwe technologie of monitoring op afstand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gerichte zorg
Monitoring van externe monitoring gepland voor waarschuwingsverzendingen, door de patiënt geïnitieerde transmissies en routinematige transmissies (gepland om elke 90 dagen na de datum van inschrijving in de studie op te treden); In-office ondervragingen op ten minste jaarlijkse basis
Apparaat: Gerichte zorg
Gerichte zorg is de huidige typische standaard voor longitudinaal beheer van patiënten met draadloze pacemakers en implanteerbare defibrillators
Actieve vergelijker: Op alert gebaseerde zorg
Monitoring op afstand programmeren gepland voor alleen alert transmissies en patiënt-geïnitieerde transmissies
Apparaat: Op alert gebaseerde zorg
Op alert gebaseerde zorg is een alternatieve strategie voor longitudinaal beheer van patiënten met draadloze pacemakers en implanteerbare defibrillators

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten ingeschreven en gerandomiseerd per site en per maand, en cumulatief
6 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Aandeel van cross-over
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote nadelige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van knots (d.w.z. overlijden, beroerte of systemische embolie, en niet -geplande cardiale apparaatprocedure)
6 maanden
Grote nadelige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van aritmie -evenementen, individuele componenten van mace en gezondheidsdiensten (d.w.z. ziekenhuispresentaties)
6 maanden
Effectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal aantal en type apparaatgerelateerde ontmoetingen
6 maanden
Effectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Aandeel van totale apparaatgerelateerde ontmoetingen die bruikbaar zijn (bijv. Veranderingen in programmering of behandeling)
6 maanden
Connectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
• aandeel van periodes van 24-, 48- en 72 uur met versus zonder verbonden draadloze monitoring
6 maanden
Kwaliteit van leven en gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Euroqol 5-dimensionale vragenlijst, versie met vijf niveaus (EQ-5D-5L)-5 vragen worden gescoord van 1 tot 5, met hogere scores die slechtere resultaten aangeven
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Kwaliteit van leven en gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Cardiale angstvragenlijst (CAQ) - gescoord van 0 tot 72, met een hogere score die overeenkomt met hogere hartangst
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Kwaliteit van leven en gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst Depressieschaal (PHQ -8) - gescoord van 0 tot 24, met een hogere score die slechtere symptomen aangeeft
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Kwaliteit van leven en gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Patiëntactiveringsmaat (PAM) - gescoord van 0 tot 100, met een hogere score die betere resultaten aangeeft
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PLACER-2023C3-34968

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren