Ekstern varslingsvei for å optimalisere pleie av hjerteimplanterbare elektriske enheter (RAPTOR-CIED)
5. januar 2026 oppdatert av: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Den eksterne varslingsveien for å optimalisere pleie av hjerteimplanterbare elektriske enheter (Raptor-Cied) -studie er en pragmatisk, multisenter, randomisert studie med 1: 1 pasientnivå randomisering som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til varslingsdrevet omsorg kontra retningslinjebasert omsorg for pasienter med trådløse hjerteimplantable elektriske enheter (Cigs).
Studien vil bli utført i 2 faser: en mulighetsfase og en hovedfase. Denne registreringen skisserer målene og designfunksjonene i mulighetsfasen av studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Linda Valsdottir, MS
- Telefonnummer: 6176678800
- E-post: lvalsdot@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Daniel B Kramer, MD
- Telefonnummer: 617-667-8800
- E-post: dkramer@bidmc.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Linda Valsdottir, MS
- Telefonnummer: 617-632-7652
- E-post: lvalsdot@bidmc.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Daniel B Kramer, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen alderen> 18 år
- Klinisk stabil av etterforskerens vurdering
- Har en ny implantert eller eksisterende trådløs CIED: enkelt, dobbeltkammer, biventrikulær, subkutan/ekstravaskulær og blyløse systemer er alle kvalifisert, inkludert pacemakere eller implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD)
- CIED er fra en av de 4 store CIED -produsentene i det amerikanske markedet (99% av implantatene i USA): Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Biotronik
- For tiden registrert i fjernovervåking som en del av standarden for omsorg
- Primær klinisk elektrofysiologioppfølging ved påmeldingssenteret
- Forstår muntlige og skrevet engelsk, spansk eller portugisisk
- Har tilstrekkelig kognitiv funksjon til å svare på standardiserte spørsmål om studiens begrunnelse og prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av innsatbar hjertemonitor, enten isolert eller i kombinasjon med andre CIED
- Oppført for hjertetransplantasjon før påmelding (N.B. Hvis en pasient blir oppført for transplantasjon under studien, kan de fortsette studiedeltakelsen)
- Deltakelse i en annen studie relatert til ny CIED -teknologi eller fjernovervåking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Retningslinjebasert omsorg
Programmering av fjernovervåking planlagt for varslingsoverføringer, pasientinitierte overføringer og rutinemessige overføringer (planlagt å skje hver 90. dag fra datoen for påmelding i studien); avhør på kontoret på minst årlig basis
|
Retningslinjebasert omsorg er den nåværende typiske standarden for langsgående behandling av pasienter med trådløse pacemakere og implanterbare hjertestartere
|
|
Aktiv komparator: Varslingsbasert omsorg
Programmering av fjernovervåkning planlagt for varslingsoverføringer og kun pasientinitierte overføringer
|
Varslingsbasert omsorg er en alternativ strategi for langsgående behandling av pasienter med trådløse pacemakere og implanterbare defibrillatorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som er påmeldt og randomisert per sted og per måned, og kumulativt
|
6 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av cross-over
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av MACE (dvs. død, hjerneslag eller systemisk emboli, og ikke -planlagt prosedyre for hjerteenhet)
|
6 måneder
|
|
Store bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av arytmihendelser, individuelle komponenter i MACE og helsetjenester bruk (dvs. sykehuspresentasjoner)
|
6 måneder
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall og type enhetsrelaterte møter
|
6 måneder
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av total enhetsrelaterte møter som er handlingsrike (f.eks. Endringer i programmering eller behandling)
|
6 måneder
|
|
Tilkobling
Tidsramme: 6 måneder
|
• Andel av 24-, 48- og 72-timers perioder med kontra uten tilkoblet trådløs overvåking
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet og helsetilstand
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Euroqol 5-dimensjonalt spørreskjema, fem-nivå versjon (EQ-5D-5L)-5 spørsmål blir scoret fra 1 til 5, med høyere score som indikerer dårligere utfall
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Livskvalitet og helsetilstand
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) - scoret fra 0 til 72, med en høyere poengsum som tilsvarer høyere hjerteangst
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Livskvalitet og helsetilstand
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ -8) - scoret fra 0 til 24, med en høyere poengsum som indikerer dårligere symptomer
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Livskvalitet og helsetilstand
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Pasientaktiveringstiltak (PAM) - scoret fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre resultater
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PLACER-2023C3-34968
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .