Etähälytysreitti sydämen implantoitavien sähkölaitteiden hoidon optimoimiseksi (RAPTOR-CIED)
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Etähälytysreitti sydämen implantoitavien sähkölaitteiden (Raptor-C-coted) -tutkimuksen hoidon optimoimiseksi on käytännöllinen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa on 1: 1 potilastason satunnaistaminen, jossa verrataan hälytyshoitoa koskevan hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta ja ohjeita koskevia hoitoja, joilla on langattomia sydämen sydämen implantoitavissa olevia sähkölaitteita (CIEDS).
Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: toteutettavuusvaihe ja päävaihe. Rekisteröinti hahmottelee tutkimuksen toteutettavuusvaiheen tavoitteet ja suunnitteluominaisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linda Valsdottir, MS
- Puhelinnumero: 6176678800
- Sähköposti: lvalsdot@bidmc.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel B Kramer, MD
- Puhelinnumero: 617-667-8800
- Sähköposti: dkramer@bidmc.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Valsdottir, MS
- Puhelinnumero: 617-632-7652
- Sähköposti: lvalsdot@bidmc.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Daniel B Kramer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen> 18 -vuotias
- Tutkijoiden arviointi kliinisesti vakaa
- On äskettäin implantoitu tai olemassa oleva langaton CIED: yksi, kaksoiskammio, biventrikulaarinen, ihonalainen/ekstravaskulaarinen ja lyijytöntä järjestelmiä ovat kaikki tukikelpoisia, mukaan lukien tahdistimet tai implantoitavat kardioverter-defibrillaattorit (ICDS)
- CIED on yhdestä Yhdysvaltain markkinoiden neljästä suurimmasta valmistajasta (99% implantteista Yhdysvalloissa): Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Biotronik
- Tällä hetkellä ilmoittautunut etävalvontaan osana hoitotapahtumaa
- Ensisijainen kliininen elektrofysiologian seuranta ilmoittautumiskeskuksessa
- Ymmärtää puhutun ja kirjoitetun englannin, espanjan tai portugalin
- Sillä on riittävä kognitiivinen toiminto vastaamaan standardoituihin kysymyksiin tutkimuksen perusteista ja menettelyistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Asettavan sydämen näytön läsnäolo joko erikseen tai yhdessä minkä tahansa muun CIED: n kanssa
- Listattu sydämensiirtoon ennen ilmoittautumista (N.B. Jos potilas luetellaan elinsiirtoon tutkimuksen aikana, he voivat jatkaa tutkimuksen osallistumista)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka liittyy uuteen CIED -tekniikkaan tai etävalvontaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjepohjainen hoito
Hälytyslähetysten, potilaan aloittamien siirtojen ja rutiinihäiriöiden etävalvontaohjelmointi (aikataulun mukainen tapahtuva 90 päivän välein tutkimuksen ilmoittautumispäivästä); Office-kuulustelut ainakin vuosittain
|
Ohjepohjainen hoito on nykyinen tyypillinen standardi langattomien sydämentahdistimien ja implantoitavien defibrillaattomien potilaiden pitkittäissuunnassa
|
|
Active Comparator: Hälytyspohjainen hoito
Hälytystensiirtojen ja potilaan aloittamien siirtojen etävalvontaohjelmointi
|
Hälytyspohjainen hoito on vaihtoehtoinen strategia langattomien sydämentahdistimien ja implantoitavien defibrillaattomien potilaiden pitkittäissuuntaiseen hallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmoitettujen ja satunnaistettujen potilaiden lukumäärä kohtaa kohti ja kuukaudessa ja kumulatiivisesti
|
6 kuukautta
|
|
Tarttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Cross-Overin osuus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset sydämen tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MACE: n esiintyvyys (ts. Kuolema, aivohalvaus tai systeeminen embolia ja suunnittelematon sydämen laitemenetelmä)
|
6 kuukautta
|
|
Suuret haitalliset sydämen tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rytmihäiriötapahtumien, MACE: n yksittäisten komponenttien ja terveyspalvelujen käytön esiintyvyys (ts. Sairaalan esitykset)
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvien kohtaamisten kokonaismäärä ja tyyppi
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvien kokousten osuus, jotka ovat toimivia (esim. Muutokset ohjelmoinnissa tai hoidossa)
|
6 kuukautta
|
|
Liitettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• 24-, 48- ja 72-tunnin jaksojen osuus verrattuna ilman kytkettyä langatonta valvontaa
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu ja terveydentila
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Euroqol-5-ulottuvuuskysely, viiden tason versio (EQ-5D-5L)-5 kysymystä pisteytetään 1: stä 5: een, ja korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu ja terveydentila
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Sydämen ahdistuskysely (CAQ) - pisteytetty 0 - 72, korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa sydämen ahdistusta
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu ja terveydentila
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Potilaan terveyskyselylomake Masennusasteikko (PHQ -8) - pisteytetty 0 - 24, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia oireita
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu ja terveydentila
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Potilaan aktivaatiomitta (PAM) - pisteytetty välillä 0 - 100, korkeampi pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLACER-2023C3-34968
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .