Caminho de alerta remoto para otimizar os cuidados de dispositivos elétricos implantáveis cardíacos (RAPTOR-CIED)
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center
A via de alerta remoto para otimizar os cuidados de dispositivos elétricos implantáveis cardíacos (Raptor-CIED) é um estudo randomizado pragmático, multicêntrico e randomizado, com randomização de 1: 1 no nível do paciente, comparando a segurança e a eficácia dos cuidados orientados a alertas versus cuidados baseados em diretrizes para pacientes com dispositivos elétricos cardíacos sem fio (CIEDS).
O estudo será realizado em 2 fases: uma fase de viabilidade e uma fase principal. Este registro descreve as metas e os recursos de design da fase de viabilidade do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Linda Valsdottir, MS
- Número de telefone: 6176678800
- E-mail: lvalsdot@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contato:
- Daniel B Kramer, MD
- Número de telefone: 617-667-8800
- E-mail: dkramer@bidmc.harvard.edu
-
Contato:
- Linda Valsdottir, MS
- Número de telefone: 617-632-7652
- E-mail: lvalsdot@bidmc.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Daniel B Kramer, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto com idade> 18 anos
- Clinicamente estável pela avaliação do investigador
- Tem um CIED sem fio recém-implantado ou existente: sistemas de Única, câmara dupla, biventricular, subcutânea/extravascular e sem chumbo são todos elegíveis, incluindo marcapassos ou cardioverter-Defibrilators implantáveis (ICDs)
- O CIED é de um dos 4 principais fabricantes do CIED no mercado dos EUA (99% dos implantes nos EUA): Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Biotronik
- Atualmente matriculado no monitoramento remoto como parte do padrão de atendimento
- Acompanhamento clínico primário de eletrofisiologia no centro de inscrição
- Entende inglês falado e escrito, espanhol ou português
- Tem função cognitiva suficiente para responder a perguntas padronizadas sobre a justificativa e os procedimentos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Presença de monitor cardíaco inserível, isoladamente ou em combinação com qualquer outro CIED
- Listado para transplante cardíaco antes da inscrição (N.B. Se um paciente for listado para transplante durante o estudo, poderá continuar a participação do estudo)
- Participação em outro estudo relacionado à nova tecnologia CIED ou monitoramento remoto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados baseados em diretrizes
Programação de monitoramento remoto programado para transmissões de alerta, transmissões iniciadas pelo paciente e transmissões de rotina (programadas para ocorrer a cada 90 dias a partir da data de inscrição no estudo); interrogatórios em consultório em pelo menos uma base anual
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Cuidados baseados em diretrizes é o padrão típico atual para o manejo longitudinal de pacientes com marcapassos sem fio e desfibriladores implantáveis
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Comparador Ativo: Cuidado baseado em alerta
Programação de monitoramento remoto programado para transmissões de alerta e transmissões iniciadas pelo paciente apenas
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O atendimento baseado em alerta é uma estratégia alternativa para o manejo longitudinal de pacientes com marcapassos sem fio e desfibriladores implantáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inscrição
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes inscritos e randomizados por local e por mês, e cumulativamente
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6 meses
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Adesão
Prazo: 6 meses
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Proporção de cruzamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos cardíacos adversos
Prazo: 6 meses
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Incidência de MACE (isto é, morte, derrame ou embolia sistêmica e procedimento de dispositivo cardíaco não planejado)
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6 meses
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Principais eventos cardíacos adversos
Prazo: 6 meses
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Incidência de eventos de arritmia, componentes individuais da MACE e uso de serviços de saúde (ou seja, apresentações hospitalares)
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6 meses
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Eficácia
Prazo: 6 meses
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Número total e tipo de encontros relacionados ao dispositivo
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6 meses
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Eficácia
Prazo: 6 meses
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Proporção do total de encontros relacionados ao dispositivo que são acionáveis (por exemplo, mudanças na programação ou tratamento)
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6 meses
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Conectividade
Prazo: 6 meses
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• Proporção de períodos de 24, 48 e 72 horas com versus sem monitoramento sem fio conectado
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6 meses
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Qualidade de vida e estado de saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Questionário 5-dimensional Euroqol, versão de cinco níveis (EQ-5D-5L)-5 perguntas são pontuadas de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando piores resultados
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Qualidade de vida e estado de saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Questionário de Ansiedade Cardíaca (CAQ) - marcou de 0 a 72, com uma pontuação mais alta correspondente a uma ansiedade cardíaca mais alta
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Qualidade de vida e estado de saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ -8) - pontuou de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Qualidade de vida e estado de saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medida de ativação do paciente (PAM) - pontuada de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhores resultados
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PLACER-2023C3-34968
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .