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Percorso di avviso remoto per ottimizzare la cura di dispositivi elettrici impiantabili cardiaci (RAPTOR-CIED)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center

Il percorso di avviso remoto per ottimizzare la cura dello studio di dispositivi elettrici impiantabili cardiaci (Raptor-CIED) è uno studio pragmatico, multicentrico e randomizzato con randomizzazione a livello 1: 1 a livello di paziente che confronta la sicurezza e l'efficacia delle cure a allerta rispetto alle cure basate su linee guida per i pazienti con dispositivi elettrici impiantabili cardiaci wireless (CIEDS).

Lo studio sarà condotto in 2 fasi: una fase di fattibilità e una fase principale. Questa registrazione delinea gli obiettivi e le caratteristiche di progettazione della fase di fattibilità dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel B Kramer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulto di età> 18 anni
  2. Clinicamente stabile mediante valutazione dello investigatore
  3. Ha un wireless appena impiantato o esistente: sono tutti ammissibili: sono tutti ammissibili i sistemi singoli, a doppia camera, biventricolare, sottocutanea/extravascolare e senza maniera
  4. CIED proviene da uno dei 4 principali produttori CIED nel mercato statunitense (99% degli impianti negli Stati Uniti): Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Biotronik
  5. Attualmente iscritto al monitoraggio remoto come parte dello standard di cura
  6. Follow-up di elettrofisiologia clinica primaria presso il Centro iscrizione
  7. Comprende l'inglese parlato e scritto, spagnolo o portoghese
  8. Ha una funzione cognitiva sufficiente per rispondere a domande standardizzate sulla logica e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di monitor cardiaco inseribile, in isolamento o in combinazione con qualsiasi altro CIED
  2. Elencato per il trapianto cardiaco prima dell'iscrizione (N.B. Se un paziente viene elencato per il trapianto durante lo studio, può continuare la partecipazione allo studio)
  3. Partecipazione a un altro studio relativo alla nuova tecnologia CIED o al monitoraggio remoto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza basata sulle linee guida
Programmazione del monitoraggio remoto programmato per trasmissioni di avviso, trasmissioni avviate dal paziente e trasmissioni di routine (previste per verificarsi ogni 90 giorni dalla data di iscrizione allo studio); interrogatori in ufficio su almeno una base annuale
Dispositivo: Assistenza basata sulle linee guida
L'assistenza basata sulle linee guida è l'attuale standard tipico per la gestione longitudinale dei pazienti con pacemaker wireless e defibrillatori impiantabili
Comparatore attivo: Assistenza basata su allarme
Programmazione del monitoraggio remoto programmato solo per trasmissioni di avviso e trasmissioni iniziate dal paziente
Dispositivo: Assistenza basata su allarme
L'assistenza basata su avvisi è una strategia alternativa per la gestione longitudinale dei pazienti con pacemaker wireless e defibrillatori impiantabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti arruolati e randomizzati per sito e al mese e cumulativamente
6 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione del cross-over
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importanti eventi cardiaci avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di MACE (cioè morte, ictus o embolia sistemica e procedura di dispositivo cardiaco non pianificato)
6 mesi
Importanti eventi cardiaci avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di eventi di aritmia, singoli componenti dell'uso di MACE e servizi sanitari (ovvero presentazioni ospedaliere)
6 mesi
Efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale e tipo di incontri relativi al dispositivo
6 mesi
Efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione degli incontri relativi al dispositivo totale che sono attuabili (ad esempio, cambiamenti nella programmazione o nel trattamento)
6 mesi
Connettività
Lasso di tempo: 6 mesi
• Proporzione di periodi di 24, 48 e 72 ore con rispetto senza monitoraggio wireless collegato
6 mesi
Qualità della vita e stato di salute
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Questionario a 5 dimensioni euroqol, versione a cinque livelli (EQ-5D-5L)-5 domande sono punteggi da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita e stato di salute
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Questionario sull'ansia cardiaca (CAQ) - punteggio da 0 a 72, con un punteggio più alto corrispondente all'ansia cardiaca più elevata
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita e stato di salute
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Scala della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ -8) - punteggio da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Qualità della vita e stato di salute
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Misura di attivazione del paziente (PAM) - punteggio da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica risultati migliori
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLACER-2023C3-34968

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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