Zdalne ścieżka alertu w celu optymalizacji opieki nad denerwującymi serduszami sercowymi (RAPTOR-CIED)
5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Odległe szlak alarmowy w celu zoptymalizowania opieki nad infrtalnymi urządzeniami elektrycznymi (Raptor-Cied) jest pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z randomizacją na poziomie pacjenta w porównaniu z bezpieczeństwem i skutecznością opieki opartej na ostrzeżeniu w porównaniu z opieką opartą na wytycznych dla pacjentów z bezprzewodowymi decydami elektrycznymi (CIDS).
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 fazach: faza wykonalności i faza główna. Ta rejestracja określa cechy i cechy projektowe fazy wykonalności badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linda Valsdottir, MS
- Numer telefonu: 6176678800
- E-mail: lvalsdot@bidmc.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Daniel B Kramer, MD
- Numer telefonu: 617-667-8800
- E-mail: dkramer@bidmc.harvard.edu
-
Kontakt:
- Linda Valsdottir, MS
- Numer telefonu: 617-632-7652
- E-mail: lvalsdot@bidmc.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Daniel B Kramer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły w wieku> 18 lat
- Klinicznie stabilne przez ocenę badacza
- Ma nowo wszczepione lub istniejące bezprzewodowe CIED: pojedyncze, podwójne, biwentrum, podskórne/pozochrzaki i systemy bezwzględne kwalifikują się, w tym rozruszniki stymulatorowe lub wszczepialne podwórzaki kardioverter (ICDS)
- Cied pochodzi od jednego z 4 głównych producentów CIED na rynku amerykańskim (99% implantów w USA): Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Biotronik
- Obecnie zapisany do zdalnego monitorowania w ramach Standard of Care
- Pierwotna kliniczna obserwacja elektrofizjologii w centrum rejestracji
- Rozumie mówione i pisane angielskie, hiszpańskie lub portugalskie
- Ma wystarczającą funkcję poznawczą, aby odpowiedzieć na znormalizowane pytania dotyczące uzasadnienia badania i procedur.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność wstawionego monitora serca, w izolacji lub w połączeniu z jakimkolwiek innym CIED
- Wymienione do przeszczepu serca przed rejestracją (N.B. Jeśli pacjent zostanie wymieniony na przeszczep podczas badania, może kontynuować udział w badaniu)
- Udział w innym badaniu związanym z nową technologią CID lub zdalnym monitorowaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka oparta na wytycznych
Zdalne programowanie monitorowania zaplanowane dla transmisji alertów, transmisji inicjowanych przez pacjenta i rutynowych transmisji (zaplanowanych na 90 dni od daty zapisania się w badaniu); przesłuchania w biurze co najmniej rocznie
|
Opieka oparta na wytycznych jest obecnym typowym standardem dla leczenia podłużnego u pacjentów z bezprzewodowymi rozrusznikami rozruszonymi i wszczepionymi defibrylatorami
|
|
Aktywny komparator: Opieka oparta na alercie
Zdalne programowanie monitorowania zaplanowane tylko na transmisje alertu i transmisje inicjowane przez pacjenta
|
Opieka oparta na alercie jest alternatywną strategią dla leczenia podłużnego u pacjentów z bezprzewodowymi rozrusznikami rozruszonymi i wszczepionymi defibrylatorami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapisy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów zapisanych i losowo na miejsce i na miesiąc oraz łącznie
|
6 miesięcy
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek krzyżowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania MACE (tj. Śmierć, udar mózgu lub zator systemowy i nieplanowana procedura urządzenia serca)
|
6 miesięcy
|
|
Główne niepożądane zdarzenia serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń arytmii, poszczególnych elementów korzystania z MACE i usług zdrowotnych (tj. Prezentacje szpitalne)
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita liczba i rodzaj spotkań związanych z urządzeniami
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek całkowitych spotkań związanych z urządzeniami, które można działać (np. Zmiany w programowaniu lub leczeniu)
|
6 miesięcy
|
|
Łączność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
• odsetek okresów 24, 48 i 72-godzinnych z kontaktami bez podłączania monitorowania bezprzewodowego
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia i stan zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
5-wymiarowy kwestionariusz euroqol, wersja pięciopoziomowa (EQ-5D-5L)-5 pytań jest ocenianych od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Jakość życia i stan zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz lęku sercowego (CAQ) - uzyskany od 0 do 72, z wyższym wynikiem odpowiadającym wyższemu lękowi serca
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Jakość życia i stan zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Skala depresji w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ -8) - oceniana od 0 do 24, z wyższym wynikiem wskazującym gorsze objawy
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Jakość życia i stan zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miara aktywacji pacjenta (PAM) - oceniana od 0 do 100, z wyższym wynikiem wskazującym lepsze wyniki
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLACER-2023C3-34968
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .