Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená výstražná cesta k optimalizaci péče o elektrické zařízení na srdeční implantaci (RAPTOR-CIED)

5. ledna 2026 aktualizováno: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vzdálená výstražná cesta k optimalizaci péče o studii elektrických zařízení (Cied-Cied C-Cied) pro srdeční implantace je pragmatická, vícecentrická, randomizovaná studie s randomizací na úrovni 1: 1 porovnávající bezpečnost a účinnost péče o výstražnou péči o pacienti pro pacienty s bezdrátovou srdeční elektrickou zařízení (CIED) (CIED).

Studie bude provedena ve 2 fázích: fáze proveditelnosti a hlavní fáze. Tato registrace nastiňuje cíle a konstrukční vlastnosti fáze proveditelnosti studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel B Kramer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku> 18 let
  2. Klinicky stabilní hodnocením vyšetřovatele
  3. Má nově implantované nebo existující bezdrátové CIED: Jednotlivé, duální komora, biventrikulární, subkutánní/extravaskulární a bezútěšné systémy jsou způsobilé, včetně kardiostimulátorů nebo implantovatelných kardioverter-defibrilátorů (ICD)
  4. CIED je od jednoho ze 4 hlavních výrobců CIED na americkém trhu (99% implantátů v USA): Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Biotronik
  5. V současné době zapsáno do vzdáleného monitorování v rámci standardu péče
  6. Primární klinická elektrofyziologie sledování v zápisu
  7. Rozumí mluvené a psané angličtině, španělštině nebo portugalštině
  8. Má dostatečnou kognitivní funkci k zodpovězení standardizovaných otázek ohledně odůvodnění studie a postupů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost vložitelného srdečního monitoru, buď izolovaně, nebo v kombinaci s jiným Ciedem
  2. Uvedeno pro transplantaci srdeční před zápisem (N. B. Pokud se pacient během studie stane seznamu pro transplantaci, může pokračovat v účasti na studiu)
  3. Účast v jiné studii související s novou technologií CIED nebo vzdáleným monitorováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Péče založená na pokynech
Programování dálkového monitorování naplánované na přenosy výstrah, přenosy iniciované pacientem a rutinní přenosy (naplánované na došlo každých 90 dnů od data zápisu do studie); In-office Interrogations alespoň ročně
Přístroj: Péče založená na pokynech
Péče založená na pokynech je aktuálním typickým standardem pro podélné řízení pacientů s bezdrátovými kardiostimulátory a implantovatelnými defibrilátory
Aktivní komparátor: Péče založená na varování
Programování dálkového monitorování naplánované na přenosy upozornění a přenosy iniciované pacientem
Přístroj: Péče založená na varování
Péče založená na varování je alternativní strategií pro podélné řízení pacientů s bezdrátovými kardiostimulátory a implantovatelnými defibrilátory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů zapsaných a randomizovaných na místo a za měsíc a kumulativně
6 měsíců
Dodržování
Časové okno: 6 měsíců
Podíl křížení
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nepříznivé srdeční příhody
Časové okno: 6 měsíců
Incidence Mace (tj. Smrt, mrtvice nebo systémová embolie a neplánovaný postup srdečního zařízení)
6 měsíců
Hlavní nepříznivé srdeční příhody
Časové okno: 6 měsíců
Incidence akcí arytmie, jednotlivých složek Mace a využívání zdravotnických služeb (tj. Prezentace nemocnice)
6 měsíců
Účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet a typ setkání souvisejících s zařízením
6 měsíců
Účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Podíl celkových setkání souvisejících s zařízením, která jsou možné (např. Změny v programování nebo ošetření)
6 měsíců
Připojení
Časové okno: 6 měsíců
• Podíl 24-, 48- a 72hodinového období s versus bez připojeného bezdrátového monitorování
6 měsíců
Kvalita života a zdravotního stavu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Dotazník Euroqol 5-dimenzionální dotazník, pětiúrovňová verze (EQ-5D-5L)-5 otázek je hodnoceno od 1 do 5, přičemž vyšší skóre označuje horší výsledky
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života a zdravotního stavu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Dotazník srdeční úzkosti (CAQ) - skóroval od 0 do 72, s vyšším skóre odpovídajícím vyšší srdeční úzkosti
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života a zdravotního stavu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Stupnice depresivního dotazníku pacientů (PHQ -8) - skóroval od 0 do 24, s vyšším skóre, což naznačuje horší příznaky
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Kvalita života a zdravotního stavu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Míra aktivace pacienta (PAM) - skóroval od 0 do 100, s vyšším skóre naznačujícím lepší výsledky
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PLACER-2023C3-34968

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiostimulátor DDD

Klinické studie na Péče založená na pokynech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit