심장 이식 가능한 전기 장치의 치료를 최적화하기위한 원격 경보 경로 (RAPTOR-CIED)
2026년 1월 5일 업데이트: Daniel B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center
심장 이식 가능한 전기 장치 (Raptor-Cied) 연구의 치료를 최적화하기위한 원격 경보 경로 (Raptor-Cied) 연구는 경보 중심 치료의 안전성과 효과와 무선 심장 이식 가능한 전기 장치 (CIEDS)를 가진 환자에 대한 지침 기반 치료의 안전성 및 효과를 비교하는 1 : 1 환자 수준의 무작위 화 시험입니다.
이 연구는 타당성 단계와 주요 단계의 2 단계로 수행됩니다. 이 등록은 연구의 타당성 단계의 목표와 설계 기능을 간략하게 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linda Valsdottir, MS
- 전화번호: 6176678800
- 이메일: lvalsdot@bidmc.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
연락하다:
- Daniel B Kramer, MD
- 전화번호: 617-667-8800
- 이메일: dkramer@bidmc.harvard.edu
-
연락하다:
- Linda Valsdottir, MS
- 전화번호: 617-632-7652
- 이메일: lvalsdot@bidmc.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Daniel B Kramer, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성인> 18 세
- 수사관 평가에 의해 임상 적으로 안정적입니다
- 새로 이식되거나 기존 무선 Cied가 있습니다 : 단일, 듀얼 챔버, 이중 대도시, 피하/혈관 외 혈관 및 리드리스 시스템은 모두 맥박 조정기 또는 이식 가능한 심장 강사 디 브릴 레이터 (ICD)를 포함하여 자격이 있습니다.
- CIED는 미국 시장의 4 가지 주요 CIED 제조업체 중 하나 (미국의 임플란트의 99%) : Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Biotronik
- 현재 표준 치료의 일부로 원격 모니터링에 등록
- 등록 센터에서 1 차 임상 전기 생리학 후속 조치
- 영어, 스페인어 또는 포르투갈어를 이해하고 작성합니다
- 연구 이론적 근거 및 절차에 대한 표준화 된 질문에 대답하기에 충분한인지 기능이 있습니다.
제외 기준 :
- 삽입 가능한 심장 모니터의 존재, 분리되거나 다른 Cied와 함께
- 등록 전 심장 이식을 위해 상장됨 (N.B. 환자가 연구 중에 이식을 위해 상장되면 연구 참여를 계속할 수 있습니다)
- 새로운 CIED 기술 또는 원격 모니터링과 관련된 다른 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가이드 라인 기반 치료
경보 전송, 환자 개시 전송 및 일상적인 전송으로 예정된 원격 모니터링 프로그래밍 (연구 등록일로부터 90 일마다 발생); 사무실 내 심문
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가이드 라인 기반 치료
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활성 비교기: 경보 기반 치료
경보 전송 및 환자 개시 전송 만 예정된 원격 모니터링 프로그래밍
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경보 기반 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록
기간: 6 개월
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현장 및 월에 등록 및 무작위 환자 수, 그리고 누적 적으로
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6 개월
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부착
기간: 6 개월
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크로스 오버 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 불리한 심장 사건
기간: 6 개월
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MACE의 발생률 (즉, 사망, 뇌졸중 또는 전신 색전증 및 계획되지 않은 심장 장치 절차)
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6 개월
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주요 불리한 심장 사건
기간: 6 개월
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부정맥 사건의 발생률, MACE의 개별 구성 요소 및 건강 서비스 사용 (예 : 병원 프리젠 테이션)
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6 개월
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유효성
기간: 6 개월
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장치 관련 만남의 총 수와 유형
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6 개월
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유효성
기간: 6 개월
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실행 가능한 총 장치 관련 만남의 비율 (예 : 프로그래밍 또는 치료 변경)
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6 개월
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연결성
기간: 6 개월
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• 연결 무선 모니터링이없는 24-, 48- 및 72 시간의 비율
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6 개월
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삶의 질과 건강 상태
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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EUROQOL 5 차원 설문지, 5 레벨 버전 (EQ-5D-5L) -5 개의 질문은 1에서 5까지 점수가 매겨지며 점수가 높아진 결과는 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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삶의 질과 건강 상태
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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심장 불안 설문지 (CAQ) - 0에서 72로 점수를 매겼으며, 더 높은 점수는 심장 불안에 해당합니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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삶의 질과 건강 상태
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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환자 건강 설문지 우울증 척도 (PHQ -8) - 0에서 24로 점수를 매겼으며 점수가 높아져 증상이 더 나빠
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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삶의 질과 건강 상태
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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환자 활성화 측정 (PAM) - 0에서 100으로 점수를 매겼으며 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PLACER-2023C3-34968
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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