远程警报途径以优化对心脏植入电气设备的护理 (RAPTOR-CIED)
2026年1月5日 更新者：Daniel B. Kramer、Beth Israel Deaconess Medical Center
优化对心脏植入电气设备（RAPTOR-CIED）的护理的远程警报途径是一项实用的，多中心的，随机试验，其1：1患者水平随机分组比较了针对具有无线心脏植入电气电气设备（CIEDS）患者的警报式护理与基于指南的护理的安全性和有效性。
该研究将分为两个阶段：可行性阶段和一个主要阶段。 该注册概述了研究的可行性阶段的目标和设计特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Linda Valsdottir, MS
- 电话号码：6176678800
- 邮箱：lvalsdot@bidmc.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
接触：
- Daniel B Kramer, MD
- 电话号码：617-667-8800
- 邮箱：dkramer@bidmc.harvard.edu
-
接触：
- Linda Valsdottir, MS
- 电话号码：617-632-7652
- 邮箱：lvalsdot@bidmc.harvard.edu
-
首席研究员：
- Daniel B Kramer, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人年龄> 18岁
- 研究人员评估在临床上稳定
- 具有新植入或现有的无线粘结：单室，双室，双室，皮下/血管外和无铅系统都有资格，包括起搏器或可植入的心脏逆变器纤维纤维（ICDS）
- CIED来自美国市场的四个主要CIED制造商之一（美国99％的植入物）：Medtronic，波士顿科学，雅培，Biotronik
- 目前作为护理标准的一部分参加了远程监控
- 主要的临床电生理随访
- 了解口语和书面英语，西班牙语或葡萄牙语
- 具有足够的认知功能来回答有关研究理由和程序的标准化问题。
排除标准：
- 存在可插入的心脏监护仪，无论是孤立的还是与任何其他CID
- 在入学前列出了心脏移植的列表（N.B.如果患者在研究期间列出了移植，则可能会继续研究参与）
- 参与与新型CIED技术或远程监控有关的另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：基于指南的护理
远程监视编程计划进行警报传输，患者发起的变速箱和常规传输（计划从研究入学之日起每90天进行一次）；至少每年进行办公室审讯
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基于指南的护理是当前的无线起搏器和可植入除颤器患者纵向管理的典型标准
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有源比较器：基于警报的护理
远程监控编程计划仅用于警报传输和患者发射的传输
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基于警报的护理是无线起搏器和可植入除颤器患者纵向管理的替代策略
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注册
大体时间：6个月
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每个站点和每个场地的随机患者人数和每个月的随机人数，累计
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6个月
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坚持
大体时间：6个月
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交叉的比例
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重大不良心脏事件
大体时间：6个月
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狼牙棒的发生率（即死亡，中风或系统性栓塞和计划外的心脏设备程序）
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6个月
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重大不良心脏事件
大体时间：6个月
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心律不齐事件的发病率，狼牙棒的个别组成部分和健康服务的使用（即医院介绍）
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6个月
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效力
大体时间：6个月
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设备相关遭遇的总数和类型
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6个月
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效力
大体时间：6个月
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可操作的相关遇到的总相关遇到的比例（例如，编程或处理的变化）
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6个月
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连接性
大体时间：6个月
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•24，48和72小时的比例，与无线监控无线监控的比例
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6个月
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生活质量和健康状况
大体时间：基线，3个月和6个月
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EuroQol 5维问卷，五级版本（EQ-5D-5L） - 5个问题从1到5分，得分较高，表明结果较差
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基线，3个月和6个月
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生活质量和健康状况
大体时间：基线，3个月和6个月
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心脏焦虑问卷（CAQ） - 得分从0到72，得分较高，对应于更高的心脏焦虑
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基线，3个月和6个月
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生活质量和健康状况
大体时间：基线，3个月和6个月
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患者健康调查表抑郁量表（PHQ -8） - 得分从0到24，得分较高，表明症状较差
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基线，3个月和6个月
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生活质量和健康状况
大体时间：基线，3个月和6个月
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患者激活度量（PAM） - 得分从0到100，得分较高，表明结果更好
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基线，3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月18日
首次发布 (实际的)
2025年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PLACER-2023C3-34968
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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