小児心停止のオランダ登録 (PROGNOSE)
小児蘇生神経突起および結果レジストリ
この観察研究の目標は、病院内外で心停止を経験するオランダの子供の長期的な結果を理解することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
心停止後の子供の生存率と神経学的転帰は何ですか？
どのような種類の緊急時および蘇生後のケアが提供され、それらは長期的な回復にどのように影響しますか？
イベント後、子供とその家族は時間の経過とともにどのように機能しますか？
研究者は、日常的な医療記録からのデータを分析し、標準的な外来患者の訪問を通じて患者をフォローします。 通常の注意を超えて追加の手順は必要ありません。 退院して生存している人のために、追加のフォローアップデータが同意を得て収集されます。
参加者は次のとおりです。
心停止を受け、7つの参加している学術病院のいずれかで治療を受けた18歳未満の子供になる
彼らの日常的な医療データを匿名で収集してもらう
身体的および心理的回復を評価するために、逮捕後3、12、および24か月後のフォローアップ訪問および特定の年齢（5、8、12、および17歳）のフォローアップ訪問に招待されます（生き残った場合）
調査の概要
詳細な説明
予後研究（小児蘇生神経突起および結果レジストリ）は、オランダの小児心臓停止（CA）後の短期および長期の結果の理解を改善するために確立された前向きな多施設観測患者登録です。 この研究は、18歳未満の小児の院外（OHCA）と院内心停止（IHCA）の両方に焦点を当てています。
小児CAの希少性でありながら重大度を考えると、レジストリは、最終的に治療戦略と予後を改善するために、ケア、結果、および回復軌跡のパターンを特定するための大きなデータセットを収集することを目指しています。 この研究は、標準的な臨床ケア以外の追加の介入は含まれないため、非WMO（人間の被験者法を含むオランダの医学研究の対象ではありません）と見なされます。
レジストリの目的と範囲の主な目的は、心停止後の小児患者の診断慣行と長期的な機能的および神経心理学的転帰を評価することです。 主要な二次目標には、オランダでの小児CAの発生率と病因の決定、退院の生存の分析、および循環後の回復（ROC）ケアの特徴が含まれます。
データは、指定された間隔での標準的な外来患者の追跡訪問（逮捕後3、12、および24か月、およびCAイベントの年齢に応じて5、8、12、および17歳）で縦断的に収集されます。 研究固有の介入は行われません。
データ収集とソースの検証
このレジストリで収集されたすべてのデータは、7つのオランダ学科（小児）病院からの日常的な臨床ケアと医療記録から調達されます。 データは以下から抽出されます。
緊急サービスの記録
入院病院およびICUのドキュメント
フォローアップ外来診療所の評価
検証済みツールを使用した神経心理学的および機能的評価（PCPC、POPC、FSSなど）
データは、一意の調査IDを使用して擬似されます。 研究IDと患者のアイデンティティの間のリンクにアクセスできるのは、サイト固有の調査員のみです。
品質保証と監視
次のようなデータの整合性を確保するために、堅牢な品質保証フレームワークが導入されています。
データ検証手順：データエントリは、電子データキャプチャ（EDC）システム（Castor EDC）のロジック、一貫性、および範囲検証の事前定義されたルールに対してチェックされます。
ソースデータ検証（SDV）：ローカルサイトPISによる定期監査では、完全性と精度についてレジストリエントリ（EHRなど）を比較します。
サイトの監視：調整センター（Erasmus MC）は、監視を提供し、調和のとれたデータ収集を確保するための定期的なクロスサイトレビューを実行します。
データ辞書：詳細なデータ辞書では、ソース、コーディングスキーム（ICD、該当する場合はMEDDRAなど）、および解釈の範囲を含むすべての収集された変数を定義します。
標準操作手順（SOPS）
次のようなレジストリライフサイクル全体を導くために標準の操作手順が確立されています。
サイトの開始とトレーニング
患者のスクリーニングと登録プロセス
データ入力および検証手順
フォローアップ時にインフォームドコンセントを取得するための手順
レジストリフォームの変更管理とバージョン制御
データ共有と公開の手順
統計分析計画の品質改善の性質を考慮して、正式なサンプルサイズの計算は実行されませんでした。 代わりに、レジストリは、全国のすべての適格な小児CAケースを登録することを目的としており、包括的な仮説を生み出すデータセットの作成を可能にします。
記述統計は、人口統計、イベントの特性、介入、および結果を要約します。
神経心理学的機能と機能状態の縦断的分析は、反復測定ANOVAまたは混合効果モデリングを使用して実行されます。
比較統計（例：ロジスティック回帰）を使用して、生存と好ましい神経学的転帰の予測因子を特定します。 共変量は文献に基づいて選択され、共線性についてテストされます。 多変量モデルは、95％の信頼区間でオッズ比を報告します。
欠落データは、欠落のメカニズム（たとえば、ランダム欠落データの複数の代入）に応じて、適切な帰属手法を使用してアドレス指定されます。
欠落データの計画
不完全なレコードとフォローアップの潜在的な消耗を管理するには：
すべての欠損値は、理由に従ってコーディングされます（例えば、該当なし、患者が亡くなった、フォローアップが拒否されました）。
欠落のパターンが調査されます。 データがランダムに欠落している場合、分析で複数の代入を使用できます。
データ収集ツールは、必要なフィールドとフラグの欠損値を促し、入力中の省略を減らす。
インフォームドコンセントと倫理CAの出現性と高い死亡率により、同意手順からの例外が初期データ収集に採用されています。 生存者の場合、標準的なケアの一環として、フォローアップ外来患者の訪問でインフォームドコンセントが求められます。 データは特定され、研究目的でのみ使用されます。 画像や人間の材料は収集されていません。
この研究は、一般的なデータ保護規則（GDPR）、オランダの「コードがGedrag」、ヘルシンキ宣言に準拠しています。
データストレージとアクセス疑似匿名化されたデータは、Erasmus MCが管理するCastor EDCに安全に保存されています。
各センターには、独自のデータのみにアクセスできます。
データ転送契約（DTA）は、多施設出版物の匿名化されたデータ共有を規定しています。
データはEU以外で共有されません。
レジストリの終了日は設定されていません。進行中のデータ入力と仮説生成のために開かれたままになります。
レジストリからの普及計画の調査結果は、多施設分析を生成し、国内および国際的なガイドライン開発に貢献することを目的として、ピアレビューされた出版物を通じて普及します。 レジストリの開始から約5年以内に、最初の多施設原稿が予想されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gabry De Jong
- 電話番号：0031107040704
- メール：gabry.dejong@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marijn Albrecht, MD
- 電話番号：0031107040704
- メール：m.albrecht@erasmusmc.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- UMCG
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コンタクト：
- Gabry De Jong
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コンタクト：
- Géanne Krabben - De Vlaam
- 電話番号：0031503616161
- メール：g.krabben-de.vlaam@umcg.nl
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コンタクト：
- Géanne Krabben - De Vlaam
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- UMCU
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コンタクト：
- Gabry De Jong
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コンタクト：
- Jennifer Walker
- 電話番号：0031887555555
- メール：j.c.walker-3@umcutrecht.nl
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コンタクト：
- Jennifer Walker
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 XZ
- 募集
- Radboud UMC
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コンタクト：
- Annelies Van Zwol
- 電話番号：0031243611111
- メール：annelies.vanzwol@radboudumc.nl
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コンタクト：
- Gabry De Jong
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コンタクト：
- Annelies Van Zwol
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ET
- 募集
- MUMC
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コンタクト：
- Gabry De Jong
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コンタクト：
- Nicole De la Haye
- 電話番号：0031433876543
- メール：nicole.dela.haye@mumc.nl
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コンタクト：
- Nicole De La Haye
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Amsterdam UMC
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コンタクト：
- Gabry De Jong
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コンタクト：
- Nikki Schoenmaker
- 電話番号：0031205669111
- メール：n.j.schoenmaker@amsterdamumc.nl
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コンタクト：
- Nikki Schoenmaker
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZG
- 募集
- LUMC
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コンタクト：
- Gabry De Jong
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コンタクト：
- Heleen Bunker - Wiersma
- 電話番号：0031715269111
- メール：h.e.bunker-wiersma@lumc.nl
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コンタクト：
- Heleen Bunker - Wiersma
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus MC
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コンタクト：
- Gabry De Jong
- 電話番号：0031107040704
- メール：gabry.dejong@erasmusmc.nl
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コンタクト：
- Marijn Albrecht
- 電話番号：0031107040704
- メール：m.albrecht@erasmusmc.nl
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コンタクト：
- Corinne Buysse, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳未満の小児患者
- オランダで院内または院外の心停止を経験した
- 救急医療サービスが出席するか、参加しているオランダの7つの学術小児病院の1つに入学しました
- 触知可能な脈拍の欠如または1分以上持続する胸部圧縮の必要性として定義される心停止
- 欧州蘇生評議会のガイドライン（BLS/APLS）の下で管理された逮捕
除外基準：
- 24時間未満の新生児で発生する心停止
- 新生児集中治療室（NICU）設定で発生する心停止
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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小児心停止患者
この研究コホートは、オランダで心停止（IHCA）または院外（OHCA）を経験した18歳未満の小児患者で構成されています。 資格のある患者は、逮捕後、救急医療サービス（EMS）からケアを受けているか、参加している7つの学術小児病院のうちの1人に入院している必要があります。 心停止とは、ヨーロッパの蘇生評議会のガイドラインに沿って、触知可能な脈拍の欠如または少なくとも1分間続く胸部圧縮の必要性として定義されます。 基本的な生命維持（BLS）と高度な小児生命サポート（APLS）プロトコルの両方が適用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期神経学的結果（PCPC）
時間枠：心臓停止後3、12、および24ヶ月。イベントでの年齢に応じて、8、12、17歳
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神経学的転帰は、1〜6の範囲の検証された機能的結果尺度である小児脳性能カテゴリ（PCPC）スケールを使用して評価されます。
1のスコアは、通常の年齢に応じた脳のパフォーマンスを示しますが、スコアが高いほど、神経障害のレベルが増加することを反映しています。
スコアの低下は、より良い神経機能を示しています。
利用可能な最高のフォローアップスコアは、主要な神経学的結果尺度として使用されます。
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心臓停止後3、12、および24ヶ月。イベントでの年齢に応じて、8、12、17歳
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長期神経学的結果（POPC）
時間枠：心臓停止後3、12、および24ヶ月。イベントでの年齢に応じて、8、12、17歳
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全体的な機能的結果は、重大な病気や怪我に続いて子供のグローバルな機能状態を測定する検証済みのツールである小児全体のパフォーマンスカテゴリ（POPC）スケールを使用して評価されます。
スコアは1（正常）から6（死亡）の範囲で、スコアが高いほど全体的な障害が大きくなります。
POPCは、毎日の機能のより広い側面を評価することにより、PCPCを補完します。
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心臓停止後3、12、および24ヶ月。イベントでの年齢に応じて、8、12、17歳
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長期神経学的結果（FSS）
時間枠：心臓停止後3、12、および24ヶ月。イベントでの年齢に応じて、8、12、17歳
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機能的結果は、精神状態、感覚、コミュニケーション、運動機能、摂食、呼吸状態の6つの領域をカバーする詳細なドメイン固有の評価である機能状態スケール（FSS）を使用して測定されます。
各ドメインは1（正常）から5（非常に重度の機能障害）からスコアリングされ、合計スコアは6〜30の範囲です。
合計スコアの低下は、全体的な関数が良くなることを示します。
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心臓停止後3、12、および24ヶ月。イベントでの年齢に応じて、8、12、17歳
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小児生存者における神経心理学的機能（複合IQ）
時間枠：心停止後12ヶ月および24か月後
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神経心理学的結果は、フォローアップ中に投与される標準化された年齢に適した認知および行動テストを使用して評価されます。 評価には次のものが含まれます。 年齢に応じて、子供向けのWechsler Intelligence Scale（WISC-V）またはBayley Scales of Infant Development（Bayley-III）：複合IQまたは発達指数（範囲は年齢、平均= 100、SD = 15）によって異なります。 測定単位： 標準化されたテストスコア（平均±SD）と臨床的に有意な障害のある患者の割合（％） |
心停止後12ヶ月および24か月後
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小児生存者における神経心理学的機能（brief-2またはbrief-p）
時間枠：心停止後12ヶ月および24か月後
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神経心理学的結果は、フォローアップ中に投与される標準化された年齢に適した認知および行動テストを使用して評価されます。 評価には次のものが含まれます。 行動評価の在庫（Brief-2またはBrief-P）：Tスコア、より高いスコアがより多くのエグゼクティブ機能障害を示します（平均= 50、SD = 10）。 測定単位： 標準化されたテストスコア（平均±SD）と臨床的に有意な障害のある患者の割合（％） |
心停止後12ヶ月および24か月後
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小児生存者の神経心理学的機能（CBCL）
時間枠：心停止後12ヶ月および24か月後
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神経心理学的結果は、フォローアップ中に投与される標準化された年齢に適した認知および行動テストを使用して評価されます。 評価には次のものが含まれます。 子どもの行動チェックリスト（CBCL）：合計問題スコア、スコアが高いほど、行動/感情的な問題が増えることを示します（T-Score、平均= 50、SD = 10）。 測定単位： 標準化されたテストスコア（平均±SD）と臨床的に有意な障害のある患者の割合（％） |
心停止後12ヶ月および24か月後
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小児生存者における神経心理学的機能（PEDSQL）
時間枠：心停止後12ヶ月および24か月後
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神経心理学的結果は、フォローアップ中に投与される標準化された年齢に適した認知および行動テストを使用して評価されます。 評価には次のものが含まれます。 小児生活の質の在庫（PEDSQL）：0から100までの合計スコア。スコアが高いほど、生活の質が向上しています。 測定単位： 標準化されたテストスコア（平均±SD）と臨床的に有意な障害のある患者の割合（％） |
心停止後12ヶ月および24か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心停止の発生率と原因
時間枠：院内または院外の心停止の時点で、最初の病院の評価中
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IHCAとOHCAによって区別されます 最初に文書化されたリズムと病因の疑い |
院内または院外の心停止の時点で、最初の病院の評価中
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入院前の介入が行われた（複合）
時間枠：緊急対応と最初の入院中に記録されている心停止イベントの時点で
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これは、心停止イベント中に次の入院前介入のいずれかが実行されたかどうかを示す複合結果尺度です。 バイスタンダーパフォーマンスの基本的な生命維持（BLS） 自動化された外部除細動器の使用（AED） 体外心肺蘇生（ECPR）の開始 これらの介入の1つ以上の存在は、複合測定の肯定的な発生としての資格があります。 測定単位： リストされた介入の少なくとも1つを受けた患者（％）の割合。 プレゼンテーション： 複合測定のすべてのコンポーネントは、単一の要約表に一緒に表示されます。 |
緊急対応と最初の入院中に記録されている心停止イベントの時点で
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心肺蘇生期間（CPR）
時間枠：緊急医療対応と最初の入院中に記録されているように、心停止イベントの時点で。
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心肺蘇生法の総持続時間は、心肺蘇生イベント中に行われました。 これには、自発的な循環の復帰または蘇生努力の終了前の傍観者と救急医療サービスによって提供される基本的および高度な生命維持の両方が含まれます。 分 |
緊急医療対応と最初の入院中に記録されているように、心停止イベントの時点で。
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循環の復帰（ROC）
時間枠：時間枠：心停止後の最初の入院中
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臨床的および生理学的パラメーターによって記録されているように、心停止後に自発循環の復帰が達成されたかどうか。
測定単位：患者の割合（％）
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時間枠：心停止後の最初の入院中
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退院の生存
時間枠：時間枠：心停止後の最初の入院中
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患者が心停止後の最初の入院から退院するまで生き残ったかどうか。
測定単位：患者の割合（％）
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時間枠：心停止後の最初の入院中
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院内死亡率
時間枠：心停止後の最初の入院中
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心停止後の最初の入院中の死亡。
適用可能で利用可能な場合、推定または文書化された死因も記録されます。
測定単位：患者の割合（％）
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心停止後の最初の入院中
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脳磁気共鳴画像法（MRI）の所見
時間枠：心停止後の最初の入院中。心停止の7日以内。
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脳MRIは、低酸素虚血性脳損傷の存在と程度を評価するために、心停止後7日以内に評価されます。
調査結果は、皮質/白質の事前定義されたスコアリングと深い灰白質の関与に基づいて、負傷、焦点損傷、または大規模な傷害に分類されます。
測定単位：各MRI損傷カテゴリの患者（％）の割合（負傷、局所、または大規模な傷害なし）。
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心停止後の最初の入院中。心停止の7日以内。
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脳波（EEG）背景評価
時間枠：心停止後の循環の復帰後24時間後。
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心停止の24時間後に得られたEEG記録は、定量的および視覚的に評価されます。
定量的EEG（QEEG）は、振幅と連続性を抽出し、12か月の生存を予測するために使用されます。
視覚的分類は、標準化されたクリティカルケアEEG用語に従い、背景を通常の振幅またはその他のパターンと連続的に分類します。
測定単位：EEGバックグラウンドカテゴリあたりの患者（％）の割合（たとえば、連続≥20μV、バースト抑制、等電線）
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心停止後の循環の復帰後24時間後。
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血液バイオマーカー分析
時間枠：心停止後の最初の72時間以内
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神経学的損傷と結果に関連する血液バイオマーカーは、蘇生後の早期に測定されます。
例には、ニューロン特異的エノラーゼ（NSE）、S100カルシウム結合タンパク質B（S100B）、およびその他の関連マーカーが含まれる場合があります。
値は、神経視点をサポートするために使用され、長期的な結果と相関します。
測定単位：濃度（ng/mlなど）とレベルの上昇患者の割合（％）
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心停止後の最初の72時間以内
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家族/介護者の結果pedsql-fim
時間枠：心停止イベントの3、12、および24ヶ月後
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親と家族の幸福は、フォローアップ中に複数の時点で検証済みのアンケートを使用して評価されます。 機器は次のとおりです。 小児科の質の家族インパクトモジュール（PEDSQL-FIM）：合計スコアの範囲は0〜100です。スコアが高いほど、機能が向上します。 測定単位： アンケートあたりの平均スコア（標準偏差付き）と臨床的に関連する苦痛の親の割合（％） |
心停止イベントの3、12、および24ヶ月後
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家族/介護者の結果はHADSです
時間枠：心停止イベントの3、12、および24ヶ月後
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親と家族の幸福は、フォローアップ中に複数の時点で検証済みのアンケートを使用して評価されます。 機器は次のとおりです。 病院の不安とうつ病スケール（HADS）：不安とうつ病のサブスケールスコアはそれぞれ0〜21の範囲です。スコアが高いほど、症状の負担が大きくなることを示しています。 測定単位： アンケートあたりの平均スコア（標準偏差付き）と臨床的に関連する苦痛の親の割合（％） |
心停止イベントの3、12、および24ヶ月後
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Corinne Buysse, MD PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。