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Niederländisches Register für pädiatrische Herzstillstand (PROGNOSE)

14. April 2025 aktualisiert von: Matthijs de Hoog

Registrierung für pädiatrische Wiederbelebung von Neuroplikationen und Ergebnissen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die langfristigen Ergebnisse von Kindern in den Niederlanden zu verstehen, die einen Herzstillstand haben, entweder in oder außerhalb des Krankenhauses. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Was sind die Überlebensraten und neurologische Ergebnisse bei Kindern nach Herzstillstand?

Welche Arten von Notfall- und Nach-Reseuscitation-Versorgung werden zur Verfügung gestellt und wie wirken sie sich auf eine langfristige Genesung aus?

Wie funktionieren Kinder und ihre Familien nach der Veranstaltung im Laufe der Zeit?

Die Forscher werden Daten aus routinemäßigen medizinischen Unterlagen analysieren und Patienten durch standardmäßige ambulante Besuche folgen. Über die normale Pflege sind keine zusätzlichen Verfahren erforderlich. Für diejenigen, die für die Entlassung von Krankenhäusern überleben, werden zusätzliche Follow-up-Daten mit Zustimmung gesammelt.

Die Teilnehmer werden:

Seien Sie Kinder unter 18 Jahren, die einen Herzstillstand hatten und in einem der sieben teilnehmenden akademischen Krankenhäuser behandelt wurden

Lassen Sie ihre routinemäßigen medizinischen Versorgungsdaten anonym erfassen

Zu Follow-up-Besuchen bei 3, 12 und 24 Monaten nach dem Bestehen und in bestimmten Altersgruppen (5, 8, 12 und 17 Jahre) eingeladen werden (falls überlebt), um die physische und psychische Genesung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Prognosestudie (Registrierung für pädiatrische Wiederbelebung von Neuropostikation und Ergebnissen) ist ein prospektives, multizentrisches, beobachtendes Patientenregister, das das Verständnis der kurz- und langfristigen Ergebnisse nach pädiatrischer Herzstillung (CA) in den Niederlanden verbessert. Die Studie konzentriert sich sowohl auf Kinder unter 18 Jahren auf Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) als auch auf Herzstillstand (IHCA) im Krankenhaus.

Angesichts der Seltenheit und der Schwere der pädiatrischen CA zielt das Register darauf ab, einen großen Datensatz zu sammeln, um Muster in Bezug auf die Pflege, die Ergebnisse und die Erholungsverläufe zu identifizieren, um letztendlich die Behandlungsstrategien und die Prognose zu verbessern. Die Studie wird als nicht-wmo angesehen (nicht unterliegt der niederländischen medizinischen Forschung, an der das Gesetz über menschliche Probanden beteiligt ist), da sie keine zusätzlichen Interventionen über die klinische Standardversorgung hinausgeht.

Registrierungsziele und Umfang Das Hauptziel besteht darin, diagnostische Praktiken und langfristige funktionelle und neuropsychologische Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten nach dem Kardialen Verhaftung zu bewerten. Zu den wichtigsten sekundären Zielen gehören die Bestimmung der Inzidenz und Ätiologie von pädiatrischer CA in den Niederlanden, die Analyse des Überlebens bis zur Entlassung und die Charakterisierung der Versorgung der Zirkulationspflege (Return of Circulation).

Die Daten werden in festgelegten Intervallen (3, 12 und 24 Monate nach dem Bestehen sowie im Alter von 5, 8, 12 und 17 Jahren, je nach Alter bei der CA-Veranstaltung) längs (3, 12, 12 und 24 Monate nach dem Bestehen) gesammelt. Es werden keine studienspezifischen Interventionen durchgeführt.

Datenerfassung und Quellenüberprüfung

Alle in diesem Register gesammelten Daten werden aus routinemäßigen klinischen Pflege- und Krankenakten aus sieben niederländischen akademischen (pädiatrischen) Krankenhäusern bezogen. Daten werden abstrahiert aus:

Rettungsdiensteaufzeichnungen

Stationäres Krankenhaus und ICU -Dokumentation

Nachuntersuchungen der ambulanten Klinikbewertungen

Neuropsychologische und funktionelle Bewertungen unter Verwendung validierter Tools (z. B. PCPC, POPC, FSS)

Die Daten werden mit einzigartigen Studien-IDs pseudo-anonymisiert. Nur ortsspezifische Ermittler haben Zugriff auf den Zusammenhang zwischen Studien-ID und Patientenidentität.

Qualitätssicherung und Überwachung

Ein robustes Qualitätssicherungsrahmen wurde eingerichtet, um die Datenintegrität zu gewährleisten, einschließlich:

Datenvalidierungsverfahren: Die Dateneinträge werden mit vordefinierten Regeln für Logik, Konsistenz und Bereichsvalidierung im elektronischen Datenerfassung (EDC) (Castor EDC) überprüft.

Quelldatenüberprüfung (SDV): Periodische Audits der lokalen Site PIS vergleichen Registrierungseinträge mit Quelldaten (z. B. EHRs) für Vollständigkeit und Genauigkeit.

Standortüberwachung: Das Koordinierungszentrum (Erasmus MC) bietet Überwachung und führt routinemäßige Überprüfungen durch, um eine harmonisierte Datenerfassung zu gewährleisten.

Datenwörterbuch: Ein detailliertes Datenwörterbuch definiert alle gesammelten Variablen, einschließlich ihrer Quelle, Codierungsschemata (z. B. ICD, Meddra, gegebenenfalls anwendbar) und Interpretationsbereiche.

Standardbetriebsverfahren (SOPs)

Es wurden Standard -Betriebsverfahren festgelegt, um den gesamten Registrierungslebenszyklus zu leiten, einschließlich:

Standortinitiation und Schulung

Patient -Screening- und Registrierungsprozesse

Dateneingabe- und Validierungsverfahren

Verfahren zur Erlangung der Einverständniserklärung bei der Nachuntersuchung (verzögerte) Einverständniserklärung

Änderungsverwaltung und Versionskontrolle von Registrierungsformen

Verfahren für die Datenfreigabe und Veröffentlichung

Statistischer Analyseplan Angesichts der Qualität der Qualitätsverbesserung wurde keine formale Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt. Stattdessen zielt das Register darauf ab, alle förderfähigen pädiatrischen CA-Fälle landesweit einzuschreiben und die Schaffung eines umfassenden, hypothesengenerierenden Datensatzes zu ermöglichen.

Deskriptive Statistiken fassen demografische Daten, Ereignismerkmale, Interventionen und Ergebnisse zusammen.

Die Längsanalyse der neuropsychologischen Funktion und des Funktionsstatus wird unter Verwendung von ANOVA- oder Mixed-Effects-Modellierung mit wiederholten Messungen durchgeführt.

Vergleichende Statistiken (z. B. logistische Regression) werden verwendet, um Prädiktoren für Überleben und günstiges neurologisches Ergebnis zu identifizieren. Kovariaten werden basierend auf der Literatur ausgewählt und auf Kollinearität getestet. Multivariate Modelle melden Quotenverhältnisse mit 95% -Konfidenzintervallen.

Fehlende Daten werden je nach Mechanismus des Fehlenden (z. B. multiple Imputation für zufällige fehlende Daten) unter Verwendung geeigneter Imputationstechniken behandelt.

Planen Sie fehlende Daten

Um unvollständige Aufzeichnungen und potenzielle Abnutzung in der Follow-up zu verwalten:

Alle fehlenden Werte werden nach Vernunft codiert (z. B. nicht zutreffend, von Patienten verstorben, abgelehnt).

Mustern der Fehlzeit werden untersucht. Wenn Daten zufällig fehlen, kann in der Analyse mehrere Imputationen verwendet werden.

Die Datenerfassungswerkzeuge fordern die erforderlichen Felder und fehlenden Werten auf, um die Auslassungen während des Eintritts zu verringern.

Einverständniserklärung und Ethik aufgrund des aufkommenden Charakters von CA und der hohen Sterblichkeitsrate wird eine Ausnahme des Einwilligungsverfahrens zur anfänglichen Datenerfassung eingesetzt. Für Überlebende wird eine Einverständniserklärung bei den ambulanten Besuchen der Nachuntersuchungen im Rahmen der Standardversorgung eingeholt. Die Daten werden nicht identifiziert und ausschließlich für Forschungszwecke verwendet. Es werden keine Bilder oder menschlichen Materialien gesammelt.

Die Studie entspricht der allgemeinen Datenschutzverordnung (DSGVO), dem niederländischen "Code Goed Gedrag" und der Deklaration von Helsinki.

Datenspeicher und Zugriff auf Pseudo-anonymisierte Daten werden in Castor EDC sicher gespeichert, die von Erasmus MC verwaltet werden.

Jedes Zentrum hat nur Zugriff auf seine eigenen Daten.

Eine Datenübertragungsvereinbarung (DTA) regelt die anonymisierte Datenaustausch für multizentrische Veröffentlichungen.

Die Daten werden nicht außerhalb der EU geteilt.

Für die Registrierung ist kein Enddatum festgelegt. Es bleibt für die laufende Dateneingabe und die Erzeugung der Hypothesen offen.

Die Ergebnisse des Verbreitungsplans aus dem Register werden durch von Experten begutachtete Veröffentlichungen verbreitet, um multizentrische Analysen zu generieren und zur nationalen und internationalen Richtlinienentwicklung beizutragen. Ein erstes multizentrisches Manuskript wird innerhalb von ungefähr fünf Jahren nach Beginn des Registers erwartet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • UMCG
        • Kontakt:
          • Gabry De Jong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Géanne Krabben - De Vlaam
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • UMCU
        • Kontakt:
          • Gabry De Jong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Walker
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 XZ
        • Rekrutierung
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gabry De Jong
        • Kontakt:
          • Annelies Van Zwol
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ET
        • Rekrutierung
        • MUMC
        • Kontakt:
          • Gabry De Jong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicole De La Haye
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Gabry De Jong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nikki Schoenmaker
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZG
        • Rekrutierung
        • LUMC
        • Kontakt:
          • Gabry De Jong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heleen Bunker - Wiersma
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren, die in den Niederlanden einen Herzstillstand im Krankenhaus oder außerhalb des Krankenhauses hatten. Berechtigte Patienten müssen mindestens eine Minute lang Kompressionen von Brust erhalten haben und von medizinischen Rettungsdiensten behandelt oder in eine von sieben teilnehmenden niederländischen akademischen pädiatrischen Krankenhäusern aufgenommen wurden. Neugeborene unter 24 Stunden alt und die Verhaftungen der Intensivstation sind ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren
  • Erfahrene Herzstillstand im Krankenhaus oder im Krankenhaus in den Niederlanden
  • Von Notfalldiensten anwesend oder in einen der sieben teilnehmenden niederländischen akademischen pädiatrischen Krankenhäuser zugelassen
  • Herzstillstand definiert als Fehlen eines tastbaren Impulses oder Bedarf an Brustkompressionen von ≥ 1 Minute
  • Verhaftung verwaltet nach Richtlinien des europäischen Wiederbelebungsrates (BLS/APLS)

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand, der bei Neugeborenen unter 24 Stunden auftritt
  • Herzstillstand, der in einer Intensivstation für Neugeborene auftritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pädiatrischer Herzstillstand Patient

Die Studienkohorte besteht aus pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren, die in den Niederlanden einen Herzstillstand (IHCA) oder Out-of-Hospital (OHCA) im Krankenhaus (IHCA) oder Out-of-Hospital (OHCA) erlebt haben. Berechtigte Patienten müssen von Emergency Medical Services (EMS) betreut oder in einem der sieben teilnehmenden akademischen pädiatrischen Krankenhäuser nach der Verhaftung aufgenommen haben.

Der Herzstillstand ist definiert als das Fehlen eines tastbaren Impulses oder die Notwendigkeit von mindestens einer Minute nach Brustkompressionen entsprechend den Richtlinien des europäischen Wiederbelebungsrates. Sowohl die Grundlagenunterstützung (BLS) als auch die erweiterte pädiatrische Lebenserhaltung (APLS) -Protokolle gelten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeit-neurologisches Ergebnis (PCPC)
Zeitfenster: Bei 3, 12 und 24 Monaten nach dem Kartenstillstand; und im Alter von 8, 12 und 17 Jahren je nach Alter bei der Veranstaltung
Das neurologische Ergebnis wird anhand der PCPC -Skala (Pediatric Cerebral Performance Category) bewertet, einer validierten funktionellen Ergebnismaßnahme von 1 bis 6. Ein Score von 1 zeigt eine normale altersgerechte zerebrale Leistung an, während höhere Werte zunehmende Werte der neurologischen Beeinträchtigungen widerspiegeln: mild (2), mittel (3), schwerwiegend (4), Koma oder vegetativer Zustand (5) und Tod (6). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere neurologische Funktion hin. Der höchste verfügbare Follow-up-Score wird als primäres neurologisches Ergebnismaß verwendet.
Bei 3, 12 und 24 Monaten nach dem Kartenstillstand; und im Alter von 8, 12 und 17 Jahren je nach Alter bei der Veranstaltung
Langzeit-neurologisches Ergebnis (POPC)
Zeitfenster: Bei 3, 12 und 24 Monaten nach dem Kartenstillstand; und im Alter von 8, 12 und 17 Jahren je nach Alter bei der Veranstaltung
Das Gesamtfunktionsergebnis wird anhand der POPC -Skala (Pediatric Gesamtleistung Kategorie) bewertet, einem validierten Tool zur Messung des globalen Funktionsstatus bei Kindern nach kritischen Krankheiten oder Verletzungen. Die Bewertungen reichen von 1 (normal) bis 6 (Tod), wobei höhere Werte auf eine größere Gesamtbehinderung hinweisen. POPC ergänzt den PCPC, indem sie breitere Aspekte der täglichen Funktionen bewertet.
Bei 3, 12 und 24 Monaten nach dem Kartenstillstand; und im Alter von 8, 12 und 17 Jahren je nach Alter bei der Veranstaltung
Langzeit-neurologisches Ergebnis (FSS)
Zeitfenster: Bei 3, 12 und 24 Monaten nach dem Kartenstillstand; und im Alter von 8, 12 und 17 Jahren je nach Alter bei der Veranstaltung
Das Funktionsergebnis wird auch anhand der Funktionsstatusskala (FSS), einer detaillierten, domänenspezifischen Bewertung, die sechs Bereiche abdeckt: mentaler Status, sensorische, Kommunikation, motorische Funktion, Fütterung und Atemstatus. Jede Domäne wird von 1 (normal) bis 5 (sehr schwere Funktionsstörungen) bewertet, wobei eine Gesamtbewertung zwischen 6 und 30 liegt. Niedrigere Gesamtwerte zeigen eine bessere Gesamtfunktion an.
Bei 3, 12 und 24 Monaten nach dem Kartenstillstand; und im Alter von 8, 12 und 17 Jahren je nach Alter bei der Veranstaltung
Neuropsychologische Funktionen bei pädiatrischen Überlebenden (Composite IQ)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Herzstillstand

Neuropsychologische Ergebnisse werden unter Verwendung standardisierter, altersgerechter kognitiver und Verhaltenstests bewertet, die während der Nachuntersuchung durchgeführt werden. Die Bewertung umfasst:

Wechsler Intelligence Scale für Kinder (WISC-V) oder Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung (Bayley-III) Abhängig vom Alter: Verbund-IQ- oder Entwicklungsindex (Bereich variiert je nach Alter, Mittelwert = 100, SD = 15).

Maßeinheit:

Standardisierte Testergebnisse (Mittelwert ± SD) und Anteil der Patienten mit klinisch signifikanter Beeinträchtigung (%)
12 und 24 Monate nach Herzstillstand
Neuropsychologische Funktionen bei pädiatrischen Überlebenden (Brief-2 oder Brief-P)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Herzstillstand

Neuropsychologische Ergebnisse werden unter Verwendung standardisierter, altersgerechter kognitiver und Verhaltenstests bewertet, die während der Nachuntersuchung durchgeführt werden. Die Bewertung umfasst:

Verhaltensbewertungsbestände der Exekutivfunktion (Brief-2 oder Brief-P): T-Scores, wobei höhere Ergebnisse auf eine stärkere Funktionsstörung der Exekutive hinweisen (Mittelwert = 50, SD = 10).

Maßeinheit:

Standardisierte Testergebnisse (Mittelwert ± SD) und Anteil der Patienten mit klinisch signifikanter Beeinträchtigung (%)
12 und 24 Monate nach Herzstillstand
Neuropsychologische Funktionen bei pädiatrischen Überlebenden (CBCL)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Herzstillstand

Neuropsychologische Ergebnisse werden unter Verwendung standardisierter, altersgerechter kognitiver und Verhaltenstests bewertet, die während der Nachuntersuchung durchgeführt werden. Die Bewertung umfasst:

Checkliste für Kinderverhalten (CBCL): Gesamtproblembewertung, höhere Bewertungen zeigen mehr Verhaltens-/emotionale Probleme (T-Score, Mittelwert = 50, SD = 10).

Maßeinheit:

Standardisierte Testergebnisse (Mittelwert ± SD) und Anteil der Patienten mit klinisch signifikanter Beeinträchtigung (%)
12 und 24 Monate nach Herzstillstand
Neuropsychologische Funktionen bei pädiatrischen Überlebenden (PEDSQL)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Herzstillstand

Neuropsychologische Ergebnisse werden unter Verwendung standardisierter, altersgerechter kognitiver und Verhaltenstests bewertet, die während der Nachuntersuchung durchgeführt werden. Die Bewertung umfasst:

Kinderqualität des Lebensinventars (PEDSQL): Gesamtpunktzahl von 0 bis 100; Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider.

Maßeinheit:

Standardisierte Testergebnisse (Mittelwert ± SD) und Anteil der Patienten mit klinisch signifikanter Beeinträchtigung (%)
12 und 24 Monate nach Herzstillstand

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Ursache des Herzstillstands
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Herzstillstands im Krankenhaus oder im Krankenhaus während der ersten Krankenhausbewertung

Unterscheidet durch IHCA und OHCA

Erster dokumentierter Rhythmus und vermuteter Ätiologie
Zum Zeitpunkt des Herzstillstands im Krankenhaus oder im Krankenhaus während der ersten Krankenhausbewertung
Interventionen vor dem Krankenhaus durchgeführt (Composite)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Herzstillstands, wie während der Notfallreaktion und der ersten Krankenhauseingabe dokumentiert

Dies ist eine zusammengesetzte Ergebnismaßnahme, die angibt, ob während des Herzstillstandsereignisses eine der folgenden Interventionen vor dem Krankenhaus durchgeführt wurde:

BYSSTANDANS-Performed Basic Life Support (BLS)

Verwendung eines automatisierten externen Defibrillators (AED)

Initiierung der extrakorporalen kardiopulmonalen Wiederbelebung (ECPR)

Das Vorhandensein eines oder mehrerer dieser Interventionen wird als positives Ereignis für die zusammengesetzte Maßnahme gelten.

Maßeinheit:

Anteil der Patienten (%), die mindestens eine der aufgeführten Interventionen erhielten.

Präsentation:

Alle Komponenten des Verbundmaßes werden in einer einzigen Zusammenfassungstabelle zusammen vorgestellt.
Zum Zeitpunkt des Herzstillstands, wie während der Notfallreaktion und der ersten Krankenhauseingabe dokumentiert
Dauer der kardiopulmonalen Wiederbelebung (CPR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Herzstillstands, wie während der medizinischen Reaktion und der ersten Krankenhausaufnahme dokumentiert.

Die Gesamtdauer in Minuten der kardiopulmonalen Wiederbelebung wurde während des Herzstillstands durchgeführt. Dies umfasst sowohl grundlegende als auch fortgeschrittene Lebenserhaltung durch Umstehende und Rettungsdienste vor der Rückkehr des spontanen Zirkulation oder der Beendigung von Wiederbelebungsbemühungen.

Minuten
Zum Zeitpunkt des Herzstillstands, wie während der medizinischen Reaktion und der ersten Krankenhausaufnahme dokumentiert.
Rückgabe der Zirkulation (ROC)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Während der ersten Krankenhausaufnahme nach Herzstillstand
Ob die Rückkehr der spontanen Kreislauf nach Herzstillstand erreicht wurde, wie durch klinische und physiologische Parameter dokumentiert. Maßeinheit: Anteil der Patienten (%)
Zeitrahmen: Während der ersten Krankenhausaufnahme nach Herzstillstand
Überleben in die Entlassung von Krankenhäusern
Zeitfenster: Zeitrahmen: Während der ersten Krankenhausaufnahme nach Herzstillstand
Ob der Patient bis zur Entlassung aus der anfänglichen Krankenhausaufnahme nach Herzstillstand überlebte. Maßeinheit: Anteil der Patienten (%)
Zeitrahmen: Während der ersten Krankenhausaufnahme nach Herzstillstand
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Während der ersten Krankenhauseingabe nach Herzstillstand
Tod während der ersten Krankenhausaufnahme nach Herzstillstand. Falls zutreffend und verfügbar, wird auch die vermutete oder dokumentierte Todesursache erfasst. Maßeinheit: Anteil der Patienten (%)
Während der ersten Krankenhauseingabe nach Herzstillstand
Hirnmagnetresonanztomographie (MRT) Befunde
Zeitfenster: Während der ersten Krankenhauseintritt nach Herzstillstand. Innerhalb von 7 Tagen nach Herzstillstand.
Die MRT des Gehirns wird innerhalb von 7 Tagen nach dem Herzstillstand bewertet, um das Vorhandensein und das Ausmaß einer hypoxisch-ischämischen Hirnverletzung zu bewerten. Die Ergebnisse werden als keine Verletzung, fokale Verletzungen oder eine umfassende Verletzung eingestuft, die auf der vordefinierten Bewertung von Kortex/weißer Substanz und einer tiefen Beteiligung der grauen Substanz beruht. Maßeinheit: Anteil der Patienten (%) mit jeder Kategorie MRT -Verletzungen (keine Verletzung, fokale oder umfangreiche Verletzung).
Während der ersten Krankenhauseintritt nach Herzstillstand. Innerhalb von 7 Tagen nach Herzstillstand.
Elektroenzephalographie (EEG) Hintergrundbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Rückkehr des Zirkulation nach Herzstillstand.
24 Stunden nach dem Herzstillstand erhaltene EEG -Aufzeichnungen werden sowohl quantitativ als auch visuell bewertet. Quantitative EEG (QEEG) -Merkmale, die Amplitude und Kontinuitätswille extrahiert und verwendet werden, um das 12-Monats-Überleben vorherzusagen. Die visuelle Klassifizierung folgt der EEG -Terminologie der standardisierten Intensivpflege und kategorisiert den Hintergrund als kontinuierlich mit normaler Amplitude oder anderen Mustern. Maßeinheit: Anteil der Patienten (%) pro EEG -Hintergrundkategorie (z. B. kontinuierlich ≥ 20 μV, Burst -Unterdrückung, isoelektrisches)
24 Stunden nach der Rückkehr des Zirkulation nach Herzstillstand.
Blutbiomarker -Analyse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach dem Herzstillstand
Blutbiomarker, die mit neurologischen Verletzungen und Ergebnissen verbunden sind, werden in der frühen Phase nach der Reseuszitation gemessen. Beispiele können neuronspezifische Enolase (NSE), S100 Calciumbindungsprotein B (S100B) und andere relevante Marker umfassen. Werte werden verwendet, um die Neuroprognostik zu unterstützen, und korreliert mit dem langfristigen Ergebnis. Maßeinheit: Konzentration (z. B. Ng/ml) und Anteil der Patienten mit erhöhten Werten (%)
Innerhalb der ersten 72 Stunden nach dem Herzstillstand
Ergebnisse der Familie/Pflegeperson PEDSQL-FIM
Zeitfenster: Bei 3, 12 und 24 Monaten nach dem Herzstillstandsereignis

Das Wohlergehen von Eltern und Familien wird unter Verwendung validierter Fragebögen zu mehreren Zeitpunkten während der Nachuntersuchung bewertet. Instrumente umfassen:

Pediatric Quality of Life Family Impact Modul (PEDSQL-FIM): Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 100; Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Funktionsweise hin.

Maßeinheit:

Mittelwert pro Fragebogen (mit Standardabweichung) und Anteil der Eltern mit klinisch relevanter Not (%)
Bei 3, 12 und 24 Monaten nach dem Herzstillstandsereignis
Die Ergebnisse der Familie/der Pflegekraft hatten
Zeitfenster: Bei 3, 12 und 24 Monaten nach dem Herzstillstandsereignis

Das Wohlergehen von Eltern und Familien wird unter Verwendung validierter Fragebögen zu mehreren Zeitpunkten während der Nachuntersuchung bewertet. Instrumente umfassen:

Krankenhausangst und Depressionskala (HADS): Subskala -Werte für Angstzustände und Depressionen jeweils zwischen 0 und 21; Höhere Werte deuten auf eine höhere Symptombelastung hin.

Maßeinheit:

Mittelwert pro Fragebogen (mit Standardabweichung) und Anteil der Eltern mit klinisch relevanter Not (%)
Bei 3, 12 und 24 Monaten nach dem Herzstillstandsereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthijs de Hoog

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Leiden University Medical Center
Zoll Medical Corporation
Amsterdam UMC
UMCG
Stichting Vermeer14

Ermittler

  • Hauptermittler: Corinne Buysse, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2023-0133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die in Veröffentlichungen aus dem Prognoseregister den Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt. Dies umfasst zusammen mit dem Plan des Datenwörterbuchs und des statistischen Analyseplans nicht identifizierte klinische Daten und Ergebnismaße. IPD wird gemeinsam genutzt, um Transparenz zu unterstützen und die Reproduzierbarkeit von im Protokollpapier beschriebenen Analysen zu ermöglichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD- und unterstützende Dokumente werden bei der Veröffentlichung des Protokollpapiers verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf IPD wird über das veröffentlichte Protokollpapier verfügbar sein. Forscher können zusätzliche Klarstellung oder Dokumentation anfordern, indem sie sich an das Studienteam wenden. Die Verwendung von Daten muss für wissenschaftliche, nichtkommerzielle Zwecke und in Übereinstimmung mit ethischen und Datenschutzstandards erfolgen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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