Registre néerlandais de l'arrêt cardiaque pédiatrique (PROGNOSE)
Registre de réanimation de réanimation pédiatrique et de résultats
Le but de cette étude observationnelle est de comprendre les résultats à long terme des enfants aux Pays-Bas qui connaissent un arrêt cardiaque, soit à l'intérieur ou à l'extérieur de l'hôpital. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Quels sont les taux de survie et les résultats neurologiques chez les enfants après un arrêt cardiaque?
Quels types de soins d'urgence et de post-résistation sont fournis et comment ont-ils un impact sur la récupération à long terme?
Comment les enfants et leurs familles fonctionnent-ils au fil du temps après l'événement?
Les chercheurs analyseront les données des dossiers médicaux de routine et suivront les patients par le biais de visites ambulatoires standard. Aucune procédure supplémentaire ne sera nécessaire au-delà de la normale. Pour ceux qui survivent à la sortie de l'hôpital, des données de suivi supplémentaires seront collectées avec consentement.
Les participants le feront:
Être des enfants de moins de 18 ans qui ont eu un arrêt cardiaque et ont été traités dans l'un des sept hôpitaux universitaires participants
Faire collecter leurs données de soins médicaux de routine de manière anonyme
Être invité (si survivant) pour des visites de suivi à 3, 12 et 24 mois après l'arrestation et à des âges spécifiques (5, 8, 12 et 17 ans) pour évaluer la récupération physique et psychologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude de pronostic (Registre de neuroprognostication et les résultats de réanimation pédiatrique) est un registre prospectif, multicentrique et observationnel des patients établi pour améliorer la compréhension des résultats à court et à long terme après un arrêt cardiaque pédiatrique (CA) aux Pays-Bas. L'étude se concentre à la fois sur l'arrêt cardiaque hors hospitalier (OHCA) et dans l'hôpital (IHCA) chez les enfants de moins de 18 ans.
Compte tenu de la rareté mais de la gravité de la CA pédiatrique, le registre vise à collecter un grand ensemble de données pour identifier les modèles de soins, de résultats et de trajectoires de récupération pour améliorer finalement les stratégies de traitement et le pronostic. L'étude est considérée comme un non-OMM (non soumise à la loi néerlandaise sur la recherche médicale impliquant la loi sur les sujets humains), car elle n'implique pas d'interventions supplémentaires au-delà des soins cliniques standard.
Objectifs du registre et étendue L'objectif principal est d'évaluer les pratiques de diagnostic et les résultats fonctionnels et neuropsychologiques à long terme chez les patients pédiatriques après l'arrêt. Les principaux objectifs secondaires comprennent la détermination de l'incidence et de l'étiologie de la CA pédiatrique aux Pays-Bas, de l'analyse de la survie à la décharge et de la caractérisation des soins post-retour de circulation (ROC).
Les données seront collectées longitudinalement lors des visites de suivi ambulatoire standard à des intervalles spécifiés (3, 12 et 24 mois après l'arrestation; et à l'âge de 5, 8, 12 et 17 ans, selon l'âge de CA événement). Aucune intervention spécifique à l'étude ne sera réalisée.
Collecte de données et vérification de la source
Toutes les données recueillies dans ce registre proviendront de soins cliniques de routine et de dossiers médicaux de sept hôpitaux universitaires néerlandais (pédiatriques). Les données seront abstraites de:
Dossiers des services d'urgence
Documentation de l'hôpital et des soins intensifs pour patients hospitalisés
Évaluations de la clinique de suivi des consultations externes
Évaluations neuropsychologiques et fonctionnelles à l'aide d'outils validés (par exemple, PCPC, POPC, FSS)
Les données seront pseudo-anonymisées à l'aide d'ID d'étude uniques. Seuls les chercheurs spécifiques au site auront accès au lien entre l'ID de l'étude et l'identité du patient.
Assurance et surveillance de la qualité
Un cadre robuste d'assurance qualité a été mis en place pour assurer l'intégrité des données, notamment:
Procédures de validation des données: les entrées de données seront vérifiées par rapport aux règles prédéfinies pour la logique, la cohérence et la validation de la plage dans le système Electronic Data Capture (EDC) (Castor EDC).
Vérification des données source (SDV): Les audits périodiques du site local PIS comparent les entrées de registre avec les données source (par exemple, DSE) pour l'exhaustivité et la précision.
Surveillance du site: Le centre de coordination (Erasmus MC) fournira une surveillance et effectuera des examens de routine inter-sites pour assurer la collecte des données harmonisées.
Dictionnaire de données: un dictionnaire de données détaillé définit toutes les variables collectées, y compris leur source, les schémas de codage (par exemple, ICD, MEDDRA, le cas échéant) et les plages d'interprétation.
Procédures opérationnelles standard (SOPS)
Des procédures opérationnelles standard ont été établies pour guider l'intégralité du cycle de vie du registre, notamment:
Initiation et formation du site
Processus de dépistage et d'inscription des patients
Procédures de saisie et de validation des données
Procédures pour obtenir le consentement éclairé (retardé) au suivi
Changer la gestion et le contrôle des versions des formulaires de registre
Procédures de partage de données et de publication
Plan d'analyse statistique Compte tenu de sa nature d'amélioration de la qualité, aucun calcul formel de la taille de l'échantillon n'a été effectué. Au lieu de cela, le registre vise à inscrire tous les cas de CA pédiatriques éligibles à l'échelle nationale, permettant la création d'un ensemble de données complet et générateur d'hypothèses.
Les statistiques descriptives résumeront la démographie, les caractéristiques des événements, les interventions et les résultats.
L'analyse longitudinale de la fonction neuropsychologique et de l'état fonctionnel sera effectuée en utilisant des mesures répétées ANOVA ou une modélisation à effets mixtes.
Des statistiques comparatives (par exemple, la régression logistique) seront utilisées pour identifier les prédicteurs de la survie et les résultats neurologiques favorables. Les covariables seront sélectionnées sur la base de la littérature et testées pour la colinéarité. Les modèles multivariés rapporteront les rapports de cotes avec des intervalles de confiance à 95%.
Les données manquantes seront traitées à l'aide de techniques d'imputation appropriées, en fonction du mécanisme de manque de manque (par exemple, imputation multiple pour les données manquantes aléatoires).
Planifiez des données manquantes
Pour gérer les enregistrements incomplets et l'attrition potentielle dans le suivi:
Toutes les valeurs manquantes seront codées selon la raison (par exemple, non applicable, le patient décédé, le suivi refusé).
Les modèles de manque de manque seront explorés. Si les données sont manquantes au hasard, une imputation multiple peut être utilisée dans l'analyse.
Les outils de collecte de données invitent les champs requis et les valeurs manquantes pour réduire les omissions pendant l'entrée.
Consentement éclairé et éthique en raison de la nature émergente de l'AC et du taux de mortalité élevé, une exception de la procédure de consentement est utilisée pour la collecte initiale de données. Pour les survivants, le consentement éclairé est demandé lors de visites de suivi ambulatoire, dans le cadre des soins standard. Les données sont identifiées et utilisées uniquement à des fins de recherche. Aucune image ou matériau humain n'est collecté.
L'étude est conforme au règlement général sur la protection des données (RGPD), le «code du code de Gedrag» néerlandais et la déclaration d'Helsinki.
Le stockage des données et l'accès aux données pseudo-anonymisées sont stockés en toute sécurité dans Castor EDC, géré par Erasmus MC.
Chaque centre n'a accès qu'à ses propres données.
Un contrat de transfert de données (DTA) régit le partage de données anonymisé pour les publications multicentriques.
Les données ne seront pas partagées en dehors de l'UE.
Aucune date de fin n'est définie pour le registre; Il restera ouvert à la saisie des données et à la génération d'hypothèses en cours.
Les résultats du plan de diffusion du registre seront diffusés par le biais de publications évaluées par les pairs, dans le but de générer des analyses multicentriques et de contribuer à l'élaboration de directives nationales et internationales. Un premier manuscrit multicentrique est attendu dans environ cinq ans à partir du début du registre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabry De Jong
- Numéro de téléphone: 0031107040704
- E-mail: gabry.dejong@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marijn Albrecht, MD
- Numéro de téléphone: 0031107040704
- E-mail: m.albrecht@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Recrutement
- UMCG
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Contact:
- Gabry De Jong
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Contact:
- Géanne Krabben - De Vlaam
- Numéro de téléphone: 0031503616161
- E-mail: g.krabben-de.vlaam@umcg.nl
-
Contact:
- Géanne Krabben - De Vlaam
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Recrutement
- UMCU
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Contact:
- Gabry De Jong
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Contact:
- Jennifer Walker
- Numéro de téléphone: 0031887555555
- E-mail: j.c.walker-3@umcutrecht.nl
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Contact:
- Jennifer Walker
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 XZ
- Recrutement
- Radboud UMC
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Contact:
- Annelies Van Zwol
- Numéro de téléphone: 0031243611111
- E-mail: annelies.vanzwol@radboudumc.nl
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Contact:
- Gabry De Jong
-
Contact:
- Annelies Van Zwol
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ET
- Recrutement
- MUMC
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Contact:
- Gabry De Jong
-
Contact:
- Nicole De la Haye
- Numéro de téléphone: 0031433876543
- E-mail: nicole.dela.haye@mumc.nl
-
Contact:
- Nicole De La Haye
-
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Recrutement
- Amsterdam UMC
-
Contact:
- Gabry De Jong
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Contact:
- Nikki Schoenmaker
- Numéro de téléphone: 0031205669111
- E-mail: n.j.schoenmaker@amsterdamumc.nl
-
Contact:
- Nikki Schoenmaker
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZG
- Recrutement
- LUMC
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Contact:
- Gabry De Jong
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Contact:
- Heleen Bunker - Wiersma
- Numéro de téléphone: 0031715269111
- E-mail: h.e.bunker-wiersma@lumc.nl
-
Contact:
- Heleen Bunker - Wiersma
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015GD
- Recrutement
- Erasmus MC
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Contact:
- Gabry De Jong
- Numéro de téléphone: 0031107040704
- E-mail: gabry.dejong@erasmusmc.nl
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Contact:
- Marijn Albrecht
- Numéro de téléphone: 0031107040704
- E-mail: m.albrecht@erasmusmc.nl
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Contact:
- Corinne Buysse, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients pédiatriques de moins de 18 ans
- Un arrêt cardiaque à l'hôpital ou hors hospitalière aux Pays-Bas
- Assisté par les services médicaux d'urgence ou admis dans l'un des sept hôpitaux pédiatriques universitaires néerlandais participants
- Arrêt cardiaque défini comme l'absence de pouls palpable ou le besoin de compressions thoraciques durée ≥ 1 minute
- Arrestation gérée en vertu des directives du Conseil de réanimation européen (BLS / APLS)
Critères d'exclusion:
- Arrêt cardiaque survenant chez les nouveau-nés de moins de 24 heures
- Arrêt cardiaque survenant dans une unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patient d'arrêt cardiaque pédiatrique
La cohorte de l'étude est composée de patients pédiatriques de moins de 18 ans qui ont connu un arrestation cardiaque - ni hospitalière (IHCA) ou hors hospitalière (OHCA) - aux Pays-Bas. Les patients éligibles doivent avoir reçu des soins des services médicaux d'urgence (EMS) ou ont été admis dans l'un des sept hôpitaux pédiatriques académiques participants après l'arrestation. L'arrêt cardiaque est défini comme l'absence d'une impulsion palpable ou la nécessité de compressions thoraciques qui dure au moins une minute, conformément aux directives du Conseil de réanimation européen. Les protocoles de soutien à la vie de base (BLS) et avancés de la vie pédiatrique (APLS) s'appliquent. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat neurologique à long terme (PCPC)
Délai: À 3, 12 et 24 mois après l'arrestation après les cardiaques; et à 8 ans, 12 et 17 ans, selon l'âge à l'événement
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Les résultats neurologiques seront évalués à l'aide de l'échelle de la catégorie des performances cérébrales pédiatriques (PCPC), une mesure des résultats fonctionnels validée allant de 1 à 6.
Un score de 1 indique les performances cérébrales normales adaptées à l'âge, tandis que les scores plus élevés reflètent des niveaux croissants de déficience neurologique: légère (2), modérée (3), sévère (4), coma ou état végétatif (5) et décès (6).
Des scores inférieurs indiquent une meilleure fonction neurologique.
Le score de suivi le plus élevé disponible sera utilisé comme principale mesure des résultats neurologiques.
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À 3, 12 et 24 mois après l'arrestation après les cardiaques; et à 8 ans, 12 et 17 ans, selon l'âge à l'événement
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Résultat neurologique à long terme (POPC)
Délai: À 3, 12 et 24 mois après l'arrestation après les cardiaques; et à 8 ans, 12 et 17 ans, selon l'âge à l'événement
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Les résultats fonctionnels globaux seront évalués à l'aide de l'échelle pédiatrique de la catégorie de performance globale (POPC), un outil validé mesurant le statut fonctionnel global chez les enfants après une maladie ou une blessure grave.
Les scores varient de 1 (normal) à 6 (décès), avec des scores plus élevés indiquant une invalidité globale plus élevée.
POPC complète le PCPC en évaluant des aspects plus larges du fonctionnement quotidien.
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À 3, 12 et 24 mois après l'arrestation après les cardiaques; et à 8 ans, 12 et 17 ans, selon l'âge à l'événement
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Résultat neurologique à long terme (FSS)
Délai: À 3, 12 et 24 mois après l'arrestation après les cardiaques; et à 8 ans, 12 et 17 ans, selon l'âge à l'événement
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Le résultat fonctionnel sera également mesuré à l'aide de l'échelle d'état fonctionnelle (FSS), une évaluation détaillée et spécifique au domaine couvrant six domaines: l'état mental, sensoriel, communication, fonction motrice, alimentation et l'état respiratoire.
Chaque domaine est noté de 1 (normal) à 5 (dysfonctionnement très grave), avec un score total allant de 6 à 30.
Des scores totaux inférieurs indiquent une meilleure fonction globale.
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À 3, 12 et 24 mois après l'arrestation après les cardiaques; et à 8 ans, 12 et 17 ans, selon l'âge à l'événement
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Fonctionnement neuropsychologique chez les survivants pédiatriques (QI composite)
Délai: À 12 et 24 mois après l'arrestation cardiaque
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Les résultats neuropsychologiques seront évalués à l'aide de tests cognitifs et comportementaux normalisés et adaptés à l'âge administrés lors du suivi. L'évaluation comprend: Échelle de renseignement de Wechsler pour les enfants (WISC-V) ou Bayley Scales de développement du nourrisson (Bayley-III) selon l'âge: QI composite QI ou indice de développement (la plage varie selon l'âge, moyenne = 100, SD = 15). Unité de mesure: Les résultats des tests standardisés (moyenne ± ET) et la proportion de patients présentant une déficience cliniquement significative (%) |
À 12 et 24 mois après l'arrestation cardiaque
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Fonctionnement neuropsychologique chez les survivants pédiatriques (Brief-2 ou Brief-P)
Délai: À 12 et 24 mois après l'arrestation cardiaque
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Les résultats neuropsychologiques seront évalués à l'aide de tests cognitifs et comportementaux normalisés et adaptés à l'âge administrés lors du suivi. L'évaluation comprend: Inventaire de notation du comportement de la fonction exécutive (Brief-2 ou Brief-P): T-Scores, où des scores plus élevés indiquent plus de dysfonctionnement exécutif (moyenne = 50, SD = 10). Unité de mesure: Les résultats des tests standardisés (moyenne ± ET) et la proportion de patients présentant une déficience cliniquement significative (%) |
À 12 et 24 mois après l'arrestation cardiaque
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Fonctionnement neuropsychologique chez les survivants pédiatriques (CBCL)
Délai: À 12 et 24 mois après l'arrestation cardiaque
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Les résultats neuropsychologiques seront évalués à l'aide de tests cognitifs et comportementaux normalisés et adaptés à l'âge administrés lors du suivi. L'évaluation comprend: Liste de contrôle du comportement des enfants (CBCL): score total du problème, les scores plus élevés indiquent plus de problèmes comportementaux / émotionnels (t-score, moyenne = 50, SD = 10). Unité de mesure: Les résultats des tests standardisés (moyenne ± ET) et la proportion de patients présentant une déficience cliniquement significative (%) |
À 12 et 24 mois après l'arrestation cardiaque
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Fonctionnement neuropsychologique chez les survivants pédiatriques (PEDSQL)
Délai: À 12 et 24 mois après l'arrestation cardiaque
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Les résultats neuropsychologiques seront évalués à l'aide de tests cognitifs et comportementaux normalisés et adaptés à l'âge administrés lors du suivi. L'évaluation comprend: Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDSQL): score total de 0 à 100; Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie. Unité de mesure: Les résultats des tests standardisés (moyenne ± ET) et la proportion de patients présentant une déficience cliniquement significative (%) |
À 12 et 24 mois après l'arrestation cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et cause d'arrêt cardiaque
Délai: Au moment de l'arrêt cardiaque à l'hôpital ou hors hospitalière, lors de l'évaluation initiale de l'hôpital
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Différencié par IHCA et OHCA Premier rythme documenté et étiologie suspectée |
Au moment de l'arrêt cardiaque à l'hôpital ou hors hospitalière, lors de l'évaluation initiale de l'hôpital
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Interventions préhospitalières réalisées (composite)
Délai: Au moment de l'événement d'arrêt cardiaque, comme documenté lors de l'intervention d'urgence et l'admission initiale à l'hôpital
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Il s'agit d'une mesure des résultats composites indiquant si l'une des interventions préhospitalières suivantes a été effectuée pendant l'événement d'arrêt cardiaque: Support de base de base comprimé par les spectateurs (BLS) Utilisation d'un défibrillateur externe automatisé (AED) Initiation de la réanimation cardiopulmonaire extracorporelle (ECPR) La présence d'une ou plusieurs de ces interventions considérera comme une occurrence positive pour la mesure composite. Unité de mesure: Proportion de patients (%) qui ont reçu au moins une des interventions énumérées. Présentation: Tous les composants de la mesure composite seront présentés ensemble dans un seul tableau de résumé. |
Au moment de l'événement d'arrêt cardiaque, comme documenté lors de l'intervention d'urgence et l'admission initiale à l'hôpital
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Durée de la réanimation cardiopulmonaire (RCR)
Délai: Au moment de l'événement d'arrêt cardiaque, comme documenté lors de la réponse médicale d'urgence et l'admission initiale à l'hôpital.
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La durée totale, en quelques minutes, de réanimation cardiopulmonaire effectuée pendant l'événement d'arrêt cardiaque. Cela comprend le soutien à vie de base et avancé fourni par les passants et les services médicaux d'urgence avant le retour de la circulation spontanée ou la fin des efforts de réanimation. UNITÉ DE MESURE: Minutes |
Au moment de l'événement d'arrêt cardiaque, comme documenté lors de la réponse médicale d'urgence et l'admission initiale à l'hôpital.
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Retour de circulation (ROC)
Délai: Calendrier: lors de l'admission initiale à l'hôpital après un arrêt cardiaque
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La question de savoir si le retour de la circulation spontanée a été obtenu après un arrêt cardiaque, tel que documenté par les paramètres cliniques et physiologiques.
Unité de mesure: proportion de patients (%)
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Calendrier: lors de l'admission initiale à l'hôpital après un arrêt cardiaque
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Survie à la libération de l'hôpital
Délai: Calendrier: lors de l'admission initiale à l'hôpital après un arrêt cardiaque
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Si le patient a survécu jusqu'à la sortie de l'admission initiale à l'hôpital après un arrêt cardiaque.
Unité de mesure: proportion de patients (%)
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Calendrier: lors de l'admission initiale à l'hôpital après un arrêt cardiaque
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Mortalité à l'hôpital
Délai: Lors de l'admission initiale à l'hôpital après un arrêt cardiaque
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Décès lors de l'admission initiale à l'hôpital après un arrêt cardiaque.
Le cas échéant et disponible, la cause présumée ou documentée de décès sera également enregistrée.
Unité de mesure: proportion de patients (%)
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Lors de l'admission initiale à l'hôpital après un arrêt cardiaque
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Résultats d'imagerie par résonance magnétique du cerveau (IRM)
Délai: Lors de l'admission initiale à l'hôpital après un arrêt cardiaque. Dans les 7 jours après l'arrêt cardiaque.
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L'IRM cérébrale sera évaluée dans les 7 jours suivant l'arrêt cardiaque pour évaluer la présence et l'étendue des lésions cérébrales hypoxiques-ischémiques.
Les résultats seront classés comme aucune blessure, blessure focale ou blessure approfondie en fonction de la notation prédéfinie de la substance cortex / blanche et de la participation de la matière grise profonde.
Unité de mesure: proportion de patients (%) avec chaque catégorie de blessure par IRM (pas de blessure, focale ou blessure étendue).
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Lors de l'admission initiale à l'hôpital après un arrêt cardiaque. Dans les 7 jours après l'arrêt cardiaque.
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Évaluation des informations d'électroencéphalographie (EEG)
Délai: 24 heures après le retour de la circulation après un arrêt cardiaque.
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Les enregistrements EEG obtenus 24 heures après l'arrêt cardiaque seront évalués à la fois quantitativement et visuellement.
Les caractéristiques quantitatives EEG (QEEG), telles que l'amplitude et la continuité, seront extraites et utilisées pour prédire la survie de 12 mois.
La classification visuelle suivra la terminologie EEG de soins intensifs standardisés, catégorisant le contexte comme continu avec une amplitude normale ou d'autres modèles.
Unité de mesure: proportion de patients (%) par catégorie de fond EEG (par exemple, continu ≥20 μV, suppression de rafale, isoélectrique)
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24 heures après le retour de la circulation après un arrêt cardiaque.
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Analyse des biomarqueurs sanguins
Délai: Dans les 72 premières heures après l'arrêt cardiaque
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Les biomarqueurs sanguins associés à des lésions neurologiques et à des résultats seront mesurés au début de la phase post-réanimation.
Les exemples peuvent inclure l'énolase spécifique aux neurones (NSE), la protéine B de liaison au calcium S100 (S100B) et d'autres marqueurs pertinents.
Les valeurs seront utilisées pour soutenir la neuroprognostication et corrélée avec les résultats à long terme.
Unité de mesure: concentration (par exemple, NG / ml) et proportion de patients ayant des niveaux élevés (%)
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Dans les 72 premières heures après l'arrêt cardiaque
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Résultats de la famille / des soignants Pedsql-fim
Délai: À 3, 12 et 24 mois après l'événement d'arrêt cardiaque
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Le bien-être des parents et de la famille sera évalué à l'aide de questionnaires validés à plusieurs moments pendant le suivi. Les instruments comprennent: Module d'impact de la qualité de la qualité de vie pédiatrique (PEDSQL-FIM): le score total varie de 0 à 100; Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement. Unité de mesure: Score moyen par questionnaire (avec écart-type) et proportion de parents ayant une détresse cliniquement pertinente (%) |
À 3, 12 et 24 mois après l'événement d'arrêt cardiaque
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Résultats de la famille / des soignants HADS
Délai: À 3, 12 et 24 mois après l'événement d'arrêt cardiaque
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Le bien-être des parents et de la famille sera évalué à l'aide de questionnaires validés à plusieurs moments pendant le suivi. Les instruments comprennent: Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS): scores de sous-échelle pour l'anxiété et la dépression varient chacun de 0 à 21; Des scores plus élevés indiquent une charge des symptômes plus importante. Unité de mesure: Score moyen par questionnaire (avec écart-type) et proportion de parents ayant une détresse cliniquement pertinente (%) |
À 3, 12 et 24 mois après l'événement d'arrêt cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corinne Buysse, MD PhD, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2023-0133
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .