Hollandsk register for hjertestans (PROGNOSE)
Pediatrisk gjenopplivning nevroprognostisering og utfallsregister
Målet med denne observasjonsstudien er å forstå de langsiktige resultatene av barn i Nederland som opplever hjertestans, enten på eller utenfor sykehuset. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Hva er overlevelsesraten og nevrologiske utfall hos barn etter hjertestans?
Hvilke typer nød- og etterordning omdisponering er gitt, og hvordan påvirker de langsiktig utvinning?
Hvordan fungerer barn og deres familier over tid etter hendelsen?
Forskere vil analysere data fra rutinemessige medisinske poster og følge pasienter gjennom standard polikliniske besøk. Ingen ekstra prosedyrer vil kreves utover normal omsorg. For de som overlever til utskrivning av sykehus, vil ytterligere oppfølgingsdata bli samlet inn med samtykke.
Deltakerne vil:
Vær barn under 18 år som har hatt hjertestans og ble behandlet på et av de syv deltakende akademiske sykehusene
Få sine rutinemessige data om medisinsk behandling samlet anonymt
Bli invitert (hvis du overlever) for oppfølgingsbesøk på 3, 12 og 24 måneder etter arrestasjon og i spesifikke aldre (5, 8, 12 og 17 år) for å vurdere fysisk og psykologisk bedring
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prognose-studien (pediatrisk gjenopplivning nevroprognostisering og utfallsregister) er et prospektivt, multisenter, observasjonspasientregister som er etablert for å forbedre forståelsen av kort- og langsiktige utfall etter barnestrømning (CA) i Nederland. Studien fokuserer på både utenfor sykehus (OHCA) og hjertestans på sykehus (IHCA) hos barn under 18 år.
Gitt sjeldenhetene, men alvorlighetsgraden av pediatrisk CA, har registeret som mål å samle et stort datasett for å identifisere mønstre i omsorg, utfall og utvinningsbaner for å til slutt forbedre behandlingsstrategier og prognose. Studien anses som ikke-WMO (ikke underlagt den nederlandske medisinske forskningen som involverer menneskelige fag), da det ikke innebærer noen ytterligere intervensjoner utover standard klinisk omsorg.
Registermål og omfang Det primære målet er å evaluere diagnostisk praksis og langsiktige funksjonelle og nevropsykologiske utfall hos barn etter hjertestans. Sentrale sekundære mål inkluderer å bestemme forekomsten og etiologien til pediatrisk CA i Nederland, analysere overlevelse for utskrivning og karakterisere omsorg etter avkastning (ROC).
Data vil bli samlet inn i lengderetningen under standard polikliniske oppfølgingsbesøk med spesifiserte intervaller (3, 12 og 24 måneder etter arrestasjon; og i alderen 5, 8, 12 og 17 år, avhengig av alderen ved CA-hendelsen). Ingen studiespesifikke intervensjoner vil bli utført.
Datainnsamling og kildeverifisering
Alle data samlet inn i dette registeret vil bli hentet fra rutinemessige kliniske omsorg og medisinske poster fra syv nederlandske akademiske (pediatriske) sykehus. Data vil bli abstrahert fra:
Emergency Services Records
Inpatient Hospital og ICU -dokumentasjon
Oppfølging av polikliniske klinikkvurderinger
Nevropsykologiske og funksjonelle evalueringer ved bruk av validerte verktøy (f.eks. PCPC, POPC, FSS)
Dataene vil bli pseudo-anonymisert ved hjelp av unike studie-ID-er. Bare stedsspesifikke etterforskere vil ha tilgang til koblingen mellom studie-ID og pasientidentitet.
Kvalitetssikring og overvåking
Det er satt i verk et robust kvalitetssikringsrammeverk for å sikre dataintegritet, inkludert:
Prosedyrer for datavalidering: Dataoppføringer vil bli sjekket mot forhåndsdefinerte regler for logikk, konsistens og rekkevidde validering i Electronic Data Capture (EDC) System (Castor EDC).
Kildedataverifisering (SDV): Periodiske revisjoner fra lokale nettsteder PIS vil sammenligne registeroppføringer mot kildedata (f.eks. EHR) for fullstendighet og nøyaktighet.
Overvåking av nettstedet: Koordineringssenteret (Erasmus MC) vil gi tilsyn og utføre rutinemessige anmeldelser på tvers av nettsteder for å sikre harmonisert datainnsamling.
Data Dictionary: En detaljert dataordbok definerer alle innsamlede variabler, inkludert deres kilde, kodingsordninger (f.eks. ICD, MedDra der det er aktuelt) og tolkningsområder.
Standard driftsprosedyrer (SOPs)
Det er etablert standard driftsprosedyrer for å veilede hele registerets livssyklus, inkludert:
Initiering og trening av nettsteder
Pasientscreening og påmeldingsprosesser
Prosedyrer for dataregistrering og validering
Prosedyrer for innhenting (forsinket) informert samtykke ved oppfølging
Endringsledelse og versjonskontroll av registerformer
Prosedyrer for datadeling og publisering
Statistisk analyseplan Gitt sin kvalitetsforbedrings natur, ble det ikke utført noen formell beregning av prøvestørrelse. I stedet har registeret som mål å registrere alle kvalifiserte pediatriske CA-saker over hele landet, noe som tillater opprettelse av et omfattende, hypotese-genererende datasett.
Beskrivende statistikk vil oppsummere demografi, hendelsesegenskaper, intervensjoner og utfall.
Longitudinell analyse av nevropsykologisk funksjon og funksjonsstatus vil bli utført ved bruk av gjentatte mål ANOVA eller blandede effekter modellering.
Sammenlignende statistikk (f.eks. Logistisk regresjon) vil bli brukt til å identifisere prediktorer for overlevelse og gunstig nevrologisk resultat. Kovariater vil bli valgt basert på litteratur og testet for kollinearitet. Multivariate modeller vil rapportere oddsforhold med 95% konfidensintervaller.
Manglende data vil bli adressert ved bruk av passende imputasjonsteknikker, avhengig av mangfoldet for mangler (f.eks. Multiple imputation for tilfeldige manglende data).
Planlegg for manglende data
For å administrere ufullstendige poster og potensiell utmattelse i oppfølging:
Alle manglende verdier vil bli kodet i henhold til fornuft (f.eks. Ikke anvendelig, pasientdøde, avvist oppfølging).
Mønstre av mangler vil bli utforsket. Hvis data mangler tilfeldig, kan flere imputasjon brukes i analysen.
Datainnsamlingsverktøy PROMPRESSE NEREMTE Felt og flagg manglende verdier for å redusere unnlatelser under innreise.
Informert samtykke og etikk på grunn av CA og den høye dødeligheten, er et unntak fra samtykkeprosedyre brukt for innledende datainnsamling. For overlevende blir det søkt informert samtykke ved oppfølging av polikliniske besøk, som en del av standardomsorg. Data blir avidentifisert og brukes utelukkende til forskningsformål. Ingen bilder eller menneskelige materialer blir samlet.
Studien er i samsvar med General Data Protection Regulation (GDPR), den nederlandske "koden Gedrag," og erklæringen om Helsingfors.
Datalagring og tilgang Pseudo-anonymerte data lagres sikkert i Castor EDC, administrert av Erasmus MC.
Hvert senter har bare tilgang til sine egne data.
En dataoverføringsavtale (DTA) styrer anonymisert datadeling for multisenterpublikasjoner.
Data vil ikke bli delt utenfor EU.
Ingen sluttdato er satt for registeret; Det vil forbli åpent for pågående datainnføring og generering av hypotese.
Funn av formidlingsplan fra registeret vil bli formidlet gjennom fagfellevurderte publikasjoner, med et mål om å generere multisenteranalyser og bidra til nasjonal og internasjonal retningslinjeutvikling. Et første multisenter -manuskript forventes innen omtrent fem år fra starten av registeret.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabry De Jong
- Telefonnummer: 0031107040704
- E-post: gabry.dejong@erasmusmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marijn Albrecht, MD
- Telefonnummer: 0031107040704
- E-post: m.albrecht@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Rekruttering
- UMCG
-
Ta kontakt med:
- Gabry De Jong
-
Ta kontakt med:
- Géanne Krabben - De Vlaam
- Telefonnummer: 0031503616161
- E-post: g.krabben-de.vlaam@umcg.nl
-
Ta kontakt med:
- Géanne Krabben - De Vlaam
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Rekruttering
- UMCU
-
Ta kontakt med:
- Gabry De Jong
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Walker
- Telefonnummer: 0031887555555
- E-post: j.c.walker-3@umcutrecht.nl
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Walker
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 XZ
- Rekruttering
- Radboud UMC
-
Ta kontakt med:
- Annelies Van Zwol
- Telefonnummer: 0031243611111
- E-post: annelies.vanzwol@radboudumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Gabry De Jong
-
Ta kontakt med:
- Annelies Van Zwol
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
- Rekruttering
- MUMC
-
Ta kontakt med:
- Gabry De Jong
-
Ta kontakt med:
- Nicole De la Haye
- Telefonnummer: 0031433876543
- E-post: nicole.dela.haye@mumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Nicole De La Haye
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Ta kontakt med:
- Gabry De Jong
-
Ta kontakt med:
- Nikki Schoenmaker
- Telefonnummer: 0031205669111
- E-post: n.j.schoenmaker@amsterdamumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Nikki Schoenmaker
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZG
- Rekruttering
- LUMC
-
Ta kontakt med:
- Gabry De Jong
-
Ta kontakt med:
- Heleen Bunker - Wiersma
- Telefonnummer: 0031715269111
- E-post: h.e.bunker-wiersma@lumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Heleen Bunker - Wiersma
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Ta kontakt med:
- Gabry De Jong
- Telefonnummer: 0031107040704
- E-post: gabry.dejong@erasmusmc.nl
-
Ta kontakt med:
- Marijn Albrecht
- Telefonnummer: 0031107040704
- E-post: m.albrecht@erasmusmc.nl
-
Ta kontakt med:
- Corinne Buysse, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter under 18 år
- Erfaren på sykehus eller hjertearrestasjon eller utenfor sykehus i Nederland
- Deltatt av akuttmedisinske tjenester eller innlagt på et av de syv deltagende nederlandske akademiske pediatriske sykehusene
- Hjertestans definert som fravær av følbar puls eller behov for brystkompresjoner som varer ≥1 minutt
- Arrestasjon administrert under European Rescitation Council Guidelines (BLS/APLS)
Eksklusjonskriterier:
- Hjertestans som oppstår hos nyfødte yngre enn 24 timers alder
- Hjertestans som oppstår i en nyfødt intensivavdeling (NICU) -innstilling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pediatrisk hjertestanspasient
Studiekohorten består av pediatriske pasienter under 18 år som har opplevd en hjertestans-enten på sykehus (IHCA) eller utenfor sykehus (OHCA) i Nederland. Kvalifiserte pasienter må ha mottatt omsorg fra Emergency Medical Services (EMS) eller blitt innlagt på et av de syv deltakende akademiske pediatriske sykehusene etter arrestasjonen. Hjertestans er definert som fravær av en følbar puls eller behovet for brystkompresjoner som varer minst ett minutt, i tråd med retningslinjene for European Resuscitation Council. Både Basic Life Support (BLS) og Advanced Pediatric Life Support (APLS) -protokoller gjelder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig nevrologisk utfall (PCPC)
Tidsramme: Ved 3, 12 og 24 måneder etter arrestasjon; og i alderen 8, 12 og 17 år, avhengig av alder ved arrangement
|
Nevrologisk utfall vil bli vurdert ved bruk av Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) -skala, et validert funksjonelt resultatmål fra 1 til 6.
En poengsum på 1 indikerer normal alders-passende cerebral ytelse, mens høyere score reflekterer økende nivåer av nevrologisk svekkelse: mild (2), moderat (3), alvorlig (4), koma eller vegetativ tilstand (5) og død (6).
Lavere score indikerer bedre nevrologisk funksjon.
Den høyeste tilgjengelige oppfølgingsscore vil bli brukt som det primære nevrologiske utfallsmålet.
|
Ved 3, 12 og 24 måneder etter arrestasjon; og i alderen 8, 12 og 17 år, avhengig av alder ved arrangement
|
|
Langsiktig nevrologisk utfall (POPC)
Tidsramme: Ved 3, 12 og 24 måneder etter arrestasjon; og i alderen 8, 12 og 17 år, avhengig av alder ved arrangement
|
Generelt funksjonelt utfall vil bli vurdert ved bruk av Pediatric Total Performance Category (POPC) -skala, et validert verktøy som måler global funksjonell status hos barn etter kritisk sykdom eller skade.
Poengene varierer fra 1 (normal) til 6 (død), med høyere score som indikerer større total funksjonshemming.
POPC kompletterer PCPC ved å evaluere bredere aspekter ved daglig funksjon.
|
Ved 3, 12 og 24 måneder etter arrestasjon; og i alderen 8, 12 og 17 år, avhengig av alder ved arrangement
|
|
Langsiktig nevrologisk utfall (FSS)
Tidsramme: Ved 3, 12 og 24 måneder etter arrestasjon; og i alderen 8, 12 og 17 år, avhengig av alder ved arrangement
|
Funksjonelt utfall vil også bli målt ved bruk av den funksjonelle statusskalaen (FSS), en detaljert, domenespesifikk vurdering som dekker seks områder: mental status, sensorisk, kommunikasjon, motorisk funksjon, fôring og luftveisstatus.
Hvert domene blir scoret fra 1 (normalt) til 5 (veldig alvorlig dysfunksjon), med en total score fra 6 til 30.
Lavere total score indikerer bedre total funksjon.
|
Ved 3, 12 og 24 måneder etter arrestasjon; og i alderen 8, 12 og 17 år, avhengig av alder ved arrangement
|
|
Nevropsykologisk funksjon i pediatriske overlevende (kompositt IQ)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter hjertestans
|
Nevropsykologiske utfall vil bli vurdert ved bruk av standardiserte, aldersmessige kognitive og atferdsmessige tester administrert under oppfølging. Vurderingen inkluderer: Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) eller Bayley Scales of Infant Development (Bayley-III) avhengig av alder: sammensatt IQ eller utviklingsindeks (område varierer etter alder, gjennomsnitt = 100, SD = 15). Målsenhet: Standardiserte testresultater (gjennomsnitt ± SD) og andel pasienter med klinisk signifikant svekkelse (%) |
12 og 24 måneder etter hjertestans
|
|
Nevropsykologisk funksjon i pediatriske overlevende (kort-2 eller kort-P)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter hjertestans
|
Nevropsykologiske utfall vil bli vurdert ved bruk av standardiserte, aldersmessige kognitive og atferdsmessige tester administrert under oppfølging. Vurderingen inkluderer: Atferdsvurderingsbeholdning av utøvende funksjon (Brief-2 eller Brief-P): T-scores, der høyere score indikerer mer utøvende dysfunksjon (gjennomsnitt = 50, SD = 10). Målsenhet: Standardiserte testresultater (gjennomsnitt ± SD) og andel pasienter med klinisk signifikant svekkelse (%) |
12 og 24 måneder etter hjertestans
|
|
Nevropsykologisk funksjon i pediatriske overlevende (CBCL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter hjertestans
|
Nevropsykologiske utfall vil bli vurdert ved bruk av standardiserte, aldersmessige kognitive og atferdsmessige tester administrert under oppfølging. Vurderingen inkluderer: Child Behaviour Checklist (CBCL): Total problempoeng, høyere score indikerer mer atferds-/emosjonelle problemer (T-poengsum, gjennomsnitt = 50, SD = 10). Målsenhet: Standardiserte testresultater (gjennomsnitt ± SD) og andel pasienter med klinisk signifikant svekkelse (%) |
12 og 24 måneder etter hjertestans
|
|
Nevropsykologisk funksjon i pediatriske overlevende (Pedsql)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter hjertestans
|
Nevropsykologiske utfall vil bli vurdert ved bruk av standardiserte, aldersmessige kognitive og atferdsmessige tester administrert under oppfølging. Vurderingen inkluderer: Pediatric Quality of Life Inventory (PedSQL): Total score fra 0 til 100; Høyere score gjenspeiler bedre livskvalitet. Målsenhet: Standardiserte testresultater (gjennomsnitt ± SD) og andel pasienter med klinisk signifikant svekkelse (%) |
12 og 24 måneder etter hjertestans
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og årsak til hjertestans
Tidsramme: På tidspunktet for på sykehus eller hjertearrestasjon utenfor sykehus, under første sykehusevaluering
|
Differensiert av IHCA og OHCA Først dokumentert rytme og mistenkt etiologi |
På tidspunktet for på sykehus eller hjertearrestasjon utenfor sykehus, under første sykehusevaluering
|
|
Pre-sykehusinngrep utført (sammensatt)
Tidsramme: På tidspunktet for hjertestanshendelse, som dokumentert under beredskap og innleggelse av sykehus
|
Dette er et sammensatt resultatmål som indikerer om noen av følgende inngrep før sykehus ble utført under hjertestanshendelsen: Tilskuerdrevet grunnleggende livsstøtte (BLS) Bruk av en automatisert ekstern defibrillator (AED) Initiering av ekstrakorporeal kardiopulmonal gjenopplivning (ECPR) Tilstedeværelsen av en eller flere av disse intervensjonene vil kvalifisere seg som en positiv forekomst for det sammensatte tiltaket. Målsenhet: Andel pasienter (%) som fikk minst en av de listede intervensjonene. Presentasjon: Alle komponenter i det sammensatte tiltaket vil bli presentert sammen i en enkelt sammendragstabell. |
På tidspunktet for hjertestanshendelse, som dokumentert under beredskap og innleggelse av sykehus
|
|
Varighet av hjerte -lungeredning (HLR)
Tidsramme: På tidspunktet for hjertestanshendelsen, som dokumentert under akuttmedisinsk respons og innleggelse av innledende sykehus.
|
Den totale varigheten, på få minutter, av hjerte -lungeredning som ble utført under hjertestans. Dette inkluderer både grunnleggende og avansert livsstøtte levert av tilskuere og akuttmedisinske tjenester før retur av spontan sirkulasjon eller avslutning av gjenopplivningsinnsats. Minutter |
På tidspunktet for hjertestanshendelsen, som dokumentert under akuttmedisinsk respons og innleggelse av innledende sykehus.
|
|
Return of Circulation (ROC)
Tidsramme: Tidsramme: Under innledende sykehusinnleggelse etter hjertestans
|
Hvorvidt retur av spontan sirkulasjon ble oppnådd etter hjertestans, som dokumentert av kliniske og fysiologiske parametere.
Målingsenhet: Andel pasienter (%)
|
Tidsramme: Under innledende sykehusinnleggelse etter hjertestans
|
|
Overlevelse til utskrivning av sykehus
Tidsramme: Tidsramme: Under innledende sykehusinnleggelse etter hjertestans
|
Enten pasienten overlevde til utskrivning fra den første sykehusinnleggelsen etter hjertestans.
Målingsenhet: Andel pasienter (%)
|
Tidsramme: Under innledende sykehusinnleggelse etter hjertestans
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse etter hjertestans
|
Død under innledende sykehusinnleggelse etter hjertestans.
Hvis det er aktuelt og tilgjengelig, vil den antatte eller dokumenterte dødsårsaken også bli registrert.
Målingsenhet: Andel pasienter (%)
|
Under første sykehusinnleggelse etter hjertestans
|
|
Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) funn
Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse etter hjertestans. Innen 7 dager etter hjertestans.
|
MR-hjerne vil bli vurdert innen 7 dager etter hjertestans for å evaluere tilstedeværelsen og omfanget av hypoksisk-iskemisk hjerneskade.
Funn vil bli kategorisert som ingen skade, fokalskade eller omfattende skade basert på forhåndsdefinert scoring av cortex/hvit materie og dypt grå materie involvering.
Målingsenhet: Andel pasienter (%) med hver MR -skadekategori (ingen skade, fokal eller omfattende skade).
|
Under første sykehusinnleggelse etter hjertestans. Innen 7 dager etter hjertestans.
|
|
Electroencephalography (EEG) Bakgrunnsvurdering
Tidsramme: 24 timer etter retur av sirkulasjonen etter hjertestans.
|
EEG -registreringer oppnådd 24 timer etter hjertestans vil bli vurdert både kvantitativt og visuelt.
Kvantitativ EEG (QEEG) funksjoner som amplitude og kontinuitet-vil bli trukket ut og brukt til å forutsi 12-måneders overlevelse.
Visuell klassifisering vil følge standardisert kritisk omsorg EEG -terminologi, og kategorisere bakgrunn som kontinuerlig med normal amplitude eller andre mønstre.
Målingsenhet: Andel pasienter (%) per EEG -bakgrunnskategori (f.eks. Kontinuerlig ≥20 μV, burst -undertrykkelse, isoelektrisk)
|
24 timer etter retur av sirkulasjonen etter hjertestans.
|
|
Blodbiomarkøranalyse
Tidsramme: I løpet av de første 72 timene etter hjertestans
|
Biomarkører av blod assosiert med nevrologisk skade og utfall vil bli målt i den tidlige etteroppløsningsfasen.
Eksempler kan omfatte nevronspesifikk enolase (NSE), S100 kalsiumbindende protein B (S100B) og andre relevante markører.
Verdier vil bli brukt til å støtte nevroprognostisering og korrelert med langsiktig utfall.
Målingsenhet: Konsentrasjon (f.eks. Ng/ml) og andel pasienter med forhøyede nivåer (%)
|
I løpet av de første 72 timene etter hjertestans
|
|
Familie/omsorgspersoner PedSql-Fim
Tidsramme: Ved 3, 12 og 24 måneder etter hjertestansingshendelsen
|
Foreldre og familie velvære vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer på flere tidspunkter under oppfølging. Instrumenter inkluderer: Pediatrisk livskvalitet Familiepåvirkningsmodul (PedSQL-FIM): Total poengsum varierer fra 0 til 100; Høyere score indikerer bedre funksjon. Målsenhet: Gjennomsnittlig poengsum per spørreskjema (med standardavvik) og andel foreldre med klinisk relevant nød (%) |
Ved 3, 12 og 24 måneder etter hjertestansingshendelsen
|
|
Familie-/omsorgspersonens utfall HADS
Tidsramme: Ved 3, 12 og 24 måneder etter hjertestansingshendelsen
|
Foreldre og familie velvære vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer på flere tidspunkter under oppfølging. Instrumenter inkluderer: Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS): Subscale score for angst og depresjon varierer hver fra 0 til 21; Høyere score indikerer større symptombelastning. Målsenhet: Gjennomsnittlig poengsum per spørreskjema (med standardavvik) og andel foreldre med klinisk relevant nød (%) |
Ved 3, 12 og 24 måneder etter hjertestansingshendelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corinne Buysse, MD PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2023-0133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .