Голландский реестр педиатрической остановки сердца (PROGNOSE)
Педиатрическая реанимационная нейропрогностикация и реестр результатов
Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы понять долгосрочные результаты детей в Нидерландах, которые испытывают остановку сердца, либо в больнице, или за его пределами. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Каковы показатели выживаемости и неврологические результаты у детей после остановки сердца?
Какие виды неотложной и послерескиционной помощи предоставляются и как они влияют на долгосрочное восстановление?
Как дети и их семьи функционируют с течением времени после мероприятия?
Исследователи проанализируют данные из обычных медицинских карт и следуют за пациентами посредством стандартных амбулаторных посещений. Никаких дополнительных процедур не потребуется вне обычного ухода. Для тех, кто выживает в выписке в больнице, дополнительные данные последующих наблюдений будут собраны с согласия.
Участники будут:
Будь детьми в возрасте до 18 лет, у которых была остановка сердца и лечилось в одной из семи участвующих академических больниц
Их обычные данные о медицинской помощи собирали анонимно
Пригласить (если выжить) для последующих посещений через 3, 12 и 24 месяца после ареста и в определенных возрастах (5, 8, 12 и 17 лет) для оценки физического и психологического выздоровления
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование Prognose (реестр нейропрогностикации и результатов педиатрической реанимации) представляет собой проспективный многоцентровый реестр наблюдений пациентов, созданный для улучшения понимания краткосрочных и долгосрочных результатов после педиатрической остановки сердца (CA) в Нидерландах. Исследование посвящено как безработницу (OHCA), так и на стабильной остановке сердца (IHCA) у детей в возрасте до 18 лет.
Учитывая редкость, но серьезность педиатрического CA, реестр направлен на то, чтобы собрать большой набор данных для выявления закономерностей, находящихся в лечении, результатах и траекториях восстановления, чтобы в конечном итоге улучшить стратегии лечения и прогноз. Исследование считается не WMO (не подлежит голландскому медицинским исследованиям, связанным с Законом о людях), поскольку оно не включает никаких дополнительных вмешательств за пределами стандартной клинической помощи.
Цели и масштабы реестра Основная цель-оценить диагностические практики и долгосрочные функциональные и нейропсихологические результаты у педиатрических пациентов после остановки. Ключевые вторичные цели включают определение частоты частоты и этиологии педиатрического CA в Нидерландах, анализ выживаемости для выписки и характеристики после возврата заботы о кровообращении (ROC).
Данные будут собираться продольно во время стандартных амбулаторных последующих посещений через определенные интервалы (3, 12 и 24 месяца после ареста; и в возрасте 5, 8, 12 и 17 лет, в зависимости от возраста в CA). Никаких специфических для изучения вмешательств не будет выполнено.
Сбор данных и проверка источника
Все данные, собранные в этом реестре, будут получены из обычной клинической помощи и медицинских карт из семи голландских академических (педиатрических) больниц. Данные будут абстрагированы от:
Записи экстренных служб
Стационарная больница и документация в ОИТ
Последующие амбулаторные оценки клиники
Нейропсихологические и функциональные оценки с использованием подтвержденных инструментов (например, PCPC, POPC, FSS)
Данные будут псевдоанонимизированы с использованием уникальных идентификаторов исследования. Только специфичные для сайта исследователи будут иметь доступ к связи между идентификатором исследования и идентичностью пациента.
Обеспечение качества и мониторинг
Была создана надежная структура обеспечения качества для обеспечения целостности данных, включая:
Процедуры проверки данных: записи данных будут проверены по предопределенным правилам для логики, согласованности и валидации диапазона в системе электронных схватков данных (EDC) (Castor EDC).
Проверка исходных данных (SDV): периодические аудиты по локальным сайтам PIS будет сравнивать записи реестра с исходными данными (например, EHRS) для полноты и точности.
Мониторинг сайта: Координирующий центр (Erasmus MC) обеспечит надзор и проведет обычные пересмотр перекрестных сайтов для обеспечения гармонизированного сбора данных.
Словарь данных: подробный словарь данных определяет все собранные переменные, включая их источник, схемы кодирования (например, ICD, Meddra, где это применимо) и диапазоны интерпретации.
Стандартные рабочие процедуры (СОП)
Стандартные операционные процедуры были созданы для руководства всем жизненным циклом реестра, включая:
Посвящение и обучение сайта
Процессы скрининга пациентов и зачисления
Процедуры ввода данных и проверки
Процедуры получения (отсроченного) информированного согласия при последующем
Управление изменениями и контроль версий форм реестра
Процедуры обмена данными и публикации
Статистический план анализа, учитывая его природу улучшения качества, не было выполнено формальное расчет размера выборки. Вместо этого реестр направлен на зачисление всех приемлемых педиатрических случаев CA по всей стране, что позволяет создать комплексный набор данных, генерирующий гипотезу.
Описательная статистика будет суммировать демографию, характеристики событий, вмешательства и результаты.
Продольный анализ нейропсихологической функции и функционального статуса будет выполняться с использованием моделирования ANOVA или смешанных эффектов.
Сравнительная статистика (например, логистическая регрессия) будет использоваться для выявления предикторов выживаемости и благоприятного неврологического исхода. Ковариаты будут выбраны на основе литературы и проверены на коллинеарность. Многофакторные модели сообщают о коэффициентах шансов с 95% доверительными интервалами.
Отсутствующие данные будут учитываться с использованием соответствующих методов вменения, в зависимости от механизма отсутствия (например, множественное вменение для случайных недостающих данных).
План пропущенных данных
Для управления неполными записями и потенциальным истощением в продолжении:
Все отсутствующие значения будут кодированы в соответствии с разумом (например, не применимо, пациент умерший, отказался от последующего наблюдения).
Образцы пропущенности будут изучены. Если данные отсутствуют случайным образом, в анализе может использоваться множественное вменение.
Инструменты сбора данных приглашают необходимые поля и отсутствующие значения флага, чтобы уменьшить упущения во время входа.
Информированное согласие и этика из -за возникающего характера CA и высокого уровня смертности, исключение из процедуры согласия используется для первоначального сбора данных. Для оставшихся в живых информированное согласие требуется при последующих амбулаторных визитах, как часть стандартного ухода. Данные де-идентифицированы и используются исключительно для исследовательских целей. Никакие изображения или человеческие материалы не собираются.
Исследование соответствует общему регулированию защиты данных (GDPR), голландским «кодом Goged GeDrag» и Декларацией Хельсинки.
Псевдо-анонимные данные для хранения данных и доступа хранятся надежно в Castor EDC, управляемой Erasmus MC.
Каждый центр имеет доступ только к своим собственным данным.
Соглашение о передаче данных (DTA) регулирует обмен данными для многоцентровых публикаций.
Данные не будут переданы за пределами ЕС.
Дата окончания не установлена для реестра; Он останется открытым для постоянного ввода данных и генерации гипотез.
Результаты плана распространения в реестре будут распространяться с помощью рецензируемых публикаций с целью создания многоцентрового анализа и участия в развитии национальных и международных руководств. Первая многоцентровая рукопись ожидается в течение примерно пяти лет с начала реестра.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gabry De Jong
- Номер телефона: 0031107040704
- Электронная почта: gabry.dejong@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marijn Albrecht, MD
- Номер телефона: 0031107040704
- Электронная почта: m.albrecht@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Рекрутинг
- UMCG
-
Контакт:
- Gabry De Jong
-
Контакт:
- Géanne Krabben - De Vlaam
- Номер телефона: 0031503616161
- Электронная почта: g.krabben-de.vlaam@umcg.nl
-
Контакт:
- Géanne Krabben - De Vlaam
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Рекрутинг
- UMCU
-
Контакт:
- Gabry De Jong
-
Контакт:
- Jennifer Walker
- Номер телефона: 0031887555555
- Электронная почта: j.c.walker-3@umcutrecht.nl
-
Контакт:
- Jennifer Walker
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 XZ
- Рекрутинг
- Radboud UMC
-
Контакт:
- Annelies Van Zwol
- Номер телефона: 0031243611111
- Электронная почта: annelies.vanzwol@radboudumc.nl
-
Контакт:
- Gabry De Jong
-
Контакт:
- Annelies Van Zwol
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 ET
- Рекрутинг
- MUMC
-
Контакт:
- Gabry De Jong
-
Контакт:
- Nicole De la Haye
- Номер телефона: 0031433876543
- Электронная почта: nicole.dela.haye@mumc.nl
-
Контакт:
- Nicole De La Haye
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC
-
Контакт:
- Gabry De Jong
-
Контакт:
- Nikki Schoenmaker
- Номер телефона: 0031205669111
- Электронная почта: n.j.schoenmaker@amsterdamumc.nl
-
Контакт:
- Nikki Schoenmaker
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZG
- Рекрутинг
- LUMC
-
Контакт:
- Gabry De Jong
-
Контакт:
- Heleen Bunker - Wiersma
- Номер телефона: 0031715269111
- Электронная почта: h.e.bunker-wiersma@lumc.nl
-
Контакт:
- Heleen Bunker - Wiersma
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015GD
- Рекрутинг
- Erasmus MC
-
Контакт:
- Gabry De Jong
- Номер телефона: 0031107040704
- Электронная почта: gabry.dejong@erasmusmc.nl
-
Контакт:
- Marijn Albrecht
- Номер телефона: 0031107040704
- Электронная почта: m.albrecht@erasmusmc.nl
-
Контакт:
- Corinne Buysse, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в возрасте до 18 лет
- Опытный в госпитале или вне дома остановка сердца в Нидерландах
- Принято к службам неотложной медицинской помощи или поступил в одну из семи участвующих голландских академических педиатрических больниц
- Остановка сердца, определяемая как отсутствие пальпируемого импульса или необходимость сжатия грудной клетки, продолжительностью ≥1 минуты
- Арест управляется в соответствии с руководящими принципами Совета Европейского реанимации (BLS/APLS)
Критерии исключения:
- Остановка сердца происходит у новорожденных моложе 24 часов
- Остановка сердца, происходящая в подразделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Педиатрическая остановка сердца пациент
Исследовательская когорта состоит из педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет, которые испытали остановку сердца-либо в домашних условиях (IHCA), либо вне стабильного (OHCA) в Нидерландах. Приемлемые пациенты должны были получать медицинскую помощь от служб неотложной медицинской помощи (EMS) или были помещены в одну из семи участвующих академических педиатрических больниц после ареста. Остановка сердца определяется как отсутствие пальпируемого импульса или потребность в сжатии грудной клетки, продолжающейся не менее одной минуты, в соответствии с руководящими принципами Европейского совета по реанимации. Применяются как основная жизненная поддержка (BLS), так и продвинутая педиатрическая жизнеобеспеченная поддержка (APLS). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочный неврологический результат (PCPC)
Временное ограничение: В 3, 12 и 24 месяца после остановки-карты; и в возрасте 8, 12 и 17 лет, в зависимости от возраста на мероприятии
|
Неврологический результат будет оцениваться с использованием шкалы категории категории церебральных показателей (PCPC) педиатрий (PCPC), подтвержденная мера функционального результата в диапазоне от 1 до 6.
Оценка 1 указывает на нормальные возрастные показатели головного мозга, в то время как более высокие оценки отражают растущие уровни неврологических нарушений: легкая (2), умеренная (3), тяжелая (4), кома или вегетативное состояние (5) и смерть (6).
Более низкие оценки указывают на лучшую неврологическую функцию.
Наибольшая доступная оценка последующего наблюдения будет использоваться в качестве основного неврологического показателя.
|
В 3, 12 и 24 месяца после остановки-карты; и в возрасте 8, 12 и 17 лет, в зависимости от возраста на мероприятии
|
|
Долгосрочный неврологический результат (POPC)
Временное ограничение: В 3, 12 и 24 месяца после остановки-карты; и в возрасте 8, 12 и 17 лет, в зависимости от возраста на мероприятии
|
Общий функциональный результат будет оцениваться с использованием шкалы общей категории категории педиатрии (POPC), подтвержденного инструмента, измеряющего глобальный функциональный статус у детей после критического заболевания или травмы.
Оценки варьируются от 1 (нормального) до 6 (смерти), причем более высокие оценки указывают на большую общую инвалидность.
POPC дополняет PCPC, оценивая более широкие аспекты ежедневного функционирования.
|
В 3, 12 и 24 месяца после остановки-карты; и в возрасте 8, 12 и 17 лет, в зависимости от возраста на мероприятии
|
|
Долгосрочный неврологический результат (FSS)
Временное ограничение: В 3, 12 и 24 месяца после остановки-карты; и в возрасте 8, 12 и 17 лет, в зависимости от возраста на мероприятии
|
Функциональный результат также будет измерен с использованием шкалы функционального состояния (FSS), подробной, специфичной для домена оценка, охватывающая шесть областей: психическое состояние, сенсорный, связь, моторная функция, кормление и состояние дыхания.
Каждый домен оценивается от 1 (нормального) до 5 (очень тяжелая дисфункция), с общей оценкой в диапазоне от 6 до 30.
Более низкие общие оценки указывают на лучшую общую функцию.
|
В 3, 12 и 24 месяца после остановки-карты; и в возрасте 8, 12 и 17 лет, в зависимости от возраста на мероприятии
|
|
Нейропсихологическое функционирование у педиатрических выживших (композитный IQ)
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после остановки сердца
|
Нейропсихологические результаты будут оцениваться с использованием стандартизированных, соответствующих возрастам когнитивных и поведенческих тестов, проводимых во время наблюдения. Оценка включает в себя: Шкала интеллекта Wechsler для детей (WISC-V) или Bayley Scales развития младенцев (Bayley-III) в зависимости от возраста: композитный IQ или индекс развития (диапазон варьируется в зависимости от возраста, среднее = 100, SD = 15). Единица измерения: Стандартизированные результаты тестов (среднее ± SD) и доля пациентов с клинически значимыми нарушениями (%) |
Через 12 и 24 месяца после остановки сердца
|
|
Нейропсихологическое функционирование у педиатрических выживших (краткое или краткое или краткое-p)
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после остановки сердца
|
Нейропсихологические результаты будут оцениваться с использованием стандартизированных, соответствующих возрастам когнитивных и поведенческих тестов, проводимых во время наблюдения. Оценка включает в себя: Рейтинг поведения инвентаризации исполнительной функции (краткий или краткий или краткий P): T-показатели, где более высокие оценки указывают на большую дисфункцию исполнительной власти (среднее = 50, SD = 10). Единица измерения: Стандартизированные результаты тестов (среднее ± SD) и доля пациентов с клинически значимыми нарушениями (%) |
Через 12 и 24 месяца после остановки сердца
|
|
Нейропсихологическое функционирование у педиатрических выживших (CBCL)
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после остановки сердца
|
Нейропсихологические результаты будут оцениваться с использованием стандартизированных, соответствующих возрастам когнитивных и поведенческих тестов, проводимых во время наблюдения. Оценка включает в себя: Контрольный список поведения ребенка (CBCL): общий балл задачи, более высокие оценки указывают на большее поведенческое/эмоциональное задание (T-показатель, среднее = 50, SD = 10). Единица измерения: Стандартизированные результаты тестов (среднее ± SD) и доля пациентов с клинически значимыми нарушениями (%) |
Через 12 и 24 месяца после остановки сердца
|
|
Нейропсихологическое функционирование у педиатрических выживших (Pedsql)
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после остановки сердца
|
Нейропсихологические результаты будут оцениваться с использованием стандартизированных, соответствующих возрастам когнитивных и поведенческих тестов, проводимых во время наблюдения. Оценка включает в себя: Педиатрическое инвентарь качества жизни (PEDSQL): общий балл от 0 до 100; Более высокие результаты отражают лучшее качество жизни. Единица измерения: Стандартизированные результаты тестов (среднее ± SD) и доля пациентов с клинически значимыми нарушениями (%) |
Через 12 и 24 месяца после остановки сердца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и причина остановки сердца
Временное ограничение: Во время остановки сердца в домашнем или вне дома во время первоначальной оценки в больнице
|
Дифференцирован IHCA и OHCA Первый задокументированный ритм и подозреваемая этиология |
Во время остановки сердца в домашнем или вне дома во время первоначальной оценки в больнице
|
|
До-госпитальные вмешательства (композит)
Временное ограничение: Во время события остановки сердца, как задокументировано во время реагирования на чрезвычайные ситуации и первоначального поступления в больницу
|
Это композитный показатель результата, указывающий, было ли какое-либо из следующих до госпитальных вмешательств во время события остановки сердца: Основная жизненная поддержка, выполненная по гостям (BLS) Использование автоматического внешнего дефибриллятора (AED) Инициирование экстракорпоральной сердечно -легочной реанимации (ECPR) Наличие любого или нескольких из этих вмешательств будет квалифицироваться как положительное явление для составной меры. Единица измерения: Доля пациентов (%), которые получали по крайней мере одно из перечисленных вмешательств. Презентация: Все компоненты композитной меры будут представлены вместе в одной сводной таблице. |
Во время события остановки сердца, как задокументировано во время реагирования на чрезвычайные ситуации и первоначального поступления в больницу
|
|
Продолжительность сердечно -легочной реанимации (СЛР)
Временное ограничение: Во время события остановки сердца, как задокументировано во время реагирования на неотложную медицинскую помощь и первоначальное госпитализацию.
|
Общая продолжительность в считанные минуты сердечно -легочной реанимации, выполненной во время события остановки сердца. Это включает в себя как основную, так и передовую жизнеобеспеченную поддержку, предоставленную свидетелями и службами скорой помощи до возврата спонтанного циркуляции или прекращения реанимационных усилий. Университет меры: Минуты |
Во время события остановки сердца, как задокументировано во время реагирования на неотложную медицинскую помощь и первоначальное госпитализацию.
|
|
Возврат циркуляции (ROC)
Временное ограничение: Сроки: во время первоначального поступления в больницу после остановки сердца
|
Было ли достигнуто возвращение спонтанной циркуляции после остановки сердца, как задокументировано клиническими и физиологическими параметрами.
Единица измерения: доля пациентов (%)
|
Сроки: во время первоначального поступления в больницу после остановки сердца
|
|
Выживание в больнице
Временное ограничение: Сроки: во время первоначального поступления в больницу после остановки сердца
|
Выжил ли пациент до выписки после первоначального поступления в больницу после остановки сердца.
Единица измерения: доля пациентов (%)
|
Сроки: во время первоначального поступления в больницу после остановки сердца
|
|
В стабильной смертности
Временное ограничение: Во время первоначального поступления в больницу после остановки сердца
|
Смерть во время первоначального поступления в больницу после остановки сердца.
Если это применимо и доступно, предполагаемая или задокументированная причина смерти также будет записана.
Единица измерения: доля пациентов (%)
|
Во время первоначального поступления в больницу после остановки сердца
|
|
Результаты магнитной резонансной томографии мозга (МРТ)
Временное ограничение: Во время первоначального поступления в больницу после остановки сердца. В течение 7 дней после остановки сердца.
|
МРТ головного мозга будет оцениваться в течение 7 дней после остановки сердца, чтобы оценить наличие и степень гипоксико-ашемической травмы головного мозга.
Результаты будут категории категории травм, очаговых травм или обширных травм, основанных на предопределенном оценке коры/белого вещества и глубокого серого вещества.
Единица измерения: доля пациентов (%) с каждой категорией травм МРТ (без травм, очаговых или обширных травм).
|
Во время первоначального поступления в больницу после остановки сердца. В течение 7 дней после остановки сердца.
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) Оценка фона
Временное ограничение: Через 24 часа после возвращения циркуляции после остановки сердца.
|
Записи ЭЭГ, полученные через 24 часа после остановки сердца, будут оцениваться как количественно, так и визуально.
Количественные функции ЭЭГ (QEEG), такие как амплитуда и непрерывность, могут быть извлечены и используются для прогнозирования 12-месячного выживания.
Визуальная классификация будет следовать стандартизированной терминологии ЭЭГ интенсивной терапии, классифицируя фон как непрерывный с нормальной амплитудой или другими моделями.
Единица измерения: доля пациентов (%) на категорию фоновой ЭЭГ (например, непрерывная ≥20 мкВ, подавление взрыва, изоэлектрическое)
|
Через 24 часа после возвращения циркуляции после остановки сердца.
|
|
Анализ биомаркера крови
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после остановки сердца
|
Биомаркеры крови, связанные с неврологическим повреждением и исходом, будут измерены на ранней фазе после реадызации.
Примеры могут включать нейрон-специфическую энолазу (NSE), кальций-связывающий белок B (S100B) S100 и другие соответствующие маркеры.
Значения будут использоваться для поддержки нейропрогностиции и коррелировать с долгосрочным результатом.
Единица измерения: концентрация (например, нг/мл) и доля пациентов с повышенными уровнями (%)
|
В течение первых 72 часов после остановки сердца
|
|
Результаты семьи/попечителя PEDSQL-FIM
Временное ограничение: Через 3, 12 и 24 месяца после события остановки сердца
|
Родительское и семейное благополучие будет оцениваться с использованием подтвержденных анкет в несколько временных моментов во время последующего наблюдения. Инструменты включают: Модуль воздействия на семейный качество жизни педиатрия (PEDSQL-FIM): общий балл варьируется от 0 до 100; Более высокие оценки указывают на лучшее функционирование. Единица измерения: Средний балл за вопросник (со стандартным отклонением) и доля родителей с клинически значимым дистрессом (%) |
Через 3, 12 и 24 месяца после события остановки сердца
|
|
Результаты семьи/попечителя были
Временное ограничение: Через 3, 12 и 24 месяца после события остановки сердца
|
Родительское и семейное благополучие будет оцениваться с использованием подтвержденных анкет в несколько временных моментов во время последующего наблюдения. Инструменты включают: Шкала тревоги и депрессии в больнице (HADS): баллы подшкалы для тревоги и депрессии варьируются от 0 до 21; Более высокие оценки указывают на большую нагрузку на симптом. Единица измерения: Средний балл за вопросник (со стандартным отклонением) и доля родителей с клинически значимым дистрессом (%) |
Через 3, 12 и 24 месяца после события остановки сердца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Corinne Buysse, MD PhD, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2023-0133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .