Holländskt register över pediatriskt hjärtstopp (PROGNOSE)
Pediatrisk resuscitation neuroprognostikering och resultatregister
Målet med denna observationsstudie är att förstå barnens långsiktiga resultat i Nederländerna som upplever hjärtstopp, antingen på eller utanför sjukhuset. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Vilka är överlevnadsnivåerna och neurologiska resultat hos barn efter hjärtstopp?
Vilka typer av akut- och efter resuscitation-vård tillhandahålls, och hur påverkar de långsiktig återhämtning?
Hur fungerar barn och deras familjer över tiden efter evenemanget?
Forskare kommer att analysera data från rutinmässiga medicinska journaler och följa patienter genom standardpatientbesök. Inga extra förfaranden krävs utöver normal vård. För dem som överlever till utskrivning av sjukhus kommer ytterligare uppföljningsdata att samlas in med samtycke.
Deltagarna kommer:
Vara barn under 18 år som har haft ett hjärtstopp och behandlades i ett av de sju deltagande akademiska sjukhusen
Få sina rutinmässiga medicinska vårduppgifter samlade in anonymt
Var inbjuden (om de överlever) för uppföljningsbesök vid 3, 12 och 24 månader efter arrest och vid specifika åldrar (5, 8, 12 och 17 år) för att bedöma fysisk och psykologisk återhämtning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prognosstudien (pediatrisk återupplivning neuroprognostisering och resultatregistret) är ett prospektivt multicenter, observationspatientregister som inrättades för att förbättra förståelsen för kort- och långsiktiga resultat efter pediatrisk hjärtstopp (CA) i Nederländerna. Studien fokuserar på både sjukhus (OHCA) och hjärtstopp på sjukhus (IHCA) hos barn under 18 år.
Med tanke på sällsyntheten men ändå svårighetsgraden av pediatriska CA syftar registret till att samla in ett stort datasätt för att identifiera mönster i vård, resultat och återhämtningsbanor för att i slutändan förbättra behandlingsstrategier och prognos. Studien betraktas som icke-WMO (inte föremål för den nederländska medicinska forskningen som involverar lagen om mänskliga ämnen), eftersom det inte innebär några ytterligare interventioner utöver standard klinisk vård.
Registreringsmål och omfattning Det primära målet är att utvärdera diagnostiska metoder och långsiktiga funktionella och neuropsykologiska resultat hos pediatriska patienter efter hjärtstopp. Viktiga sekundära mål inkluderar att bestämma förekomsten och etiologin för pediatriska CA i Nederländerna, analysera överlevnad till utskrivning och karakterisera Circulation (ROC) vård (Circulation).
Data kommer att samlas in i längdriktningen under standarduppföljningsbesök med standardpatient med specifika intervall (3, 12 och 24 månader efter arresteringen; och i åldrarna 5, 8, 12 och 17 år, beroende på ålder vid CA-evenemanget). Inga studiespecifika interventioner kommer att utföras.
Datainsamling och källverifiering
Alla uppgifter som samlas in i detta register kommer att hämtas från rutinmässig klinisk vård och medicinska journaler från sju holländska akademiska sjukhus (pediatriska). Data kommer att abstraheras från:
Register
Inpatient Hospital och ICU -dokumentation
Uppföljning av poliklinikbedömningar
Neuropsykologiska och funktionella utvärderingar med validerade verktyg (t.ex. PCPC, POPC, FSS)
Uppgifterna kommer att vara pseudo-anonymiserade med unika studie-ID: er. Endast platsspecifika utredare har tillgång till kopplingen mellan studie-ID och patientidentitet.
Kvalitetssäkring och övervakning
Ett robust ram för kvalitetssäkring har införts för att säkerställa dataintegritet, inklusive:
Förfaranden för datavalidering: Dataposter kommer att kontrolleras mot fördefinierade regler för logik, konsistens och intervallvalidering i systemet Electronic Data Capture (Castor EDC).
Källdataverifiering (SDV): Periodiska revisioner av den lokala webbplatsen PIS kommer att jämföra registerposter med källdata (t.ex. EHR) för fullständighet och noggrannhet.
Webbplatsövervakning: Koordinerande centrum (Erasmus MC) kommer att ge övervakning och utföra rutinmässiga granskningar på tvärsidan för att säkerställa harmoniserad datainsamling.
Data Dictionary: En detaljerad dataordbok definierar alla insamlade variabler, inklusive deras källa, kodningsscheman (t.ex. ICD, MEDDRA där det är tillämpligt) och tolkningsområden.
Standardförfaranden (SOP)
Standardförfaranden har inrättats för att vägleda hela registerets livscykel, inklusive:
Platsinitiering och utbildning
Patientscreening och inskrivningsprocesser
Datainmatning och valideringsförfaranden
Förfaranden för att få (försenat) informerat samtycke vid uppföljning
Ändra hantering och versionskontroll av registerformulär
Förfaranden för datadelning och publicering
Statistisk analysplan Med tanke på dess kvalitetsförbättrings karaktär utfördes ingen formell provstorleksberäkning. Istället syftar registret till att registrera alla berättigade pediatriska CA-fall över hela landet, vilket möjliggör skapandet av ett omfattande, hypotesgenererande datasätt.
Beskrivande statistik kommer att sammanfatta demografi, händelsegenskaper, interventioner och resultat.
Longitudinell analys av neuropsykologisk funktion och funktionell status kommer att utföras med användning av upprepade mätningar ANOVA eller modellering av blandade effekter.
Jämförande statistik (t.ex. logistisk regression) kommer att användas för att identifiera prediktorer för överlevnad och gynnsamt neurologiskt resultat. Kovariater kommer att väljas baserat på litteratur och testas för kollinearitet. Multivariata modeller kommer att rapportera oddsförhållanden med 95% konfidensintervall.
Saknade data kommer att behandlas med lämpliga imputationstekniker, beroende på mekanism för saknad (t.ex. flera imputation för slumpmässiga saknade data).
Plan för saknade data
För att hantera ofullständiga poster och potentiell utmattning i uppföljningen:
Alla saknade värden kommer att kodas enligt förnuftet (t.ex. inte tillämpligt, avliden patient, avvisade uppföljningen).
Mönster av saknad kommer att utforskas. Om data saknas slumpmässigt kan flera imputation användas i analysen.
Datainsamlingsverktyg snabbt obligatoriska fält och flagga saknade värden för att minska utelämnanden under inträde.
Informerat samtycke och etik på grund av den framväxande karaktären av CA och den höga dödligheten, används ett undantag från samtyckesförfarandet för initial insamling av data. För överlevande söks informerat samtycke vid uppföljningspatientbesök, som en del av standardvård. Data avidentifieras och används enbart för forskningsändamål. Inga bilder eller mänskliga material samlas in.
Studien uppfyller den allmänna dataskyddsförordningen (GDPR), den nederländska "koden Goed Gedrag" och Helsingforsdeklarationen.
Datalagring och åtkomstpseudo-anonymiserade data lagras säkert i Castor EDC, hanteras av Erasmus MC.
Varje centrum har endast åtkomst till sina egna data.
Ett dataöverföringsavtal (DTA) reglerar anonymiserad datadelning för multicenterpublikationer.
Data kommer inte att delas utanför EU.
Inget slutdatum är inställt för registret; Det kommer att förbli öppet för pågående datainmatning och hypotesgenerering.
Resultat från spridningsplanen från registret kommer att spridas genom peer-granskade publikationer, med ett mål att generera multicenteranalyser och bidra till nationell och internationell riktlinjeutveckling. Ett första multicenter manuskript förväntas inom cirka fem år från registret.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gabry De Jong
- Telefonnummer: 0031107040704
- E-post: gabry.dejong@erasmusmc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marijn Albrecht, MD
- Telefonnummer: 0031107040704
- E-post: m.albrecht@erasmusmc.nl
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Rekrytering
- UMCG
-
Kontakt:
- Gabry De Jong
-
Kontakt:
- Géanne Krabben - De Vlaam
- Telefonnummer: 0031503616161
- E-post: g.krabben-de.vlaam@umcg.nl
-
Kontakt:
- Géanne Krabben - De Vlaam
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Rekrytering
- UMCU
-
Kontakt:
- Gabry De Jong
-
Kontakt:
- Jennifer Walker
- Telefonnummer: 0031887555555
- E-post: j.c.walker-3@umcutrecht.nl
-
Kontakt:
- Jennifer Walker
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 XZ
- Rekrytering
- Radboud UMC
-
Kontakt:
- Annelies Van Zwol
- Telefonnummer: 0031243611111
- E-post: annelies.vanzwol@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Gabry De Jong
-
Kontakt:
- Annelies Van Zwol
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ET
- Rekrytering
- MUMC
-
Kontakt:
- Gabry De Jong
-
Kontakt:
- Nicole De la Haye
- Telefonnummer: 0031433876543
- E-post: nicole.dela.haye@mumc.nl
-
Kontakt:
- Nicole De La Haye
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Rekrytering
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Gabry De Jong
-
Kontakt:
- Nikki Schoenmaker
- Telefonnummer: 0031205669111
- E-post: n.j.schoenmaker@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Nikki Schoenmaker
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 ZG
- Rekrytering
- LUMC
-
Kontakt:
- Gabry De Jong
-
Kontakt:
- Heleen Bunker - Wiersma
- Telefonnummer: 0031715269111
- E-post: h.e.bunker-wiersma@lumc.nl
-
Kontakt:
- Heleen Bunker - Wiersma
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015GD
- Rekrytering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Gabry De Jong
- Telefonnummer: 0031107040704
- E-post: gabry.dejong@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Marijn Albrecht
- Telefonnummer: 0031107040704
- E-post: m.albrecht@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Corinne Buysse, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Pediatriska patienter under 18 år
- Erfaren höghus eller hjärtstopp utanför sjukhuset i Nederländerna
- Deltagande av akutmedicinska tjänster eller tillåtet till ett av de sju deltagande holländska akademiska pediatriska sjukhusen
- Hjärtstopp definierat som frånvaro av påtaglig puls eller behov av bröstkompressioner som varar ≥1 minut
- Arrestation hanteras enligt europeiska återupplivningsrådets riktlinjer (BLS/APLS)
Uteslutningskriterier:
- Hjärtstopp som inträffar hos nyfödda yngre än 24 timmar
- Hjärtstopp som inträffar i en nyfödda intensivvårdsavdelning (NICU)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Pediatrisk hjärtstopp
Studiekohorten består av pediatriska patienter under 18 år som har upplevt ett hjärtstopp-antingen på sjukhus (IHCA) eller sjukhus (OHCA)-i Nederländerna. Berättigade patienter måste ha fått vård från Emergency Medical Services (EMS) eller lagts in på ett av de sju deltagande akademiska pediatriska sjukhusen efter gripandet. Hjärtstopp definieras som frånvaron av en påtaglig puls eller behovet av bröstkompressioner som varar minst en minut, i linje med europeiska återupplivningsrådets riktlinjer. Både Basic Life Support (BLS) och Advanced Pediatric Life Support (APLS) -protokoll gäller. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktigt neurologiskt resultat (PCPC)
Tidsram: Vid 3, 12 och 24 månader efter-hjärtstopp; och vid åldrarna 8, 12 och 17 år, beroende på ålder vid evenemanget
|
Neurologiskt resultat kommer att bedömas med hjälp av Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) -skala, ett validerat funktionellt resultatmått som sträcker sig från 1 till 6.
En poäng på 1 indikerar normal åldersanpassad cerebral prestanda, medan högre poäng återspeglar ökande nivåer av neurologisk nedsättning: mild (2), måttlig (3), svår (4), koma eller vegetativt tillstånd (5) och död (6).
Lägre poäng indikerar bättre neurologisk funktion.
Den högsta tillgängliga uppföljningsresultatet kommer att användas som det primära neurologiska resultatmåttet.
|
Vid 3, 12 och 24 månader efter-hjärtstopp; och vid åldrarna 8, 12 och 17 år, beroende på ålder vid evenemanget
|
|
Långsiktigt neurologiskt resultat (POPC)
Tidsram: Vid 3, 12 och 24 månader efter-hjärtstopp; och vid åldrarna 8, 12 och 17 år, beroende på ålder vid evenemanget
|
Övergripande funktionellt resultat kommer att utvärderas med hjälp av PEDIATRIC PRESTANDE KATEKATORI (POPC) skala, ett validerat verktyg som mäter global funktionell status hos barn efter kritisk sjukdom eller skada.
Poäng sträcker sig från 1 (normal) till 6 (död), med högre poäng som indikerar större övergripande funktionshinder.
POPC kompletterar PCPC genom att utvärdera bredare aspekter av daglig funktion.
|
Vid 3, 12 och 24 månader efter-hjärtstopp; och vid åldrarna 8, 12 och 17 år, beroende på ålder vid evenemanget
|
|
Långsiktigt neurologiskt resultat (FSS)
Tidsram: Vid 3, 12 och 24 månader efter-hjärtstopp; och vid åldrarna 8, 12 och 17 år, beroende på ålder vid evenemanget
|
Funktionellt resultat kommer också att mätas med hjälp av den funktionella statusskalan (FSS), en detaljerad, domänspecifik bedömning som täcker sex områden: mental status, sensorisk, kommunikation, motorisk funktion, utfodring och andningsstatus.
Varje domän görs från 1 (normal) till 5 (mycket svår dysfunktion), med en total poäng från 6 till 30.
Lägre totala poäng indikerar bättre övergripande funktion.
|
Vid 3, 12 och 24 månader efter-hjärtstopp; och vid åldrarna 8, 12 och 17 år, beroende på ålder vid evenemanget
|
|
Neuropsykologisk funktion hos pediatriska överlevande (komposit IQ)
Tidsram: Vid 12 och 24 månader efter hjärtstopp
|
Neuropsykologiska resultat kommer att bedömas med hjälp av standardiserade, åldersanpassade kognitiva och beteendemässiga tester som administreras under uppföljningen. Bedömningen inkluderar: Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) eller Bayley Scales of Infant Development (Bayley-III) beroende på ålder: sammansatt IQ eller utvecklingsindex (intervall varierar beroende på ålder, medelvärde = 100, SD = 15). Måttenhet: Standardiserade testresultat (medelvärde ± SD) och andel patienter med kliniskt signifikant försämring (%) |
Vid 12 och 24 månader efter hjärtstopp
|
|
Neuropsykologisk funktion hos pediatriska överlevande (kort 2 eller kort-P)
Tidsram: Vid 12 och 24 månader efter hjärtstopp
|
Neuropsykologiska resultat kommer att bedömas med hjälp av standardiserade, åldersanpassade kognitiva och beteendemässiga tester som administreras under uppföljningen. Bedömningen inkluderar: Beteende betygsinventar av verkställande funktion (kort-2 eller kort-P): T-poäng, där högre poäng indikerar mer verkställande dysfunktion (medelvärde = 50, SD = 10). Måttenhet: Standardiserade testresultat (medelvärde ± SD) och andel patienter med kliniskt signifikant försämring (%) |
Vid 12 och 24 månader efter hjärtstopp
|
|
Neuropsykologisk funktion hos pediatriska överlevande (CBCL)
Tidsram: Vid 12 och 24 månader efter hjärtstopp
|
Neuropsykologiska resultat kommer att bedömas med hjälp av standardiserade, åldersanpassade kognitiva och beteendemässiga tester som administreras under uppföljningen. Bedömningen inkluderar: Child Behavior Checklist (CBCL): Total problempoäng, högre poäng indikerar mer beteende/känslomässiga problem (T-poäng, medelvärde = 50, SD = 10). Måttenhet: Standardiserade testresultat (medelvärde ± SD) och andel patienter med kliniskt signifikant försämring (%) |
Vid 12 och 24 månader efter hjärtstopp
|
|
Neuropsykologisk funktion hos pediatriska överlevande (PEDSQL)
Tidsram: Vid 12 och 24 månader efter hjärtstopp
|
Neuropsykologiska resultat kommer att bedömas med hjälp av standardiserade, åldersanpassade kognitiva och beteendemässiga tester som administreras under uppföljningen. Bedömningen inkluderar: Pediatrisk livskvalitet inventering (PEDSQL): total poäng från 0 till 100; Högre poäng återspeglar bättre livskvalitet. Måttenhet: Standardiserade testresultat (medelvärde ± SD) och andel patienter med kliniskt signifikant försämring (%) |
Vid 12 och 24 månader efter hjärtstopp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och orsak till hjärtstopp
Tidsram: Vid tidpunkten för sjukhus eller hjärtstopp utanför sjukhuset, under den första sjukhusutvärderingen
|
Differentierat av IHCA och OHCA Först dokumenterad rytm och misstänkt etiologi |
Vid tidpunkten för sjukhus eller hjärtstopp utanför sjukhuset, under den första sjukhusutvärderingen
|
|
Pre-sjukhusinterventioner utförda (komposit)
Tidsram: Vid tidpunkten för hjärtstoppshändelse, som dokumenterats under beredskap och initial sjukhusinläggning
|
Detta är ett sammansatt resultatmått som indikerar om något av följande pre-sjukhusinterventioner utfördes under hjärtstopphändelsen: BESTANDER-PERFORMED BASIC LIFE Support (BLS) Användning av en automatiserad extern defibrillator (AED) Initiering av extrakorporeal hjärt -lungåterupplivning (ECPR) Närvaron av någon eller flera av dessa interventioner kommer att kvalificera sig som en positiv händelse för den sammansatta åtgärden. Måttenhet: Andel patienter (%) som fick minst en av de listade interventionerna. Presentation: Alla komponenter i det sammansatta måttet kommer att presenteras i en enda sammanfattningstabell. |
Vid tidpunkten för hjärtstoppshändelse, som dokumenterats under beredskap och initial sjukhusinläggning
|
|
Varaktighet av hjärt -lopulmonal återupplivning (HLR)
Tidsram: Vid tidpunkten för hjärtstoppshändelsen, som dokumenterats under akut medicinskt svar och initial sjukhusinläggning.
|
Den totala varaktigheten, i några minuter, av hjärt -lungmonär återupplivning som utfördes under hjärtstopphändelsen. Detta inkluderar både grundläggande och avancerat livsstöd som tillhandahålls av åskådare och akutmedicinska tjänster före spontan cirkulation eller uppsägning av återupplivningsinsatser. Minuter |
Vid tidpunkten för hjärtstoppshändelsen, som dokumenterats under akut medicinskt svar och initial sjukhusinläggning.
|
|
Cirkulationens retur (ROC)
Tidsram: Tidsram: Under den första sjukhusinläggningen efter hjärtstopp
|
Huruvida återvändande av spontan cirkulation uppnåddes efter hjärtstopp, enligt dokumenterad av kliniska och fysiologiska parametrar.
Måttenhet: andel patienter (%)
|
Tidsram: Under den första sjukhusinläggningen efter hjärtstopp
|
|
Överlevnad till sjukhusutsläpp
Tidsram: Tidsram: Under den första sjukhusinläggningen efter hjärtstopp
|
Huruvida patienten överlevde fram till utskrivning från den första sjukhusinläggningen efter hjärtstopp.
Måttenhet: andel patienter (%)
|
Tidsram: Under den första sjukhusinläggningen efter hjärtstopp
|
|
På sjukhusdödlighet
Tidsram: Under den första sjukhusinläggningen efter hjärtstopp
|
Död under första sjukhusinläggningen efter hjärtstopp.
Om tillämpligt och tillgängligt kommer den antagna eller dokumenterade dödsorsaken också att registreras.
Måttenhet: andel patienter (%)
|
Under den första sjukhusinläggningen efter hjärtstopp
|
|
Hjärnmagnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsram: Under den första sjukhusinläggningen efter hjärtstopp. Inom sju dagar efter hjärtstopp.
|
MRI-hjärnan kommer att bedömas inom sju dagar efter hjärtstopp för att utvärdera närvaron och omfattningen av hypoxisk-ischemisk hjärnskada.
Resultaten kommer att kategoriseras som ingen skada, fokalskada eller omfattande skada baserade på fördefinierad poäng av cortex/vitmaterial och djupgrå material.
Måttenhet: andel patienter (%) med varje MRI -skadekategori (ingen skada, fokal eller omfattande skada).
|
Under den första sjukhusinläggningen efter hjärtstopp. Inom sju dagar efter hjärtstopp.
|
|
Elektroencefalografi (EEG) bakgrundsbedömning
Tidsram: 24 timmar efter återkomst av cirkulationen efter hjärtstopp.
|
EEG -inspelningar erhållna 24 timmar efter hjärtstopp kommer att utvärderas både kvantitativt och visuellt.
Kvantitativa EEG (QEEG) har-såsom amplitud och kontinuitet-kommer att extraheras och användas för att förutsäga 12-månaders överlevnad.
Visuell klassificering kommer att följa standardiserad kritisk vård Terminologi, kategorisera bakgrund som kontinuerlig med normal amplitud eller andra mönster.
Måttenhet: andel patienter (%) per EEG bakgrundskategori (t.ex. kontinuerlig ≥20 μV, burst -undertryckning, isoelektrisk)
|
24 timmar efter återkomst av cirkulationen efter hjärtstopp.
|
|
Blodbiomarköranalys
Tidsram: Inom de första 72 timmarna efter hjärtstopp
|
Blodbiomarkörer förknippade med neurologisk skada och resultat kommer att mätas under den tidiga fasen efter resuscitation.
Exempel kan inkludera neuronspecifikt enolas (NSE), S100 kalciumbindande protein B (S100B) och andra relevanta markörer.
Värden kommer att användas för att stödja neuroprognostisering och korreleras med långsiktigt resultat.
Måttenhet: koncentration (t.ex. ng/ml) och andel patienter med förhöjda nivåer (%)
|
Inom de första 72 timmarna efter hjärtstopp
|
|
Familj/vårdgivare resultat PEDSQL-FIM
Tidsram: Vid 3, 12 och 24 månader efter hjärtstoppshändelsen
|
Parent- och familjens välbefinnande kommer att bedömas med validerade frågeformulär vid flera tidpunkter under uppföljningen. Instrument inkluderar: Pediatrisk livskvalitet Family Impact Module (PEDSQL-FIM): Total poäng sträcker sig från 0 till 100; Högre poäng indikerar bättre funktion. Måttenhet: Genomsnittlig poäng per frågeformulär (med standardavvikelse) och andel föräldrar med kliniskt relevant nöd (%) |
Vid 3, 12 och 24 månader efter hjärtstoppshändelsen
|
|
Familj/vårdgivares resultat har
Tidsram: Vid 3, 12 och 24 månader efter hjärtstoppshändelsen
|
Parent- och familjens välbefinnande kommer att bedömas med validerade frågeformulär vid flera tidpunkter under uppföljningen. Instrument inkluderar: Sjukhus ångest och depression skala (HAD): underskalor för ångest och depression vardera varierar från 0 till 21; Högre poäng indikerar större symptombörda. Måttenhet: Genomsnittlig poäng per frågeformulär (med standardavvikelse) och andel föräldrar med kliniskt relevant nöd (%) |
Vid 3, 12 och 24 månader efter hjärtstoppshändelsen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Corinne Buysse, MD PhD, Erasmus Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC-2023-0133
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .