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荷兰儿科心脏骤停登记处 (PROGNOSE)

2025年4月14日 更新者：Matthijs de Hoog

小儿复苏神经纵向和结果注册表

这项观察性研究的目的是了解荷兰儿童在医院内或外部经历心脏骤停的长期结局。 它旨在回答的主要问题是：

心脏骤停后儿童的生存率和神经结局是什么？

提供了哪种类型的紧急和后震后护理，它们如何影响长期康复？

活动结束后，儿童及其家人如何运作？

研究人员将分析常规医疗记录的数据，并通过标准门诊就诊。 除非正常护理，否则将不需要额外的程序。 对于那些在医院出院中生存的人，将在同意下收集其他随访数据。

参与者将：

成为18岁以下的儿童，患有心脏骤停，并在七家参与学术医院之一中接受了治疗

匿名收集他们的常规医疗保健数据

邀请（如果生存）在逮捕后3、12和24个月以及特定年龄（5、8、12和17岁）进行随访，以评估身体和心理恢复

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

预后研究（小儿复苏神经认知和结果登记册）是一项前瞻性，多中心，观察性的患者登记册，旨在提高荷兰儿科心脏骤停（CA）后短期和长期结局的理解。 该研究的重点是18岁以下儿童的院外（OHCA）和医院内心脏骤停（IHCA）。

鉴于小儿CA的罕见性但严重性，该注册表旨在收集大型数据集，以识别护理，结果和恢复轨迹的模式，以最终改善治疗策略和预后。 该研究被认为是非WMO（不受涉及人类受试者法案的荷兰医学研究的约束），因为它不涉及超出标准临床护理以外的其他干预措施。

注册表目标和范围的主要目的是评估儿科患者后患者的诊断实践以及长期功能和神经心理学结果。 关键的次要目标包括确定荷兰小儿CA的发病率和病因，分析出院生存以及循环后（ROC）护理的表征。

数据将在标准门诊后随访期间纵向收集，以指定的时间间隔（逮捕后3、12和24个月；在5、8、12和17岁的年龄，具体取决于CA事件的年龄）。 不会执行特定研究的干预措施。

数据收集和源验证

该注册表中收集的所有数据将从七家荷兰学术（儿科）医院的常规临床护理和病历中获取。 数据将从：

紧急服务记录

住院医院和ICU文件

后续门诊诊所评估

使用经过验证的工具（例如PCPC，POPC，FSS）进行神经心理学和功能评估

数据将使用独特的研究ID进行伪匿名化。 只有特定地点的研究人员才能访问研究ID和患者身份之间的联系。

质量保证和监控

已经建立了一个强大的质量保证框架，以确保数据完整性，包括：

数据验证过程：将根据电子数据捕获（EDC）系统（Castor EDC）中的逻辑，一致性和范围验证的预定义规则检查数据条目。

源数据验证（SDV）：本地站点PI的定期审核将对注册表条目与源数据（例如EHR）进行比较，以确保完整性和准确性。

站点监控：协调中心（Erasmus MC）将提供监督并执行常规的跨站点审查，以确保统一的数据收集。

数据词典：详细的数据字典定义了所有收集的变量，包括其源，编码方案（例如，ICD，Meddra（如果适用））和解释范围。

标准操作程序（SOP）

已经建立了标准操作程序，以指导整个注册表生命周期，包括：

现场启动和培训

患者筛查和入学过程

数据输入和验证程序

随访时获得（延迟）知情同意的程序

更改管理和注册表形式的版本控制

数据共享和出版的程序

统计分析计划鉴于其质量改进性质，未进行形式的样本量计算。 取而代之的是，该注册表旨在在全国范围内注册所有合格的儿科CA病例，从而创建一个全面的，假设生成的数据集。

描述性统计数据将总结人口统计学，事件特征，干预措施和结果。

神经心理功能和功能状态的纵向分析将使用反复测量ANOVA或混合效应建模进行。

比较统计（例如，逻辑回归）将用于识别生存和有利的神经系统结果的预测指标。 将根据文献选择协变量并测试共线性。 多元模型将报告置信区间95％的赔率比率。

根据丢失的机制（例如，随机丢失数据的多重估算），将使用适当的插补技术来解决丢失的数据。

计划丢失数据

管理不完整的记录和随访中的潜在损耗：

所有缺失值将根据理性（例如，不适用，患者死者，随访下降）进行编码。

将探索失踪模式。 如果数据随机丢失，则可以在分析中使用多个插补。

数据收集工具提示需要字段和标志丢失值，以减少进入过程中的遗漏。

由于CA的紧急性质和高死亡率，知情同意和道德规范，同意程序的例外是进行初始数据收集。 对于幸存者，作为标准护理的一部分，寻求随访门诊就诊的知情同意。 数据被取消识别，仅用于研究目的。 没有收集图像或人类材料。

该研究符合《通用数据保护法规》（GDPR），荷兰语“ Goed Gedrag”和赫尔辛基宣言。

数据存储和访问伪匿名的数据可牢固地存储在Erasmus MC管理的Castor EDC中。

每个中心只能访问其自己的数据。

数据传输协议（DTA）管理多中心出版物的匿名数据共享。

数据将不会在欧盟之外共享。

注册表未设置结束日期；它将继续进行持续的数据输入和假设生成。

注册表的传播计划调查结果将通过同行评审的出版物进行传播，目的是进行多中心分析并为国家和国际指南发展做出贡献。 从注册表开始大约五年内，预计将在大约五年内进行第一个多中心手稿。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • 招聘中
        • UMCG
        • 接触：
          • Gabry De Jong
        • 接触：
        • 接触：
          • Géanne Krabben - De Vlaam
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • 招聘中
        • UMCU
        • 接触：
          • Gabry De Jong
        • 接触：
        • 接触：
          • Jennifer Walker
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 XZ
        • 招聘中
        • Radboud UMC
        • 接触：
        • 接触：
          • Gabry De Jong
        • 接触：
          • Annelies Van Zwol
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 ET
        • 招聘中
        • MUMC
        • 接触：
          • Gabry De Jong
        • 接触：
        • 接触：
          • Nicole De La Haye
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
        • 招聘中
        • Amsterdam UMC
        • 接触：
          • Gabry De Jong
        • 接触：
        • 接触：
          • Nikki Schoenmaker
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333 ZG
        • 招聘中
        • LUMC
        • 接触：
          • Gabry De Jong
        • 接触：
        • 接触：
          • Heleen Bunker - Wiersma
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015GD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在荷兰，经历了18岁以下的儿科患者，无论是院内或院外发生了心脏骤停。 符合条件的患者必须至少接受胸部压缩一分钟，并接受紧急医疗服务的治疗，或者接受七家参与荷兰学术小儿医院之一。 24小时以下的新生儿被排除在24小时以下。

描述

纳入标准：

  • 18岁以下的儿科患者
  • 荷兰经历了院内或医院外心脏骤停
  • 由紧急医疗服务或参加七个参与的荷兰学术小儿医院之一
  • 心脏骤停定义为没有可触及的脉搏或持续≥1分钟的胸部压缩的需求
  • 根据欧洲复苏委员会指南（BLS/APLS）进行的逮捕

排除标准：

  • 心脏骤停发生在24小时以下的新生儿
  • 心脏骤停发生在新生儿重症监护病房（NICU）环境中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
儿科心脏骤停患者

该研究队列由18岁以下的儿科患者组成，他们经历了心脏骤停 - 院内（IHCA）或医院外（OHCA） - 在荷兰。 合格的患者必须从紧急医疗服务（EMS）获得护理，或在被捕后被送往七个参与学术的儿科医院之一。

心脏骤停的定义为没有明显的脉搏或对持续至少一分钟的胸部压缩的需求，这与欧洲复苏委员会的指南一致。 基本的生命支持（BLS）和先进的小儿生命支持（APLS）方案适用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长期神经结局（PCPC）
大体时间：在3、12和24个月后心脏骤停；并在8岁，12岁和17岁时，具体取决于事件的年龄
神经系统结果将使用小儿脑性能类别（PCPC）量表进行评估，该量表范围为1至6。 得分为1表示正常适合年龄的大脑表现，而得分较高反映了神经系统损害的升高：轻度（2），中度（3），严重（4），昏迷或植物性状态（5）和死亡（6）。 较低的分数表示更好的神经功能。 最高可用的随访评分将用作主要的神经系统结局指标。
在3、12和24个月后心脏骤停；并在8岁，12岁和17岁时，具体取决于事件的年龄
长期神经结局（POPC）
大体时间：在3、12和24个月后心脏骤停；并在8岁，12岁和17岁时，具体取决于事件的年龄
总体功能结果将使用小儿整体绩效类别（POPC）量表进行评估，这是一种经过验证的工具，测量了重症或受伤后儿童的全球功能状态。 分数从1（正常）到6（死亡）不等，得分较高，表明总体残疾更大。 POPC通过评估日常功能的更广泛方面来补充PCPC。
在3、12和24个月后心脏骤停；并在8岁，12岁和17岁时，具体取决于事件的年龄
长期神经结局（FSS）
大体时间：在3、12和24个月后心脏骤停；并在8岁，12岁和17岁时，具体取决于事件的年龄
功能结果还将使用功能状态量表（FSS）来衡量，该功能状态量表（FSS）涵盖了六个领域的详细，特定领域的评估：心理状态，感觉，沟通，运动功能，进食和呼吸状态。 每个域的评分从1（正常）到5（非常严重的功能障碍），总分范围从6到30。 较低的总分表示更好的总体功能。
在3、12和24个月后心脏骤停；并在8岁，12岁和17岁时，具体取决于事件的年龄
小儿幸存者的神经心理功能（复合智商）
大体时间：心脏骤停后12和24个月

将使用标准化的，适合年龄的认知和行为测试评估神经心理学结果。 评估包括：

儿童的Wechsler智能量表（WISC-V）或婴儿发育的Bayley量表（BAYLEY-III）取决于年龄：综合智商或发育指数（范围随着年龄的增长而变化，平均值= 100，SD = 15）。

度量单位：

标准化测试评分（平均±SD）和临床上显着障碍的患者比例（％）
心脏骤停后12和24个月
小儿幸存者的神经心理功能（简短2或简短P）
大体时间：心脏骤停后12和24个月

将使用标准化的，适合年龄的认知和行为测试评估神经心理学结果。 评估包括：

行为等级功能的行为评级清单（简短2或简介P）：T分数，其中较高的分数表明执行功能障碍更大（平均值= 50，SD = 10）。

度量单位：

标准化测试评分（平均±SD）和临床上显着障碍的患者比例（％）
心脏骤停后12和24个月
小儿幸存者（CBCL）的神经心理功能
大体时间：心脏骤停后12和24个月

将使用标准化的，适合年龄的认知和行为测试评估神经心理学结果。 评估包括：

儿童行为清单（CBCL）：总问题评分，更高的分数表明更多的行为/情绪问题（t评分，平均值= 50，SD = 10）。

度量单位：

标准化测试评分（平均±SD）和临床上显着障碍的患者比例（％）
心脏骤停后12和24个月
小儿幸存者（PEDSQL）的神经心理功能
大体时间：心脏骤停后12和24个月

将使用标准化的，适合年龄的认知和行为测试评估神经心理学结果。 评估包括：

儿科生活质量清单（PEDSQL）：总分从0到100；更高的分数反映了更好的生活质量。

度量单位：

标准化测试评分（平均±SD）和临床上显着障碍的患者比例（％）
心脏骤停后12和24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发病率和心脏骤停的原因
大体时间：在初次医院评估期间，在院内或院外心脏骤停时

由IHCA和OHCA区分开

首先记录了节奏和怀疑的病因
在初次医院评估期间，在院内或院外心脏骤停时
院前干预措施（复合）
大体时间：在心脏骤停发生时，如在紧急响应和初次住院期间所记录的

这是一项综合结果指标，表明在心脏骤停事件期间是否进行了以下任何院前干预措施：

旁观者表现的基本生命支持（BLS）

使用自动外部除颤器（AED）

体外心肺复苏（ECPR）的启动

这些干预措施中任何一个或多个的存在都将作为复合度量的积极出现。

度量单位：

接受至少一项干预措施的患者（％）的比例（％）。

推介会：

复合度量的所有组件将在单个摘要表中一起呈现。
在心脏骤停发生时，如在紧急响应和初次住院期间所记录的
心肺复苏的持续时间（CPR）
大体时间：在心脏骤停发生时，如在紧急医疗响应和初次住院期间所记录的。

心脏骤停事件期间进行的心肺复苏的总持续时间。 这包括旁观者和紧急医疗服务提供的基本和高级生命支持，然后自发循环或复苏工作终止。

分钟
在心脏骤停发生时，如在紧急医疗响应和初次住院期间所记录的。
循环返回（ROC）
大体时间：时间范围：心脏骤停后初次入院期间
如临床和生理参数所记录的，是否在心脏骤停后自发循环恢复。 度量单位：患者比例（％）
时间范围：心脏骤停后初次入院期间
生存到医院出院
大体时间：时间范围：心脏骤停后初次入院期间
心脏骤停后最初的住院入院直到出院。 度量单位：患者比例（％）
时间范围：心脏骤停后初次入院期间
住院死亡率
大体时间：心脏骤停后初次入院期间
心脏骤停后初次入院期间死亡。 如果适用并可用，也将记录假定的或有记录的死亡原因。 度量单位：患者比例（％）
心脏骤停后初次入院期间
大脑磁共振成像（MRI）发现
大体时间：心脏骤停后初次入院。心脏骤停后的7天内。
心脏骤停后7天内将评估脑MRI，以评估缺氧缺血性脑损伤的存在和程度。 基于皮质/白质和深灰质参与的预定义评分，结果将被归类为无损伤，局灶性损伤或严重伤害。 测量单位：每个MRI损伤类别（无损伤，局灶性或广泛损伤）的患者比例（％）。
心脏骤停后初次入院。心脏骤停后的7天内。
脑电图（EEG）背景评估
大体时间：心脏骤停后24小时后返回。
心脏骤停后24小时获得的脑电图记录将在定量和视觉上评估。 定量脑电图（QEEG）具有振幅和连续性的特征，将提取并用于预测12个月的存活。 视觉分类将遵循标准化的重症监护EEG术语，将背景与正常振幅或其他模式的连续分类。 测量单位：每个脑电图背景类别的患者比例（％）（例如连续≥20μV，爆发抑制，等电）
心脏骤停后24小时后返回。
血液生物标志物分析
大体时间：心脏骤停后的前72小时内
与神经损伤和结局相关的血液生物标志物将在早期发出后阶段进行测量。 示例可能包括神经元特异性烯醇酶（NSE），S100钙结合蛋白B（S100B）和其他相关标记。 值将用于支持神经认知，并与长期结局相关。 度量单位：浓度（例如Ng/mL）和水平升高（％）的患者比例
心脏骤停后的前72小时内
家庭/照顾者成果PEDSQL-FIM
大体时间：心脏骤停事件发生3、12和24个月

在随访期间，将在多个时间点使用经过验证的调查表评估父母和家庭福祉。 乐器包括：

儿科生活质量家庭影响模块（PEDSQL-FIM）：总分从0到100；更高的分数表明功能更好。

度量单位：

每个问卷的平均分数（标准偏差）和临床相关困扰的父母比例（％）
心脏骤停事件发生3、12和24个月
家庭/照顾者的成果
大体时间：心脏骤停事件发生3、12和24个月

在随访期间，将在多个时间点使用经过验证的调查表评估父母和家庭福祉。 乐器包括：

医院焦虑和抑郁量表（HADS）：焦虑和抑郁量表的分量表分别从0到21；较高的分数表明症状负担更大。

度量单位：

每个问卷的平均分数（标准偏差）和临床相关困扰的父母比例（％）
心脏骤停事件发生3、12和24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Matthijs de Hoog

合作者

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Leiden University Medical Center
Zoll Medical Corporation
Amsterdam UMC
UMCG
Stichting Vermeer14

调查人员

  • 首席研究员：Corinne Buysse, MD PhD、Erasmus Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月14日

初级完成 (估计的)

2030年1月1日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月14日

首次发布 (实际的)

2025年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月14日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MEC-2023-0133

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享在预后注册表中报告的基础结果的个体参与者数据（IPD）。 这包括取消识别的临床数据和结果指标，以及数据字典和统计分析计划。 IPD将共享以支持透明度并启用协议论文中描述的分析的可重复性。

IPD 共享时间框架

IPD和支持文档将在发布协议文件后获得。

IPD 共享访问标准

对IPD的访问将通过已发布的协议论文提供。 研究人员可以通过与研究团队联系来要求其他澄清或文档。 数据的使用必须用于科学，非商业目的，并符合道德和隐私标准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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