Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holandský registr dětské srdeční zástavy (PROGNOSE)

14. dubna 2025 aktualizováno: Matthijs de Hoog

Pediatrická resuscitace Neuroprognikace a výsledky Registry

Cílem této observační studie je pochopit dlouhodobé výsledky dětí v Nizozemsku, které zažívají srdeční zástavu, ať už v nemocnici nebo mimo ni. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Jaká je míra přežití a neurologické výsledky u dětí po zástavě srdce?

Jaké typy nouzové a post-resuscitační péče jsou poskytovány a jak ovlivňují dlouhodobé zotavení?

Jak děti a jejich rodiny fungují v průběhu času po události?

Vědci budou analyzovat údaje z rutinních lékařských záznamů a sledovat pacienty prostřednictvím standardních ambulantních návštěv. Nad normální péčí nebudou vyžadovány žádné další postupy. Pro ty, kteří přežijí do propuštění nemocnice, budou shromážděny další sledovací údaje se souhlasem.

Účastníci budou:

Být dětmi mladší 18 let, které měly srdeční zástavu a byly léčeny v jedné ze sedmi zúčastněných akademických nemocnic

Nechte své rutinní údaje o lékařské péči shromážděny anonymně

Buďte pozváni (pokud přežívají) pro následné návštěvy ve 3, 12 a 24 měsících po zatčení a ve specifickém věku (5, 8, 12 a 17 let), abyste posoudili fyzické a psychologické zotavení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie prognózy (pediatrická resuscitační neuroprognikace a registr výsledků) je prospektivní, multicentrická, observační registr pacientů stanovený za účelem zlepšení porozumění krátkodobým a dlouhodobým výsledkům po pediatrické srdeční zatčení (CA) v Nizozemsku. Studie se zaměřuje na mimo nemocnici (OHCA) i v nemocniční srdeční zástavě (IHCA) u dětí mladších 18 let.

Vzhledem k vzácnosti, ale závažnosti pediatrické CA, je registr zaměřen na shromáždění velkého souboru dat pro identifikaci vzorců v péči, výsledcích a trajektorií zotavení, aby se nakonec zlepšily léčebné strategie a prognózu. Studie je považována za non-WMO (nepodléhaje zákonu o nizozemském lékařském výzkumu zahrnujícím lidské subjekty), protože nezahrnuje žádné další zásahy nad standardní klinickou péči.

Cíle a rozsah registru Primárním cílem je vyhodnotit diagnostické postupy a dlouhodobé funkční a neuropsychologické výsledky u pediatrických pacientů po kardiálním zastavení. Mezi klíčové sekundární cíle patří stanovení incidence a etiologie dětské CA v Nizozemsku, analýza přežití k propuštění a charakterizace péče o oběh (ROC).

Data budou shromažďována podélně během standardních ambulantních následných návštěv ve stanovených intervalech (3, 12 a 24 měsíců po zatčení; ve věku 5, 8, 12 a 17 let, v závislosti na události CA). Nebudou prováděny žádné intervence specifické pro studium.

Sběr dat a ověření zdroje

Všechna data shromážděná v tomto registru budou pocházejí z rutinní klinické péče a lékařských záznamů ze sedmi nizozemských akademických (pediatrických) nemocnic. Data budou abstrahována z:

Záznamy o pohotovostních službách

Dokumentace nemocnice a ICU

Následná ambulantní klinická hodnocení

Neuropsychologická a funkční hodnocení pomocí ověřených nástrojů (např. PCPC, POPC, FSS)

Data budou pseudoanonymizována pomocí jedinečných studijních ID. Přístup k propojení mezi ID studie a identitou pacienta budou mít pouze vyšetřovatelé specifičtí na místě.

Zajištění kvality a monitorování

Byl zaveden robustní rámec pro zajištění kvality pro zajištění integrity dat, včetně:

Postupy validace dat: Položky dat budou kontrolovány proti předdefinovaným pravidlům pro logiku, konzistenci a ověření rozsahu v systému elektronických dat (EDC) (EDC) (Castor EDC).

Ověření zdrojových dat (SDV): Periodické audity místních stránek PI budou porovnat položky registru s zdrojovými daty (např. EHRS) pro úplnost a přesnost.

Monitorování stránek: Koordinační centrum (Erasmus MC) poskytne dohled a provádí rutinní recenze křížového místa, aby se zajistilo harmonizované sběr dat.

Datový slovník: Podrobný datový slovník definuje všechny shromážděné proměnné, včetně jejich zdroje, schémat kódování (např. ICD, Meddra, pokud je to možné) a interpretační rozsahy.

Standardní operační postupy (SOP)

Byly zřízeny standardní operační postupy pro vedení celého životního cyklu registru, včetně:

Zahájení a školení na místě

Procesy screeningu a zápisu pacienta

Postupy zadávání a validace dat

Postupy pro získání (zpožděného) informovaného souhlasu při sledování

Řízení změn a kontrola verzí formulářů registru

Postupy pro sdílení a publikaci dat

Statistická analýza plánu vzhledem k jeho povaze kvality, nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku. Místo toho je registr zaměřen na zapsání všech způsobilých dětských případů CA na celostátní úrovni, což umožňuje vytvoření komplexního datového souboru generujícího hypotézu.

Popisná statistika shrnuje demografii, charakteristiky událostí, intervence a výsledky.

Podélná analýza neuropsychologické funkce a funkčního stavu bude prováděna pomocí modelování ANOVA s opakovanými měřeními nebo smíšených účinků.

Srovnávací statistika (např. Logistická regrese) budou použity k identifikaci prediktorů přežití a příznivého neurologického výsledku. Kovariáty budou vybrány na základě literatury a testovány na kolinearitu. Multivariační modely budou hlásit poměry pravděpodobnosti s 95% intervaly spolehlivosti.

Chybějící data budou řešena pomocí příslušných imputačních technik v závislosti na mechanismu chybějícího (např. Vícenásobná imputace pro náhodná chybějící data).

Plánujte chybějící data

Spravovat neúplné záznamy a potenciální opotřebení při sledování:

Všechny chybějící hodnoty budou kódovány podle rozumu (např. Nevyužitelné, zemřelé pacienta, odmítnuté sledování).

Budou prozkoumány vzorce chybějící. Pokud data náhodně chybí, může být při analýze použita vícenásobná imputace.

Nástroje pro sběr dat Probíhají výzva požadovaná pole a chybějící hodnoty příznaku ke snížení opomenutí během vstupu.

Informovaný souhlas a etiku V důsledku vznikající povahy CA a vysoké úmrtnosti se pro počáteční sběr údajů použije výjimka z postupu souhlasu. U pozůstalých se v rámci standardní péče vyskytuje informovaný souhlas při následných ambulantních návštěvách. Data jsou identifikována a používána pouze pro výzkumné účely. Žádné obrázky ani lidské materiály nejsou shromažďovány.

Studie je v souladu s obecným nařízením o ochraně údajů (GDPR), nizozemský „kód Goed Gedrag“ a Deklaraci Helsinek.

Úložiště dat a přístup pseudoanonymizované údaje jsou bezpečně uloženy v Castor EDC, spravované Erasmus MC.

Každé centrum má přístup pouze ke svým vlastním datům.

Dohoda o přenosu dat (DTA) upravuje anonymizované sdílení dat pro multicentrické publikace.

Data nebudou sdílena mimo EU.

Pro registr není stanoveno žádné datum ukončení; Zůstane otevřená pro průběžné zadávání dat a generování hypotéz.

Zjištění plánu šíření z registru budou šířena prostřednictvím recenzovaných publikací s cílem generovat multicentrické analýzy a přispět k rozvoji národního a mezinárodního pokynů. První multicentrický rukopis se očekává během přibližně pěti let od začátku registru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • UMCG
        • Kontakt:
          • Gabry De Jong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Géanne Krabben - De Vlaam
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • UMCU
        • Kontakt:
          • Gabry De Jong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Walker
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 XZ
        • Nábor
        • Radboud umc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gabry De Jong
        • Kontakt:
          • Annelies Van Zwol
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ET
        • Nábor
        • MUMC
        • Kontakt:
          • Gabry De Jong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicole De La Haye
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Gabry De Jong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nikki Schoenmaker
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZG
        • Nábor
        • LUMC
        • Kontakt:
          • Gabry De Jong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heleen Bunker - Wiersma
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti mladší 18 let, kteří v Nizozemsku zažili srdeční zástavu, buď v nemocnici nebo mimo nemocnici. Způsobilí pacienti musí dostávat komprese hrudníku po dobu nejméně jedné minuty a léčeni pohotovostními lékařskými službami nebo přijati do jedné ze sedmi zúčastněných nizozemských akademických dětských nemocnic. Novorozenci mladší do 24 hodin a zatčení NICU jsou vyloučeny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti mladší 18 let
  • Zkušené v nemocnici nebo mimo nemocniční srdeční zástavu v Nizozemsku
  • Zúčastnili se pohotovostní lékařské služby nebo přijat do jedné ze sedmi zúčastněných nizozemských akademických dětských nemocnic
  • Srdeční zástava definována jako nepřítomnost hmatatelného pulsu nebo potřeby komprese hrudníku trvající ≥1 minut
  • Zatčení spravováno podle pokynů Evropské resuscitační rady (BLS/APLS)

Kritéria pro vyloučení:

  • Srdeční zástava dochází u novorozenců mladších než 24 hodin věku
  • Srdeční zástava, která se vyskytuje v nastavení novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dětská srdeční záležitost pacienta

Kohorta studie se skládá z dětských pacientů mladších 18 let, kteří zažili srdeční zástavu-v nemocnici (IHCA) nebo mimo nemocnici (OHCA)-v Nizozemsku. Způsobilí pacienti museli po zatčení dostávat péči od pohotovostních lékařských služeb (EMS) nebo byli přijati do jedné ze sedmi zúčastněných akademických dětských nemocnic.

Srdeční zástava je definována jako absence hmatatelného impulsu nebo potřeby kompresí hrudníku trvající nejméně jednu minutu v souladu s pokyny pro evropskou resuscitační radu. Platí se jak protokoly podpory základního života (BLS), tak pokročilé podpory dětského života (APLS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý neurologický výsledek (PCPC)
Časové okno: Po 3, 12 a 24 měsících po karciake; a ve věku 8, 12 a 17 let, v závislosti na věku na události
Neurologický výsledek bude hodnocen pomocí stupnice pediatrické cerebrální výkonnosti (PCPC), což je ověřená funkční výsledná míra v rozmezí 1 až 6. Skóre 1 ukazuje na normální věk odpovídající mozkový výkon, zatímco vyšší skóre odráží rostoucí úrovně neurologického poškození: mírné (2), střední (3), závažný (4), kóma nebo vegetativní stav (5) a smrt (6). Nižší skóre naznačují lepší neurologickou funkci. Jako primární neurologický výsledný měřítko bude použito nejvyšší dostupné skóre sledování.
Po 3, 12 a 24 měsících po karciake; a ve věku 8, 12 a 17 let, v závislosti na věku na události
Dlouhodobý neurologický výsledek (POPC)
Časové okno: Po 3, 12 a 24 měsících po karciake; a ve věku 8, 12 a 17 let, v závislosti na věku na události
Celkový funkční výsledek bude hodnocen pomocí stupnice pediatrické celkové kategorie výkonnosti (POPC), což je ověřená nástroje měřící globální funkční stav u dětí po kritické nemoci nebo zranění. Skóre se pohybuje od 1 (normální) do 6 (smrt), přičemž vyšší skóre ukazuje větší celkové postižení. POPC doplňuje PCPC hodnocením širších aspektů každodenního fungování.
Po 3, 12 a 24 měsících po karciake; a ve věku 8, 12 a 17 let, v závislosti na věku na události
Dlouhodobý neurologický výsledek (FSS)
Časové okno: Po 3, 12 a 24 měsících po karciake; a ve věku 8, 12 a 17 let, v závislosti na věku na události
Funkční výsledek bude také měřen pomocí stupnice funkčního stavu (FSS), podrobného hodnocení specifického pro doménu pokrývající šest oblastí: duševní stav, smyslový, komunikace, motorická funkce, krmení a stav dýchacích cest. Každá doména je hodnocena od 1 (normální) do 5 (velmi závažná dysfunkce), s celkovým skóre v rozmezí od 6 do 30. Nižší celkové skóre naznačují lepší celkovou funkci.
Po 3, 12 a 24 měsících po karciake; a ve věku 8, 12 a 17 let, v závislosti na věku na události
Neuropsychologické fungování u dětských pozůstalých (Composite IQ)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zástavě

Neuropsychologické výsledky budou hodnoceny pomocí standardizovaných kognitivních a behaviorálních testů vhodných pro věk podávané během sledování. Hodnocení zahrnuje:

WECHSLER INTECTIONGENCE SCATER pro děti (WISC-V) nebo Bayley Scales of Co kojenecká vývoj (Bayley-III) v závislosti na věku: kompozitní IQ nebo vývojový index (rozsah se liší podle věku, průměr = 100, SD = 15).

Měrná jednotka:

Standardizované skóre testu (průměr ± SD) a podíl pacientů s klinicky významným poškozením (%)
12 a 24 měsíců po zástavě
Neuropsychologické fungování u dětských pozůstalých (krátký-2 nebo krátký-P)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zástavě

Neuropsychologické výsledky budou hodnoceny pomocí standardizovaných kognitivních a behaviorálních testů vhodných pro věk podávané během sledování. Hodnocení zahrnuje:

Hodnocení chování výkonné funkce výkonné funkce (Brief-2 nebo Brief-P): T-skóre, kde vyšší skóre naznačuje více výkonné dysfunkce (průměr = 50, SD = 10).

Měrná jednotka:

Standardizované skóre testu (průměr ± SD) a podíl pacientů s klinicky významným poškozením (%)
12 a 24 měsíců po zástavě
Neuropsychologické fungování u dětských pozůstalých (CBCL)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zástavě

Neuropsychologické výsledky budou hodnoceny pomocí standardizovaných kognitivních a behaviorálních testů vhodných pro věk podávané během sledování. Hodnocení zahrnuje:

Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL): Celkové skóre problému, vyšší skóre označují více chování/emocionálních problémů (T-skóre, průměr = 50, SD = 10).

Měrná jednotka:

Standardizované skóre testu (průměr ± SD) a podíl pacientů s klinicky významným poškozením (%)
12 a 24 měsíců po zástavě
Neuropsychologické fungování u dětských pozůstalých (PEDSQL)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zástavě

Neuropsychologické výsledky budou hodnoceny pomocí standardizovaných kognitivních a behaviorálních testů vhodných pro věk podávané během sledování. Hodnocení zahrnuje:

Pediatrická kvalita života (PEDSQL): celkové skóre od 0 do 100; Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.

Měrná jednotka:

Standardizované skóre testu (průměr ± SD) a podíl pacientů s klinicky významným poškozením (%)
12 a 24 měsíců po zástavě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a příčina srdeční zástavy
Časové okno: V době nemocničního nebo mimo nemocniční srdeční zástava, během počátečního hodnocení nemocnice

Diferencované IHCA a OHCA

První zdokumentovaný rytmus a podezření na etiologii
V době nemocničního nebo mimo nemocniční srdeční zástava, během počátečního hodnocení nemocnice
Provedené přednesitální intervence (kompozitní)
Časové okno: V době události zástavy srdce, jak je dokumentováno během reakce na mimořádné situace a počáteční přijetí nemocnice

Toto je složené výsledkové opatření, které ukazuje, zda byl během události zástavy zástavy proveden některá z následujících přednesistinských intervencí:

Základní podpora Life Apoisted Boastrander (BLS)

Použití automatizovaného externího defibrilátoru (AED)

Zahájení mimotělní kardiopulmonální resuscitace (ECPR)

Přítomnost některého nebo více z těchto intervencí se kvalifikuje jako pozitivní výskyt pro kompozitní opatření.

Měrná jednotka:

Podíl pacientů (%), kteří dostávali alespoň jeden z uvedených intervencí.

Prezentace:

Všechny složky kompozitního opatření budou uvedeny společně v jedné souhrnné tabulce.
V době události zástavy srdce, jak je dokumentováno během reakce na mimořádné situace a počáteční přijetí nemocnice
Doba trvání kardiopulmonální resuscitace (CPR)
Časové okno: V době události zástavy srdce, jak je dokumentováno během pohotovostní lékařské reakce a počátečního přijetí do nemocnice.

Celková doba trvání v minutách kardiopulmonální resuscitace prováděná během události zástavy srdeční. To zahrnuje jak základní i pokročilou podporu života, poskytovanou kolemjdoucími a pohotovostními lékařskými službami před vrácením spontánního oběhu nebo ukončení resuscitačního úsilí.

Zápis
V době události zástavy srdce, jak je dokumentováno během pohotovostní lékařské reakce a počátečního přijetí do nemocnice.
Návrat oběhu (ROC)
Časové okno: Časový rámec: Během počátečního přijetí nemocnice po srdeční zástavě
Zda bylo návrat spontánního oběhu dosaženo po srdeční zástavě, jak je dokumentováno klinickými a fyziologickými parametry. Měrná jednotka: podíl pacientů (%)
Časový rámec: Během počátečního přijetí nemocnice po srdeční zástavě
Přežití do propuštění nemocnice
Časové okno: Časový rámec: Během počátečního přijetí nemocnice po srdeční zástavě
Zda pacient přežil až do propuštění z počátečního přijetí do nemocnice po srdeční zástavě. Měrná jednotka: podíl pacientů (%)
Časový rámec: Během počátečního přijetí nemocnice po srdeční zástavě
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Během počátečního přijetí nemocnice po srdeční zástavě
Smrt během počátečního přijetí nemocnice po srdeční zástavě. Pokud je to možné a dostupné, bude také zaznamenána předpokládaná nebo zdokumentovaná příčina smrti. Měrná jednotka: podíl pacientů (%)
Během počátečního přijetí nemocnice po srdeční zástavě
Nálezy zobrazování magnetické rezonance mozku (MRI)
Časové okno: Během počátečního přijetí nemocnice po zástavě srdce. Do 7 dnů po srdeční zástavě.
MRI mozku bude hodnocena do 7 dnů po zástavě srdce, aby se vyhodnotila přítomnost a rozsah hypoxicky ischemického poškození mozku. Zjištění budou kategorizována jako žádné zranění, ohniskové zranění ani rozsáhlé zranění založené na předdefinovaném bodování kůry/bílé hmoty a hlubokého postižení šedé hmoty. Měřicí jednotka: Podíl pacientů (%) s každou kategorií poranění MRI (bez zranění, fokálního nebo rozsáhlého zranění).
Během počátečního přijetí nemocnice po zástavě srdce. Do 7 dnů po srdeční zástavě.
Posouzení pozadí elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: 24 hodin po návratu oběhu po srdeční zástavě.
Záznamy EEG získané 24 hodin po srdeční zástavě budou hodnoceny kvantitativně i vizuálně. Kvantitativní EEG (QEEG) obsahuje---jako je amplituda a vůle kontinuity, se extrahuje a používá se k predikci 12měsíčního přežití. Vizuální klasifikace bude následovat standardizovanou terminologii EEG Critical Care a kategorizuje pozadí jako kontinuální s normální amplitudou nebo jinými vzory. Jednotka měrné jednotky: podíl pacientů (%) na kategorii pozadí EEG (např. Nepřetržité ≥ 20 μV, potlačení burst, isoelektrická)
24 hodin po návratu oběhu po srdeční zástavě.
Analýza biomarkerů krve
Časové okno: Během prvních 72 hodin po zástavě srdce
Biomarkery krve spojené s neurologickým poškozením a výsledkem budou měřeny během časné fáze po resuscitaci. Příklady mohou zahrnovat enolazu specifickou pro neuronovou (NSE), protein vázající vápník B (S100B) vázající vápník S100 a další relevantní markery. Hodnoty budou použity k podpoře neuroprognikace a korelovány s dlouhodobým výsledkem. Měrná jednotka: Koncentrace (např. Ng/ml) a podíl pacientů se zvýšenou hladinou (%)
Během prvních 72 hodin po zástavě srdce
Výsledky rodiny/pečovatelů pedsql-fim
Časové okno: Ve 3, 12 a 24 měsících po události zástavy srdce

Během sledování bude pohoda rodičů a rodiny posouzena pomocí ověřených dotazníků ve více časových bodech. Nástroje zahrnují:

Pediatrická kvalita života modulu rodiny rodin (PEDSQL-FIM): Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100; Vyšší skóre naznačují lepší fungování.

Měrná jednotka:

Průměrné skóre na dotazník (se standardní odchylkou) a podíl rodičů s klinicky relevantním úzkostí (%)
Ve 3, 12 a 24 měsících po události zástavy srdce
Výsledky rodiny/pečovatelů mají
Časové okno: Ve 3, 12 a 24 měsících po události zástavy srdce

Během sledování bude pohoda rodičů a rodiny posouzena pomocí ověřených dotazníků ve více časových bodech. Nástroje zahrnují:

Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS): Skóre dílčího měřítka pro úzkost a depresi se pohybuje od 0 do 21; Vyšší skóre naznačují větší zátěž symptomů.

Měrná jednotka:

Průměrné skóre na dotazník (se standardní odchylkou) a podíl rodičů s klinicky relevantním úzkostí (%)
Ve 3, 12 a 24 měsících po události zástavy srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matthijs de Hoog

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Leiden University Medical Center
Zoll Medical Corporation
Amsterdam UMC
UMCG
Stichting Vermeer14

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corinne Buysse, MD PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2023-0133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální údaje o účastnících (IPD), které jsou základem výsledků uvedených v publikacích z registru prognózy, budou sdíleny. To zahrnuje de-identifikovaná klinická data a měření výsledků spolu s plánem dat a statistickou analýzou. IPD bude sdílena, aby podpořila transparentnost a umožnila reprodukovatelnost analýz popsaných v protokolu.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné dokumenty budou k dispozici po zveřejnění protokolu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k IPD bude k dispozici prostřednictvím publikovaného protokolu. Vědci mohou požádat o další objasnění nebo dokumentaci kontaktováním studijního týmu. Používání údajů musí být pro vědecké, nekomerční účely a v souladu s etickými a soukromí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit