Registro holandés de paro cardíaco pediátrico (PROGNOSE)
Registro de neuroprogregos y resultados de reanimación pediátrica
El objetivo de este estudio observacional es comprender los resultados a largo plazo de los niños en los Países Bajos que experimentan un paro cardíaco, ya sea dentro o fuera del hospital. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuáles son las tasas de supervivencia y los resultados neurológicos en los niños después del paro cardíaco?
¿Qué tipos de atención de emergencia y post-resucitación se brindan y cómo afectan la recuperación a largo plazo?
¿Cómo funcionan los niños y sus familias con el tiempo después del evento?
Los investigadores analizarán los datos de los registros médicos de rutina y seguirán a los pacientes a través de visitas ambulatorias estándar. No se requerirán procedimientos adicionales más allá de la atención normal. Para aquellos que sobreviven al alta hospitalaria, se recopilarán datos de seguimiento adicionales con el consentimiento.
Los participantes:
Ser niños menores de 18 años que han tenido un paro cardíaco y fueron tratados en uno de los siete hospitales académicos participantes
Tener sus datos de atención médica de rutina recopilada de forma anónima
Ser invitado (si sobrevivir) para visitas de seguimiento a los 3, 12 y 24 meses después del arranque y a edades específicas (5, 8, 12 y 17 años) para evaluar la recuperación física y psicológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio de pronóstico (Registro de Neuroprogregación y Reano de Reanimación Pediátrica) es un registro prospectivo, multicéntrico y observacional establecido para mejorar la comprensión de los resultados a corto y largo plazo después del paro cardíaco pediátrico (CA) en los Países Bajos. El estudio se centra tanto en el paro cardíaco fuera del hospital (OHCA) como en el hospital (IHCA) en niños menores de 18 años.
Dada la rareza pero la gravedad de la CA pediátrica, el registro tiene como objetivo recopilar un gran conjunto de datos para identificar patrones de atención, resultados y trayectorias de recuperación para mejorar las estrategias y el pronóstico de tratamiento. El estudio se considera no WMO (no está sujeto a la investigación médica holandesa que involucra la Ley de sujetos humanos), ya que no implica intervenciones adicionales más allá de la atención clínica estándar.
Objetivos de registro y alcance El objetivo principal es evaluar las prácticas de diagnóstico y los resultados funcionales y neuropsicológicos a largo plazo en pacientes pediátricos después del paro cardíaco. Los objetivos secundarios clave incluyen determinar la incidencia y la etiología de la CA pediátrica en los Países Bajos, analizar la supervivencia al alta y caracterizar la atención posterior a la circulación (ROC).
Los datos se recopilarán longitudinalmente durante las visitas de seguimiento de pacientes ambulatorios estándar a intervalos específicos (3, 12 y 24 meses después del arranque; y a las edades de 5, 8, 12 y 17 años, dependiendo de la edad en el evento CA). No se realizarán intervenciones específicas del estudio.
Recopilación de datos y verificación de fuente
Todos los datos recopilados en este registro se obtendrán de la atención clínica de rutina y los registros médicos de siete hospitales académicos holandeses (pediátricos). Los datos se abstraerán de:
Registros de servicios de emergencia
Hospital hospitalario y documentación de la UCI
Evaluaciones de la clínica ambulatoria de seguimiento
Evaluaciones neuropsicológicas y funcionales utilizando herramientas validadas (por ejemplo, PCPC, POPC, FSS)
Los datos serán pseudoanonimizados utilizando ID de estudio únicos. Solo los investigadores específicos del sitio tendrán acceso al vínculo entre la identificación del estudio y la identidad del paciente.
Garantía y monitoreo de calidad
Se ha establecido un marco robusto de garantía de calidad para garantizar la integridad de los datos, que incluya:
Procedimientos de validación de datos: las entradas de datos se verificarán con reglas predefinidas de lógica, consistencia y validación de rango en el sistema de captura de datos electrónicos (EDC) (Castor EDC).
Verificación de datos de origen (SDV): las auditorías periódicas del sitio local PIS compararán las entradas de registro con los datos de origen (por ejemplo, EHR) para completar y precisión.
Monitoreo del sitio: el Centro de Coordinación (Erasmus MC) proporcionará supervisión y realizará revisiones de rutina entre sitios para garantizar la recopilación de datos armonizados.
Diccionario de datos: un diccionario de datos detallado define todas las variables recopiladas, incluida su fuente, esquemas de codificación (por ejemplo, ICD, Meddra donde corresponda) y rangos de interpretación.
Procedimientos operativos estándar (SOP)
Se han establecido procedimientos operativos estándar para guiar todo el ciclo de vida del registro, que incluya:
Iniciación y capacitación del sitio
Procesos de detección e inscripción del paciente
Entrada de datos y procedimientos de validación
Procedimientos para obtener (retrasado) consentimiento informado en el seguimiento
Gestión de cambios y control de versiones de los formularios de registro
Procedimientos para compartir datos y publicación
Plan de análisis estadístico Dado su naturaleza de mejora de la calidad, no se realizó un cálculo formal de tamaño de muestra. En cambio, el registro tiene como objetivo inscribir todos los casos de CA pediátricos elegibles en todo el país, lo que permite la creación de un conjunto de datos integral generador de hipótesis.
Las estadísticas descriptivas resumirán la demografía, las características del evento, las intervenciones y los resultados.
El análisis longitudinal de la función neuropsicológica y el estado funcional se realizarán utilizando ANOVA de medidas repetidas o modelado de efectos mixtos.
Las estadísticas comparativas (por ejemplo, regresión logística) se utilizarán para identificar predictores de supervivencia y resultados neurológicos favorables. Las covariables se seleccionarán en base a la literatura y se analizará la colinealidad. Los modelos multivariados informarán odds ratios con intervalos de confianza del 95%.
Los datos faltantes se abordarán utilizando técnicas de imputación apropiadas, dependiendo del mecanismo de falta (por ejemplo, imputación múltiple para datos faltantes aleatorios).
Planifique los datos faltantes
Para gestionar registros incompletos y una posible deserción en el seguimiento:
Todos los valores faltantes se codificarán de acuerdo con la razón (por ejemplo, no aplicable, el paciente fallecido, rechazó el seguimiento).
Se explorarán los patrones de falta. Si faltan datos al azar, se puede usar la imputación múltiple en el análisis.
Las herramientas de recopilación de datos solicitan campos requeridos y valores faltantes de los indicadores para reducir las omisiones durante la entrada.
Consentimiento informado y ética Debido a la naturaleza emergente de CA y la alta tasa de mortalidad, se emplea una excepción del procedimiento de consentimiento para la recopilación de datos iniciales. Para los sobrevivientes, se busca el consentimiento informado en las visitas ambulatorias de seguimiento, como parte de la atención estándar. Los datos se desiden y se usan únicamente para fines de investigación. No se recopilan imágenes ni materiales humanos.
El estudio cumple con el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR), el "Código Gedrag" holandés y la Declaración de Helsinki.
Almacenamiento de datos y acceso Los datos pseudoanonimizados se almacenan de forma segura en Castor EDC, administrados por Erasmus MC.
Cada centro tiene acceso solo a sus propios datos.
Un Acuerdo de Transferencia de Datos (DTA) rige el intercambio de datos anonimizados para publicaciones multicéntricas.
Los datos no se compartirán fuera de la UE.
No se establece ninguna fecha de finalización para el registro; Permanecerá abierto para la entrada de datos en curso y la generación de hipótesis.
Los resultados del plan de difusión del registro se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares, con el objetivo de generar análisis multicéntricos y contribuir al desarrollo de las directrices nacionales e internacionales. Se espera un primer manuscrito multicéntrico en aproximadamente cinco años desde el comienzo del registro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabry De Jong
- Número de teléfono: 0031107040704
- Correo electrónico: gabry.dejong@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marijn Albrecht, MD
- Número de teléfono: 0031107040704
- Correo electrónico: m.albrecht@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- UMCG
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Contacto:
- Gabry De Jong
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Contacto:
- Géanne Krabben - De Vlaam
- Número de teléfono: 0031503616161
- Correo electrónico: g.krabben-de.vlaam@umcg.nl
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Contacto:
- Géanne Krabben - De Vlaam
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Reclutamiento
- UMCU
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Contacto:
- Gabry De Jong
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Contacto:
- Jennifer Walker
- Número de teléfono: 0031887555555
- Correo electrónico: j.c.walker-3@umcutrecht.nl
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Contacto:
- Jennifer Walker
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 XZ
- Reclutamiento
- Radboud UMC
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Contacto:
- Annelies Van Zwol
- Número de teléfono: 0031243611111
- Correo electrónico: annelies.vanzwol@radboudumc.nl
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Contacto:
- Gabry De Jong
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Contacto:
- Annelies Van Zwol
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ET
- Reclutamiento
- MUMC
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Contacto:
- Gabry De Jong
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Contacto:
- Nicole De la Haye
- Número de teléfono: 0031433876543
- Correo electrónico: nicole.dela.haye@mumc.nl
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Contacto:
- Nicole De La Haye
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
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Contacto:
- Gabry De Jong
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Contacto:
- Nikki Schoenmaker
- Número de teléfono: 0031205669111
- Correo electrónico: n.j.schoenmaker@amsterdamumc.nl
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Contacto:
- Nikki Schoenmaker
-
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZG
- Reclutamiento
- LUMC
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Contacto:
- Gabry De Jong
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Contacto:
- Heleen Bunker - Wiersma
- Número de teléfono: 0031715269111
- Correo electrónico: h.e.bunker-wiersma@lumc.nl
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Contacto:
- Heleen Bunker - Wiersma
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015GD
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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Contacto:
- Gabry De Jong
- Número de teléfono: 0031107040704
- Correo electrónico: gabry.dejong@erasmusmc.nl
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Contacto:
- Marijn Albrecht
- Número de teléfono: 0031107040704
- Correo electrónico: m.albrecht@erasmusmc.nl
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Contacto:
- Corinne Buysse, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos menores de 18 años
- Paro cardíaco fuera del hospital o fuera del hospital en los Países Bajos
- Asiste por los servicios médicos de emergencia o admitido en uno de los siete hospitales académicos holandeses participantes.
- Paro cardíaco definido como ausencia de pulso palpable o necesidad de compresiones torácicas que duren ≥1 minuto
- Arresto administrado bajo las Directrices del Consejo Europeo de Reanimación (BLS/APLS)
Criterios de exclusión:
- Se produce un paro cardíaco en neonatos menores de 24 horas de edad
- Aparte cardíaco que ocurre en un entorno de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Paciente de paro cardíaco pediátrico
La cohorte del estudio consiste en pacientes pediátricos menores de 18 años que han experimentado un paro cardíaco, ya sea en el hospital (IHCA) o fuera del hospital (OHCA), en los Países Bajos. Los pacientes elegibles deben haber recibido atención de Servicios Médicos de Emergencia (EMS) o haber sido ingresados en uno de los siete hospitales pediátricos académicos participantes después del arresto. El paro cardíaco se define como la ausencia de un pulso palpable o la necesidad de compresiones torácicas que duren al menos un minuto, en línea con las pautas del Consejo Europeo de Reanimación. Se aplican los protocolos básicos de soporte vital (BLS) y de soporte vital pediátrico (APLS). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado neurológico a largo plazo (PCPC)
Periodo de tiempo: A las 3, 12 y 24 meses después del paro cardíaco; y a las edades de 8, 12 y 17 años, dependiendo de la edad en el evento
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El resultado neurológico se evaluará utilizando la Escala de Categoría de rendimiento cerebral pediátrica (PCPC), una medida de resultado funcional validada que oscila entre 1 y 6.
Una puntuación de 1 indica un rendimiento cerebral normal apropiado para la edad, mientras que las puntuaciones más altas reflejan niveles crecientes de deterioro neurológico: leve (2), moderado (3), severo (4), coma o estado vegetativo (5) y muerte (6).
Los puntajes más bajos indican una mejor función neurológica.
La puntuación de seguimiento más alta disponible se utilizará como la medida de resultado neurológico primario.
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A las 3, 12 y 24 meses después del paro cardíaco; y a las edades de 8, 12 y 17 años, dependiendo de la edad en el evento
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Resultado neurológico a largo plazo (POPC)
Periodo de tiempo: A las 3, 12 y 24 meses después del paro cardíaco; y a las edades de 8, 12 y 17 años, dependiendo de la edad en el evento
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El resultado funcional general se evaluará utilizando la escala de categoría de rendimiento general pediátrica (POPC), una herramienta validada que mide el estado funcional global en los niños después de una enfermedad o lesión crítica.
Los puntajes varían de 1 (normal) a 6 (muerte), con puntajes más altos que indican una mayor discapacidad general.
POPC complementa el PCPC evaluando aspectos más amplios del funcionamiento diario.
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A las 3, 12 y 24 meses después del paro cardíaco; y a las edades de 8, 12 y 17 años, dependiendo de la edad en el evento
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Resultado neurológico a largo plazo (FSS)
Periodo de tiempo: A las 3, 12 y 24 meses después del paro cardíaco; y a las edades de 8, 12 y 17 años, dependiendo de la edad en el evento
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El resultado funcional también se medirá utilizando la Escala de estado funcional (FSS), una evaluación detallada y específica del dominio que cubre seis áreas: estado mental, sensorial, comunicación, función motora, alimentación y estado respiratorio.
Cada dominio se puntúa de 1 (normal) a 5 (disfunción muy severa), con una puntuación total que varía de 6 a 30.
Los puntajes totales más bajos indican una mejor función general.
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A las 3, 12 y 24 meses después del paro cardíaco; y a las edades de 8, 12 y 17 años, dependiendo de la edad en el evento
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Funcionamiento neuropsicológico en sobrevivientes pediátricos (IQ compuesto)
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses después del paro cardíaco
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Los resultados neuropsicológicos se evaluarán utilizando pruebas cognitivas y de comportamiento estandarizadas y apropiadas administradas durante el seguimiento. La evaluación incluye: Escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC-V) o escalas de desarrollo infantil Bayley (Bayley-III) Dependiendo de la edad: IQ compuesto o índice de desarrollo (el rango varía por edad, media = 100, SD = 15). Unidad de medida: Puntajes de prueba estandarizados (media ± DE) y proporción de pacientes con deterioro clínicamente significativo (%) |
A los 12 y 24 meses después del paro cardíaco
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Funcionamiento neuropsicológico en sobrevivientes pediátricos (breve-2 o breve-P)
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses después del paro cardíaco
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Los resultados neuropsicológicos se evaluarán utilizando pruebas cognitivas y de comportamiento estandarizadas y apropiadas administradas durante el seguimiento. La evaluación incluye: Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (breve-2 o breve-p): puntajes T, donde las puntuaciones más altas indican más disfunción ejecutiva (media = 50, SD = 10). Unidad de medida: Puntajes de prueba estandarizados (media ± DE) y proporción de pacientes con deterioro clínicamente significativo (%) |
A los 12 y 24 meses después del paro cardíaco
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Funcionamiento neuropsicológico en sobrevivientes pediátricos (CBCL)
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses después del paro cardíaco
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Los resultados neuropsicológicos se evaluarán utilizando pruebas cognitivas y de comportamiento estandarizadas y apropiadas administradas durante el seguimiento. La evaluación incluye: Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL): puntaje total de problemas, puntajes más altos indican más problemas de comportamiento/emocional (puntaje T, media = 50, SD = 10). Unidad de medida: Puntajes de prueba estandarizados (media ± DE) y proporción de pacientes con deterioro clínicamente significativo (%) |
A los 12 y 24 meses después del paro cardíaco
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Funcionamiento neuropsicológico en sobrevivientes pediátricos (PEDSQL)
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses después del paro cardíaco
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Los resultados neuropsicológicos se evaluarán utilizando pruebas cognitivas y de comportamiento estandarizadas y apropiadas administradas durante el seguimiento. La evaluación incluye: Inventario de calidad de vida pediátrica (PEDSQL): puntaje total de 0 a 100; Los puntajes más altos reflejan una mejor calidad de vida. Unidad de medida: Puntajes de prueba estandarizados (media ± DE) y proporción de pacientes con deterioro clínicamente significativo (%) |
A los 12 y 24 meses después del paro cardíaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y causa de paro cardíaco
Periodo de tiempo: En el momento del paro cardíaco fuera del hospital o fuera del hospital, durante la evaluación del hospital inicial
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Diferenciado por IHCA y Ohca Primer ritmo documentado y sospecha de etiología |
En el momento del paro cardíaco fuera del hospital o fuera del hospital, durante la evaluación del hospital inicial
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Intervenciones prehospitalarias realizadas (compuesto)
Periodo de tiempo: En el momento del evento de paro cardíaco, según lo documentado durante la respuesta de emergencia y la admisión inicial del hospital
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Esta es una medida de resultado compuesto que indica si alguna de las siguientes intervenciones pre-hospital se realizó durante el evento de paro cardíaco: Soporte vital básico (BLS) con rendimiento al espectador (BLS) Uso de un desfibrilador externo automatizado (AED) Iniciación de reanimación cardiopulmonar extracorpórea (ECPR) La presencia de cualquiera o más de estas intervenciones calificará como una ocurrencia positiva para la medida compuesta. Unidad de medida: Proporción de pacientes (%) que recibieron al menos una de las intervenciones enumeradas. Presentación: Todos los componentes de la medida compuesta se presentarán juntos en una sola tabla de resumen. |
En el momento del evento de paro cardíaco, según lo documentado durante la respuesta de emergencia y la admisión inicial del hospital
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Duración de la reanimación cardiopulmonar (RCP)
Periodo de tiempo: En el momento del evento de paro cardíaco, según lo documentado durante la respuesta médica de emergencia y el ingreso inicial del hospital.
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La duración total, en minutos, de la reanimación cardiopulmonar realizada durante el evento de paro cardíaco. Esto incluye soporte vital básico y avanzado proporcionado por espectadores y servicios médicos de emergencia antes de la devolución de la circulación espontánea o la terminación de los esfuerzos de reanimación. Minutos |
En el momento del evento de paro cardíaco, según lo documentado durante la respuesta médica de emergencia y el ingreso inicial del hospital.
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Retorno de la circulación (ROC)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: durante el ingreso inicial del hospital después de un paro cardíaco
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Si el retorno de la circulación espontánea se logró después del paro cardíaco, según lo documentado por los parámetros clínicos y fisiológicos.
Unidad de medida: proporción de pacientes (%)
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Marco de tiempo: durante el ingreso inicial del hospital después de un paro cardíaco
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Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: durante el ingreso inicial del hospital después de un paro cardíaco
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Si el paciente sobrevivió hasta el alta del ingreso del hospital inicial después de un paro cardíaco.
Unidad de medida: proporción de pacientes (%)
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Marco de tiempo: durante el ingreso inicial del hospital después de un paro cardíaco
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante el ingreso inicial del hospital después de un paro cardíaco
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Muerte durante el ingreso inicial del hospital después de un paro cardíaco.
Si corresponde y está disponible, también se registrará la causa de muerte supuesta o documentada.
Unidad de medida: proporción de pacientes (%)
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Durante el ingreso inicial del hospital después de un paro cardíaco
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Hallazgos de resonancia magnética del cerebro (MRI)
Periodo de tiempo: Durante el ingreso inicial del hospital después de un paro cardíaco. Dentro de los 7 días posteriores al paro cardíaco.
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La resonancia magnética cerebral se evaluará dentro de los 7 días posteriores al paro cardíaco para evaluar la presencia y el alcance de la lesión cerebral hipóxica-isquémica.
Los hallazgos se clasificarán como sin lesiones, lesiones focales o lesiones extensas basadas en la puntuación predefinida de la corteza/materia blanca y la participación de la materia gris profundo.
Unidad de medida: proporción de pacientes (%) con cada categoría de lesión por resonancia magnética (sin lesión, focal o lesión extensa).
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Durante el ingreso inicial del hospital después de un paro cardíaco. Dentro de los 7 días posteriores al paro cardíaco.
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Evaluación de antecedentes de electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: A las 24 horas después del regreso de la circulación después del paro cardíaco.
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Las grabaciones de EEG obtenidas 24 horas después del paro cardíaco se evaluarán cuantitativa y visualmente.
Las características cuantitativas de EEG (QEEG) se pueden extraer como amplitud y continuidad se extraerán y se utilizarán para predecir la supervivencia de 12 meses.
La clasificación visual seguirá la terminología de EEG de cuidados críticos estandarizados, clasificando los antecedentes como continuos con la amplitud normal u otros patrones.
Unidad de medida: proporción de pacientes (%) por categoría de fondo de EEG (por ejemplo, continuo ≥20 μV, supresión de explosión, isoeléctrico)
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A las 24 horas después del regreso de la circulación después del paro cardíaco.
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Análisis de biomarcadores de sangre
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 72 horas después del paro cardíaco
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Los biomarcadores de sangre asociados con lesiones y resultados neurológicos se medirán durante la fase temprana posterior a la reuscitación.
Los ejemplos pueden incluir enolasa específica de neuronas (NSE), proteína B de unión a calcio S100 (S100B) y otros marcadores relevantes.
Los valores se utilizarán para respaldar el neuroprogregación y correlacionarse con el resultado a largo plazo.
Unidad de medida: concentración (p. Ej., Ng/ml) y proporción de pacientes con niveles elevados (%)
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Dentro de las primeras 72 horas después del paro cardíaco
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Resultados familiares/cuidadores PEDSQL-FIM
Periodo de tiempo: A las 3, 12 y 24 meses después del evento de paro cardíaco
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El bienestar de los padres y la familia se evaluará utilizando cuestionarios validados en múltiples puntos de tiempo durante el seguimiento. Los instrumentos incluyen: Módulo de impacto familiar de calidad de vida pediátrica (PEDSQL-FIM): el puntaje total varía de 0 a 100; Los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento. Unidad de medida: Puntaje medio por cuestionario (con desviación estándar) y proporción de padres con angustia clínicamente relevante (%) |
A las 3, 12 y 24 meses después del evento de paro cardíaco
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Resultados familiares/cuidadores Hads
Periodo de tiempo: A las 3, 12 y 24 meses después del evento de paro cardíaco
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El bienestar de los padres y la familia se evaluará utilizando cuestionarios validados en múltiples puntos de tiempo durante el seguimiento. Los instrumentos incluyen: Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS): puntajes de subescala para ansiedad y depresión, cada uno de los 0 a 21; Los puntajes más altos indican una mayor carga de síntomas. Unidad de medida: Puntaje medio por cuestionario (con desviación estándar) y proporción de padres con angustia clínicamente relevante (%) |
A las 3, 12 y 24 meses después del evento de paro cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corinne Buysse, MD PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2023-0133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .