소아과 심장 마비의 네덜란드 등록 (PROGNOSE)
소아 소생술 신경 인코프로로 노트 및 결과 레지스트리
이 관찰 연구의 목표는 병원 안팎에서 심정지를 경험하는 네덜란드 어린이들의 장기 결과를 이해하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
심정지 후 어린이의 생존율과 신경 학적 결과는 무엇입니까?
어떤 유형의 응급 및 재병 후 치료가 제공되며 장기 회복에 어떤 영향을 미칩니 까?
이벤트 후 시간이 지남에 따라 어린이와 그 가족은 어떻게 작동합니까?
연구원들은 일상적인 의료 기록의 데이터를 분석하고 표준 외래 환자 방문을 통해 환자를 따릅니다. 정상적인 치료 이외의 추가 절차는 필요하지 않습니다. 병원 퇴원에서 살아남은 사람들의 경우 추가 후속 데이터가 동의하에 수집됩니다.
참가자 :
심장 마비를 겪고 참여하는 7 명의 학술 병원 중 하나에서 치료를받은 18 세 미만의 어린이가 되십시오.
일상적인 의료 데이터를 익명으로 수집하도록하십시오
신체적, 심리적 회복을 평가하기 위해 체포 후 3, 12 및 24 개월에 후속 방문을 위해 초대 (생존 한 경우).
연구 개요
상세 설명
Prognose 연구 (소아 소생술 신경 인코 인프로 인행 및 결과 레지스트리)는 네덜란드의 소아 심장 마비 (CA)에 따른 단기 및 장기 결과에 대한 이해를 향상시키기 위해 설립 된 전향 적, 다기관 관찰 환자 레지스트리입니다. 이 연구는 18 세 미만의 어린이의 병원 외 (OHCA) 및 병원 내 심정지 (IHCA) 모두에 중점을 둡니다.
소아 CA의 희귀 성이지만 심각성을 감안할 때, 레지스트리는 치료 전략과 예후를 궁극적으로 개선하기 위해 치료, 결과 및 복구 궤적의 패턴을 식별하기 위해 큰 데이터 세트를 수집하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 표준 임상 치료를 넘어서 추가적인 중재를 포함하지 않기 때문에 비 중업 (인간 피험자 법과 관련된 네덜란드 의료 연구에 적용되지 않음)으로 간주됩니다.
레지스트리 목표 및 범위 주요 목표는 소아 체포 후 소아 환자에서 진단 관행과 장기 기능 및 신경 심리학 적 결과를 평가하는 것입니다. 주요 보조 목표에는 네덜란드의 소아 CA의 발생률과 병인을 결정하고, 배출 생존을 분석하고, 순환 후 (ROC) 치료를 특성화하는 것이 포함됩니다.
데이터는 특정 간격 (체포 후 3, 12 및 24 개월 및 CA 이벤트 연령에 따라 5, 8, 12 및 17 세의 지정된 간격으로 표준 외래 환자 후속 방문 동안 세로로 수집됩니다. 연구 별 중재는 수행되지 않습니다.
데이터 수집 및 소스 검증
이 레지스트리에서 수집 된 모든 데이터는 7 개의 네덜란드 학업 (소아과) 병원의 일상적인 임상 치료 및 의료 기록에서 공급됩니다. 데이터는 다음에서 추상화됩니다.
응급 서비스 기록
입원 환자 병원 및 ICU 문서
후속 외래 환자 클리닉 평가
검증 된 도구를 사용한 신경 심리학 적 및 기능적 평가 (예 : PCPC, POPC, FSS)
데이터는 고유 한 학습 ID를 사용하여 유사 익명화됩니다. 사이트 별 조사관만이 연구 ID와 환자 신원 사이의 링크에 액세스 할 수 있습니다.
품질 보증 및 모니터링
다음을 포함하여 데이터 무결성을 보장하기 위해 강력한 품질 보증 프레임 워크가 마련되었습니다.
데이터 유효성 검사 절차 : EDC (Electronic Data Capture) 시스템 (Castor EDC)의 논리, 일관성 및 범위 검증에 대한 사전 정의 된 규칙에 대해 데이터 항목이 확인됩니다.
SDV (Source Data Verification) : 로컬 사이트 PIS의주기 감사는 레지스트리 항목을 소스 데이터 (예 : EHR)와 완전성과 정확도로 비교합니다.
사이트 모니터링 : 코디네이팅 센터 (Erasmus MC)는 조화 된 데이터 수집을 보장하기 위해 감독과 일상적인 크로스 사이트 검토를 수행합니다.
데이터 사전 : 자세한 데이터 사전은 소스, 코딩 체계 (예 : ICD, 해당되는 경우 MEDDRA) 및 해석 범위를 포함한 모든 수집 된 변수를 정의합니다.
표준 운영 절차 (SOPS)
다음을 포함하여 전체 레지스트리 라이프 사이클을 안내하기 위해 표준 운영 절차가 설정되었습니다.
사이트 시작 및 훈련
환자 선별 및 등록 과정
데이터 입력 및 유효성 검사 절차
후속 조치시 동의에 대한 동의를 얻는 절차
레지스트리 양식의 변경 관리 및 버전 제어
데이터 공유 및 출판 절차
통계 분석 계획 품질 개선 특성을 고려할 때 공식적인 샘플 크기 계산은 수행되지 않았습니다. 대신, 레지스트리는 전국적으로 모든 소아과 CA 사례를 등록하여 포괄적이고 가설 생성 데이터 세트를 만들 수 있습니다.
설명 통계는 인구 통계, 사건 특성, 중재 및 결과를 요약합니다.
신경 심리학 적 기능 및 기능적 상태의 종 방향 분석은 반복 측정 ANOVA 또는 혼합 효과 모델링을 사용하여 수행됩니다.
비교 통계 (예 : 로지스틱 회귀)는 생존 및 유리한 신경 학적 결과의 예측 변수를 식별하는 데 사용됩니다. 공변량은 문헌을 기반으로 선택되며 공선 성을 테스트합니다. 다변량 모델은 95% 신뢰 구간으로 확률 비율을보고합니다.
결측 데이터는 결측 메커니즘 (예 : 무작위 누락 데이터에 대한 다중 대치)에 따라 적절한 대치 기술을 사용하여 해결됩니다.
누락 데이터 계획
불완전한 기록 및 후속 조치에서 잠재적 인 감소를 관리하려면 :
모든 결 측값은 이유에 따라 코딩됩니다 (예 : 적용 할 수 없음, 환자 사망자, 후속 조치가 거절 됨).
누락 패턴이 탐구 될 것입니다. 데이터가 무작위로 누락되면 분석에 다중 대치가 사용될 수 있습니다.
데이터 수집 도구는 입력 중 누락을 줄이기 위해 필수 필드 및 플래그 결 측값을 자랑합니다.
CA의 출현 특성과 높은 사망률로 인한 사전 동의 및 윤리, 동의 절차의 예외는 초기 데이터 수집에 사용됩니다. 생존자들에게는 표준 치료의 일환으로 후속 외래 환자 방문에서 사전 동의를 구해야합니다. 데이터는 비 식별되고 연구 목적으로 만 사용됩니다. 이미지 나 인간 재료는 수집되지 않습니다.
이 연구는 GDPR (General Data Protection Regulation), 네덜란드 "코드가 Gedrag"및 Helsinki의 선언을 준수합니다.
데이터 저장 및 액세스 의사 불명인 데이터는 Erasmus MC가 관리하는 Castor EDC에 안전하게 저장됩니다.
각 센터에는 자체 데이터에만 액세스 할 수 있습니다.
데이터 전송 계약 (DTA)은 다중 센터 간행물에 대한 익명화 된 데이터 공유를 관리합니다.
데이터는 EU 외부에서 공유되지 않습니다.
레지스트리에 대한 종료 날짜가 설정되지 않습니다. 진행중인 데이터 입력 및 가설 생성을 위해 계속 열려 있습니다.
레지스트리의 전파 계획 결과는 다기관 분석을 생성하고 국내 및 국제 지침 개발에 기여하기 위해 동료 검토 간행물을 통해 전파 될 것입니다. 최초의 다기관 원고는 레지스트리 시작으로부터 약 5 년 이내에 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gabry De Jong
- 전화번호: 0031107040704
- 이메일: gabry.dejong@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Marijn Albrecht, MD
- 전화번호: 0031107040704
- 이메일: m.albrecht@erasmusmc.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- UMCG
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연락하다:
- Gabry De Jong
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연락하다:
- Géanne Krabben - De Vlaam
- 전화번호: 0031503616161
- 이메일: g.krabben-de.vlaam@umcg.nl
-
연락하다:
- Géanne Krabben - De Vlaam
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- UMCU
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연락하다:
- Gabry De Jong
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연락하다:
- Jennifer Walker
- 전화번호: 0031887555555
- 이메일: j.c.walker-3@umcutrecht.nl
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연락하다:
- Jennifer Walker
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 XZ
- 모병
- Radboud UMC
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연락하다:
- Annelies Van Zwol
- 전화번호: 0031243611111
- 이메일: annelies.vanzwol@radboudumc.nl
-
연락하다:
- Gabry De Jong
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연락하다:
- Annelies Van Zwol
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 ET
- 모병
- MUMC
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연락하다:
- Gabry De Jong
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연락하다:
- Nicole De la Haye
- 전화번호: 0031433876543
- 이메일: nicole.dela.haye@mumc.nl
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연락하다:
- Nicole De La Haye
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Gabry De Jong
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연락하다:
- Nikki Schoenmaker
- 전화번호: 0031205669111
- 이메일: n.j.schoenmaker@amsterdamumc.nl
-
연락하다:
- Nikki Schoenmaker
-
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZG
- 모병
- LUMC
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연락하다:
- Gabry De Jong
-
연락하다:
- Heleen Bunker - Wiersma
- 전화번호: 0031715269111
- 이메일: h.e.bunker-wiersma@lumc.nl
-
연락하다:
- Heleen Bunker - Wiersma
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
- 모병
- Erasmus MC
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연락하다:
- Gabry De Jong
- 전화번호: 0031107040704
- 이메일: gabry.dejong@erasmusmc.nl
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연락하다:
- Marijn Albrecht
- 전화번호: 0031107040704
- 이메일: m.albrecht@erasmusmc.nl
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연락하다:
- Corinne Buysse, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 미만의 소아 환자
- 네덜란드에서 병원 내 또는 병원 외 심정지 경험이 풍부합니다
- 응급 의료 서비스가 참석하거나 7 명의 참여한 네덜란드 학업 소아과 병원 중 하나에 입학
- 심장 마비는 촉진 가능한 맥박이 없거나 ≥1 분 동안 지속되는 흉부 압박 필요로 정의 된 심정지
- 유럽 소생술위원회 지침 (BLS/APLS)에 따라 체포
제외 기준 :
- 24 시간 미만의 신생아에서 발생하는 심정지
- 신생아 집중 치료실 (NICU) 환경에서 발생하는 심정지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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소아 심장 마비 환자
이 연구 코호트는 18 세 미만의 소아 환자로 구성되어 네덜란드에서 심장 마비 (IHCA) 또는 병원 외 (OHCA)를 경험 한 것으로 구성됩니다. 적격 환자는 응급 의료 서비스 (EMS)로부터 치료를 받았거나 체포 후 7 개의 참여 학업 소아 병원 중 하나에 입원해야합니다. 심장 마비는 유럽 소생술 협의회 지침에 따라 촉진 가능한 맥박이 없거나 흉부 압박이 적어도 1 분 동안 지속되는 것으로 정의됩니다. BLS (Basic Life Support) 및 APPLS (Advanced Pediatric Life Support) 프로토콜이 모두 적용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 신경 학적 결과 (PCPC)
기간: 카디 안 체포 후 3, 12 및 24 개월에; 8 세, 12 세 및 17 세에 이벤트 연령에 따라
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신경 학적 결과는 PCPC (Pediatric Cerebral Performance 범주) 척도를 사용하여 평가 될 것입니다.
점수 1은 정상적인 연령에 적합한 뇌 성능을 나타내는 반면, 높은 점수는 신경 학적 손상의 증가를 반영합니다 : 경증 (2), 중등도 (3), 심한 (4), 혼수 상태 또는 식물 상태 (5) 및 사망 (6).
더 낮은 점수는 더 나은 신경 학적 기능을 나타냅니다.
사용 가능한 가장 높은 후속 점수는 1 차 신경 학적 결과 측정으로 사용됩니다.
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카디 안 체포 후 3, 12 및 24 개월에; 8 세, 12 세 및 17 세에 이벤트 연령에 따라
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장기 신경 학적 결과 (POPC)
기간: 카디 안 체포 후 3, 12 및 24 개월에; 8 세, 12 세 및 17 세에 이벤트 연령에 따라
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전반적인 기능적 결과는 중대한 질병 또는 부상에 따른 어린이의 글로벌 기능 상태를 측정하는 검증 된 도구 인 POPC (Pediatric Ellight Performance Category) 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수는 1 (정상)에서 6 (사망) 범위이며, 점수가 높을수록 점수는 전체 장애가 더 높습니다.
POPC는 일일 기능의 더 넓은 측면을 평가하여 PCPC를 보완합니다.
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카디 안 체포 후 3, 12 및 24 개월에; 8 세, 12 세 및 17 세에 이벤트 연령에 따라
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장기 신경 학적 결과 (FSS)
기간: 카디 안 체포 후 3, 12 및 24 개월에; 8 세, 12 세 및 17 세에 이벤트 연령에 따라
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기능적 결과는 또한 정신 상태, 감각, 의사 소통, 운동 기능, 공급 및 호흡 현상의 6 가지 영역을 다루는 세부적인 도메인 별 평가 인 기능 상태 척도 (FSS)를 사용하여 측정됩니다.
각 도메인은 1 (정상)에서 5 (매우 심각한 기능 장애)로 점수가 6에서 30 사이입니다.
총 점수가 낮을수록 전체 기능이 향상됩니다.
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카디 안 체포 후 3, 12 및 24 개월에; 8 세, 12 세 및 17 세에 이벤트 연령에 따라
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소아 생존자에서의 신경 심리학 적 기능 (복합 IQ)
기간: 심정지 후 12 개월 및 24 개월
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신경 심리학 적 결과는 추적 관찰 중에 투여되는 표준화 된 연령에 맞는인지 및 행동 테스트를 사용하여 평가 될 것입니다. 평가에는 다음이 포함됩니다. 연령에 따라 어린이 (WISC-V) 또는 Bayley의 유아 개발 (Bayley-III)을위한 Wechsler Intelligence Scale : 복합 IQ 또는 발달 지수 (범위는 연령, 평균 = 100, SD = 15). 측정 단위 : 표준화 된 시험 점수 (평균 ± SD) 및 임상 적으로 유의 한 손상 환자의 비율 (%) |
심정지 후 12 개월 및 24 개월
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소아 생존자에서의 신경 심리학 적 기능 (간단
기간: 심정지 후 12 개월 및 24 개월
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신경 심리학 적 결과는 추적 관찰 중에 투여되는 표준화 된 연령에 맞는인지 및 행동 테스트를 사용하여 평가 될 것입니다. 평가에는 다음이 포함됩니다. 행정 기능의 행동 등급 인벤토리 (짧은 2 또는 짧은 P) : T- 스코어는 점수가 높을수록 경영진 기능 장애가 많음을 나타냅니다 (평균 = 50, SD = 10). 측정 단위 : 표준화 된 시험 점수 (평균 ± SD) 및 임상 적으로 유의 한 손상 환자의 비율 (%) |
심정지 후 12 개월 및 24 개월
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소아 생존자 (CBCL)에서의 신경 심리학 적 기능
기간: 심정지 후 12 개월 및 24 개월
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신경 심리학 적 결과는 추적 관찰 중에 투여되는 표준화 된 연령에 맞는인지 및 행동 테스트를 사용하여 평가 될 것입니다. 평가에는 다음이 포함됩니다. 아동 행동 체크리스트 (CBCL) : 총 문제 점수, 높은 점수는 더 많은 행동/정서적 문제를 나타냅니다 (T- 스코어, 평균 = 50, SD = 10). 측정 단위 : 표준화 된 시험 점수 (평균 ± SD) 및 임상 적으로 유의 한 손상 환자의 비율 (%) |
심정지 후 12 개월 및 24 개월
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소아 생존자에서의 신경 심리학 적 기능 (PEDSQL)
기간: 심정지 후 12 개월 및 24 개월
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신경 심리학 적 결과는 추적 관찰 중에 투여되는 표준화 된 연령에 맞는인지 및 행동 테스트를 사용하여 평가 될 것입니다. 평가에는 다음이 포함됩니다. 소아과의 품질 인벤토리 (PEDSQL) : 총 점수 0에서 100; 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 반영합니다. 측정 단위 : 표준화 된 시험 점수 (평균 ± SD) 및 임상 적으로 유의 한 손상 환자의 비율 (%) |
심정지 후 12 개월 및 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심정지의 발생률과 원인
기간: 병원 내 또는 병원 외 심정지의 초기 병원 평가 중에
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IHCA와 OHCA로 구별 첫 번째 문서화 리듬과 의심되는 병인 |
병원 내 또는 병원 외 심정지의 초기 병원 평가 중에
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병원 전 중재가 수행되었습니다 (복합재)
기간: 비상 대응 및 초기 병원 입학 중에 문서화 된대로 심장 마비 이벤트시기
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이것은 심장 마비 사건 중에 다음과 병원 전 중재 중 하나가 수행되었는지 여부를 나타내는 복합 결과 측정입니다. 방관자-성과 기본 생명 지원 (BLS) 자동화 된 외부 제세동 기 (AED) 사용 체외 심폐 소생술의 개시 (ECPR) 이러한 중재 중 하나 이상의 존재는 복합 측정에 대한 긍정적 인 사건으로 자격이됩니다. 측정 단위 : 나열된 중재 중 하나 이상을받은 환자 (%). 프레젠테이션: 복합 측정의 모든 구성 요소는 단일 요약 표에 함께 제공됩니다. |
비상 대응 및 초기 병원 입학 중에 문서화 된대로 심장 마비 이벤트시기
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심폐 소생술 기간 (CPR)
기간: 심장 마비 사건 당시 응급 의료 대응 및 초기 병원 입원 중에 문서화 된 바와 같이.
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심장 마비 사건 중에 수행 된 심폐 소생술의 총 지속 시간. 여기에는 자발적인 순환 또는 소생술 노력이 종료되기 전에 방관자 및 응급 의료 서비스가 제공하는 기본 및 고급 생명 지원이 모두 포함됩니다. 분 |
심장 마비 사건 당시 응급 의료 대응 및 초기 병원 입원 중에 문서화 된 바와 같이.
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순환 반환 (ROC)
기간: 기간 : 심정지 후 초기 병원 입원 중
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임상 적 및 생리 학적 파라미터에 의해 기록 된 바와 같이, 심장 마비 후 자발 순환의 재림이 달성되었는지 여부.
측정 단위 : 환자의 비율 (%)
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기간 : 심정지 후 초기 병원 입원 중
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병원 퇴원에 대한 생존
기간: 기간 : 심정지 후 초기 병원 입원 중
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심정지 후 초기 병원 입원에서 퇴원 할 때까지 환자가 생존했는지 여부.
측정 단위 : 환자의 비율 (%)
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기간 : 심정지 후 초기 병원 입원 중
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병원 내 사망률
기간: 심정지 후 최초 병원 입원 중
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심정지 후 최초 병원 입원 중 사망.
적용 가능하고 사용 가능한 경우, 추정 또는 문서화 된 사망 원인도 기록됩니다.
측정 단위 : 환자의 비율 (%)
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심정지 후 최초 병원 입원 중
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뇌 자기 공명 영상 (MRI) 결과
기간: 심정지 후 최초 병원 입원 중. 심정지 후 7 일 이내에.
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뇌 MRI는 심정지 후 7 일 이내에 평가되어 저산소-허혈성 뇌 손상의 존재 및 범위를 평가합니다.
결과는 피질/백질 및 깊은 회백질 관여의 사전 정의 된 점수에 따라 부상, 초점 부상 또는 광범위한 부상으로 분류됩니다.
측정 단위 : 각 MRI 손상 범주가있는 환자 (%) (부상, 초점 또는 광범위한 부상 없음).
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심정지 후 최초 병원 입원 중. 심정지 후 7 일 이내에.
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Electroencephalography (EEG) 배경 평가
기간: 심정지 후 순환 후 24 시간에.
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심정지 후 24 시간 후에 얻은 EEG 기록은 정량적으로나 시각적으로 평가 될 것이다.
정량적 EEG (QEEG)는 진폭 및 연속성의 유의로 12 개월 생존을 예측하는 데 사용됩니다.
시각적 분류는 표준화 된 Critical Care EEG 용어를 따르며, 배경을 정상적인 진폭 또는 기타 패턴으로 연속적으로 분류합니다.
측정 단위 : EEG 배경 범주 당 환자의 비율 (%) (예 : 연속 ≥20 μV, 버스트 억제, 등전)
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심정지 후 순환 후 24 시간에.
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혈액 바이오 마커 분석
기간: 심정지 후 처음 72 시간 내에
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신경 학적 손상 및 결과와 관련된 혈액 바이오 마커는 초기 소주 후 단계에서 측정됩니다.
예는 뉴런-특이 적 에놀 라제 (NSE), S100 칼슘 결합 단백질 B (S100B) 및 기타 관련 마커를 포함 할 수있다.
값은 신경 인코프로로 노네 시로를 지원하는 데 사용되며 장기 결과와 상관 관계가 있습니다.
측정 단위 : 농도 (예 : NG/ML) 및 수준이 높은 환자의 비율 (%)
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심정지 후 처음 72 시간 내에
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가족/간병인 결과 PEDSQL-FIM
기간: 심장 마비 이벤트 후 3, 12 및 24 개월에
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부모와 가족 복지는 후속 조치 동안 여러 시점에서 검증 된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 악기는 다음과 같습니다. 소아과의 품질 가족 영향 모듈 (PEDSQL-FIM) : 총 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 기능이 향상됩니다. 측정 단위 : 설문 당 평균 점수 (표준 편차 포함) 및 임상 적으로 관련된 고통을 가진 부모의 비율 (%) |
심장 마비 이벤트 후 3, 12 및 24 개월에
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가족/간병인의 결과가 가졌다
기간: 심장 마비 이벤트 후 3, 12 및 24 개월에
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부모와 가족 복지는 후속 조치 동안 여러 시점에서 검증 된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 악기는 다음과 같습니다. 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) : 불안과 우울증에 대한 서브 스케일 점수는 각각 0에서 21 사이입니다. 점수가 높을수록 증상 부담이 커집니다. 측정 단위 : 설문 당 평균 점수 (표준 편차 포함) 및 임상 적으로 관련된 고통을 가진 부모의 비율 (%) |
심장 마비 이벤트 후 3, 12 및 24 개월에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Corinne Buysse, MD PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .