Registro holandês de parada cardíaca pediátrica (PROGNOSE)
Registro de neuroprognosticação e resultados de ressuscitação pediátrica
O objetivo deste estudo de observação é entender os resultados a longo prazo de crianças na Holanda que sofrem parada cardíaca, dentro ou fora do hospital. As principais perguntas que pretende responder são:
Quais são as taxas de sobrevivência e os resultados neurológicos em crianças após parada cardíaca?
Que tipos de atendimento de emergência e pós-ressuscitação são prestados e como eles afetam a recuperação a longo prazo?
Como as crianças e suas famílias funcionam ao longo do tempo após o evento?
Os pesquisadores analisarão dados de registros médicos de rotina e seguirão os pacientes por meio de visitas ambulatoriais padrão. Não serão necessários procedimentos extras além dos cuidados normais. Para aqueles que sobrevivem à alta hospitalar, dados adicionais de acompanhamento serão coletados com o consentimento.
Os participantes irão:
Seja crianças menores de 18 anos que tiveram uma parada cardíaca e foram tratadas em um dos sete hospitais acadêmicos participantes
Ter seus dados de cuidados médicos de rotina coletados anonimamente
Ser convidado (se sobreviver) para visitas de acompanhamento às 3, 12 e 24 meses após a prisão e em idades específicas (5, 8, 12 e 17 anos) para avaliar a recuperação física e psicológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Estudo de Prognóstico (Registro de Neuroprognóstico e Resultados de Renascitação Pediátrica) é um registro prospectivo, multicêntrico e observacional de pacientes estabelecido para melhorar a compreensão dos resultados de curto e longo prazo após a parada cardíaca pediátrica (CA) na Holanda. O estudo se concentra no parado cardíaco fora do hospital (OHCA) e no hospital (IHCA) em crianças menores de 18 anos.
Dada a raridade, mas a gravidade da CA pediátrica, o registro visa coletar um grande conjunto de dados para identificar padrões em cuidados, resultados e trajetórias de recuperação para melhorar as estratégias de tratamento e o prognóstico. O estudo é considerado não-WMO (não sujeito à pesquisa médica holandesa envolvendo Lei de Assuntos Humanos), pois não envolve intervenções adicionais além dos cuidados clínicos padrão.
Objetivos do Registro e Escopo O objetivo principal é avaliar práticas de diagnóstico e resultados funcionais e neuropsicológicos a longo prazo em pacientes pediátricos após a parada cardíaca. Os principais objetivos secundários incluem determinar a incidência e etiologia da CA pediátrica na Holanda, analisar a sobrevivência para descarregar e caracterizar os cuidados pós-retorno da circulação (ROC).
Os dados serão coletados longitudinalmente durante as visitas padrão de acompanhamento ambulatorial em intervalos especificados (3, 12 e 24 meses após a prisão; e às idades de 5, 8, 12 e 17 anos, dependendo da idade no evento da CA). Nenhuma intervenção específica do estudo será realizada.
Coleta de dados e verificação de origem
Todos os dados coletados neste registro serão provenientes de cuidados clínicos e registros médicos de rotina de sete hospitais acadêmicos holandeses (pediátricos). Os dados serão abstraídos de:
Registros de serviços de emergência
Hospital hospitalar e documentação da UTI
Avaliações ambulatoriais de acompanhamento
Avaliações neuropsicológicas e funcionais usando ferramentas validadas (por exemplo, PCPC, POPC, FSS)
Os dados serão pseudo-anônimos usando IDs de estudo exclusivos. Somente pesquisadores específicos do local terão acesso ao vínculo entre o ID do estudo e a identidade do paciente.
Garantia de qualidade e monitoramento
Uma estrutura robusta de garantia de qualidade foi implementada para garantir a integridade dos dados, incluindo:
Procedimentos de validação de dados: As entradas de dados serão verificadas em relação às regras predefinidas quanto à validação de lógica, consistência e faixa no sistema eletrônico de captura de dados (EDC) (Castor EDC).
Verificação de dados de origem (SDV): As auditorias periódicas por PIs do site local compararão as entradas do registro com os dados de origem (por exemplo, EHRs) para obter integridade e precisão.
Monitoramento do site: O Centro de Coordenação (Erasmus MC) fornecerá supervisão e realizará análises de rotina para garantir a coleta de dados harmonizada.
Dicionário de dados: um dicionário de dados detalhado define todas as variáveis coletadas, incluindo sua fonte, esquemas de codificação (por exemplo, CID, Meddra, quando aplicável) e faixas de interpretação.
Procedimentos operacionais padrão (POPs)
Procedimentos operacionais padrão foram estabelecidos para orientar todo o ciclo de vida do registro, incluindo:
Iniciação e treinamento do site
Processos de triagem e inscrição do paciente
Procedimentos de entrada e validação de dados
Procedimentos para obter (atraso) o consentimento informado no acompanhamento
Gerenciamento de mudanças e controle de versão dos formulários de registro
Procedimentos para compartilhamento de dados e publicação
Plano de análise estatística, dada a sua natureza de melhoria da qualidade, nenhum cálculo formal de tamanho de amostra foi realizado. Em vez disso, o registro visa inscrever todos os casos de CA pediátrica elegível em todo o país, permitindo a criação de um conjunto de dados abrangente e gerador de hipóteses.
As estatísticas descritivas resumirão a demografia, as características do evento, as intervenções e os resultados.
A análise longitudinal da função neuropsicológica e do status funcional será realizada usando ANOVA de medidas repetidas ou modelagem de efeitos mistos.
A estatística comparativa (por exemplo, regressão logística) será usada para identificar preditores de sobrevivência e resultado neurológico favorável. As covariáveis serão selecionadas com base na literatura e testadas quanto à colinearidade. Modelos multivariados relatarão odds ratio com intervalos de confiança de 95%.
Os dados ausentes serão abordados usando técnicas apropriadas de imputação, dependendo do mecanismo de falta (por exemplo, imputação múltipla para dados aleatórios ausentes).
Planejar dados ausentes
Para gerenciar registros incompletos e potencial atrito no acompanhamento:
Todos os valores ausentes serão codificados de acordo com a razão (por exemplo, não aplicável, falecido paciente, acompanhamento recusado).
Os padrões de falta serão explorados. Se os dados estiverem ausentes aleatoriamente, a imputação múltipla poderá ser usada na análise.
As ferramentas de coleta de dados solicitam campos necessários e sinalizam valores ausentes para reduzir as omissões durante a entrada.
Consentimento e ética informados devido à natureza emergente da CA e à alta taxa de mortalidade, uma exceção do procedimento de consentimento é empregada para a coleta inicial de dados. Para os sobreviventes, o consentimento informado é procurado em visitas ambulatoriais de acompanhamento, como parte dos cuidados padrão. Os dados são desidentificados e utilizados apenas para fins de pesquisa. Nenhuma imagem ou materiais humanos é coletado.
O estudo está em conformidade com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR), o "código Goed Gedrag" holandês e a declaração de Helsinque.
Armazenamento de dados e acesso Os dados pseudo-anônimos são armazenados com segurança no Castor EDC, gerenciado pelo Erasmus MC.
Cada centro tem acesso apenas aos seus próprios dados.
Um contrato de transferência de dados (DTA) rege o compartilhamento de dados anonimizado para publicações multicêntricas.
Os dados não serão compartilhados fora da UE.
Nenhuma data de término está definida para o registro; Ele permanecerá aberto para a entrada contínua de dados e a geração de hipóteses.
As conclusões do plano de disseminação do registro serão divulgadas através de publicações revisadas por pares, com o objetivo de gerar análises multicêntricas e contribuir para o desenvolvimento de diretrizes nacionais e internacionais. Um primeiro manuscrito multicêntrico é esperado dentro de aproximadamente cinco anos após o início do registro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabry De Jong
- Número de telefone: 0031107040704
- E-mail: gabry.dejong@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Marijn Albrecht, MD
- Número de telefone: 0031107040704
- E-mail: m.albrecht@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- UMCG
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Contato:
- Gabry De Jong
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Contato:
- Géanne Krabben - De Vlaam
- Número de telefone: 0031503616161
- E-mail: g.krabben-de.vlaam@umcg.nl
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Contato:
- Géanne Krabben - De Vlaam
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Recrutamento
- UMCU
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Contato:
- Gabry De Jong
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Contato:
- Jennifer Walker
- Número de telefone: 0031887555555
- E-mail: j.c.walker-3@umcutrecht.nl
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Contato:
- Jennifer Walker
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 XZ
- Recrutamento
- Radboud UMC
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Contato:
- Annelies Van Zwol
- Número de telefone: 0031243611111
- E-mail: annelies.vanzwol@radboudumc.nl
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Contato:
- Gabry De Jong
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Contato:
- Annelies Van Zwol
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ET
- Recrutamento
- MUMC
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Contato:
- Gabry De Jong
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Contato:
- Nicole De la Haye
- Número de telefone: 0031433876543
- E-mail: nicole.dela.haye@mumc.nl
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Contato:
- Nicole De La Haye
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
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Contato:
- Gabry De Jong
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Contato:
- Nikki Schoenmaker
- Número de telefone: 0031205669111
- E-mail: n.j.schoenmaker@amsterdamumc.nl
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Contato:
- Nikki Schoenmaker
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZG
- Recrutamento
- LUMC
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Contato:
- Gabry De Jong
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Contato:
- Heleen Bunker - Wiersma
- Número de telefone: 0031715269111
- E-mail: h.e.bunker-wiersma@lumc.nl
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Contato:
- Heleen Bunker - Wiersma
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
- Recrutamento
- Erasmus MC
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Contato:
- Gabry De Jong
- Número de telefone: 0031107040704
- E-mail: gabry.dejong@erasmusmc.nl
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Contato:
- Marijn Albrecht
- Número de telefone: 0031107040704
- E-mail: m.albrecht@erasmusmc.nl
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Contato:
- Corinne Buysse, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes pediátricos com menos de 18 anos
- Parada cardíaca hospitalar ou fora do hospital experiente na Holanda
- Partidos por serviços médicos de emergência ou admitidos em um dos sete hospitais pediátricos acadêmicos holandeses participantes
- Parada cardíaca definida como ausência de pulso palpável ou necessidade de compressões torácicas com duração ≥1 minutos
- Prisão gerenciada sob diretrizes do Conselho Europeu de Resuscitação (BLS/APLS)
Critérios de exclusão:
- Parada cardíaca ocorrendo em neonatos com menos de 24 horas de idade
- Parada cardíaca ocorrendo em uma configuração de unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Paciente de parada cardíaca pediátrica
A coorte do estudo consiste em pacientes pediátricos com menos de 18 anos de idade que experimentaram uma parada cardíaca-o hospital (IHCA) ou fora do hospital (OHCA)-na Holanda. Os pacientes elegíveis devem ter recebido atendimento de serviços médicos de emergência (EMS) ou foram admitidos em um dos sete hospitais pediátricos acadêmicos participantes após a prisão. A parada cardíaca é definida como a ausência de um pulso palpável ou a necessidade de compressões torácicas que duram pelo menos um minuto, de acordo com as diretrizes do Conselho de Renúcida Europeia. O suporte básico de vida (BLS) e os protocolos avançados de suporte à vida pediátrica (APLS) se aplicam. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado neurológico de longo prazo (PCPC)
Prazo: Aos 3, 12 e 24 meses após a parada do cardíaco; e às idades de 8, 12 e 17 anos, dependendo da idade no evento
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O resultado neurológico será avaliado usando a escala de categoria de desempenho cerebral (PCPC) pediátrica, uma medida de resultado funcional validada variando de 1 a 6.
Uma pontuação de 1 indica o desempenho cerebral adequado à idade normal, enquanto escores mais altos refletem níveis crescentes de comprometimento neurológico: leve (2), moderado (3), grave (4), coma ou estado vegetativo (5) e morte (6).
Pontuações mais baixas indicam melhor função neurológica.
O maior escore de acompanhamento disponível será usado como a principal medida de desfecho neurológico.
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Aos 3, 12 e 24 meses após a parada do cardíaco; e às idades de 8, 12 e 17 anos, dependendo da idade no evento
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Resultado neurológico de longo prazo (POPC)
Prazo: Aos 3, 12 e 24 meses após a parada do cardíaco; e às idades de 8, 12 e 17 anos, dependendo da idade no evento
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O resultado funcional geral será avaliado usando a escala de categoria de desempenho geral pediátrica (POPC), uma ferramenta validada que mede o status funcional global em crianças após doenças críticas ou lesões.
As pontuações variam de 1 (normal) a 6 (morte), com pontuações mais altas indicando maior incapacidade geral.
A POPC complementa o PCPC avaliando aspectos mais amplos do funcionamento diário.
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Aos 3, 12 e 24 meses após a parada do cardíaco; e às idades de 8, 12 e 17 anos, dependendo da idade no evento
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Resultado neurológico de longo prazo (FSS)
Prazo: Aos 3, 12 e 24 meses após a parada do cardíaco; e às idades de 8, 12 e 17 anos, dependendo da idade no evento
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O resultado funcional também será medido usando a escala de status funcional (FSS), uma avaliação detalhada e específica do domínio, cobrindo seis áreas: estado mental, sensorial, comunicação, função motora, alimentação e status respiratório.
Cada domínio é pontuado de 1 (normal) a 5 (disfunção muito grave), com uma pontuação total variando de 6 a 30.
Pontuações totais mais baixas indicam melhor função geral.
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Aos 3, 12 e 24 meses após a parada do cardíaco; e às idades de 8, 12 e 17 anos, dependendo da idade no evento
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Funcionamento neuropsicológico em sobreviventes pediátricos (QI composto)
Prazo: Aos 12 e 24 meses após a parada cardíaca
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Os resultados neuropsicológicos serão avaliados usando testes cognitivos e comportamentais padronizados e apropriados à idade administrados durante o acompanhamento. A avaliação inclui: Escala de inteligência de Wechsler para crianças (WISC-V) ou Bayley escalas de desenvolvimento infantil (Bayley-III) Dependendo da idade: QI composto ou índice de desenvolvimento (o intervalo varia por idade, média = 100, DP = 15). Unidade de medida: Pontuações de teste padronizadas (média ± DP) e proporção de pacientes com comprometimento clinicamente significativo (%) |
Aos 12 e 24 meses após a parada cardíaca
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Funcionamento neuropsicológico em sobreviventes pediátricos (Brief-2 ou Brief-P)
Prazo: Aos 12 e 24 meses após a parada cardíaca
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Os resultados neuropsicológicos serão avaliados usando testes cognitivos e comportamentais padronizados e apropriados à idade administrados durante o acompanhamento. A avaliação inclui: Inventário de classificação de comportamento da função executiva (resumo-2 ou breve-p): escores T, onde pontuações mais altas indicam mais disfunção executiva (média = 50, DP = 10). Unidade de medida: Pontuações de teste padronizadas (média ± DP) e proporção de pacientes com comprometimento clinicamente significativo (%) |
Aos 12 e 24 meses após a parada cardíaca
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Funcionamento neuropsicológico em sobreviventes pediátricos (CBCL)
Prazo: Aos 12 e 24 meses após a parada cardíaca
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Os resultados neuropsicológicos serão avaliados usando testes cognitivos e comportamentais padronizados e apropriados à idade administrados durante o acompanhamento. A avaliação inclui: Lista de verificação de comportamento da criança (CBCL): pontuação total do problema, pontuações mais altas indicam mais problemas comportamentais/emocionais (escore T, média = 50, DP = 10). Unidade de medida: Pontuações de teste padronizadas (média ± DP) e proporção de pacientes com comprometimento clinicamente significativo (%) |
Aos 12 e 24 meses após a parada cardíaca
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Funcionamento neuropsicológico em sobreviventes pediátricos (PEDSQL)
Prazo: Aos 12 e 24 meses após a parada cardíaca
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Os resultados neuropsicológicos serão avaliados usando testes cognitivos e comportamentais padronizados e apropriados à idade administrados durante o acompanhamento. A avaliação inclui: Inventário de qualidade de vida pediátrica (PEDSQL): pontuação total de 0 a 100; Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida. Unidade de medida: Pontuações de teste padronizadas (média ± DP) e proporção de pacientes com comprometimento clinicamente significativo (%) |
Aos 12 e 24 meses após a parada cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e causa de parada cardíaca
Prazo: No momento da parada cardíaca hospitalar ou fora do hospital, durante a avaliação inicial do hospital
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Diferenciado por IHCA e OHCA Primeiro ritmo documentado e suspeita de etiologia |
No momento da parada cardíaca hospitalar ou fora do hospital, durante a avaliação inicial do hospital
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Intervenções pré-hospitalares realizadas (composto)
Prazo: No momento do evento de parada cardíaca, conforme documentado durante a resposta de emergência e a admissão inicial do hospital
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Esta é uma medida de resultado composto, indicando se alguma das seguintes intervenções pré-hospitalar foi realizada durante o evento de parada cardíaca: Suporte de vida básica de desempenho (BLS), com desempenho do espectador (BLS) Uso de um desfibrilador externo automatizado (DEA) Iniciação da ressuscitação cardiopulmonar extracorpórea (ECPR) A presença de qualquer uma ou mais dessas intervenções se qualificará como uma ocorrência positiva para a medida composta. Unidade de medida: Proporção de pacientes (%) que receberam pelo menos uma das intervenções listadas. Apresentação: Todos os componentes da medida composta serão apresentados juntos em uma única tabela de resumo. |
No momento do evento de parada cardíaca, conforme documentado durante a resposta de emergência e a admissão inicial do hospital
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Duração da ressuscitação cardiopulmonar (RCP)
Prazo: No momento do evento de parada cardíaca, conforme documentado durante a resposta médica de emergência e a admissão inicial do hospital.
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A duração total, em minutos, da ressuscitação cardiopulmonar realizada durante o evento de parada cardíaca. Isso inclui o suporte à vida básico e avançado fornecido por espectadores e serviços médicos de emergência antes do retorno da circulação espontânea ou rescisão de esforços de ressuscitação. Minutos |
No momento do evento de parada cardíaca, conforme documentado durante a resposta médica de emergência e a admissão inicial do hospital.
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Retorno da circulação (ROC)
Prazo: Prazo: Durante a admissão inicial do hospital após a parada cardíaca
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Se o retorno da circulação espontânea foi alcançado após a parada cardíaca, conforme documentado por parâmetros clínicos e fisiológicos.
Unidade de medida: proporção de pacientes (%)
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Prazo: Durante a admissão inicial do hospital após a parada cardíaca
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Sobrevivência à alta hospitalar
Prazo: Prazo: Durante a admissão inicial do hospital após a parada cardíaca
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Se o paciente sobreviveu até a alta da admissão inicial do hospital após a parada cardíaca.
Unidade de medida: proporção de pacientes (%)
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Prazo: Durante a admissão inicial do hospital após a parada cardíaca
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Durante a admissão inicial do hospital após a parada cardíaca
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Morte durante a admissão inicial do hospital após parada cardíaca.
Se aplicável e disponível, a causa da morte presumida ou documentada também será registrada.
Unidade de medida: proporção de pacientes (%)
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Durante a admissão inicial do hospital após a parada cardíaca
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Resultados de ressonância magnética cerebral (ressonância magnética)
Prazo: Durante a admissão inicial do hospital após a parada cardíaca. Dentro de 7 dias após a parada cardíaca.
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A ressonância magnética cerebral será avaliada dentro de 7 dias após a parada cardíaca para avaliar a presença e extensão da lesão cerebral hipóxica-isquêmica.
As descobertas serão categorizadas como lesões, lesões focais ou lesões extensas com base na pontuação predefinida de córtex/substância branca e envolvimento profundo da substância cinzenta.
Unidade de medida: proporção de pacientes (%) com cada categoria de lesão por ressonância magnética (sem lesão, focal ou lesão extensa).
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Durante a admissão inicial do hospital após a parada cardíaca. Dentro de 7 dias após a parada cardíaca.
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Avaliação de segundo plano eletroencefalografia (EEG)
Prazo: 24 horas após o retorno da circulação após a parada cardíaca.
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As gravações do EEG obtidas 24 horas após a parada cardíaca serão avaliadas quantitativa e visualmente.
O EEG quantitativo (QEEG) aparece como amplitude e continuidade serão extraídos e usados para prever a sobrevivência de 12 meses.
A classificação visual seguirá a terminologia padronizada de EEG de Cuidados Críticos, categorizando o fundo como contínuo com amplitude normal ou outros padrões.
Unidade de medida: proporção de pacientes (%) por categoria de fundo do EEG (por exemplo, contínua ≥20 μV, supressão de burst, isoelétrica)
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24 horas após o retorno da circulação após a parada cardíaca.
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Análise de biomarcadores sanguíneos
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a parada cardíaca
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Os biomarcadores sanguíneos associados a lesões neurológicas e resultados serão medidos durante a fase precoce pós-ressuscitação.
Os exemplos podem incluir enolase específica para neurônios (NSE), proteína B de ligação ao cálcio S100 (S100B) e outros marcadores relevantes.
Os valores serão usados para suportar a neuroprognosticação e correlacionados com o resultado a longo prazo.
Unidade de medida: concentração (por exemplo, ng/ml) e proporção de pacientes com níveis elevados (%)
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Nas primeiras 72 horas após a parada cardíaca
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Resultados da família/cuidador PEDSQL-FIM
Prazo: Às 3, 12 e 24 meses após o evento de parada cardíaca
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O bem-estar dos pais e da família será avaliado usando questionários validados em vários momentos durante o acompanhamento. Os instrumentos incluem: Módulo de impacto familiar da qualidade de vida pediátrica (PEDSQL-FIM): a pontuação total varia de 0 a 100; Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento. Unidade de medida: Pontuação média por questionário (com desvio padrão) e proporção de pais com sofrimento clinicamente relevante (%) |
Às 3, 12 e 24 meses após o evento de parada cardíaca
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Resultados da família/cuidador HADS
Prazo: Às 3, 12 e 24 meses após o evento de parada cardíaca
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O bem-estar dos pais e da família será avaliado usando questionários validados em vários momentos durante o acompanhamento. Os instrumentos incluem: Escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS): pontuações de subescala para ansiedade e depressão variam de 0 a 21; Pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas. Unidade de medida: Pontuação média por questionário (com desvio padrão) e proporção de pais com sofrimento clinicamente relevante (%) |
Às 3, 12 e 24 meses após o evento de parada cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corinne Buysse, MD PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2023-0133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .