Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hollandsk register for pædiatrisk hjertestop (PROGNOSE)

14. april 2025 opdateret af: Matthijs de Hoog

Pædiatrisk genoplivning af neuroprognostikering og resultatregister

Målet med denne observationsundersøgelse er at forstå de langsigtede resultater af børn i Holland, der oplever hjertestop, enten på eller uden for hospitalet. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvad er overlevelsesraterne og neurologiske resultater hos børn efter hjertestop?

Hvilke typer af nødsituationer og pleje efter resercitation leveres, og hvordan påvirker de langsigtet opsving?

Hvordan fungerer børn og deres familier over tid efter begivenheden?

Forskere vil analysere data fra rutinemæssige medicinske poster og følge patienter gennem standard ambulante besøg. Der kræves ingen ekstra procedurer ud over normal pleje. For dem, der overlever til udskrivning af hospitalet, indsamles yderligere opfølgningsdata med samtykke.

Deltagerne vil:

Vær børn under 18 år, der har haft en hjertestop og blev behandlet i et af de syv deltagende akademiske hospitaler

Få deres rutinemæssige medicinske plejedata indsamlet anonymt

Blive inviteret (hvis overlevende) til opfølgningsbesøg ved 3, 12 og 24 måneder efter anledning og i specifikke aldre (5, 8, 12 og 17 år) for at vurdere fysisk og psykologisk bedring

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prognoseundersøgelsen (pædiatrisk genoplivning af neuroprognostication og resultatregister) er et potentielt multicenter, observationspatientregister, der er etableret for at forbedre forståelsen af ​​kort- og langtidsresultater efter pædiatrisk hjertestop (CA) i Holland. Undersøgelsen fokuserer på både uden for hospitalet (OHCA) og hjertestop på hospitalet (IHCA) hos børn under 18 år.

I betragtning af sjældenheden, men alligevel sværhedsgraden af ​​pædiatrisk CA, sigter registreringsdatabasen at indsamle et stort datasæt for at identificere mønstre i pleje, resultater og gendannelsesbaner for i sidste ende at forbedre behandlingsstrategier og prognose. Undersøgelsen betragtes som ikke-WMO (ikke underlagt den hollandske medicinske forskning, der involverer lov om menneskelige forsøgspersoner), da det ikke involverer yderligere interventioner ud over standard klinisk pleje.

Registreringsmål og omfang Det primære mål er at evaluere diagnostisk praksis og langvarig funktionelle og neuropsykologiske resultater hos pædiatriske patienter efter hjertestop. De vigtigste sekundære mål inkluderer bestemmelse af forekomsten og etiologien af ​​pædiatrisk CA i Holland, analyse af overlevelse til decharge og karakterisering af omhu efter return af cirkulation (ROC) pleje.

Data indsamles i længderetningen under standardbesøg i poliklinisk opfølgning med specificerede intervaller (3, 12 og 24 måneder efter anledning; og i alderen 5, 8, 12 og 17 år, afhængigt af alderen ved CA-begivenheden). Ingen undersøgelsesspecifikke interventioner vil blive udført.

Dataindsamling og kildeverifikation

Alle data indsamlet i dette registreringsdatabase vil blive hentet fra rutinemæssig klinisk pleje og medicinske poster fra syv hollandske akademiske (pædiatriske) hospitaler. Data vil blive abstraheret fra:

Emergency Services Records

Dokumentation på ambulant hospital og ICU

Opfølgning af poliklinikvurderinger

Neuropsykologiske og funktionelle evalueringer ved hjælp af validerede værktøjer (f.eks. PCPC, POPC, FSS)

Dataene vil blive pseudo-anonymiseret ved hjælp af unikke undersøgelses-id'er. Kun stedspecifikke efterforskere har adgang til forbindelsen mellem studie-ID og patientidentitet.

Kvalitetssikring og overvågning

Der er indført en robust kvalitetssikringsramme for at sikre dataintegritet, herunder:

Datavalideringsprocedurer: Dataposter kontrolleres mod foruddefinerede regler for logik, konsistens og rækkevidde validering i det elektroniske datafangst (EDC) system (Castor EDC).

Source Data Verification (SDV): Periodiske revisioner af det lokale sted PIS vil sammenligne registreringsdatabase poster med kildedata (f.eks. EHRS) for fuldstændighed og nøjagtighed.

Webstedsovervågning: Koordineringscentret (Erasmus MC) giver tilsyn og udfører rutinemæssige gennemgang på tværs af sted for at sikre harmoniseret dataindsamling.

Dataordbog: En detaljeret dataordbog definerer alle indsamlede variabler, inklusive deres kilde, kodningsordninger (f.eks. ICD, MedDRA, hvor det er relevant) og fortolkningsintervaller.

Standard driftsprocedurer (SOP)

Standard driftsprocedurer er blevet fastlagt for at vejlede hele registeret livscyklus, herunder:

Stedsinitiering og træning

Patientscreening og tilmeldingsprocesser

Dataindtastning og valideringsprocedurer

Procedurer til opnåelse af (forsinket) informeret samtykke ved opfølgning

Skift styring og versionskontrol af registreringsdatabase formularer

Procedurer til datadeling og offentliggørelse

Statistisk analyseplan i betragtning af dens kvalitetsforbedringsgarakter blev der ikke udført nogen formel beregning af prøvestørrelse. I stedet sigter registreringsdatabasen at tilmelde alle støtteberettigede pædiatriske CA-sager landsdækkende, hvilket tillader oprettelse af et omfattende, hypotese-genererende datasæt.

Beskrivende statistikker opsummerer demografi, begivenhedsegenskaber, interventioner og resultater.

Langsgående analyse af neuropsykologisk funktion og funktionel status udføres ved hjælp af gentagne målinger ANOVA eller blandede effekter modellering.

Sammenlignende statistik (f.eks. Logistisk regression) vil blive brugt til at identificere prediktorer for overlevelse og gunstigt neurologisk resultat. Kovariater vælges baseret på litteratur og testes for kollinearitet. Multivariate modeller rapporterer oddsforhold med 95% konfidensintervaller.

Manglende data vil blive behandlet ved hjælp af passende imputationsteknikker, afhængigt af mekanismen for manglendehed (f.eks. Flere imputation til tilfældige manglende data).

Plan for manglende data

At styre ufuldstændige poster og potentiel slid i opfølgning:

Alle manglende værdier kodes i henhold til fornuft (f.eks. Ikke relevant, patientafdød, afviste opfølgning).

Mønstre for manglende vil blive udforsket. Hvis data mangler tilfældigt, kan der bruges flere imputationer i analysen.

Dataindsamlingsværktøjer Prompt krævede felter og flag mangler værdier for at reducere undladelser under indrejse.

Informeret samtykke og etik på grund af den nye karakter af CA og den høje dødelighed, en undtagelse fra samtykkeproceduren anvendes til indsamling af indsamling af data. For overlevende søges der informeret samtykke ved opfølgning af polikliniske besøg som en del af standardpleje. Data er de-identificerede og bruges udelukkende til forskningsformål. Ingen billeder eller menneskelige materialer indsamles.

Undersøgelsen er i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR), den hollandske "Code Goed Gedrag" og erklæringen om Helsinki.

Datalagring og adgang Pseudo-anonymiserede data gemmes sikkert i Castor EDC, administreret af Erasmus MC.

Hvert center har kun adgang til sine egne data.

En dataoverførselsaftale (DTA) styrer anonymiseret datadeling for multicenterpublikationer.

Data deles ikke uden for EU.

Ingen slutdato er indstillet til registreringsdatabasen; Det vil forblive åbent for løbende dataindtastning og generering af hypotese.

Formidlingsplanresultater fra registreringsdatabasen vil blive formidlet gennem peer-reviewede publikationer med et mål om at generere multicenteranalyser og bidrage til national og international retningslinjeudvikling. Et første multicenter -manuskript forventes inden for cirka fem år fra starten af ​​registreringsdatabasen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • UMCG
        • Kontakt:
          • Gabry De Jong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Géanne Krabben - De Vlaam
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMCU
        • Kontakt:
          • Gabry De Jong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Walker
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 XZ
        • Rekruttering
        • Radboud umc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gabry De Jong
        • Kontakt:
          • Annelies Van Zwol
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ET
        • Rekruttering
        • MUMC
        • Kontakt:
          • Gabry De Jong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicole De La Haye
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Gabry De Jong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nikki Schoenmaker
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZG
        • Rekruttering
        • LUMC
        • Kontakt:
          • Gabry De Jong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heleen Bunker - Wiersma
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter under 18 år, der oplevede en hjertestop, enten på hospitalet eller uden for hospitalet, i Holland. Kvalificerede patienter skal have modtaget brystkomprimeringer i mindst et minut og blevet behandlet af akutmedicinske tjenester eller indlagt på et af syv deltagende hollandske akademiske pædiatriske hospitaler. Nyfødte under 24 timer gamle og NICU -arrestationer er udelukket.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter under 18 år
  • Erfarne hjertestop på hospitalet eller uden for hospitalet i Holland
  • Deltaget af akutmedicinske tjenester eller indlagt på et af de syv deltagende hollandske akademiske pædiatriske hospitaler
  • Hjertestop defineret som fravær af håndgribelig puls eller behov for brystkomprimeringer, der varer ≥1 minutter
  • Arrest administreret under europæiske genoplivningsrådets retningslinjer (BLS/APLS)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertestop forekommer hos nyfødte yngre end 24 timers alder
  • Hjertestop, der forekommer i en Nyonatal Intensive Care Unit (NICU) -indstilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pædiatrisk hjertestoppatient

Undersøgelseskohorten består af pædiatriske patienter under 18 år, der har oplevet en hjertestop-enten på hospitalet (IHCA) eller uden for hospitalet (OHCA)-af Holland. Kvalificerede patienter skal have modtaget pleje fra Emergency Medical Services (EMS) eller blevet indlagt på et af de syv deltagende akademiske pædiatriske hospitaler efter arrestationen.

Hjertestop defineres som fraværet af en håndgribelig puls eller behovet for brystkomprimeringer, der varer mindst et minut, i tråd med europæiske retningslinjer for genoplivningsråd. Både Basic Life Support (BLS) og Advanced Pediatric Life Support (APLS) -protokoller gælder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig neurologisk resultat (PCPC)
Tidsramme: Ved 3, 12 og 24 måneder efter hjertestop; og i alderen 8, 12 og 17 år afhængigt af alderen ved begivenheden
Neurologisk resultat vil blive vurderet ved hjælp af den pædiatriske cerebral præstationskategori (PCPC) skala, en valideret funktionel resultatmåling fra 1 til 6. En score på 1 indikerer normal alders-passende cerebral ydeevne, mens højere score afspejler stigende niveauer af neurologisk svækkelse: mild (2), moderat (3), alvorlig (4), koma eller vegetativ tilstand (5) og død (6). Lavere score indikerer bedre neurologisk funktion. Den højeste tilgængelige opfølgningsscore vil blive brugt som den primære neurologiske resultatmål.
Ved 3, 12 og 24 måneder efter hjertestop; og i alderen 8, 12 og 17 år afhængigt af alderen ved begivenheden
Langvarig neurologisk resultat (POPC)
Tidsramme: Ved 3, 12 og 24 måneder efter hjertestop; og i alderen 8, 12 og 17 år afhængigt af alderen ved begivenheden
Det overordnede funktionelle resultat vil blive vurderet ved hjælp af den pædiatriske samlede præstationskategori (POPC) skala, et valideret værktøj, der måler global funktionel status hos børn efter kritisk sygdom eller skade. Resultater spænder fra 1 (normal) til 6 (død), med højere score, der indikerer større samlet handicap. POPC supplerer PCPC ved at evaluere bredere aspekter af daglig funktion.
Ved 3, 12 og 24 måneder efter hjertestop; og i alderen 8, 12 og 17 år afhængigt af alderen ved begivenheden
Langsigtet neurologisk resultat (FSS)
Tidsramme: Ved 3, 12 og 24 måneder efter hjertestop; og i alderen 8, 12 og 17 år afhængigt af alderen ved begivenheden
Funktionelt resultat måles også ved hjælp af den funktionelle statusskala (FSS), en detaljeret, domænespecifik vurdering, der dækker seks områder: mental status, sensorisk, kommunikation, motorisk funktion, fodring og åndedrætsstatus. Hvert domæne scores fra 1 (normal) til 5 (meget alvorlig dysfunktion) med en total score i området fra 6 til 30. Lavere samlede score indikerer bedre samlet funktion.
Ved 3, 12 og 24 måneder efter hjertestop; og i alderen 8, 12 og 17 år afhængigt af alderen ved begivenheden
Neuropsykologisk funktion hos pædiatriske overlevende (Composite IQ)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter hjertestop

Neuropsykologiske resultater vurderes ved hjælp af standardiserede, aldersmæssige kognitive og adfærdsmæssige tests administreret under opfølgning. Vurderingen inkluderer:

Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) eller Bayley Scales of Infant Development (Bayley-III) afhængigt af alder: sammensat IQ eller udviklingsindeks (rækkevidde varierer efter alder, gennemsnit = 100, SD = 15).

Måleenhed:

Standardiserede testresultater (gennemsnit ± SD) og andel af patienter med klinisk signifikant svækkelse (%)
12 og 24 måneder efter hjertestop
Neuropsykologisk funktion hos pædiatriske overlevende (kort-2 eller kort-P)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter hjertestop

Neuropsykologiske resultater vurderes ved hjælp af standardiserede, aldersmæssige kognitive og adfærdsmæssige tests administreret under opfølgning. Vurderingen inkluderer:

Opførselsvurderingsbeholdning af udøvende funktion (kort-2 eller kort-P): T-scoringer, hvor højere score indikerer mere udøvende dysfunktion (middelværdi = 50, SD = 10).

Måleenhed:

Standardiserede testresultater (gennemsnit ± SD) og andel af patienter med klinisk signifikant svækkelse (%)
12 og 24 måneder efter hjertestop
Neuropsykologisk funktion hos pædiatriske overlevende (CBCL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter hjertestop

Neuropsykologiske resultater vurderes ved hjælp af standardiserede, aldersmæssige kognitive og adfærdsmæssige tests administreret under opfølgning. Vurderingen inkluderer:

Child Behaviour checkliste (CBCL): Total problem score, højere score indikerer flere adfærdsmæssige/følelsesmæssige problemer (T-score, middelværdi = 50, SD = 10).

Måleenhed:

Standardiserede testresultater (gennemsnit ± SD) og andel af patienter med klinisk signifikant svækkelse (%)
12 og 24 måneder efter hjertestop
Neuropsykologisk funktion hos pædiatriske overlevende (PEDSQL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter hjertestop

Neuropsykologiske resultater vurderes ved hjælp af standardiserede, aldersmæssige kognitive og adfærdsmæssige tests administreret under opfølgning. Vurderingen inkluderer:

Pædiatrisk livskvalitet (PEDSQL): samlet score fra 0 til 100; Højere score afspejler bedre livskvalitet.

Måleenhed:

Standardiserede testresultater (gennemsnit ± SD) og andel af patienter med klinisk signifikant svækkelse (%)
12 og 24 måneder efter hjertestop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og årsag til hjertestop
Tidsramme: På tidspunktet for hjertestop på hospitalet eller uden for hospitalet under den første hospitalets evaluering

Differentieret af IHCA og OHCA

Først dokumenteret rytme og mistænkt etiologi
På tidspunktet for hjertestop på hospitalet eller uden for hospitalet under den første hospitalets evaluering
Pre-hospitalinterventioner udført (sammensat)
Tidsramme: På tidspunktet for hjertestopbegivenhed, som dokumenteret under beredskab og indledende hospitaloptagelse

Dette er et sammensat resultatmål, der angiver, om der blev udført nogen af ​​følgende interventioner før hospitalet under hjertestopbegivenheden:

Tilskærmning-udført Basic Life Support (BLS)

Brug af en automatiseret ekstern defibrillator (AED)

Initiering af ekstrakorporeal kardiopulmonal genoplivning (ECPR)

Tilstedeværelsen af ​​en eller flere af disse interventioner vil kvalificere sig som en positiv forekomst for den sammensatte mål.

Måleenhed:

Andel af patienter (%), der modtog mindst et af de anførte interventioner.

Præsentation:

Alle komponenter i den sammensatte mål præsenteres sammen i en enkelt oversigtstabel.
På tidspunktet for hjertestopbegivenhed, som dokumenteret under beredskab og indledende hospitaloptagelse
Varighed af kardiopulmonal genoplivning (CPR)
Tidsramme: På tidspunktet for hjertestopbegivenheden, som dokumenteret under akutmedicinsk respons og indledende hospitaloptagelse.

Den samlede varighed, i minutter, af kardiopulmonal genoplivning, der blev udført under hjertestopbegivenheden. Dette inkluderer både grundlæggende og avanceret livsstøtte leveret af tilskuere og akutmedicinske tjenester inden tilbagevenden af ​​spontan cirkulation eller afslutning af genoplivningsindsats. UNIT OF MÅL:

Minutter
På tidspunktet for hjertestopbegivenheden, som dokumenteret under akutmedicinsk respons og indledende hospitaloptagelse.
Return of Circulation (ROC)
Tidsramme: Tidsramme: Under indledende hospitaloptagelse efter hjertestop
Hvorvidt der blev opnået tilbagevenden af ​​spontan cirkulation efter hjertestop, som dokumenteret ved kliniske og fysiologiske parametre. Måleenhed: andel af patienter (%)
Tidsramme: Under indledende hospitaloptagelse efter hjertestop
Overlevelse til udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Tidsramme: Under indledende hospitaloptagelse efter hjertestop
Om patienten overlevede indtil udskrivning fra den indledende hospitaloptagelse efter hjertestop. Måleenhed: andel af patienter (%)
Tidsramme: Under indledende hospitaloptagelse efter hjertestop
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Under indledende optagelse på hospitalet efter hjertestop
Døden under indledende hospitaloptagelse efter hjertestop. Hvis det er relevant og tilgængeligt, registreres den formodede eller dokumenterede dødsårsag også. Måleenhed: andel af patienter (%)
Under indledende optagelse på hospitalet efter hjertestop
Hjernemagnetisk resonansafbildning (MRI) fund
Tidsramme: Under indledende hospitaloptagelse efter hjertestop. Inden for 7 dage efter hjertestop.
Hjernemri vil blive vurderet inden for 7 dage efter hjertestop for at evaluere tilstedeværelsen og omfanget af hypoxisk-iskæmisk hjerneskade. Resultater vil blive kategoriseret som ingen skade, fokalskade eller omfattende skade baseret på foruddefineret score af cortex/hvidt stof og dybt gråt stofinddragelse. Målenhed: Andel af patienter (%) med hver MR -skade -kategori (ingen skade, fokal eller omfattende skade).
Under indledende hospitaloptagelse efter hjertestop. Inden for 7 dage efter hjertestop.
Elektroencefalografi (EEG) baggrundsvurdering
Tidsramme: 24 timer efter tilbagevenden af ​​cirkulation efter hjertestop.
EEG -optagelser opnået 24 timer efter hjertestop vurderes både kvantitativt og visuelt. Kvantitativ EEG (QEEG) har-som amplitude og kontinuitet vil blive ekstraheret og brugt til at forudsige 12-måneders overlevelse. Visuel klassificering vil følge standardiseret kritisk pleje EEG -terminologi, kategorisere baggrund som kontinuerlig med normal amplitude eller andre mønstre. Målenhed: Andel af patienter (%) pr. EEG -baggrundskategori (f.eks. Kontinuerlig ≥20 μV, burst -undertrykkelse, isoelektrisk)
24 timer efter tilbagevenden af ​​cirkulation efter hjertestop.
Blodbiomarkøranalyse
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter hjertestop
Blodbiomarkører, der er forbundet med neurologisk skade og resultatet, måles i den tidlige post-resuscitationsfase. Eksempler kan omfatte neuronspecifik enolase (NSE), S100 calciumbindende protein B (S100B) og andre relevante markører. Værdier vil blive brugt til at understøtte neuroprognostikering og korreleret med langsigtet resultat. Måleenhed: koncentration (f.eks. NG/ml) og andel af patienter med forhøjede niveauer (%)
Inden for de første 72 timer efter hjertestop
Familie-/plejepersonale PISSQL-FIM
Tidsramme: Ved 3, 12 og 24 måneder efter hjertestopbegivenheden

Forælder- og familie trivsel vurderes ved hjælp af validerede spørgeskemaer på flere tidspunkter under opfølgningen. Instrumenter inkluderer:

Pædiatrisk livskvalitet Familiepåvirkningsmodul (PEDSQL-FIM): Samlet score varierer fra 0 til 100; Højere score indikerer bedre funktion.

Måleenhed:

Gennemsnitlig score pr. Spørgeskema (med standardafvigelse) og andel af forældre med klinisk relevant nød (%)
Ved 3, 12 og 24 måneder efter hjertestopbegivenheden
Familie/plejepersonale resultater havde
Tidsramme: Ved 3, 12 og 24 måneder efter hjertestopbegivenheden

Forælder- og familie trivsel vurderes ved hjælp af validerede spørgeskemaer på flere tidspunkter under opfølgningen. Instrumenter inkluderer:

Hospital Angst og Depression Scale (HADS): Underskala score for angst og depression hverken fra 0 til 21; Højere score indikerer større symptombyrde.

Måleenhed:

Gennemsnitlig score pr. Spørgeskema (med standardafvigelse) og andel af forældre med klinisk relevant nød (%)
Ved 3, 12 og 24 måneder efter hjertestopbegivenheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthijs de Hoog

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Leiden University Medical Center
Zoll Medical Corporation
Amsterdam UMC
UMCG
Stichting Vermeer14

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corinne Buysse, MD PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2023-0133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultater rapporteret i publikationer fra prognose -registeret, vil blive delt. Dette inkluderer de-identificerede kliniske data og resultatmål sammen med dataordbogen og den statistiske analyseplan. IPD vil blive delt for at understøtte gennemsigtighed og muliggøre reproducerbarhed af analyser beskrevet i protokolpapiret.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende dokumenter bliver tilgængelige ved offentliggørelse af protokolpapiret.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til IPD vil være tilgængelig via det offentliggjorte protokolpapir. Forskere kan anmode om yderligere afklaring eller dokumentation ved at kontakte studieteamet. Brug af data skal være til videnskabelige, ikke-kommercielle formål og i overensstemmelse med etiske og privatlivsstandarder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner