Hollannin sydämen pidätysrekisteri (PROGNOSE)
Lasten elvytys neuroprognostication ja tulokset rekisterissä
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää Alankomaiden lasten pitkän aikavälin tuloksia, jotka kokevat sydämenpysähdyksen joko sairaalassa tai sen ulkopuolella. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Mitkä ovat lastenpysähdyksen jälkeen lasten eloonjäämisaste ja neurologiset tulokset?
Millaisia hätä- ja keräilyn jälkeisiä hoitoja tarjotaan, ja miten ne vaikuttavat pitkäaikaiseen palautumiseen?
Kuinka lapset ja heidän perheensä toimivat ajan myötä tapahtuman jälkeen?
Tutkijat analysoivat rutiininomaisten sairauskertomusten tietoja ja seuraavat potilaita tavanomaisten avohoitovierailujen kautta. Ylimääräisiä menettelyjä ei vaadita normaalin hoidon ulkopuolella. Niille, jotka selviävät sairaalan vastuuvapaudesta, lisätietotiedot kerätään suostumuksella.
Osallistujat:
Olla alle 18 -vuotiaita lapsia, joilla on ollut sydänpysähdys ja joita hoidettiin yhdessä seitsemästä osallistuvasta akateemisesta sairaalasta
On rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon tiedot kerätty nimettömästi
Kutsu (jos selviäminen) seurantakäynteihin 3, 12 ja 24 kuukauden aikana ja tiettyinä ikäryhmissä (5, 8, 12 ja 17 vuotta) fyysisen ja psykologisen palautumisen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Prognoositutkimus (lasten elvytys neuroprognostication ja tulosrekisteri) on mahdollinen, monikeskus, havainnollistava potilasrekisteri, joka on perustettu parantamaan lyhyen ja pitkäaikaisen tuloksen ymmärtämistä lasten sydämenpysähdyksen (CA) jälkeen Alankomaissa. Tutkimuksessa keskitytään sekä 18-vuotiailla lapsilla sekä sairaalahoidon (OHCA) että sairaalan sisäiseen sydämenpysähdykseen (IHCA).
Lasten CA: n harvinaisuuden vuoksi rekisterin tavoitteena on kerätä suuri tietojoukko hoidon, tulosten ja palautumistilojen mallien tunnistamiseksi hoitostrategioiden ja ennusteen parantamiseksi. Tutkimusta pidetään ei-WMO: lla (ei sovelleta hollantilaisen lääketieteellistä tutkimusta, johon osallistuvat henkilöt), koska siihen ei sisälly lisätoimenpiteitä tavanomaisen kliinisen hoidon ulkopuolella.
Rekisterin tavoitteet ja laajuus ensisijainen tavoite on arvioida diagnostisia käytäntöjä ja pitkäaikaisia funktionaalisia ja neuropsykologisia tuloksia lastenpotilaiden jälkeisissä lapsipotilailla. Keskeisiä toissijaisia tavoitteita ovat lasten CA: n esiintyvyyden ja etiologian määrittäminen Alankomaissa, selviytymisen analysointi purkautumiseen ja kiertämisen jälkeisen hoidon (ROC) karakterisointi.
Tiedot kerätään pitkittäisesti tavanomaisten avohoidon seurantakäyntien aikana tietyin väliajoin (3, 12 ja 24 kuukautta pidätettynä; ja 5, 8, 12 ja 17-vuotiaana iästä riippuen CA-tapahtumassa). Tutkimuskohtaisia interventioita ei suoriteta.
Tiedonkeruu ja lähteen todentaminen
Kaikki tässä rekisterissä kerätyt tiedot saadaan rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta ja sairauskertomuksesta seitsemästä hollantilaisesta akateemisesta (lastenlääketieteellisestä) sairaalasta. Tiedot otetaan huomioon:
Hätäpalveluiden tietueet
Sairaala- ja ICU -dokumentaatio
Seurannan poliklinikan arvioinnit
Neuropsykologiset ja toiminnalliset arvioinnit validoitujen työkalujen avulla (esim. PCPC, POPC, FSS)
Tiedot ovat pseudo-anonyymit käyttämällä yksilöllisiä opintotunnuksia. Vain paikkakohtaisilla tutkijoilla on pääsy yhteys tutkimustunnuksen ja potilaan identiteetin välillä.
Laadunvarmistus ja seuranta
Tietojen eheyden varmistamiseksi on otettu käyttöön vankka laadunvarmistuskehys, mukaan lukien:
Tietojen validointimenettelyt: Tietomerkinnät tarkistetaan ennalta määritettyjen logiikan, johdonmukaisuuden ja etäisyyden validoinnin sääntöjen perusteella elektronisen datan sieppausjärjestelmässä (Castor EDC).
Lähdetietojen tarkistaminen (SDV): Paikallisen sivuston PIS: n säännölliset auditoinnit vertailee lähdetietojen (esim. EHRS) rekisterin merkintöjä täydellisyyden ja tarkkuuden suhteen.
Sivuston seuranta: Koordinointikeskus (Erasmus MC) tarjoaa valvontaa ja suorittaa rutiininomaiset sivustojenväliset arvostelut yhdenmukaistetun tiedonkeruun varmistamiseksi.
Tietosanakirja: Yksityiskohtainen datasanakirja määrittelee kaikki kerätyt muuttujat, mukaan lukien niiden lähde, koodausjärjestelmät (esim. ICD, Meddra tarvittaessa) ja tulkintaalueet.
Tavanomaiset toimintamenettelyt (SOP)
Tavalliset toimintamenettelyt on perustettu ohjaamaan koko rekisterin elinkaarta, mukaan lukien:
Sivuston aloittaminen ja koulutus
Potilaan seulonta- ja ilmoittautumisprosessit
Tietojen syöttö- ja validointimenettelyt
Menettelyt tietoisen suostumuksen saamiseksi (viivästynyt) seurannassa
Muutoksen hallinta ja versioiden hallinta rekisteröimättömyydestä
Tietojen jakamisen ja julkaisun menettelyt
Tilastollinen analyysisuunnitelma, koska sen laadun parantaminen luonto ei ole suoritettu muodollista näytteen koon laskelmaa. Sen sijaan rekisterin tavoitteena on ilmoittaa kaikki kelpoiset lasten CA-tapaukset valtakunnallisesti, mikä mahdollistaa kattavan, hypoteesia tuottavan tietojoukon luomisen.
Kuvailevat tilastotiedot tekevät yhteenvedon väestötiedoista, tapahtumaominaisuuksista, interventioista ja tuloksista.
Neuropsykologisen toiminnan ja funktionaalisen tilan pitkittäinen analyysi suoritetaan käyttämällä toistuvien mittausten ANOVA- tai sekavaikutusmallinnusta.
Vertailevia tilastoja (esim. Logistista regressiota) käytetään eloonjäämisen ennustajien ja suotuisan neurologisen lopputuloksen tunnistamiseen. Kovariaatteet valitaan kirjallisuuden perusteella ja testataan kollineaarisuuden suhteen. Monimuuttujamallit ilmoittavat kertoimien suhteista 95%: n luottamusväleillä.
Puuttuvia tietoja käsitellään asianmukaisilla imputointitekniikoilla puuttuvuuden mekanismista riippuen (esim. Useita imputointia satunnaisten puuttuvien tietojen suhteen).
Suunnittele puuttuvia tietoja
Epätäydellisten tietueiden ja potentiaalisen hankautumisen hallitseminen seurannassa:
Kaikki puuttuvat arvot koodataan järjen mukaisesti (esim. Ei sovellettavissa, potilas kuollut, vähentynyt seuranta).
Kadonneisuusmalleja tutkitaan. Jos tietoja puuttuu satunnaisesti, analyysissä voidaan käyttää useita imputointia.
Tiedonkeruutyökalut Kehottetut vaadittavat kentät ja lipun puuttuvat arvot puutteiden vähentämiseksi tulon aikana.
Tietoinen suostumus ja etiikka CA: n syntyvän luonteen ja korkean kuolleisuusasteen vuoksi, poikkeus suostumusmenettelystä käytetään tietojen keräämiseen. Selviytyneille pyritään tietoihin liittyvän suostumuksensa seurannan avohoitovierailuihin osana vakiohoitoa. Tiedot tunnistetaan ja niitä käytetään yksinomaan tutkimustarkoituksiin. Kuvia tai ihmismateriaaleja ei kerätä.
Tutkimus noudattaa yleistä tietosuojasääntelyä (GDPR), hollantilaisia "koodia Geed Gedrag" ja Helsingin julistusta.
Tietojen tallennus- ja pääsy pseudo-anonyymitiedot tallennetaan turvallisesti Castor EDC: hen, jota hallinnoi Erasmus MC.
Jokaisella keskuksella on pääsy vain omiin tietoihinsa.
Tiedonsiirtosopimus (DTA) hallitsee nimettömiä tiedon jakamista monikeskusjulkaisuille.
Tietoja ei jaeta EU: n ulkopuolella.
Rekisterille ei ole asetettu loppuaikaa; Se pysyy avoinna jatkuvan tietojen syöttämisen ja hypoteesin luomiseen.
Rekisterin levityssuunnitelmat levitetään vertaisarvioiduilla julkaisuilla, joiden tavoitteena on tuottaa monikeskusanalyysejä ja edistää kansallista ja kansainvälistä ohjeiden kehittämistä. Ensimmäisen monikeskus käsikirjoituksen odotetaan noin viiden vuoden kuluessa rekisterin alusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabry De Jong
- Puhelinnumero: 0031107040704
- Sähköposti: gabry.dejong@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marijn Albrecht, MD
- Puhelinnumero: 0031107040704
- Sähköposti: m.albrecht@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- UMCG
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabry De Jong
-
Ottaa yhteyttä:
- Géanne Krabben - De Vlaam
- Puhelinnumero: 0031503616161
- Sähköposti: g.krabben-de.vlaam@umcg.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Géanne Krabben - De Vlaam
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Rekrytointi
- UMCU
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabry De Jong
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Walker
- Puhelinnumero: 0031887555555
- Sähköposti: j.c.walker-3@umcutrecht.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Walker
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 XZ
- Rekrytointi
- Radboud UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Annelies Van Zwol
- Puhelinnumero: 0031243611111
- Sähköposti: annelies.vanzwol@radboudumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabry De Jong
-
Ottaa yhteyttä:
- Annelies Van Zwol
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ET
- Rekrytointi
- MUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabry De Jong
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole De la Haye
- Puhelinnumero: 0031433876543
- Sähköposti: nicole.dela.haye@mumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole De La Haye
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabry De Jong
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikki Schoenmaker
- Puhelinnumero: 0031205669111
- Sähköposti: n.j.schoenmaker@amsterdamumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikki Schoenmaker
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZG
- Rekrytointi
- LUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabry De Jong
-
Ottaa yhteyttä:
- Heleen Bunker - Wiersma
- Puhelinnumero: 0031715269111
- Sähköposti: h.e.bunker-wiersma@lumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Heleen Bunker - Wiersma
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabry De Jong
- Puhelinnumero: 0031107040704
- Sähköposti: gabry.dejong@erasmusmc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Marijn Albrecht
- Puhelinnumero: 0031107040704
- Sähköposti: m.albrecht@erasmusmc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Corinne Buysse, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat lasten potilaat
- Kokenut sairaalan sisäinen tai sairaalan ulkopuolinen sydämenpysähdys Alankomaissa
- Hienoa lääketieteellisiä palveluita tai hyväksytty yhdestä seitsemästä osallistuvasta hollantilaisesta akateemisesta lasten sairaalasta
- Sydämenpysähdys määritelty tuntuvan pulssin tai tarpeen puuttuessa rintakompressioille, jotka kestävät ≥1 minuuttia
- Pidätys hallinnoi Euroopan elvytysneuvoston ohjeiden (BLS/APLS) nojalla
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänpysähdykset tapahtuvat alle 24 tunnin ikäisissä vastasyntyneissä
- Sydämenpysähdys, joka esiintyy vastasyntyneen tehohoitoyksikön (NICU) ympäristössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lasten sydämenpysähdyspotilas
Tutkimuskohortti koostuu alle 18-vuotiaista lastenpotilaista, jotka ovat kokeneet sydämenpysähdyksen-joko sairaalassa (IHCA) tai sairaalassa (OHCA)-Alankomaissa. Tukikelpoisten potilaiden on oltava saaneet hoitoa kiireellisistä lääketieteellisistä palveluista (EMS) tai heidän pidätyksen jälkeen yhdestä seitsemästä osallistuvasta akateemisesta lasten sairaalasta. Sydänpysähdys määritellään tuntuvan pulssin puuttuessa tai vähintään minuutin kestävän rintakehän kompressioiden tarpeen, eurooppalaisen elvytysneuvoston ohjeiden mukaisesti. Sekä elämäntuki (BLS) että edistyneiden lasten elämäntuki (APLS) -protokollia sovelletaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen neurologinen tulos (PCPC)
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua karttakäytöstä; ja 8 -vuotiaissa, 12 ja 17 -vuotiaissa, tapahtumassa riippuen
|
Neurologinen tulos arvioidaan käyttämällä lasten aivojen suorituskykyluokan (PCPC) asteikkoa, joka on validoitu toiminnallinen tulosmitta 1 - 6.
Pistemäärä 1 osoittaa normaalia ikäryhmää aivojen suorituskykyä, kun taas korkeammat pisteet heijastavat kasvavia neurologisen vajaatoiminnan tasoja: lievä (2), kohtalainen (3), vaikea (4), kooma tai vegetatiivinen tila (5) ja kuolema (6).
Pienet pisteet osoittavat parempaa neurologista toimintaa.
Korkein käytettävissä olevaa seurantapistettä käytetään primaarisena neurologisena lopputuloksena.
|
3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua karttakäytöstä; ja 8 -vuotiaissa, 12 ja 17 -vuotiaissa, tapahtumassa riippuen
|
|
Pitkäaikainen neurologinen tulos (POPC)
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua karttakäytöstä; ja 8 -vuotiaissa, 12 ja 17 -vuotiaissa, tapahtumassa riippuen
|
Kokonaisfunktionaalista lopputulosta arvioidaan käyttämällä lasten yleistä suorituskykyluokan (POPC) asteikkoa, joka on validoitu työkalu, joka mittaa lasten globaalin funktionaalisen tilan kriittisen sairauden tai vamman seurauksena.
Pisteet vaihtelevat yhdestä (normaalista) - 6 (kuolema), korkeammat pisteet osoittavat suuremman kokonaisvammaisuuden.
POPC täydentää PCPC: tä arvioimalla päivittäisen toiminnan laajemmat näkökohdat.
|
3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua karttakäytöstä; ja 8 -vuotiaissa, 12 ja 17 -vuotiaissa, tapahtumassa riippuen
|
|
Pitkäaikainen neurologinen tulos (FSS)
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua karttakäytöstä; ja 8 -vuotiaissa, 12 ja 17 -vuotiaissa, tapahtumassa riippuen
|
Funktionaalinen tulos mitataan myös funktionaalisen tilan asteikolla (FSS), yksityiskohtaisella, aluekohtaisella arvioinnilla, joka kattaa kuusi aluetta: henkinen tila, aisti, viestintä, motorinen toiminta, ruokinta ja hengitystila.
Jokainen domeeni pisteytetään yhdestä (normaali) - 5 (erittäin vakava toimintahäiriö), kokonaispistemäärä on 6 - 30.
Pienet kokonaispisteet osoittavat paremman kokonaistoiminnon.
|
3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua karttakäytöstä; ja 8 -vuotiaissa, 12 ja 17 -vuotiaissa, tapahtumassa riippuen
|
|
Neuropsykologinen toiminta lasten eloonjääneissä (yhdistelmä IQ)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kuluttua sydämenpysähdyksestä
|
Neuropsykologiset tulokset arvioidaan käyttämällä standardisoituja, ikään sopivia kognitiivisia ja käyttäytymistestejä, joita annetaan seurannan aikana. Arviointi sisältää: Wechsler-älykkyysasteikko lasten (WISC-V) tai Bayley-asteikkojen asteikot (Bayley-III) iästä riippuen: yhdistelmä IQ tai kehitysindeksi (alue vaihtelee iän mukaan, keskiarvo = 100, SD = 15). Mittayksikkö: Standardisoidut testitulokset (keskiarvo ± SD) ja potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkitsevä heikentyminen (%) |
12 ja 24 kuukauden kuluttua sydämenpysähdyksestä
|
|
Neuropsykologinen toiminta lasten eloonjääneissä (lyhyt-2 tai lyhyt-P)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kuluttua sydämenpysähdyksestä
|
Neuropsykologiset tulokset arvioidaan käyttämällä standardisoituja, ikään sopivia kognitiivisia ja käyttäytymistestejä, joita annetaan seurannan aikana. Arviointi sisältää: Executive-toiminnon käyttäytymisluokitusluettelo (lyhyt-2 tai lyhyt-P): T-pisteet, joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimeenpanotoimenpiteitä (keskiarvo = 50, SD = 10). Mittayksikkö: Standardisoidut testitulokset (keskiarvo ± SD) ja potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkitsevä heikentyminen (%) |
12 ja 24 kuukauden kuluttua sydämenpysähdyksestä
|
|
Neuropsykologinen toiminta lasten eloonjääneissä (CBCL)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kuluttua sydämenpysähdyksestä
|
Neuropsykologiset tulokset arvioidaan käyttämällä standardisoituja, ikään sopivia kognitiivisia ja käyttäytymistestejä, joita annetaan seurannan aikana. Arviointi sisältää: Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL): Kokonaisongelmapiste, korkeammat pisteet osoittavat enemmän käyttäytymis-/emotionaalisia ongelmia (T-piste, keskiarvo = 50, SD = 10). Mittayksikkö: Standardisoidut testitulokset (keskiarvo ± SD) ja potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkitsevä heikentyminen (%) |
12 ja 24 kuukauden kuluttua sydämenpysähdyksestä
|
|
Neuropsykologinen toiminta lasten eloonjääneissä (PEDSQL)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kuluttua sydämenpysähdyksestä
|
Neuropsykologiset tulokset arvioidaan käyttämällä standardisoituja, ikään sopivia kognitiivisia ja käyttäytymistestejä, joita annetaan seurannan aikana. Arviointi sisältää: Lasten elämänlaadun inventaario (PEDSQL): kokonaispistemäärä 0 - 100; Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua. Mittayksikkö: Standardisoidut testitulokset (keskiarvo ± SD) ja potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkitsevä heikentyminen (%) |
12 ja 24 kuukauden kuluttua sydämenpysähdyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänpysähdyksen esiintyvyys ja syy
Aikaikkuna: Sairaalan tai sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen aikaan sairaalan alkuperäisen arvioinnin aikana
|
Ikoonpanon IHCA ja OHCA Ensimmäinen dokumentoitu rytmi ja epäilty etiologia |
Sairaalan tai sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen aikaan sairaalan alkuperäisen arvioinnin aikana
|
|
Tapahtumusta edeltävät toimenpiteet (yhdistelmä)
Aikaikkuna: Sydämenpysähdyksen aikaan, kuten hätätilanteessa ja sairaalahoidossa on dokumentoitu
|
Tämä on yhdistelmätulosmitta, joka osoittaa, suoritettiinko jokin seuraavista sairaalan edeltävistä toimenpiteistä sydämenpysähdystapahtuman aikana: Sivustanti suoritettu peruselämän tuki (BLS) Automaattisen ulkoisen defibrillaattorin käyttö (AED) Kehon ulkopuolisen sydän- ja keuhkojen elvyttämisen (ECPR) aloittaminen Minkä tahansa tai useamman näiden interventioiden läsnäolo voidaan pitää positiivisena tapahtumana komposiittimittauksessa. Mittayksikkö: Osuus potilaista (%), jotka saivat vähintään yhden luettelossa olevista interventioista. Esitys: Komposiittimittauksen kaikki komponentit esitetään yhdessä yhdessä yhteenvetotaulukossa. |
Sydämenpysähdyksen aikaan, kuten hätätilanteessa ja sairaalahoidossa on dokumentoitu
|
|
Sydän- ja keuhkojen elvyttämisen kesto (CPR)
Aikaikkuna: Sydämenpysähdystapahtumassa, kuten lääketieteellisen vastauksen ja sairaalan alkuperäisen pääsyn aikana dokumentoitu.
|
Sydämenpysähdystapahtuman aikana suoritetun sydän- ja keuhkojen elvyttämisen kokonaiskesto. Tähän sisältyy sekä sivullisten ja kiireellisten lääketieteellisten palvelujen tarjoama perus- että edistyksellinen elämätuki ennen spontaanin verenkierron palauttamista tai elvytyspyrkimysten lopettamista. Minuutti |
Sydämenpysähdystapahtumassa, kuten lääketieteellisen vastauksen ja sairaalan alkuperäisen pääsyn aikana dokumentoitu.
|
|
Levyn paluu (ROC)
Aikaikkuna: Aikataulu: Sydänpysähdyksen jälkeen sairaalahoidon ensimmäisen sairaalahoidon aikana
|
Saako spontaanin verenkierron palautus sydämenpysähdyksen jälkeen, kuten kliiniset ja fysiologiset parametrit dokumentoidaan.
Mittayksikkö: Potilaiden osuus (%)
|
Aikataulu: Sydänpysähdyksen jälkeen sairaalahoidon ensimmäisen sairaalahoidon aikana
|
|
Selviytyminen sairaalan vastuuvapauteen
Aikaikkuna: Aikataulu: Sydänpysähdyksen jälkeen sairaalahoidon ensimmäisen sairaalahoidon aikana
|
Sydänkö potilas potilaiden selviytymisen jälkeen, kunnes se oli peräisin alkuperäisestä sairaalahoidosta sydämenpysähdyksen jälkeen.
Mittayksikkö: Potilaiden osuus (%)
|
Aikataulu: Sydänpysähdyksen jälkeen sairaalahoidon ensimmäisen sairaalahoidon aikana
|
|
Sairaalassa oleva kuolleisuus
Aikaikkuna: Alkuperäisen sairaalan sisäänpääsyn aikana sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Kuolema alkuperäisen sairaalan sisäänpääsyn aikana sydämenpysähdyksen jälkeen.
Tarvittaessa ja käytettävissä on myös oletettu tai dokumentoitu kuolinsyy kirjataan.
Mittayksikkö: Potilaiden osuus (%)
|
Alkuperäisen sairaalan sisäänpääsyn aikana sydämenpysähdyksen jälkeen
|
|
Aivojen magneettikuvaus (MRI) havainnot
Aikaikkuna: Alkuperäisen sairaalan sisäänpääsyn aikana sydämenpysähdyksen jälkeen. 7 päivän kuluessa sydämenpysähdyksestä.
|
Aivojen MRI arvioidaan 7 päivän kuluessa sydämenpysähdyksen jälkeen arvioidakseen hypoksisen ja iskeemisen aivovaurion läsnäoloa ja laajuutta.
Havainnot luokitellaan vaurioiksi, fokusvaurioiksi tai laajasta vammasta, joka perustuu aivokuoren/valkoisen aineen ja syvän harmaan aineen osallistumisen ennalta määritettyyn pisteykseen.
Mittayksikkö: potilaiden osuus (%) jokaisessa MRI -vaurioluokassa (ei vammoja, fokaalisia tai laajoja vammoja).
|
Alkuperäisen sairaalan sisäänpääsyn aikana sydämenpysähdyksen jälkeen. 7 päivän kuluessa sydämenpysähdyksestä.
|
|
Elektroenkefalografia (EEG) taustaarviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia verenkierron palauttamisen jälkeen sydämenpysähdyksen jälkeen.
|
Sydänpysähdyksen jälkeen saadut EEG -tallenteet arvioidaan sekä kvantitatiivisesti että visuaalisesti.
Kvantitatiiviset EEG (QEEG) -ominaisuudet ovat niin, että amplitudi ja jatkuvuus uutetaan ja käytetään 12 kuukauden eloonjäämisen ennustamiseen.
Visuaalinen luokittelu noudattaa standardisoitua kriittistä hoitoa EEG -terminologiaa, luokittelemalla taustana jatkuvaa normaalin amplitudin tai muiden kuvioiden kanssa.
Mittayksikkö: Potilaiden osuus (%) per EEG -taustaluokka (esim. Jatkuva ≥20 μV, purskeen tukahduttaminen, isoelektrinen)
|
24 tuntia verenkierron palauttamisen jälkeen sydämenpysähdyksen jälkeen.
|
|
Veren biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin kuluessa sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Neurologiseen vaurioon ja lopputulokseen liittyvät veribiomarkkerit mitataan varhaisen leviämisen jälkeisen vaiheen aikana.
Esimerkkejä voivat olla neuronispesifinen enolaasi (NSE), S100 kalsiumia sitova proteiini B (S100B) ja muut asiaankuuluvat markkerit.
Arvoja käytetään tukemaan neuroprognostifikaatiota ja korreloivat pitkäaikaisen lopputuloksen kanssa.
Mittayksikkö: pitoisuus (esim. Ng/ml) ja kohonneiden tasojen osuus (%) (%)
|
Ensimmäisen 72 tunnin kuluessa sydämenpysähdyksen jälkeen
|
|
Perhe/hoitaja tulokset PEDSQL-FIM
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Vanhempien ja perheen hyvinvointi arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla useissa ajankohtina seurannan aikana. Soittimia ovat: Lasten elämänlaadun laatu Family Impact -moduuli (PEDSQL-FIM): Kokonaispistemäärä on välillä 0-100; Korkeammat pisteet osoittavat paremman toiminnan. Mittayksikkö: Keskimääräinen pistemäärä kyselylomakkeella (vakiopoikkeamalla) ja kliinisesti merkityksellisistä hätätiloista kärsivien vanhempien osuus (%) |
3, 12 ja 24 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
|
Perheen/hoitajan tulokset hads
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Vanhempien ja perheen hyvinvointi arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla useissa ajankohtina seurannan aikana. Soittimia ovat: Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS): Ahdistuksen ja masennuksen ala -asteikot vaihtelevat välillä 0 - 21; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oirekuorman. Mittayksikkö: Keskimääräinen pistemäärä kyselylomakkeella (vakiopoikkeamalla) ja kliinisesti merkityksellisistä hätätiloista kärsivien vanhempien osuus (%) |
3, 12 ja 24 kuukautta sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Corinne Buysse, MD PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2023-0133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .