Registro olandese dell'arresto cardiaco pediatrico (PROGNOSE)
Registro neuropnosticazione e risultati della rianimazione pediatrica
L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere i risultati a lungo termine dei bambini nei Paesi Bassi che sperimentano l'arresto cardiaco, all'interno o all'esterno dell'ospedale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Quali sono i tassi di sopravvivenza e gli esiti neurologici nei bambini dopo l'arresto cardiaco?
Quali tipi di cure di emergenza e post-rianimazione sono forniti e in che modo hanno un impatto sul recupero a lungo termine?
In che modo i bambini e le loro famiglie funzionano nel tempo dopo l'evento?
I ricercatori analizzeranno i dati dalle cartelle cliniche di routine e seguiranno i pazienti attraverso visite ambulatoriali standard. Non saranno richieste procedure extra oltre la normale cura. Per coloro che sopravvivono alle dimissioni ospedaliere, verranno raccolti ulteriori dati di follow-up con il consenso.
I partecipanti lo faranno:
Essere bambini di età inferiore ai 18 anni che hanno avuto un arresto cardiaco e sono stati trattati in uno dei sette ospedali accademici partecipanti
Avere i dati di routine di assistenza medica raccolte in modo anonimo
Essere invitato (se sopravvivere) per visite di follow-up a 3, 12 e 24 mesi dopo l'angolo e in età specifiche (5, 8, 12 e 17 anni) per valutare il recupero fisico e psicologico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio prognose (Registro di neuropnosticazione e risultati della rianimazione pediatrica) è un registro di pazienti osservazionali prospettici, multicentrici stabiliti per migliorare la comprensione degli esiti a breve e lungo termine a seguito di arresto cardiaco pediatrico (CA) nei Paesi Bassi. Lo studio si concentra sia sull'arresto cardiaco fuori ospedale (OHCA) che in ospedale (IHCA) nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Data la rarità ma la gravità della CA pediatrica, il registro mira a raccogliere un ampio set di dati per identificare i modelli di cura, risultati e traiettorie di recupero per migliorare in definitiva le strategie e la prognosi del trattamento. Lo studio è considerato non-WMO (non soggetto alla ricerca medica olandese che coinvolge la legge sui soggetti umani), in quanto non comporta ulteriori interventi oltre l'assistenza clinica standard.
OBIETTIVI E REGISTRI E CAMPO L'obiettivo primario è valutare le pratiche diagnostiche e gli esiti funzionali e neuropsicologici a lungo termine negli arresti post-cardiaci dei pazienti pediatrici. Gli obiettivi secondari chiave includono la determinazione dell'incidenza e l'eziologia della CA pediatrica nei Paesi Bassi, l'analisi della sopravvivenza per la dimissione e la caratterizzazione delle cure post-ritorno di circolazione (ROC).
I dati verranno raccolti longitudinalmente durante le visite di follow-up ambulatoriale standard a intervalli specifici (3, 12 e 24 mesi dopo l'arresto; e ad età di 5, 8, 12 e 17 anni, a seconda dell'età all'evento CA). Non verranno eseguiti interventi specifici dello studio.
Raccolta dei dati e verifica della fonte
Tutti i dati raccolti in questo registro saranno provenienti da cure cliniche di routine e cartelle cliniche da sette ospedali accademici olandesi (pediatrici). I dati saranno astratti da:
Registri dei servizi di emergenza
Documentazione ospedaliera e terapia intensiva
Valutazioni cliniche ambulatoriali di follow-up
Valutazioni neuropsicologiche e funzionali utilizzando strumenti validati (ad es. PCPC, POPC, FSS)
I dati saranno anonimi di pseudo utilizzando ID studio univoci. Solo gli investigatori specifici del sito avranno accesso al collegamento tra ID dello studio e identità del paziente.
Assicurazione e monitoraggio della qualità
È stato messo in atto un solido framework di garanzia della qualità per garantire l'integrità dei dati, tra cui:
Procedure di convalida dei dati: le voci dei dati verranno verificate rispetto alle regole predefinite per la logica, la coerenza e la convalida dell'intervallo nel sistema Electronic Data Capture (EDC) (Castor EDC).
Verifica dei dati di origine (SDV): gli audit periodici dei PI del sito locale confronteranno le voci di registro con i dati di origine (ad es. EHRS) per completezza e accuratezza.
Monitoraggio del sito: il Centro di coordinamento (Erasmus MC) fornirà la supervisione ed eseguirà revisioni di routine tra i siti per garantire la raccolta di dati armonizzati.
Dizionario dei dati: un dizionario dati dettagliato definisce tutte le variabili raccolte, tra cui la loro fonte, schemi di codifica (ad esempio, ICD, Meddra ove applicabile) e intervalli di interpretazione.
Procedure operative standard (SOP)
Sono state istituite procedure operative standard per guidare l'intero ciclo di vita del registro, tra cui:
Iniziazione e formazione del sito
Processi di screening e iscrizione ai pazienti
Procedure di immissione e convalida dei dati
Procedure per ottenere il consenso informato (ritardato) al follow-up
Gestione delle modifiche e controllo della versione dei moduli di registro
Procedure per la condivisione e la pubblicazione dei dati
Piano di analisi statistica, dato il suo natura di miglioramento della qualità, non è stato eseguito alcun calcolo formale della dimensione del campione. Invece, il registro mira a iscrivere tutti i casi CA pediatrici ammissibili a livello nazionale, consentendo la creazione di un set di dati completo e generazione di ipotesi.
Le statistiche descrittive riassumono dati demografici, caratteristiche degli eventi, interventi e risultati.
L'analisi longitudinale della funzione neuropsicologica e dello stato funzionale verrà eseguita utilizzando MODELLAZIONE ANOVA o a effetti misti ripetuti.
Le statistiche comparative (ad es. Regressione logistica) verranno utilizzate per identificare i predittori di sopravvivenza e risultato neurologico favorevole. Le covariate saranno selezionate in base alla letteratura e testate per la collinearità. I modelli multivariati segnaleranno i rapporti di probabilità con intervalli di confidenza al 95%.
I dati mancanti verranno affrontati utilizzando tecniche di imputazione appropriate, a seconda del meccanismo di mancanza (ad esempio, imputazione multipla per dati mancanti casuali).
Pianificare i dati mancanti
Per gestire registrazioni incomplete e potenziale logoramento nel follow-up:
Tutti i valori mancanti saranno codificati secondo la ragione (ad esempio, non applicabile, deceduto del paziente, calo il follow-up).
Verranno esplorati i modelli di mancanza. Se i dati mancano a caso, nell'analisi può essere utilizzata multipla.
Strumenti di raccolta dei dati Prompt campi richiesti e flag valori mancanti per ridurre le omissioni durante l'ingresso.
Consenso informato e etica dovuta alla natura emergente della CA e dell'alto tasso di mortalità, viene impiegata un'eccezione dalla procedura di consenso per la raccolta iniziale dei dati. Per i sopravvissuti, viene richiesto il consenso informato durante le visite ambulatoriali di follow-up, nell'ambito delle cure standard. I dati vengono de-identificati e utilizzati esclusivamente per scopi di ricerca. Non vengono raccolte immagini o materiali umani.
Lo studio è conforme al Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR), al "codice olandese Goed Gedrag" e alla Dichiarazione di Helsinki.
L'archiviazione dei dati e i dati anonimizzati da pseudo-anonimi sono archiviati in modo sicuro in Castor EDC, gestiti da Erasmus MC.
Ogni centro ha accesso solo ai propri dati.
Un accordo di trasferimento dei dati (DTA) regola la condivisione anonima dei dati per le pubblicazioni multicentriche.
I dati non saranno condivisi al di fuori dell'UE.
Nessuna data di fine è fissata per il registro; Rimarrà aperto per l'inserimento di dati in corso e la generazione di ipotesi.
I risultati del piano di diffusione del registro saranno diffusi attraverso pubblicazioni peer-reviewed, con l'obiettivo di generare analisi multicentrici e contribuire allo sviluppo delle linee guida nazionali e internazionali. Un primo manoscritto multicentrico è previsto entro circa cinque anni dall'inizio del registro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gabry De Jong
- Numero di telefono: 0031107040704
- Email: gabry.dejong@erasmusmc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marijn Albrecht, MD
- Numero di telefono: 0031107040704
- Email: m.albrecht@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Reclutamento
- UMCG
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Contatto:
- Gabry De Jong
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Contatto:
- Géanne Krabben - De Vlaam
- Numero di telefono: 0031503616161
- Email: g.krabben-de.vlaam@umcg.nl
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Contatto:
- Géanne Krabben - De Vlaam
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Reclutamento
- UMCU
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Contatto:
- Gabry De Jong
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Contatto:
- Jennifer Walker
- Numero di telefono: 0031887555555
- Email: j.c.walker-3@umcutrecht.nl
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Contatto:
- Jennifer Walker
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 XZ
- Reclutamento
- Radboud umc
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Contatto:
- Annelies Van Zwol
- Numero di telefono: 0031243611111
- Email: annelies.vanzwol@radboudumc.nl
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Contatto:
- Gabry De Jong
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Contatto:
- Annelies Van Zwol
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ET
- Reclutamento
- MUMC
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Contatto:
- Gabry De Jong
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Contatto:
- Nicole De la Haye
- Numero di telefono: 0031433876543
- Email: nicole.dela.haye@mumc.nl
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Contatto:
- Nicole De La Haye
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Reclutamento
- Amsterdam UMC
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Contatto:
- Gabry De Jong
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Contatto:
- Nikki Schoenmaker
- Numero di telefono: 0031205669111
- Email: n.j.schoenmaker@amsterdamumc.nl
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Contatto:
- Nikki Schoenmaker
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZG
- Reclutamento
- LUMC
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Contatto:
- Gabry De Jong
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Contatto:
- Heleen Bunker - Wiersma
- Numero di telefono: 0031715269111
- Email: h.e.bunker-wiersma@lumc.nl
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Contatto:
- Heleen Bunker - Wiersma
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
- Reclutamento
- Erasmus MC
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Contatto:
- Gabry De Jong
- Numero di telefono: 0031107040704
- Email: gabry.dejong@erasmusmc.nl
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Contatto:
- Marijn Albrecht
- Numero di telefono: 0031107040704
- Email: m.albrecht@erasmusmc.nl
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Contatto:
- Corinne Buysse, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni
- Arresto cardiaco in ospedale o outospedaliero nei Paesi Bassi
- Frequentato da servizi medici di emergenza o ammesso a uno dei sette ospedali pediatrici accademici olandesi partecipanti
- Arresto cardiaco definito come assenza di impulso palpabile o necessità di compressioni toraciche della durata di ≥1 minuti
- Arresto gestito ai sensi delle linee guida del Consiglio di rianimazione europea (BLS/APLS)
Criteri di esclusione:
- L'arresto cardiaco che si verifica nei neonati di età inferiore ai 24 ore di età
- Arresto cardiaco che si verifica in un'impostazione di unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Paziente di arresto cardiaco pediatrico
La coorte di studio è costituita da pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni che hanno sperimentato un arresto cardiaco, o in ospedale (IHCA) o fuori ospedale (OHCA), nei Paesi Bassi. I pazienti idonei devono aver ricevuto assistenza dai servizi medici di emergenza (EMS) o sono stati ricoverati in uno dei sette ospedali pediatrici accademici partecipanti a seguito dell'arresto. L'arresto cardiaco è definito come l'assenza di un impulso palpabile o la necessità di compressioni toraciche della durata di almeno un minuto, in linea con le linee guida del Consiglio europeo per la rianimazione. Si applicano sia i protocolli di supporto vitale di base (BLS) che di supporto per la vita pediatrica avanzata (APLS). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito neurologico a lungo termine (PCPC)
Lasso di tempo: A 3, 12 e 24 mesi di arresto post-cardiaco; e all'età di 8, 12 e 17 anni, a seconda dell'età all'evento
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Il risultato neurologico sarà valutato utilizzando la scala della categoria delle prestazioni cerebrali pediatriche (PCPC), una misura di esito funzionale validata che va da 1 a 6.
Un punteggio di 1 indica le normali prestazioni cerebrali adatte all'età, mentre i punteggi più alti riflettono livelli crescenti di compromissione neurologica: lieve (2), moderato (3), grave (4), coma o stato vegetativo (5) e morte (6).
I punteggi più bassi indicano una migliore funzione neurologica.
Il punteggio di follow-up disponibile più alto verrà utilizzato come misura di esito neurologico primario.
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A 3, 12 e 24 mesi di arresto post-cardiaco; e all'età di 8, 12 e 17 anni, a seconda dell'età all'evento
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Esito neurologico a lungo termine (POPC)
Lasso di tempo: A 3, 12 e 24 mesi di arresto post-cardiaco; e all'età di 8, 12 e 17 anni, a seconda dell'età all'evento
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Il risultato funzionale complessivo verrà valutato utilizzando la scala della categoria delle prestazioni complessive pediatrica (POPC), uno strumento validato che misura lo stato funzionale globale nei bambini a seguito di malattie critiche o lesioni.
I punteggi vanno da 1 (normale) a 6 (morte), con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità complessiva.
POPC completa il PCPC valutando aspetti più ampi del funzionamento quotidiano.
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A 3, 12 e 24 mesi di arresto post-cardiaco; e all'età di 8, 12 e 17 anni, a seconda dell'età all'evento
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Esito neurologico a lungo termine (FSS)
Lasso di tempo: A 3, 12 e 24 mesi di arresto post-cardiaco; e all'età di 8, 12 e 17 anni, a seconda dell'età all'evento
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Il risultato funzionale verrà anche misurato utilizzando la scala di stato funzionale (FSS), una valutazione dettagliata, specifica del dominio che copre sei aree: stato mentale, sensoriale, comunicazione, funzione motoria, alimentazione e stato respiratorio.
Ogni dominio viene valutato da 1 (normale) a 5 (disfunzione molto grave), con un punteggio totale che va da 6 a 30.
I punteggi totali inferiori indicano una migliore funzione complessiva.
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A 3, 12 e 24 mesi di arresto post-cardiaco; e all'età di 8, 12 e 17 anni, a seconda dell'età all'evento
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Funzionamento neuropsicologico nei sopravvissuti pediatrici (QI composito)
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dopo l'arresto cardiaco
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I risultati neuropsicologici saranno valutati utilizzando test cognitivi e comportamentali standardizzati, adatti all'età somministrati durante il follow-up. La valutazione include: Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) o Bayley Scales of Infant Development (Bayley-III) a seconda dell'età: QI composito o indice di sviluppo (l'intervallo varia per età, media = 100, SD = 15). Unità di misura: Punteggi di test standardizzati (media ± DS) e proporzione di pazienti con compromissione clinicamente significativa (%) |
A 12 e 24 mesi dopo l'arresto cardiaco
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Funzionamento neuropsicologico nei sopravvissuti pediatrici (BREVE-2 o BREVE-P)
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dopo l'arresto cardiaco
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I risultati neuropsicologici saranno valutati utilizzando test cognitivi e comportamentali standardizzati, adatti all'età somministrati durante il follow-up. La valutazione include: Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BREVE-2 o BREVE-P): punteggi T, in cui punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione esecutiva (media = 50, SD = 10). Unità di misura: Punteggi di test standardizzati (media ± DS) e proporzione di pazienti con compromissione clinicamente significativa (%) |
A 12 e 24 mesi dopo l'arresto cardiaco
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Funzionamento neuropsicologico nei sopravvissuti pediatrici (CBCL)
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dopo l'arresto cardiaco
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I risultati neuropsicologici saranno valutati utilizzando test cognitivi e comportamentali standardizzati, adatti all'età somministrati durante il follow-up. La valutazione include: Elenco di controllo del comportamento dei bambini (CBCL): punteggio del problema totale, punteggi più alti indicano più problemi comportamentali/emotivi (punteggio T, media = 50, SD = 10). Unità di misura: Punteggi di test standardizzati (media ± DS) e proporzione di pazienti con compromissione clinicamente significativa (%) |
A 12 e 24 mesi dopo l'arresto cardiaco
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Funzionamento neuropsicologico nei sopravvissuti pediatrici (PEDSQL)
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dopo l'arresto cardiaco
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I risultati neuropsicologici saranno valutati utilizzando test cognitivi e comportamentali standardizzati, adatti all'età somministrati durante il follow-up. La valutazione include: Inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL): punteggio totale da 0 a 100; I punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita. Unità di misura: Punteggi di test standardizzati (media ± DS) e proporzione di pazienti con compromissione clinicamente significativa (%) |
A 12 e 24 mesi dopo l'arresto cardiaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e causa di arresto cardiaco
Lasso di tempo: Al momento dell'arresto cardiaco in ospedale o fuori ospedale, durante la valutazione iniziale dell'ospedale
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Differenziato da IHCA e OHCA Primo ritmo documentato e eziologia sospetta |
Al momento dell'arresto cardiaco in ospedale o fuori ospedale, durante la valutazione iniziale dell'ospedale
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Interventi pre-ospedalieri eseguiti (composito)
Lasso di tempo: Al momento dell'evento di arresto cardiaco, come documentato durante la risposta alle emergenze e il ricovero in ospedale iniziale
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Questa è una misura di risultato composito che indica se durante l'evento di arresto cardiaco è stato eseguito uno dei seguenti interventi pre-ospedalieri: Supporto vitale di base per gli spettacoli (BLS) Utilizzo di un defibrillatore esterno automatizzato (AED) Iniziazione di rianimazione cardiopolmonare extracorporeo (ECPR) La presenza di uno o più di questi interventi si qualificherà come un evento positivo per la misura composita. Unità di misura: Proporzione di pazienti (%) che hanno ricevuto almeno uno degli interventi elencati. Presentazione: Tutti i componenti della misura composita saranno presentati insieme in una singola tabella di riepilogo. |
Al momento dell'evento di arresto cardiaco, come documentato durante la risposta alle emergenze e il ricovero in ospedale iniziale
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Durata della rianimazione cardiopolmonare (CPR)
Lasso di tempo: Al momento dell'evento di arresto cardiaco, come documentato durante la risposta medica di emergenza e il ricovero in ospedale iniziale.
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La durata totale, in pochi minuti, della rianimazione cardiopolmonare eseguita durante l'evento di arresto cardiaco. Ciò include il supporto vitale di base e avanzato fornito dagli astanti e dai servizi medici di emergenza prima del ritorno della circolazione spontanea o della cessazione degli sforzi di rianimazione. Unità di misura: Minuti |
Al momento dell'evento di arresto cardiaco, come documentato durante la risposta medica di emergenza e il ricovero in ospedale iniziale.
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Ritorno della circolazione (ROC)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: durante l'ammissione iniziale in ospedale dopo l'arresto cardiaco
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Se il ritorno della circolazione spontanea è stato ottenuto dopo l'arresto cardiaco, come documentato da parametri clinici e fisiologici.
Unità di misura: percentuale di pazienti (%)
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Lasso di tempo: durante l'ammissione iniziale in ospedale dopo l'arresto cardiaco
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Sopravvivenza alle dimissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Lasso di tempo: durante l'ammissione iniziale in ospedale dopo l'arresto cardiaco
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Se il paziente è sopravvissuto fino alla dimissione dal ricovero in ospedale iniziale dopo l'arresto cardiaco.
Unità di misura: percentuale di pazienti (%)
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Lasso di tempo: durante l'ammissione iniziale in ospedale dopo l'arresto cardiaco
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Durante l'ammissione iniziale in ospedale dopo l'arresto cardiaco
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Morte durante l'ammissione iniziale in ospedale dopo l'arresto cardiaco.
Se applicabile e disponibile, verrà registrata anche la presunta causa di morte.
Unità di misura: percentuale di pazienti (%)
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Durante l'ammissione iniziale in ospedale dopo l'arresto cardiaco
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Risultati della risonanza magnetica cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: Durante l'ammissione iniziale in ospedale dopo l'arresto cardiaco. Entro 7 giorni dall'arresto cardiaco.
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La risonanza magnetica cerebrale sarà valutata entro 7 giorni dall'arresto cardiaco per valutare la presenza e l'estensione della lesione cerebrale ipossica-ischemica.
I risultati saranno classificati come lesioni, lesioni focali o lesioni approfondite basate sul punteggio predefinito di corteccia/materia bianca e coinvolgimento della materia grigia profonda.
Unità di misura: percentuale di pazienti (%) con ciascuna categoria di lesioni MRI (nessuna lesione, focale o lesioni estese).
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Durante l'ammissione iniziale in ospedale dopo l'arresto cardiaco. Entro 7 giorni dall'arresto cardiaco.
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Elettroencefalografia (EEG) Valutazione dei background
Lasso di tempo: A 24 ore dopo il ritorno della circolazione dopo l'arresto cardiaco.
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Le registrazioni EEG ottenute 24 ore dopo l'arresto cardiaco saranno valutate sia quantitativamente e visivamente.
Le caratteristiche quantitative EEG (QEEG), come ampiezza e continuità, saranno estratte e utilizzate per prevedere la sopravvivenza di 12 mesi.
La classificazione visiva seguirà la terminologia EEG di terapia intensiva standardizzata, classificando lo sfondo continuo con ampiezza normale o altri modelli.
Unità di misura: percentuale di pazienti (%) per categoria di fondo EEG (ad es. Continuo ≥20 μV, soppressione del burst, isoelettrico)
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A 24 ore dopo il ritorno della circolazione dopo l'arresto cardiaco.
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Analisi dei biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dall'arresto cardiaco
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I biomarcatori del sangue associati a lesioni neurologiche e risultati saranno misurati durante la fase iniziale post-rianimazione.
Esempi possono includere enolasi specifica per neuroni (NSE), proteina B (S100B) legante il calcio S100 e altri marcatori rilevanti.
Verranno utilizzati i valori per supportare la neuropnosticazione e correlati con il risultato a lungo termine.
Unità di misura: concentrazione (ad es. Ng/ml) e proporzione di pazienti con livelli elevati (%)
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Entro le prime 72 ore dall'arresto cardiaco
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Risultati familiari/caregiver PEDSQL-Fim
Lasso di tempo: A 3, 12 e 24 mesi dopo l'evento di arresto cardiaco
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Il benessere dei genitori e della famiglia sarà valutato utilizzando questionari validati in più punti temporali durante il follow-up. Gli strumenti includono: Modulo di impatto familiare di qualità della vita pediatrica (PEDSQL-FIM): il punteggio totale varia da 0 a 100; I punteggi più alti indicano un migliore funzionamento. Unità di misura: Punteggio medio per questionario (con deviazione standard) e proporzione di genitori con angoscia clinicamente rilevante (%) |
A 3, 12 e 24 mesi dopo l'evento di arresto cardiaco
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I risultati della famiglia/caregiver HAD
Lasso di tempo: A 3, 12 e 24 mesi dopo l'evento di arresto cardiaco
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Il benessere dei genitori e della famiglia sarà valutato utilizzando questionari validati in più punti temporali durante il follow-up. Gli strumenti includono: Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS): i punteggi della sottoscala per ansia e depressione vanno ciascuno da 0 a 21; I punteggi più alti indicano un maggiore onere dei sintomi. Unità di misura: Punteggio medio per questionario (con deviazione standard) e proporzione di genitori con angoscia clinicamente rilevante (%) |
A 3, 12 e 24 mesi dopo l'evento di arresto cardiaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Corinne Buysse, MD PhD, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC-2023-0133
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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