Nederlands register van pediatrische hartstilstand (PROGNOSE)
Pediatrische reanimatie neuroprognosticatie en uitkomstenregister
Het doel van dit observationele onderzoek is om de langetermijnresultaten van kinderen in Nederland te begrijpen die een hartstilstand ervaren, hetzij in of buiten het ziekenhuis. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Wat zijn de overlevingspercentages en neurologische resultaten bij kinderen na hartstilstand?
Welke soorten nood- en post-responsitatiezorg worden verleend en hoe beïnvloeden ze op lange termijn herstel?
Hoe functioneren kinderen en hun families na verloop van tijd na het evenement?
Onderzoekers zullen gegevens van routinematige medische dossiers analyseren en patiënten volgen door standaard poliklinische bezoeken. Er zijn geen extra procedures vereist buiten de normale zorg. Voor degenen die overleven tot ontslag uit het ziekenhuis, zullen extra vervolggegevens worden verzameld met toestemming.
Deelnemers zullen:
Wees kinderen jonger dan 18 jaar die een hartstilstand hebben gehad en werden behandeld in een van de zeven deelnemende academische ziekenhuizen
Hun routine -gegevens voor medische zorg anoniem hebben verzameld
Worden uitgenodigd (indien overleven) voor follow-upbezoeken op 3, 12 en 24 maanden na de arrest en op specifieke leeftijden (5, 8, 12 en 17 jaar) om fysiek en psychologisch herstel te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prognose-studie (pediatrische reanimatiere-neuroprognosticatie en resultatenregister) is een prospectief, multicenter, observationeel patiëntregister dat is opgericht om het begrip van kort- en langetermijnresultaten te verbeteren na pediatrische hartstilstand (CA) in Nederland. De studie richt zich op zowel buiten het ziekenhuis (OHCA) als in het ziekenhuis hartstilstand (IHCA) bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Gezien de zeldzaamheid maar ernst van pediatrische CA, wil het register een grote dataset verzamelen om patronen in zorg, resultaten en hersteltrajecten te identificeren om de behandelingsstrategieën en prognose uiteindelijk te verbeteren. De studie wordt als niet-WMO beschouwd (niet onderworpen aan het Nederlandse medische onderzoek waarbij menselijke proefpersonen zijn betrokken), omdat het geen aanvullende interventies met zich meebrengt die verder gaan dan standaard klinische zorg.
Registratiedoelstellingen en reikwijdte Het primaire doel is het evalueren van diagnostische praktijken en langdurige functionele en neuropsychologische resultaten bij pediatrische patiënten na de cardiale arrestatie. Belangrijkste secundaire doelstellingen omvatten het bepalen van de incidentie en etiologie van pediatrische CA in Nederland, het analyseren van overleving tot ontlading en het karakteriseren van de zorg na de rendement (ROC).
Gegevens worden longitudinaal verzameld tijdens standaard poliklinische follow-upbezoeken met gespecificeerde intervallen (3, 12 en 24 maanden na de arrest; en op de leeftijd van 5, 8, 12 en 17 jaar, afhankelijk van de leeftijd op CA-evenement). Er worden geen studiespecifieke interventies uitgevoerd.
Gegevensverzameling en bronverificatie
Alle gegevens die in dit register worden verzameld, zullen afkomstig zijn van routinematige klinische zorg en medische dossiers van zeven Nederlandse academische (pediatrische) ziekenhuizen. Gegevens worden geabstraheerd van:
Emergency Services Records
Intramurale ziekenhuis en ICU -documentatie
Follow-up polikliniekbeoordelingen
Neuropsychologische en functionele evaluaties met behulp van gevalideerde tools (bijv. PCPC, POPC, FSS)
De gegevens worden pseudo-geanonimiseerd met behulp van unieke studie-ID's. Alleen locatiespecifieke onderzoekers hebben toegang tot het verband tussen studie-ID en de identiteit van de patiënt.
Kwaliteitsborging en monitoring
Er is een robuust kader voor kwaliteitsborging ingevoerd om gegevensintegriteit te waarborgen, waaronder:
Gegevensvalidatieprocedures: gegevensvermeldingen worden gecontroleerd op vooraf gedefinieerde regels voor logica, consistentie en bereikvalidatie in het Electronic Data Capture (EDC) System (Castor EDC).
Brongegevensverificatie (SDV): periodieke audits door lokale site PI's zullen registervermeldingen vergelijken met brongegevens (bijv. EPD's) voor volledigheid en nauwkeurigheid.
Sitemonitoring: het coördinatiecentrum (Erasmus MC) zal toezicht bieden en routinematige cross-site beoordelingen uitvoeren om te zorgen voor geharmoniseerde gegevensverzameling.
Data Dictionary: een gedetailleerd gegevenswoordenboek definieert alle verzamelde variabelen, inclusief hun bron, coderingsschema's (bijv. ICD, MedDra waar van toepassing) en interpretatiebereiken.
Standaard operationele procedures (SOPS)
Standaard operationele procedures zijn vastgesteld om de hele levenscyclus van het register te begeleiden, waaronder:
Initiatie en training van de site
Patiëntscreening en inschrijvingsprocessen
Gegevensinvoer- en validatieprocedures
Procedures voor het verkrijgen van (vertraagde) geïnformeerde toestemming bij follow-up
Verander management en versiebeheer van registersformulieren
Procedures voor gegevensuitwisseling en publicatie
Statistisch analyseplan Gezien de aard van de kwaliteitsverbetering, werd geen formele berekening van de steekproefomvang uitgevoerd. In plaats daarvan is het register tot doel om alle in aanmerking komende pediatrische CA-gevallen landelijk in te schrijven, waardoor een uitgebreide, hypothese-genererende gegevensset mogelijk is.
Beschrijvende statistieken zullen demografie, gebeurteniskenmerken, interventies en resultaten samenvatten.
Longitudinale analyse van neuropsychologische functie en functionele status zal worden uitgevoerd met behulp van herhaalde metingen ANOVA of modellering van gemengde effecten.
Vergelijkende statistieken (bijvoorbeeld logistieke regressie) zullen worden gebruikt om voorspellers van overleving en een gunstige neurologische uitkomst te identificeren. Covariaten worden geselecteerd op basis van literatuur en getest op collineariteit. Multivariate modellen zullen odds -ratio's rapporteren met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Ontbrekende gegevens worden aangepakt met behulp van geschikte imputatietechnieken, afhankelijk van het mechanisme van ontbrekendheid (bijvoorbeeld meerdere toerekening voor willekeurige ontbrekende gegevens).
Plan voor het missen van gegevens
Om onvolledige records en potentiële verloop in follow-up te beheren:
Alle ontbrekende waarden zullen worden gecodeerd volgens de rede (bijvoorbeeld niet van toepassing, overleden patiënt, weigerd follow-up).
Patronen van ontbrekendheid zullen worden onderzocht. Als er willekeurig gegevens ontbreken, kunnen meerdere imputatie in analyse worden gebruikt.
Gegevensverzamelingstools leiden de vereiste velden en vlaggen ontbrekende waarden om de weglatingen tijdens het invoer te verminderen.
Geïnformeerde toestemming en ethiek vanwege de opkomende aard van CA en het hoge sterftecijfer, wordt een uitzondering op toestemmingsprocedure gebruikt voor de initiële gegevensverzameling. Voor overlevenden wordt geïnformeerde toestemming gezocht bij follow-up poliklinische bezoeken, als onderdeel van standaardzorg. Gegevens worden niet-geïdentificeerd en uitsluitend gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. Er worden geen afbeeldingen of menselijke materialen verzameld.
De studie voldoet aan de algemene verordening gegevensbescherming (GDPR), de Nederlandse "Code sloeg Gedrag" en de verklaring van Helsinki.
Gegevensopslag en toegang pseudo-geanonimiseerde gegevens worden veilig opgeslagen in Castor EDC, beheerd door Erasmus MC.
Elk centrum heeft alleen toegang tot zijn eigen gegevens.
Een gegevensoverdrachtovereenkomst (DTA) regelt geanonimiseerde gegevensuitwisseling voor multicenter -publicaties.
Gegevens worden niet buiten de EU gedeeld.
Er is geen einddatum vastgesteld voor het register; Het blijft open voor voortdurende gegevensinvoer en het genereren van hypothesen.
De bevindingen van het verspreidingsplan van het register zullen worden verspreid door peer-reviewed publicaties, met als doel multicenteranalyses te genereren en bij te dragen aan de ontwikkeling van nationale en internationale richtlijn. Een eerste multicenter manuscript wordt binnen ongeveer vijf jaar vanaf het begin van het register verwacht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabry De Jong
- Telefoonnummer: 0031107040704
- E-mail: gabry.dejong@erasmusmc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Marijn Albrecht, MD
- Telefoonnummer: 0031107040704
- E-mail: m.albrecht@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Werving
- UMCG
-
Contact:
- Gabry De Jong
-
Contact:
- Géanne Krabben - De Vlaam
- Telefoonnummer: 0031503616161
- E-mail: g.krabben-de.vlaam@umcg.nl
-
Contact:
- Géanne Krabben - De Vlaam
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Werving
- UMCU
-
Contact:
- Gabry De Jong
-
Contact:
- Jennifer Walker
- Telefoonnummer: 0031887555555
- E-mail: j.c.walker-3@umcutrecht.nl
-
Contact:
- Jennifer Walker
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 XZ
- Werving
- Radboud UMC
-
Contact:
- Annelies Van Zwol
- Telefoonnummer: 0031243611111
- E-mail: annelies.vanzwol@radboudumc.nl
-
Contact:
- Gabry De Jong
-
Contact:
- Annelies Van Zwol
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
- Werving
- MUMC
-
Contact:
- Gabry De Jong
-
Contact:
- Nicole De la Haye
- Telefoonnummer: 0031433876543
- E-mail: nicole.dela.haye@mumc.nl
-
Contact:
- Nicole De La Haye
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Werving
- Amsterdam UMC
-
Contact:
- Gabry De Jong
-
Contact:
- Nikki Schoenmaker
- Telefoonnummer: 0031205669111
- E-mail: n.j.schoenmaker@amsterdamumc.nl
-
Contact:
- Nikki Schoenmaker
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZG
- Werving
- LUMC
-
Contact:
- Gabry De Jong
-
Contact:
- Heleen Bunker - Wiersma
- Telefoonnummer: 0031715269111
- E-mail: h.e.bunker-wiersma@lumc.nl
-
Contact:
- Heleen Bunker - Wiersma
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
- Werving
- Erasmus MC
-
Contact:
- Gabry De Jong
- Telefoonnummer: 0031107040704
- E-mail: gabry.dejong@erasmusmc.nl
-
Contact:
- Marijn Albrecht
- Telefoonnummer: 0031107040704
- E-mail: m.albrecht@erasmusmc.nl
-
Contact:
- Corinne Buysse, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar
- Ervaren hartstilstand buiten het ziekenhuis of buiten het ziekenhuis in Nederland
- Bijgewoond door medische noodhulpdiensten of toegelaten tot een van de zeven deelnemende Nederlandse academische kinderziekenhuizen
- Hartstilstand gedefinieerd als afwezigheid van voelbare puls of behoefte aan borstcompressies die ≥1 minuut duren
- Arrestatie beheerd onder de richtlijnen van de Europese reanimatieraad (BLS/APLS)
Uitsluitingscriteria:
- Hartstilstand die plaatsvindt bij pasgeborenen jonger dan 24 uur
- Hartstilstand die plaatsvindt in een neonatale intensive care -eenheid (NICU) instelling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pediatrische hartstilstand patiënt
Het onderzoekscohort bestaat uit pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar die een hartstilstand hebben meegemaakt-hetzij in-ziekenhuis (IHCA) of buiten het ziekenhuis (OHCA)-in Nederland. In aanmerking komende patiënten moeten zorg hebben ontvangen van Medical Services (EMS) of zijn toegelaten tot een van de zeven deelnemende academische pediatrische ziekenhuizen na de arrestatie. Hartstilstand wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een voelbare pols of de behoefte aan borstcompressies die minstens één minuut duren, in overeenstemming met de Europese richtlijnen voor reanimatie. Zowel Basic Life Support (BLS) als Advanced Pediatric Life Support (APLS) protocollen zijn van toepassing. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische uitkomst op lange termijn (PCPC)
Tijdsspanne: Bij 3, 12 en 24 maanden na de cardiale arrestatie; en op de leeftijd van 8, 12 en 17 jaar, afhankelijk van de leeftijd tijdens het evenement
|
Neurologische uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) -schaal, een gevalideerde functionele uitkomstmaat variërend van 1 tot 6.
Een score van 1 duidt op de normale leeftijdsgeschikte cerebrale prestaties, terwijl hogere scores de toenemende niveaus van neurologische stoornissen weerspiegelen: mild (2), matig (3), ernstig (4), coma of vegetatieve toestand (5) en dood (6).
Lagere scores duiden op een betere neurologische functie.
De hoogst beschikbare follow-up score zal worden gebruikt als de primaire neurologische uitkomstmaat.
|
Bij 3, 12 en 24 maanden na de cardiale arrestatie; en op de leeftijd van 8, 12 en 17 jaar, afhankelijk van de leeftijd tijdens het evenement
|
|
Neurologische uitkomst op lange termijn (POPC)
Tijdsspanne: Bij 3, 12 en 24 maanden na de cardiale arrestatie; en op de leeftijd van 8, 12 en 17 jaar, afhankelijk van de leeftijd tijdens het evenement
|
De algemene functionele uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de POPC -schaal voor algemene prestatiecategorie (POPC), een gevalideerde tool die de wereldwijde functionele status meten bij kinderen na kritieke ziekte of letsel.
Scores variëren van 1 (normaal) tot 6 (overlijden), met hogere scores die een grotere algehele handicap aangeven.
POPC vult de PCPC aan door bredere aspecten van dagelijks functioneren te evalueren.
|
Bij 3, 12 en 24 maanden na de cardiale arrestatie; en op de leeftijd van 8, 12 en 17 jaar, afhankelijk van de leeftijd tijdens het evenement
|
|
Neurologische uitkomst op lange termijn (FSS)
Tijdsspanne: Bij 3, 12 en 24 maanden na de cardiale arrestatie; en op de leeftijd van 8, 12 en 17 jaar, afhankelijk van de leeftijd tijdens het evenement
|
Functionele uitkomst wordt ook gemeten met behulp van de functionele statusschaal (FSS), een gedetailleerde, domeinspecifieke beoordeling die zes gebieden bestrijkt: mentale status, sensorisch, communicatie, motorfunctie, voeding en ademhalingsstatus.
Elk domein wordt gescoord van 1 (normaal) tot 5 (zeer ernstige disfunctie), met een totale score variërend van 6 tot 30.
Lagere totale scores duiden op een betere algemene functie.
|
Bij 3, 12 en 24 maanden na de cardiale arrestatie; en op de leeftijd van 8, 12 en 17 jaar, afhankelijk van de leeftijd tijdens het evenement
|
|
Neuropsychologisch functioneren bij pediatrische overlevenden (Composite IQ)
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden na hartstilstand
|
Neuropsychologische resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde, voor de leeftijd geschikte cognitieve en gedragstests die tijdens de follow-up worden toegediend. De beoordeling omvat: Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) of Bayley-schalen van de ontwikkeling van kinderen (Bayley-III) afhankelijk van leeftijd: Composite IQ of ontwikkelingsindex (bereik varieert per leeftijd, gemiddelde = 100, SD = 15). Meet -eenheid: Gestandaardiseerde testscores (gemiddelde ± SD) en aandeel patiënten met klinisch significante beperkingen (%) |
Op 12 en 24 maanden na hartstilstand
|
|
Neuropsychologisch functioneren bij pediatrische overlevenden (Brief-2 of Brief-P)
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden na hartstilstand
|
Neuropsychologische resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde, voor de leeftijd geschikte cognitieve en gedragstests die tijdens de follow-up worden toegediend. De beoordeling omvat: Inventaris van gedragsbeoordeling van de uitvoerende functie (Brief-2 of Brief-P): T-scores, waarbij hogere scores meer uitvoerende disfunctie aangeven (gemiddelde = 50, SD = 10). Meet -eenheid: Gestandaardiseerde testscores (gemiddelde ± SD) en aandeel patiënten met klinisch significante beperkingen (%) |
Op 12 en 24 maanden na hartstilstand
|
|
Neuropsychologisch functioneren bij pediatrische overlevenden (CBCL)
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden na hartstilstand
|
Neuropsychologische resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde, voor de leeftijd geschikte cognitieve en gedragstests die tijdens de follow-up worden toegediend. De beoordeling omvat: Child Behaviour Checklist (CBCL): totale probleemscore, hogere scores duiden op meer gedrags-/emotionele problemen (T-score, gemiddelde = 50, SD = 10). Meet -eenheid: Gestandaardiseerde testscores (gemiddelde ± SD) en aandeel patiënten met klinisch significante beperkingen (%) |
Op 12 en 24 maanden na hartstilstand
|
|
Neuropsychologisch functioneren bij pediatrische overlevenden (pedsql)
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden na hartstilstand
|
Neuropsychologische resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde, voor de leeftijd geschikte cognitieve en gedragstests die tijdens de follow-up worden toegediend. De beoordeling omvat: Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): totale score van 0 tot 100; Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven. Meet -eenheid: Gestandaardiseerde testscores (gemiddelde ± SD) en aandeel patiënten met klinisch significante beperkingen (%) |
Op 12 en 24 maanden na hartstilstand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en oorzaak van hartstilstand
Tijdsspanne: Op het moment van hartstilstand in het ziekenhuis of buiten het ziekenhuis, tijdens de eerste evaluatie van het ziekenhuis
|
Onderscheiden door IHCA en OHCA Eerst gedocumenteerd ritme en vermoedelijke etiologie |
Op het moment van hartstilstand in het ziekenhuis of buiten het ziekenhuis, tijdens de eerste evaluatie van het ziekenhuis
|
|
Uitgevoerde pre-hospitale interventies (composiet)
Tijdsspanne: Op het moment van een hartstilstand, zoals gedocumenteerd tijdens noodhulp en initiële ziekenhuisopname
|
Dit is een samengestelde uitkomstmaatregel die aangeeft of een van de volgende pre-ziekenhuisinterventies werd uitgevoerd tijdens de hartstilstand: Door Stander-uitgeroeide Basic Life Support (BLS) Gebruik van een geautomatiseerde externe defibrillator (AED) Initiatie van extracorporale cardiopulmonale reanimatie (ECPR) De aanwezigheid van een of meer van deze interventies zal in aanmerking komen als een positief voorkomen voor de samengestelde maatregel. Meet -eenheid: Aandeel patiënten (%) die ten minste één van de vermelde interventies ontving. Presentatie: Alle componenten van de samengestelde maat worden samen gepresenteerd in een enkele samenvattende tabel. |
Op het moment van een hartstilstand, zoals gedocumenteerd tijdens noodhulp en initiële ziekenhuisopname
|
|
Duur van cardiopulmonale reanimatie (CPR)
Tijdsspanne: Ten tijde van het hartstilstand, zoals gedocumenteerd tijdens medische noodhulp en initiële ziekenhuisopname.
|
De totale duur, in minuten, van cardiopulmonale reanimatie die werd uitgevoerd tijdens het hartstilstand. Dit omvat zowel fundamentele als geavanceerde levensondersteuning die wordt geboden door omstanders en medische noodhulpdiensten voorafgaand aan het terugkeren van spontane circulatie of beëindiging van reanimatie -inspanningen. Eenheid van maatregel: Notulen |
Ten tijde van het hartstilstand, zoals gedocumenteerd tijdens medische noodhulp en initiële ziekenhuisopname.
|
|
Return of Circulation (ROC)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tijdens de initiële ziekenhuisopname na hartstilstand
|
Of de terugkeer van spontane circulatie werd bereikt na hartstilstand, zoals gedocumenteerd door klinische en fysiologische parameters.
Maateenheid: aandeel patiënten (%)
|
Tijdsbestek: tijdens de initiële ziekenhuisopname na hartstilstand
|
|
Overleving van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tijdens de initiële ziekenhuisopname na hartstilstand
|
Of de patiënt overleefde tot ontslag uit de initiële ziekenhuisopname na hartstilstand.
Maateenheid: aandeel patiënten (%)
|
Tijdsbestek: tijdens de initiële ziekenhuisopname na hartstilstand
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens de initiële ziekenhuisopname na hartstilstand
|
Dood tijdens de initiële ziekenhuisopname na hartstilstand.
Indien van toepassing en beschikbaar, worden ook de veronderstelde of gedocumenteerde doodsoorzaak vastgelegd.
Maateenheid: aandeel patiënten (%)
|
Tijdens de initiële ziekenhuisopname na hartstilstand
|
|
Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) bevindingen
Tijdsspanne: Tijdens de initiële ziekenhuisopname na hartstilstand. Binnen 7 dagen na hartstilstand.
|
Brain MRI zal worden beoordeeld binnen 7 dagen na hartstilstand om de aanwezigheid en omvang van hypoxisch-ischemisch hersenletsel te evalueren.
De bevindingen zullen worden gecategoriseerd als geen letsel, focaal letsel of uitgebreid letsel op basis van vooraf gedefinieerde scoren van cortex/witte stof en betrokkenheid van diepe grijze materie.
Maateenheid: aandeel patiënten (%) met elke MRI -letselcategorie (geen letsel, focaal of uitgebreid letsel).
|
Tijdens de initiële ziekenhuisopname na hartstilstand. Binnen 7 dagen na hartstilstand.
|
|
Elektro -encefalografie (EEG) Achtergrondbeoordeling
Tijdsspanne: Na 24 uur na terugkeer van de circulatie na hartstilstand.
|
EEG -opnames verkregen 24 uur na een hartstilstand worden zowel kwantitatief als visueel beoordeeld.
Kwantitatieve EEG (QEEG) kenmerken, zoals amplitude en continuïteit worden geëxtraheerd en gebruikt om overleving van 12 maanden te voorspellen.
Visuele classificatie volgt op gestandaardiseerde EEG -terminologie van de kritieke zorg, het categoriseren van de achtergrond als continu met normale amplitude of andere patronen.
Meeteenheid: aandeel patiënten (%) per EEG -achtergrondcategorie (bijv. Continu ≥20 μV, burst -onderdrukking, iso -elektrisch)
|
Na 24 uur na terugkeer van de circulatie na hartstilstand.
|
|
Bloedbiomarkeranalyse
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur na hartstilstand
|
Bloedbiomarkers geassocieerd met neurologisch letsel en uitkomst zullen worden gemeten tijdens de vroege post-responsatiefase.
Voorbeelden kunnen neuronspecifieke enolase (NSE), S100 calciumbindend eiwit B (S100B) zijn en andere relevante markers.
Waarden zullen worden gebruikt om neuroprognosticatie te ondersteunen en gecorreleerd met langdurige uitkomst.
Meeteenheid: concentratie (bijv. Ng/ml) en het aandeel van patiënten met verhoogde niveaus (%)
|
Binnen de eerste 72 uur na hartstilstand
|
|
Familie/verzorger resultaten pedsql-fim
Tijdsspanne: Op 3, 12 en 24 maanden na het hartstilstand
|
Het welzijn van de ouder en het gezin zal worden beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten op meerdere tijdstippen tijdens de follow-up. Instrumenten zijn onder meer: Pediatrische kwaliteit van leven Familie Impact Module (PedsQL-FIM): totale score varieert van 0 tot 100; Hogere scores duiden op beter functioneren. Meet -eenheid: Gemiddelde score per vragenlijst (met standaardafwijking) en aandeel ouders met klinisch relevante nood (%) |
Op 3, 12 en 24 maanden na het hartstilstand
|
|
Familie/verzorger -resultaten hadden
Tijdsspanne: Op 3, 12 en 24 maanden na het hartstilstand
|
Het welzijn van de ouder en het gezin zal worden beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten op meerdere tijdstippen tijdens de follow-up. Instrumenten zijn onder meer: Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS): subschaalscores voor angst en depressie variëren elk van 0 tot 21; Hogere scores duiden op een grotere symptoombelasting. Meet -eenheid: Gemiddelde score per vragenlijst (met standaardafwijking) en aandeel ouders met klinisch relevante nood (%) |
Op 3, 12 en 24 maanden na het hartstilstand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corinne Buysse, MD PhD, Erasmus Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC-2023-0133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .