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乳房保存手術におけるERASプロトコル (ERAS)

2026年5月15日 更新者：University of Nebraska

乳房保存手術における手術後の回復の強化（ERAS）プロトコル：無作為化対照試験

この研究は、ERAS（手術後の強化された回復）と呼ばれる特別な回復計画が、乳房保存手術を受けている参加者に役立つかどうかを検討しています。 ERASには、痛みや回復を助けるために、手術前に特定の薬や飲み物を服用することが含まれます。 研究者は、ERAを使用すると、通常のケアと比較して手術の直後にオピオイドの痛みの処方が少なくなり、痛みが少なくなるかどうかを確認したいと考えています。 参加者は、ERAS計画または通常のケアのいずれかにランダムに割り当てられます。 調査官は、手術後の最初の週にオピオイド処方の数と、手術直後の痛みの参加者がどの程度の痛みを報告するかを確認します。 調査員はまた、参加者が回復室に滞在する時間と、吐き気のために薬が必要かどうかを検討します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単一施設のランダム化制御です。 この研究の目的は、CT1-T3 N0乳がんの乳房保存手術（センチネルリンパ節生検を伴う乳腺切除術）を受けている260人の患者を登録することを目的としています。 参加者は、ERASプロトコルまたはERAのない標準的な術中ケアのいずれかにランダムに割り当てられます。

ERASプロトコル：

手術の前日：経口炭水化物飲料（夕方）、アセトアミノフェン1000mg（夕方）、セレコキシブ200mg（朝と夕方）。

手術の朝：経口炭水化物飲料（手術の2〜4時間前）、セレコキシブ200mg、およびアセトアミノフェン1000mg。

標準的なケアアームの参加者は、ERAS介入のない日常的な周術期の指示を受けます。

主要な研究オブジェクトは、手術後7日以内にオピオイド処方を受けた参加者の割合を決定し、数値評価尺度（NRS）を使用して、麻酔後ケアユニット（PACU）の参加者が報告した痛みレベルを評価することです。 二次的なオブジェクトは、PACUでの滞在期間とPACUの抗emetic薬のWSEを決定することです。

この研究では、非劣性設計を使用して、ERAのない標準的なケアがオピオイドの使用と疼痛スコアのERAよりも有意に悪化していないかどうかをテストしています。 260人の参加者のサンプルサイズは、主要な結果の違いを検出するのに十分な力を確保します。 収集されたデータには、オピオイドの処方箋、痛みのスコア、PACUの滞在期間、および反emeticの使用が含まれます。 統計的比較では、ERASと標準ケアグループ間の割合と平均を調べ、腫瘍サイズに基づく追加の分析が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan A Santamaria, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 男性または女性は19歳未満です
  • 研究固有のインフォームドコンセントを提供することができます
  • コア針生検での乳がんの組織学的確認
  • 臨床的またはX線撮影CT1-T3 N0疾患
  • 乳腺摘出術とセンチネルリンパ節生検で乳房保存手術を受ける
  • 事前の決定的な治療や介入はありません
  • 経口炭水化物の飲み物と薬を飲み込んで保持できる

除外基準：

  • 妊娠中
  • ERASプロトコルコンポーネントへの禁忌
  • センチネルリンパ節生検、乳房切除術、またはその他の特定の手順なしで乳腺摘出術を受ける
  • CT4またはN1-3疾患と診断
  • プレゼンテーション時の転移性疾患
  • 他の適応症のためにオピオイド鎮痛剤を服用します
  • 物質使用障害の病歴
  • ERASが安全性を損なう可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ERASプロトコルアーム

参加者は、術後ケアの一環として、手術後の回復の強化（ERAS）プロトコルを受け取ります。 ERASプロトコルには、（手術の前日）経口炭水化物の飲み物、夕方にアセトアミノフェン1000mg、朝と夕方にセレコキシブ200mg、手術の2〜4時間前（手術の朝）口腔炭水化物の飲料、セレコキシブ200mg、アセタミノフェン1000mg。

さらに、アセトアミノフェン、スコポラミン、デキサメタゾン、オンダンシトロンなどの術中の薬物は、手術と麻酔チームの裁量で必要に応じて投与される場合があります。
他の：ERASプロトコル

ERASプロトコルは次のとおりです。

  • 手術の前日：経口炭水化物飲料（夕方）、アセトアミノフェン1000mg（夕方）、セレコキシブ200mg（朝と夕方）
  • 手術の朝：経口炭水化物飲料（手術の2〜4時間前）、セレコキシブ200mg、アセトアミノフェン1000mgさらに、オプションの周術期薬（アセトアミノフェン、スコポラミン、デキサメタゾン、オンダンセトロン）が必要に応じて与えられる場合があります。
実験的：標準ケアアーム
参加者は、手術後（ERAS）プロトコル後の回復を強化することなく、標準的な周術期ケアを受けます。 これには、術前の定期的な指示とERAS固有の介入（経口炭水化物飲料、セレコキシブ、および術前アセトアミノフェン）の省略が含まれます。 アセトアミノフェン、スコポラミン、デキサメタゾン、オンダンセトロンなどの周術期薬は、手術と麻酔チームの裁量で必要に応じて投与される場合があります。
他の：標準的な周術期ケア
ERASプロトコルコンポーネントのない標準的な周術期ケア。 術前の定期的な指示と経口炭水化物飲料、セレコキシブ、および術前アセトアミノフェンの省略が含まれています。 必要に応じて、オプションの周術期薬（アセトアミノフェン、スコポラミン、デキサメタゾン、オンダンセトロン）が投与される場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後7日以内にオピオイド処方箋を持つ参加者の割合
時間枠：手術後7日以内
手術後7日以内に手術チームからオピオイド処方を受け取った参加者の割合は、文書化された電子医療記録から決定されます。
手術後7日以内
術後の痛みスコア
時間枠：手術後24時間以内
参加者は、数値評価スケール（NRS）を使用して、麻酔後ケアユニット（PACU）の痛みレベルが評価されると報告しました。 スコアリングは0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）です。
手術後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後ケアユニットの滞在期間
時間枠：手術後48時間以内
麻酔後ケアユニット（PACU）に到着してから数分での時間の期間は、家を退院させるまでに記録されます。
手術後48時間以内
麻酔後ケアユニットにおける抗ゼミック薬の使用
時間枠：手術後48時間以内
PACUへの到着から退院の家への抗排泄薬（オンダンセトロン、プロクロロペラジン、ハロペリドール、メトクロプラミドなど）を受けている参加者の割合が決定されます。
手術後48時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Nebraska

捜査官

  • 主任研究者：Juan A Santamaria, MD、University of Nebraska

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月11日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月14日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0132-25-FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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