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Protocolos de eras en la cirugía de conservación de senos (ERAS)

15 de mayo de 2026 actualizado por: University of Nebraska

La utilidad de los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en la cirugía de conservación de senos: un ensayo de control aleatorio

Este estudio está analizando si un plan de recuperación especial llamado ERAS (recuperación mejorada después de la cirugía) ayuda a los participantes que tienen una cirugía de conservación de senos, que es un tipo de cirugía para eliminar el cáncer de mama mientras ahorra la mayor cantidad posible de seno. Las épocas incluyen tomar ciertos medicamentos y bebidas antes de la cirugía para ayudar con el dolor y la recuperación. Los investigadores quieren ver si el uso de épocas conduce a menos recetas de dolor opioides y menos dolor justo después de la cirugía en comparación con la atención habitual. Los participantes serán asignados aleatoriamente al plan ERAS o la atención habitual. Los investigadores verificarán cuántas recetas de opioides se dan en la primera semana después de la cirugía y cuánto dolor informan los participantes justo después de la cirugía. Los investigadores también analizarán cuánto tiempo permanecen los participantes en la sala de recuperación y si se necesita medicamentos para náuseas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un control aleatorizado de una sola institución. El estudio tiene como objetivo inscribir a 260 pacientes que se someten a una cirugía de conservación de senos (lumpectomía con biopsia de ganglios linfáticos centinela) para el cáncer de mama CT1-T3 N0. Los participantes serán asignados aleatoriamente al protocolo ERAS o la atención perioperatoria estándar sin épocas.

Protocolo ERAS:

Día antes de la cirugía: bebida oral de carbohidratos (noche), acetaminofeno 1000 mg (noche) y celecoxib 200 mg (mañana y tarde).

Morning of Surgery: bebida oral de carbohidratos (2-4 horas antes de la cirugía), celecoxib 200 mg y acetaminofeno 1000 mg.

Los participantes en el brazo de atención estándar recibirán instrucciones perioperatorias de rutina sin intervenciones de épocas.

Los principales objetos de estudio son determinar la proporción de participantes que reciben una prescripción de opioides dentro de los 7 días posteriores a la cirugía y evaluar los niveles de dolor informados por los participantes en la unidad de atención posterior a la anestesia (PACU) utilizando la escala de calificación numérica (NRS). Los objetos secundarios son determinar la duración de la estadía en PACU y la WSE de medicamentos antieméticos en PACU.

El estudio utiliza un diseño de no inferioridad para probar si la atención estándar sin época no es significativamente peor que las épocas para el uso de opioides y las puntuaciones de dolor. El tamaño de la muestra de 260 participantes asegura suficiente potencia para detectar diferencias en los resultados primarios. Los datos recopilados incluirán recetas de opioides, puntajes de dolor, duración de la estadía de PACU y uso antiemético. Las comparaciones estadísticas analizarán proporciones y promedios entre las ERAS y los grupos de atención estándar, con análisis adicional basado en el tamaño del tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rubayat I Khan, PhD
  • Número de teléfono: 402-559-2983
  • Correo electrónico: rubayat.khan@unmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan A Santamaria, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Machos o mujeres en edad <19 años
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado específico del estudio
  • Confirmación histológica del cáncer de mama en la biopsia de aguja del núcleo
  • Enfermedad clínica o radiográfica CT1-T3 N0
  • Subiendo a la cirugía de conservación de senos con biopsia de ganglios linfáticos de lumpectomía y centinela
  • Sin tratamiento o intervención definitiva previa
  • Capaz de tragar y retener bebidas y medicamentos de carbohidratos orales

Criterios de exclusión:

  • Embarazada
  • Contraindicaciones a los componentes del protocolo ERAS
  • Sometido a lumpectomía sin biopsia de ganglios linfáticos centinela, mastectomía u otros procedimientos especificados
  • Diagnosticado con enfermedad CT4 o N1-3
  • Enfermedad metastásica en la presentación
  • Tomar medicamentos para el dolor de opioides para otras indicaciones
  • Antecedentes del trastorno por consumo de sustancias
  • Cualquier condición en la que las épocas puedan comprometer la seguridad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de protocolo de eras

Los participantes recibirán el protocolo mejorado de recuperación después de la cirugía (ERAS) como parte de la atención perioperatoria. El protocolo ERAS incluye: (día antes de la cirugía) bebida de carbohidratos orales por la noche, acetaminofeno 1000mg por la noche, celecoxib 200 mg de la mañana y la noche y (mañana de cirugía) bebida de carbohidratos orales 2-4 horas antes de la cirugía, celecoxib 200mg, acetaminofen 1000mg.

Además, los medicamentos perioperatorios como el acetaminofeno, la escopolamina, la dexametasona y el ondansetrón pueden administrarse según sea necesario a discreción de la cirugía y los equipos de anestesia.
Otro: Protocolo de eras

El protocolo ERAS consiste en:

  • Día antes de la cirugía: bebida oral de carbohidratos (noche), acetaminofeno 1000mg (noche), celecoxib 200 mg (mañana y tarde)
  • Morning of Surgery: bebida oral de carbohidratos (2-4 horas antes de la cirugía), celecoxib 200 mg, acetaminofeno 1000mg Además, los medicamentos perioperatorios opcionales (acetaminofeno, escopolamina, dexametasona, ondansetrón) pueden administrarse según sea necesario.
Experimental: Brazo de atención estándar
Los participantes recibirán atención perioperatoria estándar sin el protocolo de recuperación después de la cirugía (ERAS). Esto incluye instrucciones preoperatorias de rutina y omisión de las intervenciones específicas de épocas (bebida de carbohidratos orales, celecoxib y acetaminofeno preoperatorio). Los medicamentos perioperatorios como el acetaminofeno, el escopolamina, la dexametasona y el ondansetrón pueden administrarse según sea necesario a discreción de los equipos de cirugía y anestesia.
Otro: Atención perioperatoria estándar
Cuidado perioperatorio estándar sin componentes de protocolo de época. Incluye instrucciones preoperatorias de rutina y omisión de bebida oral de carbohidratos, celecoxib y acetaminofeno preoperatorio. Se pueden administrar medicamentos perioperatorios opcionales (acetaminofeno, escopolamina, dexametasona, ondansetrón) según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con recetas de opioides dentro de los 7 días de la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
El porcentaje de participantes que reciben una receta de opioides del equipo de cirugía dentro de los 7 días posteriores a la cirugía se determinará a partir del registro médico electrónico documentado.
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Puntaje de dolor postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Se evaluará el nivel de dolor de los participantes en la Unidad de Atención Postanestesia (PACU) utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS). La puntuación es de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidad de atención post-anestesia duración de estadía
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Se registrará la duración del tiempo en minutos desde la llegada a la unidad de atención posterior a la anestesia para descargar el hogar.
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Uso de medicamentos antieméticos en la unidad de cuidado posterior a la anestesia
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
Se determinará la proporción de participantes que reciben cualquier medicamento antiemético (como ondansetrón, proclorperazina, haloperidol o metoclopramida) desde la llegada a la PACU hasta la descarga de hogar.
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Juan A Santamaria, MD, University of Nebraska

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0132-25-FB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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