Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ERAS -protokoller i brystbeskyttelse av kirurgi (ERAS)

15. mai 2026 oppdatert av: University of Nebraska

Nytten av forbedret utvinning etter operasjonsprotokoller (ERAS) i brystbeskyttelse av kirurgi: en randomisert kontrollforsøk

Denne studien ser på om en spesiell restitusjonsplan kalt ERAs (forbedret utvinning etter operasjonen) hjelper deltakere som har brystbesparende kirurgi, som er en type kirurgi for å fjerne brystkreft mens du sparer så mye av brystet som mulig. ERAS inkluderer å ta visse medisiner og drikke før operasjonen for å hjelpe med smerter og bedring. Etterforskere ønsker å se om bruk av epoker fører til færre resepter med opioider og mindre smerter rett etter operasjonen sammenlignet med vanlig omsorg. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten ERAS -planen eller vanlig omsorg. Etterforskerne vil sjekke hvor mange opioidresepter som er gitt den første uken etter operasjonen og hvor mye smertedeltakere som rapporterer rett etter operasjonen. Etterforskerne vil også se på hvor lenge deltakerne holder seg i restitusjonsrommet og om medisin for kvalme er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltinstitusjon, randomisert kontroll. Studien tar sikte på å registrere 260 pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi (lumpektomi med sentinel-lymfeknutebiopsi) for CT1-T3 N0 brystkreft. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten ERAS-protokollen eller standard peri-operativ omsorg uten epoker.

ERAS -protokoll:

Dag før operasjon: oral karbohydratdrikk (kveld), acetaminophen 1000 mg (kveld) og celecoxib 200 mg (morgen og kveld).

Morgen av operasjonen: Oral karbohydratdrikk (2-4 timer før operasjonen), Celecoxib 200 mg og acetaminophen 1000 mg.

Deltakere i standardomsorgsarmen vil motta rutinemessige peri-operative instruksjoner uten ERAS-inngrep.

De primære studieobjektene er å bestemme andelen deltakere som mottar en opioidresept innen 7 dager etter operasjonen og for å evaluere deltakerrapporterte smertenivåer i etter-anestesi-omsorgsenheten (PACU) ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS). De sekundære objektene skal bestemme lengden på oppholdet i PACU og WSE av anti-emetiske medisiner i PACU.

Studien bruker en ikke-underordnethetsdesign for å teste om standardpleie uten epoker ikke er vesentlig verre enn epoker for opioidbruk og smerter. Utvalgsstørrelsen på 260 deltakere sikrer nok kraft til å oppdage forskjeller i de primære resultatene. Data som samles inn vil omfatte opioidresepter, smerterescore, PACU-oppholdsvarighet og anti-emetisk bruk. Statistiske sammenligninger vil se på proporsjoner og gjennomsnitt mellom epoker og standardomsorgsgrupper, med tilleggsanalyse basert på tumorstørrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan A Santamaria, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hanner eller kvinner i alderen <19 år gammel
  • I stand til å gi studiespesifikt informert samtykke
  • Histologisk bekreftelse av brystkreft på kjerne nålbiopsi
  • Klinisk eller radiografisk CT1-T3 N0 sykdom
  • Gjennomgående brystbevarende kirurgi med lumpektomi og Sentinel lymfeknuterbiopsi
  • Ingen tidligere endelig behandling eller intervensjon
  • I stand til å svelge og beholde oral karbohydratdrinker og medisiner

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid
  • Kontraindikasjoner for ERAS -protokollkomponenter
  • Gjennomgående lumpektomi uten Sentinel -lymfeknuterbiopsi, mastektomi eller andre spesifiserte prosedyrer
  • Diagnostisert med CT4 eller N1-3 sykdom
  • Metastatisk sykdom ved presentasjon
  • Tar medisiner med opioider for andre indikasjoner
  • Historie om stoffbruksforstyrrelse
  • Enhver tilstand der epoker kan kompromittere sikkerheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ERAS -protokollarm

Deltakerne vil motta forbedret utvinning etter operasjonsprotokoll (ERAS) som en del av peri-operativ omsorg. ERAS-protokollen inkluderer: (Dag før operasjon) Oral karbohydratdrikk om kvelden, acetaminophen 1000 mg om kvelden, celecoxib 200 mg om morgenen og kvelden og (morgenen for operasjonen) oral karbohydratdrikk 2-4 timer før operasjonen, Celcoxib 200 mg, acetaminophen 1000 mg.

I tillegg kan peri-operative medisiner som acetaminophen, scopolamin, dexamethason og Ondansetron gis etter behov etter skjønn av operasjons- og anestesisamene.
Annen: ERAS -protokoll

ERAS -protokollen består av:

  • Dag før operasjon: Oral karbohydratdrikk (kveld), acetaminophen 1000 mg (kveld), celecoxib 200 mg (morgen og kveld)
  • Morgen av operasjonen: Oral karbohydratdrikk (2-4 timer før operasjonen), celecoxib 200 mg, acetaminophen 1000 mg I tillegg kan valgfrie perioperative medisiner (acetaminophen, scopolamin, dexamethason, Ondansetron) gis etter behov.
Eksperimentell: Standard omsorgsarm
Deltakerne vil motta standard peri-operativ omsorg uten forbedret utvinning etter operasjonsprotokoll (ERAS). Dette inkluderer rutinemessige preoperative instruksjoner og utelatelse av ERAS-spesifikke intervensjoner (oral karbohydratdrikk, celecoxib og preoperativ acetaminophen). Perioperative medisiner som acetaminophen, scopolamin, dexamethason og Ondansetron kan gis etter behov etter skjønn av operasjons- og anestesi -teamene.
Annen: Standard perioperativ pleie
Standard perioperativ pleie uten ERAS -protokollkomponenter. Inkluderer rutinemessige preoperative instruksjoner og utelatelse av oral karbohydratdrikk, celecoxib og preoperativ acetaminophen. Valgfrie perioperative medisiner (acetaminophen, scopolamin, dexamethason, Ondansetron) kan gis etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med opioidresepter innen 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
Andelen deltakere som mottar en opioidresept fra operasjonsteamet innen 7 dager etter operasjonen, vil bli bestemt fra den dokumenterte elektroniske medisinske journalen.
Innen 7 dager etter operasjonen
Umiddelbar smertestillende etter operasjonen
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Deltakeren rapporterte smertenivå i etter-anestesi-omsorgsenheten (PACU) ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) vil bli vurdert. Scoring er fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter som kan tenkes).
Innen 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etter anestesi omsorgsenhetens lengde på oppholdet
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Tidens varighet på få minutter fra ankomst til pacu-enheten etter anestesi (PACU) for å tømme hjem vil bli registrert.
Innen 48 timer etter operasjonen
Bruk av anti-emetisk medisinering i pleieenhet etter anestesi
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Andelen deltakere som mottar anti-emetisk medisinering (for eksempel Ondansetron, prochlorperazine, haloperidol eller metoklopramid) fra ankomst til PACU for å tømme hjem vil bli bestemt.
Innen 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan A Santamaria, MD, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0132-25-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere