Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokoly ERA v chirurgii zachování prsu (ERAS)

15. května 2026 aktualizováno: University of Nebraska

Užitečnost zvýšeného zotavení po chirurgickém zákroku (ERAS) v chirurgii zachování prsu: randomizovaná kontrolní studie

Tato studie se zaměřuje na to, zda speciální plán zotavení zvaný ERA (zvýšené zotavení po operaci) pomáhá účastníkům, kteří podstoupí chirurgii konzervující prsa, což je typ chirurgie k odstranění rakoviny prsu a zároveň ušetří co nejvíce prsu. ERA zahrnuje užívání určitých léků a nápojů před operací, aby se pomohla s bolestí a zotavením. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda používání éry vede k menším předpisům proti opioidním bolesti a menší bolesti hned po operaci ve srovnání s obvyklou péčí. Účastníci budou náhodně přiřazeni buď plánu éry nebo obvyklé péči. Vyšetřovatelé zkontrolují, kolik předpisů opioidů je dáno první týden po operaci a kolik účastníků bolesti hlásí hned po operaci. Vyšetřovatelé se také podívají na to, jak dlouho účastníci zůstanou v zotavovací místnosti a zda je potřeba lék na nevolnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednu instituci, randomizovaná kontrola. Cílem studie je zaregistrovat 260 pacientů, kteří podstupují chirurgii konzervující prsa (lumpektomie s biopsií sentinelových lymfatických uzlin) pro rakovinu prsu CT1-T3 N0. Účastníci budou náhodně přiřazeni k protokolu ERAS nebo standardní perioperační péči bez ERA.

Protokol ERAS:

Den před operací: Orální nápoj uhlohydrátů (večer), acetaminofen 1000 mg (večer) a celecoxib 200 mg (ráno a večer).

Ráno chirurgie: Orální nápoj uhlohydrátů (2-4 hodiny před operací), celekoxib 200 mg a acetaminofen 1000 mg.

Účastníci standardního ARM péče obdrží rutinní perioperační pokyny bez zásahů do éry.

Objekty primární studie jsou stanovit podíl účastníků, kteří dostávají opioidní předpis do 7 dnů po chirurgickém zákroku, a vyhodnotit úroveň bolesti nahlášená účastníkem v jednotě po anesteziové jednotky (PACU) pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS). Sekundární objekty jsou stanovit délku pobytu v PACU a WSE anti-emetických léků v PACU.

Studie používá návrh neinferiority k testování, zda standardní péče bez éry není výrazně horší než éry pro použití opioidů a skóre bolesti. Velikost vzorku 260 účastníků zajišťuje dostatek energie k detekci rozdílů v primárních výsledcích. Shromážděná data budou zahrnovat recepty opioidů, skóre bolesti, doba trvání PACU a anti-emetické použití. Statistická srovnání se zaměří na proporce a průměry mezi éře a standardními skupinami péče, s další analýzou založenou na velikosti nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan A Santamaria, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku <19 let
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas s specifickým pro studium
  • Histologické potvrzení rakoviny prsu na biopsii jádrové jehly
  • Klinické nebo radiografické onemocnění CT1-T3 N0
  • Podstupující chirurgii na ochranu prsu s biopsií lumpektomie a sentinelové lymfatické uzliny
  • Žádná předchozí definitivní léčba nebo zásah
  • Schopen polykat a udržet perorální nápoje a léky

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotná
  • Kontraindikace komponent protokolu ERAS
  • Podstupující lumpektomii bez biopsie lymfatických uzlin, mastektomie nebo jiných postupů
  • Diagnostikována onemocnění CT4 nebo N1-3
  • Při prezentaci metastatické onemocnění
  • Užívání léků na bolesti opioidů pro jiné indikace
  • Historie poruchy užívání návykových látek
  • Jakákoli podmínka, kdy éry by mohly ohrozit bezpečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM ERAS protokolu

Účastníci dostanou zvýšené zotavení po protokolu operace (ERAS) jako součást perioperační péče. Protokol ERAS zahrnuje: (den před chirurgickým zákrokem) nápoj orálního uhlohydrátů večer, acetaminofen 1000 mg večer, celecoxib 200 mg ráno a večer a (ráno chirurgického zákroku) orální uhlohydrátový nápoj 2-4 hodiny před chirurgickým zákrokem, celekoxib 200 mg, acetaminophen 1000mg.

Kromě toho mohou být podle potřeby podávány perioperační léky, jako je acetaminofen, scopolamin, dexamethason a ondansetron, podle potřeby týmů chirurgického zákroku a anestezie.
Jiný: Protokol ERAS

Protokol ERAS se skládá z:

  • Den před operací: Orální nápoj uhlohydrátů (večer), acetaminofen 1000 mg (večer), celecoxib 200 mg (ráno a večer)
  • Ráno chirurgie: Orální uhlohydrátový nápoj (2-4 hodiny před chirurgickým zákrokem), celekoxib 200 mg, acetaminofen 1000 mg, navíc lze podle potřeby podávat volitelné perioperační léky (acetaminofen, scopolamin, dexamethason, ondansetron).
Experimentální: Standardní rameno péče
Účastníci dostanou standardní perioperační péči bez zvýšeného zotavení po chirurgickém protokolu (ERAS). To zahrnuje rutinní předoperační pokyny a opomenutí intervencí specifických pro éry (perorální nápoj uhlohydrátů, celekoxib a předoperační acetaminofen). Perioperační léky, jako je acetaminofen, scopolamin, dexamethason a ondansetron, mohou být podávány podle potřeby podle uvážení týmů chirurgického zákroku a anestezie.
Jiný: Standardní perioperační péče
Standardní perioperační péče bez komponent protokolu ERAS. Zahrnuje rutinní předoperační pokyny a opomenutí perorálního uhlohydrátového nápoje, celekoxibu a předoperačního acetaminofenu. Podle potřeby mohou být podány volitelné perioperační léky (acetaminofen, scopolamin, dexamethason, ondansetron).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s recepty opioidů do 7 dnů po operaci
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Procento účastníků, kteří dostávají opioidní předpis od chirurgického týmu do 7 dnů po operaci, bude stanoveno z dokumentovaného elektronického lékařského záznamu.
Do 7 dnů po operaci
Okamžité pooperační skóre bolesti
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Účastník uvedl, že úroveň bolesti v jednotě anesteziové jednotky (PACU) pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) bude hodnocena. Bodování je od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest si lze představit).
Do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt Post-Anesthesia Care Délka pobytu
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Doba trvání času od příjezdu do jednotky péče o anestezii (PACU) do propuštění domů bude zaznamenána.
Do 48 hodin po operaci
Použití antiemetických léků v jednotce péče o ponesezie
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Poměr účastníků, kteří dostávají jakékoli anti-emetické léky (jako je Ondansetron, Prochlorperazin, Haloperidol nebo metoklopramid) od příjezdu do PACU do propuštění domů.
Do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan A Santamaria, MD, University Of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0132-25-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Protokol ERAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit