Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протоколы ERAS в хирургии по сохранению груди (ERAS)

15 мая 2026 г. обновлено: University of Nebraska

Полезность протоколов усиленного выздоровления после операции (ERAS) в хирургии по сохранению молочной железы: рандомизированное контрольное исследование

В этом исследовании рассматривается вопрос о том, помогает ли специальный план восстановления, называемый ERA (улучшенное выздоровление после операции), участникам, у которых есть операция по сохранению молочной железы, что является типом операции по удалению рака молочной железы при сохранении как можно большую часть молочной железы. ERA включает в себя принятие определенных лекарств и напитков перед операцией, чтобы помочь с болью и выздоровлением. Исследователи хотят посмотреть, приводит ли использование ERA к меньшему количеству рецептов на опиоидную боль и меньше боли сразу после операции по сравнению с обычной уходом. Участники будут случайным образом распределены либо на план ERAS, либо на обычную помощь. Следователи будут проверять, сколько рецептов опиоидов дано в первую неделю после операции, и сколько боли сообщают сразу после операции. Следователи также будут смотреть на то, как долго участники остаются в комнате для восстановления, и необходимо ли необходимо лекарство от тошноты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное управление с одним средним. Исследование направлено на то, чтобы зарегистрировать 260 пациентов, которые подвергаются хирургии по сохранению молочной железы (Lumpectomy с биопсией стражи лимфатического узла) для рака молочной железы CT1-T3 N0. Участники будут случайным образом распределены либо на протокол ERAS, либо стандартную периоперационную помощь без ERA.

Протокол ERAS:

За день до операции: пероральный углеводный напиток (вечер), ацетаминофен 1000 мг (вечер) и целекоксиб 200 мг (утро и вечером).

Утро операции: пероральный углеводный напиток (за 2-4 часа до операции), целекоксиб 200 мг и ацетаминофен 1000 мг.

Участники стандартного ухода получат обычные периоперационные инструкции без вмешательств ERAS.

Основными объектами исследования являются определение доли участников, получающих опиоидный рецепт в течение 7 дней после операции и оценить уровни боли, сообщенные участниками в отделении пост-анестезии (PACU) с использованием численной шкалы оценки (NRS). Вторичные объекты должны определить продолжительность пребывания в PACU и WSE анти-энмозированных препаратов в PACU.

В исследовании используется неполноценный дизайн для проверки, если стандартный уход без эпох не является значительно хуже, чем ERA для использования опиоидов и оценки боли. Размер выборки 260 участников обеспечивает достаточную мощность для обнаружения различий в основных результатах. Собранные данные будут включать опиоидные рецепты, баллы боли, продолжительность пребывания в PACU и антизмутическое использование. Статистические сравнения будут рассматривать пропорции и средние значения между ERA и стандартными группами ухода, с дополнительным анализом, основанным на размере опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rubayat I Khan, PhD
  • Номер телефона: 402-559-2983
  • Электронная почта: rubayat.khan@unmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Juan A Santamaria, MD
  • Номер телефона: 402-559-7272
  • Электронная почта: juan.santamaria@unmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
          • Rubayat I Khan, PhD
          • Номер телефона: 402-559-2983
          • Электронная почта: rubayat.khan@unmc.edu
        • Контакт:
          • Taylor A Johnson, MA
          • Номер телефона: 402-559-5669
          • Электронная почта: taylora.johnson@unmc.edu
        • Главный следователь:
          • Juan A Santamaria, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины возраст <19 лет
  • Способен предоставить информированное согласие, конкретное
  • Гистологическое подтверждение рака молочной железы при биопсии иглах основной игла
  • Клиническое или рентгенографическое заболевание CT1-T3 N0
  • Проведение хирургии по сохранению груди с помощью биопсии Lumpectomy & Sentinel Lymph Node
  • Нет предварительного окончательного лечения или вмешательства
  • Способен проглотить и сохранять пероральные углеводные напитки и лекарства

Критерии исключения:

  • Беременная
  • Противопоказаниям компонентов протокола ERAS
  • Проведение лампэктомии без биопсии, мастэктомии или других указанных лимфатических узлов или других указанных процедур
  • Диагностирован заболевание CT4 или N1-3
  • Метастатическая болезнь при представлении
  • Принимая опиоидные обезболивающие лекарства для других показаний
  • История расстройства употребления психоактивных веществ
  • Любое условие, где эпохи могут поставить под угрозу безопасность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭРА протокола рука

Участники получат протокол улучшенного выздоровления после операции (ERAS) в рамках периоперационной помощи. Протокол ERAS включает в себя: (за день до операции) пероральный углеводный напиток вечером, ацетаминофен 1000 мг вечером, целекоксиб 200 мг утром и вечером и (утро хирургического вмешательства) пероральный углеводный напиток за 2-4 часа до операции, Целекоксиб 200 мг, ацетаминофен 1000MG.

Кроме того, периоперационные препараты, такие как ацетаминофен, скополамин, дексаметазон и ондансетрон, могут быть даны по мере необходимости по усмотрению групп хирургии и анестезии.
Другой: Протокол ERAS

Протокол ERAS состоит из:

  • За день до операции: пероральный углеводный напиток (вечер), ацетаминофен 1000 мг (вечер), целекоксиб 200 мг (утро и вечером)
  • Утро операции: пероральный углеводный напиток (за 2-4 часа до операции), целекоксиб 200 мг, ацетаминофен 1000 мг дополнительно, дополнительные периоперационные препараты (ацетаминофен, скополамин, дексаметазон, ондансетрон) могут быть даны по мере необходимости.
Экспериментальный: Стандартная рука ухода
Участники получат стандартную периоперационную помощь без усиления протокола восстановления после операции (ERAS). Это включает в себя обычные предоперационные инструкции и упущение специфичных для ERAS вмешательств (пероральный углеводный напиток, целекоксиб и предоперационный ацетаминофен). Периоперационные препараты, такие как ацетаминофен, скополамин, дексаметазон и Ондансетрон, могут быть даны по мере необходимости по усмотрению групп хирургии и анестезии.
Другой: Стандартная периоперационная помощь
Стандартная периоперационная помощь без компонентов протокола ERAS. Включает обычные предоперационные инструкции и упущение перорального углевода, целексиба и предоперационного ацетаминофена. Дополнительные периоперационные препараты (ацетаминофен, скополамин, дексаметазон, ондансетрон) могут быть даны по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с опиоидными рецептами в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
Процент участников, которые получают опиоидный рецепт от хирургической команды в течение 7 дней после операции, будет определен из документированной электронной медицинской карты.
В течение 7 дней после операции
Немедленный послеоперационный счет боли
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Участник сообщил, что уровень боли в отделении по уходу за анестезией (PACU) с использованием численной шкалы оценки (NRS) будет оценена. Оценка от 0 (без боли) до 10 (худшая боль, которую можно вообразить).
В течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении ухода
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Продолжительность времени за считанные минуты от прибытия в отделение по уходу за анестезией (PACU) для выписки будет зарегистрирована.
В течение 48 часов после операции
Использование анти-энмозированных препаратов в отделении пост-анестезии по уходу
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Будет определено доля участников, которые получают любые антизмутические препараты (такие как ондансетрон, прохлорперин, галоперидол или метаклопрамид) в PACU для выписки.
В течение 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Juan A Santamaria, MD, University of Nebraska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0132-25-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться