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Protocolos de ERAS na cirurgia de conservação de mama (ERAS)

15 de maio de 2026 atualizado por: University of Nebraska

A utilidade da recuperação aprimorada após os protocolos de cirurgia (ERAS) na cirurgia de conservação de mama: um estudo de controle randomizado

Este estudo está analisando se um plano de recuperação especial chamado ERAS (recuperação aprimorada após a cirurgia) ajuda os participantes que estão realizando cirurgia de conservação de mama, que é um tipo de cirurgia para remover o câncer de mama e economizar o máximo possível da mama. As épocas incluem tomar certos medicamentos e bebidas antes da cirurgia para ajudar com dor e recuperação. Os investigadores querem ver se o uso de épocas leva a menos prescrições de dor em opióides e menos dor logo após a cirurgia em comparação com os cuidados usuais. Os participantes serão aleatoriamente designados para o plano EAS ou os cuidados usuais. Os investigadores verificarão quantas prescrições de opióides são apresentadas na primeira semana após a cirurgia e a quantidade de dor que os participantes relatam logo após a cirurgia. Os investigadores também analisarão quanto tempo os participantes permanecem na sala de recuperação e se o medicamento para náusea for necessário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um controle randomizado e uma única instituição. O estudo tem como objetivo inscrever 260 pacientes submetidos a cirurgia de conservação da mama (lumpectomia com biópsia de linfonodo sentinela) para câncer de mama CT1-T3 N0. Os participantes serão designados aleatoriamente para o protocolo ERAS ou os cuidados perioperatórios padrão sem ERAS.

Protocolo ERAS:

Dia antes da cirurgia: bebida oral de carboidratos (noite), acetaminofeno 1000mg (noite) e celecoxib 200mg (manhã e noite).

Manhã de cirurgia: bebida oral de carboidratos (2-4 horas antes da cirurgia), celecoxib 200mg e acetaminofeno 1000mg.

Os participantes do braço de atendimento padrão receberão instruções perioperatórias de rotina sem intervenções de eras.

Os objetos do estudo primário são determinar a proporção de participantes que receberam uma prescrição de opióides dentro de 7 dias após a cirurgia e avaliar os níveis de dor relatados por participantes na unidade de atendimento pós-anestesia (PACU) usando a escala de classificação numérica (NRS). Os objetos secundários devem determinar o tempo de permanência na SPAC e a WSE de medicamentos anti-empéticos na SPA.

O estudo utiliza um projeto de não inferioridade para testar se o atendimento padrão sem ERAS não é significativamente pior do que as épocas para o uso de opióides e os escores da dor. O tamanho da amostra de 260 participantes garante energia suficiente para detectar diferenças nos resultados primários. Os dados coletados incluirão prescrições de opióides, pontuações da dor, duração da permanência da PACU e uso anti-empético. As comparações estatísticas analisarão as proporções e as médias entre as épocas e os grupos de cuidados padrão, com análises adicionais com base no tamanho do tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan A Santamaria, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade <19 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo
  • Confirmação histológica do câncer de mama na biópsia do núcleo da agulha
  • Doença clínica ou radiográfica CT1-T3 N0
  • Submetidos a cirurgia de conservação de mama com lumpectomia e biópsia de linfonodo sentinela
  • Nenhum tratamento ou intervenção definitiva anterior
  • Capaz de engolir e reter bebidas e medicação por carboidratos orais

Critérios de exclusão:

  • Grávida
  • Contra -indicações para componentes do protocolo ERAS
  • Em lumpectomia sem biópsia de linfonodo sentinela, mastectomia ou outros procedimentos especificados
  • Diagnosticado com doença CT4 ou N1-3
  • Doença metastática na apresentação
  • Tomando medicamentos para dor de opióides para outras indicações
  • HISTÓRIA DE DESORMENTO DE USO DE SUBSTâncias
  • Qualquer condição em que as épocas possam comprometer a segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço do protocolo ERAS

Os participantes receberão a recuperação aprimorada após o protocolo da cirurgia (ERAS) como parte dos cuidados perioperatórios. O protocolo ERAS inclui: (dia antes da cirurgia) bebida de carboidratos oral à noite, acetaminofeno 1000mg à noite, Celecoxib 200mg na manhã e à noite e (manhã de cirurgia) que bebem carboidratos oral 1000 mg.

Além disso, medicamentos perioperatórios, como acetaminofeno, escopolamina, dexametasona e ondansetron, podem ser dados conforme necessário, a critério das equipes de cirurgia e anestesia.
Outro: Protocolo de ERAS

O protocolo ERAS consiste em:

  • Dia antes da cirurgia: bebida oral de carboidratos (noite), acetaminofeno 1000mg (noite), celecoxib 200mg (manhã e noite)
  • Manhã de cirurgia: bebida oral de carboidratos (2-4 horas antes da cirurgia), Celecoxib 200mg, acetaminofeno 1000mg Além disso, medicamentos perioperatórios opcionais (acetaminofeno, escopolamina, dexametasona, ondansetron) podem ser dados conforme necessário.
Experimental: Braço de atendimento padrão
Os participantes receberão cuidados perioperatórios padrão sem a recuperação aprimorada após o protocolo da cirurgia (ERAS). Isso inclui instruções pré-operatórias de rotina e omissão das intervenções específicas da ERAS (bebida de carboidratos oral, celecoxib e acetaminofeno pré-operatório). Medicamentos perioperatórios como acetaminofeno, escopolamina, dexametasona e ondansetron podem ser dados conforme necessário, a critério das equipes de cirurgia e anestesia.
Outro: Cuidados perioperatórios padrão
Cuidados perioperatórios padrão sem componentes do protocolo ERAS. Inclui instruções pré -operatórias de rotina e omissão de bebida oral de carboidratos, celecoxibe e acetaminofeno pré -operatório. Medicamentos perioperatórios opcionais (acetaminofeno, escopolamina, dexametasona, ondansetron) podem ser dados conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com prescrições de opióides dentro de 7 dias após a cirurgia
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
A porcentagem de participantes que recebem uma prescrição de opióides da equipe de cirurgia dentro de 7 dias após a cirurgia será determinada a partir do prontuário eletrônico documentado.
Dentro de 7 dias após a cirurgia
Pontuação imediata de dor pós-operatória
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
O participante relatou o nível de dor na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (PACU) usando a Escala de Classificação Numérica (NRS) será avaliada. A pontuação é de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Dentro de 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pós-anestesia cuidados na unidade de estadia
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
A duração do tempo em minutos após a chegada da Unidade de Cuidados de Anestesia (PACA) para descarregar a casa será registrada.
Dentro de 48 horas após a cirurgia
Uso de medicamentos anti-empéticos na unidade de cuidados pós-anestesia
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
A proporção de participantes que recebem qualquer medicamento anti-emetic (como ondansetron, proclorperazina, haloperidol ou metoclopramida) da chegada à PACU para descarregar em casa será determinado.
Dentro de 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Juan A Santamaria, MD, University of Nebraska

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0132-25-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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