Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERAS -protokoller i brystbestandighedskirurgi (ERAS)

15. maj 2026 opdateret af: University of Nebraska

Værktøjet til forbedret gendannelse efter operation (epoker) protokoller i brystbestandighedskirurgi: Et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse ser på, om en speciel gendannelsesplan kaldet epoker (forbedret bedring efter operationen) hjælper deltagere, der har brystbesparende operation, hvilket er en type kirurgi til at fjerne brystkræft, mens man sparer så meget af brystet som muligt. ERAS inkluderer at tage visse medicin og drikkevarer inden operation for at hjælpe med smerter og bedring. Efterforskere ønsker at se, om brug af ERA'er fører til færre recept på opioid smerter og mindre smerter lige efter operationen sammenlignet med den sædvanlige pleje. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten ERAS -planen eller den sædvanlige pleje. Efterforskere vil kontrollere, hvor mange opioidrecepter der er givet i den første uge efter operationen, og hvor meget smerte deltagere rapporterer lige efter operationen. Efterforskere vil også se på, hvor længe deltagerne forbliver i genopretningsrummet, og hvis der er behov for medicin til kvalme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltinstitution, randomiseret kontrol. Undersøgelsen sigter mod at tilmelde 260 patienter, der gennemgår brystbestandighedskirurgi (lumpektomi med Sentinel Lymph Node Biopsy) til CT1-T3 N0 brystkræft. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten ERAS-protokollen eller standardperi-operativ pleje uden ERAS.

ERAS -protokol:

Dag før operation: Oral kulhydratdrink (aften), acetaminophen 1000 mg (aften) og celecoxib 200 mg (morgen og aften).

Morgen til operation: Oral kulhydratdrink (2-4 timer før operation), Celecoxib 200 mg og acetaminophen 1000 mg.

Deltagere i standardplejearmen modtager rutinemæssige peri-operative instruktioner uden ERAS-interventioner.

De primære undersøgelsesobjekter er at bestemme andelen af ​​deltagere, der modtager en opioidrecept inden for 7 dage efter operationen og at evaluere de deltagerrapporterede smerteliveauer i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS). De sekundære objekter er at bestemme længden af ​​opholdet i PACU og WSE af anti-emetiske medikamenter i PACU.

Undersøgelsen bruger et ikke-mindrevinært design til at teste, om standardpleje uden epoker ikke er signifikant værre end ERAS til opioidbrug og smerteresultater. Prøvestørrelsen på 260 deltagere sikrer nok magt til at detektere forskelle i de primære resultater. Data indsamlet vil omfatte opioidrecepter, smerteresultater, PACU-opholdsvarighed og anti-emetisk brug. Statistiske sammenligninger vil se på proportioner og gennemsnit mellem epoker og standardplejegrupper med yderligere analyse baseret på tumorstørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan A Santamaria, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hanner eller kvinder er i alderen <19 år gamle
  • I stand til at give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke
  • Histologisk bekræftelse af brystkræft på kerne nålebiopsi
  • Klinisk eller radiografisk CT1-T3 N0 sygdom
  • Gennemgang af brystbesparende operation med lumpektomi & Sentinel lymfeknude biopsi
  • Ingen forudgående definitiv behandling eller intervention
  • I stand til at sluge og fastholde orale kulhydratdrikke og medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Kontraindikationer til ERAS -protokolkomponenter
  • Gennemgår lumpektomi uden Sentinel -lymfeknude -biopsi, mastektomi eller andre specificerede procedurer
  • Diagnosticeret med CT4 eller N1-3 sygdom
  • Metastatisk sygdom ved præsentation
  • At tage opioid smertestillende medicin til andre indikationer
  • Historie om stofbrugsforstyrrelse
  • Enhver betingelse, hvor epoker kunne kompromittere sikkerheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ERAS -protokolarm

Deltagerne vil modtage den forbedrede gendannelse efter operation (ERAS) -protokol som en del af peri-operativ pleje. ERAS-protokollen inkluderer: (dag før operation) Oral kulhydratdrink om aftenen, acetaminophen 1000 mg om aftenen, celecoxib 200 mg om morgenen og aftenen og (morgen på operation) oral kulhydratdrink 2-4 timer før operation, celecoxib 200 mg, acetaminophen 1000 mg.

Derudover kan peri-operative medikamenter såsom acetaminophen, scopolamin, dexamethason og onDanSetron gives efter behov efter operationens skøn og anæstesi.
Andet: ERAS -protokol

ERAS -protokollen består af:

  • Dag før operation: Oral kulhydratdrink (aften), acetaminophen 1000 mg (aften), celecoxib 200 mg (morgen og aften)
  • Morgen til operation: Oral kulhydratdrink (2-4 timer før operation), Celecoxib 200 mg, acetaminophen 1000 mg Derudover kan valgfri perioperativ medicin (acetaminophen, scopolamin, dexamethason, ondansetron) gives efter behov.
Eksperimentel: Standardplejearm
Deltagerne vil modtage standardperi-operativ pleje uden den forbedrede gendannelse efter operation (epoker) -protokol. Dette inkluderer rutinemæssige præoperative instruktioner og undladelse af de ERAS-specifikke interventioner (oral kulhydratdrink, celecoxib og præoperativ acetaminophen). Perioperative medikamenter såsom acetaminophen, scopolamin, dexamethason og ondansetron kan gives efter behov efter operationens skøn og anæstesihold.
Andet: Standardperioperativ pleje
Standardperioperativ pleje uden ERAS -protokollkomponenter. Inkluderer rutinemæssige præoperative instruktioner og undladelse af oral kulhydratdrink, celecoxib og præoperativ acetaminophen. Valgfrit perioperative medikamenter (acetaminophen, scopolamin, dexamethason, ondansetron) kan gives efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med opioidrecepter inden for 7 dage efter operationen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Procentdelen af ​​deltagere, der modtager en opioidrecept fra operationsteamet inden for 7 dage efter operationen, vil blive bestemt ud fra den dokumenterede elektroniske medicinske registrering.
Inden for 7 dage efter operationen
Umiddelbar postoperativ smerte score
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Deltager rapporterede smerteniveau i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) vil blive vurderet. Scoring er fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
Inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-anestesi-plejenhedens opholdslængde
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Varigheden af ​​tiden på få minutter fra ankomst til Post-Anesthesia Care Unit (PACU) til decharge hjem registreres.
Inden for 48 timer efter operationen
Anvendelse af anti-emetisk medicin i plejenhed efter anæstesi
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Andelen af ​​deltagere, der modtager enhver anti-emetisk medicin (såsom OndanSetron, Proclorperazine, Haloperidol eller Metoclopramid) fra ankomst til PACU til decharge hjem, bestemmes.
Inden for 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan A Santamaria, MD, University Of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0132-25-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ERAS -protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner